Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

БИСОГАММА® (BISOGAMMA) инструкция по применению

C осторожностью применяется при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей

Форма выпуска, состав и упаковка


БИСОГАММА 10 мг
Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 30, 50 или 100 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 019897 от 28.05.2013 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглой формы, со слегка выпуклой поверхностью с одной стороны и скошенной к риске с другой стороны.

1 таб.
бисопролола фумарат 10 мг

Вспомогательные вещества: кросповидон, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки: макрогол 6000, полисорбат 20, титана диоксид (E171), кальция карбонат, тальк очищенный, железа (III) оксид желтый (E172), гидроксипропилметилцеллюлоза (HPMC 50), гипромеллоза (HPMC 5), вода очищенная.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.



БИСОГАММА 5 мг
Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 30, 50 или 100 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 019895 от 28.05.2013 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтовато-белого цвета, круглой формы, со слегка выпуклой поверхностью с одной стороны и скошенной к риске с другой стороны.

1 таб.
бисопролола фумарат 5 мг

Вспомогательные вещества: кросполивидон, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки: макрогол 6000, титана диоксид (E171), тальк очищенный, железа (III) оксид желтый (E172), гидроксипропилметилцеллюлоза (HPMC 50), вода очищенная.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата БИСОГАММА® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2014 году.

Фармакологическое действие

Селективный бета1-адреноблокатор. Обладает избирательным действием на β1-адренорецепторы ("кардиоселективность") без внутренней симпатомиметической активности и мембраностабилизирующих свойств.

В зависимости от тонуса симпатической системы уменьшает частоту и силу сердечных сокращений, замедляет AV-проводимость, снижает активность плазматического ренина.

Через ингибирование активности β2-адренорецепторов может вызывать незначительное повышение тонуса гладкой мускулатуры. Гипотензивный эффект проявляется через 3-4 ч после приема препарата, продолжается более 24 ч и стабилизируется через 2 недели регулярного приема.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

При приеме внутрь из ЖКТ всасывается более 90% бисопролола. Пища не влияет на абсорбцию бисопролола. Cmax в плазме крови достигается через 1-3 ч. Связывается белками плазмы крови до 30%.

Метаболизм и выведение

Во время "первого прохождения" через печень метаболизируется до 10% введенной дозы.

Выводится двумя равноценными путями (50% превращается в печени в неактивные метаболиты, другие 50% выводятся почками в неизмененном виде). T1/2 бисопролола составляет 10-12 ч.

Показания к применению

— артериальная гипертензия;

— профилактика приступов стенокардии.

Режим дозирования

Таблетки следует принимать утром натощак или во время еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Дозу препарата устанавливают индивидуально в соответствии с частотой пульса и терапевтическим эффектом. Лечение препаратом начинают с минимальной дозы и увеличивают ее постепенно.

Продолжительность лечения зависит от типа и тяжести заболевания.

Артериальная гипертензия

Начальная доза составляет 2.5 мг/сут (1/2 таб. по 5 мг). Рекомендуемая поддерживающая доза - 5 мг/сут (1 таб. по 5 мг или 1/2 таб. по 10 мг).

При умеренной артериальной гипертензии (I стадия по классификации ВОЗ; диастолическое давление до 105 мм рт.ст.) достаточно принимать 2.5 мг/сут (1/2 таб. по 5 мг).

При необходимости дозу можно увеличить до 10 мг/сут (2 таб. по 5 мг или 1 таб. по 10 мг). Дальнейшее увеличение дозы допускается только в исключительных случаях и под контролем врача.

Стенокардия

Рекомендуемая доза составляет 5 мг/сут (1 таб. по 5 мг или 1/2 таб. по 10 мг).

При необходимости дозу можно увеличить до 10 мг/сут (2 таб. 5 мг или 1 таб. по 10 мг). Дальнейшее увеличение дозы допускается только в исключительных случаях и под контролем врача.

При лечении стенокардии не следует отменять препарат внезапно, дозу необходимо снижать постепенно (в течение 7-10