Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

БИОСОМА 4 МЕ (BIOSOMA 4 IU)

Владелец регистрационного удостоверения: TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Limited (Израиль)
Активное вещество: соматропин
Клинико-фармакологическая группа: Рекомбинантный соматотропный гормон
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту порошок лиофилизир. д/пригот. р-ра д/инъекц. 4 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем, шприцами, иглами и тампонами
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 012730 от 04.11.2008 - Аннулированное

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций белого цвета.

1 фл.
соматропин (рекомбинантный гормон роста человека) 4 МЕ (1.4 мг)

Вспомогательные вещества: маннит, глицин, динатрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия хлорид.

Растворитель: вода д/и, бензиловый спирт.

Флаконы (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.), шприцами (2 шт.), иглами (2 большие иглы 25G 0.5×25 мм, оранжевые и 2 маленькие иглы 30G 0.3×13 мм, желтые) и тампонами (4 шт.) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата БИОСОМА 4 МЕ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2007 году.

Фармакологическое действие

Рекомбинантный гормон роста человека. Обладает такими же физиологическими свойствами, как и природный гормон соматотропин - важнейший фактор, стимулирующий соматический рост и контролирующий совместно с другими гормонами обмен веществ.

Стимулирует линейный рост, воздействуя на зоны хряща трубчатых костей, кроме того, гормон роста ускоряет рост тела путем увеличения числа и размеров мышечных клеток, а также за счет повышения количества эритроцитов благодаря стимуляции проудкции эритропоэтина.

Ускоряет синтез белка, удерживая в организме азот, что способствует росту клеток, дифференциации мышечных клеток, увеличению внутренних органов.

Влияет на метаболизм углеводов, при этом за счет инсулиноподобного действия соматропина увеличивается усвоение глюкозы, однако при длительном применении гормон роста проявляет свойства антагониста инсулина, что может привести к гипергликемии.

Оказывает влияние на метаболизм жиров, стимулируя липолиз. При длительном применении препаратов гормона роста наблюдается уменьшение толщины подкожного жирового слоя.

Действует на минеральный обмен, способствуя удерживанию в организме фосфора, натрия, калия.

При лечении Биосомой 4 МЕ низкорослых детей, у которых в связи с недостаточностью гормона роста скорость роста до лечения не превышала 1-3 см/год, в течение первого года терапии наблюдалось увеличение темпов роста с достижением скорости в среднем 11.0±0.4 см/год. У девочек с синдромом Тернера в течение первого года лечения Биосомой 4 МЕ индивидуальные темпы роста составляли от 4.2 до 8.2 см/год, в среднем - 6.09±0.65 см/год, по сравнению со скоростью линейного роста до лечения - 4.26±0.39 см/год.

Фармакокинетика
После п/к или в/м введения препарата Cmax соматропина в крови достигается через 3-4 ч и снижается к исходному уровню через 12-24 ч.
Показания к применению
— низкорослость у детей вследствие недостаточности гормона роста при гипопитуитаризме. Синдром Тернера.
Режим дозирования

Лечение Биосоимой 4 МЕ следует проводить под наблюдением опытного врача-эндокринолога.

При лечении низкорослости вследствие недостаточности гормона роста при гипопитуитаризме у детей дозу устанавливают индивидуально. Рекомендуемся доза составляет 0.6-0.7 МЕ/кг массы тела в неделю или 18 МЕ/м2 поверхности тела в неделю. Эту дозу разделяют на 6-7 равных частей и вводят п/к или в/м по вечерам. Пациентам, получавшим длительное лечение, а также детям старшего возраста (в период полового созревания) рекомендуется назначать по 1 МЕ/кг массы тела в неделю.

При синдроме Тернера дозу также устанавливают индивидуально Рекомендуемая доза составляет до 1.0 МЕ/кг массы тела или 30 МЕ/м2 поверхности тела. Эту дозу разделяют на 6-7 равных частей и вводят подкожно по вечерам.

Лечение более эффективно, если применение препарата Биосома 4 МЕ начинают как можно в более раннем возрасте до полового созревания и продолжают вплоть до закрытия зон роста костей либо прекращают при достижении желаемого роста.

В случае пропуска очередной инъекции нельзя удваивать назначенную дозу, следует ввести рекомендованную дозу и дальше продолжать лечение обычным образом.

Правила приготовления и введения инъекционного раствора

Следует применять только стерильные шприцы и иглы.

Перед введением содержимое флакона (4 МЕ соматропина) растворяют прилагаемым растворителем (1.1 мл). Возможность использования других растворителей врач решает индивидуально.

Удалить защитную крышку с флакона, содержащего Биосому 4 МЕ. Тампоном, увлажненным спиртом, протереть пробку флакона и ампулу с растворителем. Вскрыть ампулу и с помощью большой (25G, оранжевой) иглы набрать в шприц растворитель в необходимом объеме. Ампулу выбросить.

Той же иглой проколоть пробку флакона, весь набранный в шприц растворитель ввести во флакон, направляя струю жидкости на стенку сосуда, не касаясь лиофилизированного вещества.

Для смешивания лиофилизированного вещества с растворителем флакон следует покачивать мягкими круговыми движениями до полного растворения препарата. При растворении не встряхивать!

Флакон перевернуть вверх дном и с помощью введенной в раствор большой (25G, оранжевой) иглы набрать в шприц необходимую дозу Биосомы 4 МЕ. В шприце не должно быть пузырьков воздуха.

Осторожно сменить большую иглу на маленькую (30G, желтую).

Перед каждой инъекцией пробку флакона с препаратом следует протирать тампоном, увлажненным спиртом, для предохранения содержимого флакона от загрязнения.

Не подлежит введению мутный или содержащий нерастворимые частицы раствор Биосомы 4 МЕ.

Место инъекции тщательно протереть (центробежными движениями) тампоном, увлажненным спиртом.

П/к введение: двумя пальцами сдавить как можно большую площадь кожи. Держа шприц перпендикулярно к месту инъекции быстрым движением ввести иглу как можно глубже. Медленно ввести раствор. Быстро извлечь иглу, тампоном надавить на место инъекции и потереть несколько секунд. Место инъекции необходимо постоянно менять. Использованные иглу и шприц выбросить.

В/м введение: двумя пальцами растянуть кожу над большой массой мышц. Держа шприц перпендикулярно к месту инъекции быстрым движением ввести иглу как можно глубже. Медленно ввести раствор. Быстро извлечь иглу, тампоном надавить на место инъекции и потереть несколько секунд. Место инъекции необходимо постоянно менять. Использованные иглу и шприц выбросить.

Побочное действие
При применении препарата по показаниям в рекомендованных дозах возникновение побочных эффектов не наблюдалось.
Противопоказания к применению

— онкологические заболевания;

— закрытые эпифизы;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата или к растворителю (бензиловый спирт).

Особые указания

При любых травмах в области головы, особенно в случаях, когда развитие дефицита гормона роста обусловлено органическим поражением в области головы, необходимо обследовать больных на предмет возможности рецидива активного процесса.

При недостаточности функции щитовидной железы возможно снижение эффективности Биосомы 4 МЕ. С другой стороны, на фоне лечения Биосомой 4 МЕ возможно развитие некоторой недостаточности функции щитовидной железы. Поэтому в период лечения следует контролировать функцию щитовидной железы и при необходимости компенсировать дефицит тиреоидных гормонов.

При лечении низкорослых пациентов с дефицитом АКТГ следует очень тщательно подбирать дозу при проведении заместительной терапии.

Передозировка

Симптомы: сначала возможно развитие гипогликемии, позднее - гипергликемии.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Пациентам с сахарным диабетом может потребоваться увеличение дозы инсулина.

Стимулирующее действие препарата на рост может уменьшаться при одновременном назначении ГКС.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, темном месте при температуре от 2° до 8°C. Срок годности - 2 года.

Раствор Биосомы 4 МЕ, хранящийся в темноте при температуре от 2° до 8°C, годен для применения в течение 6 дней. Неиспользованный остаток следует выбросить.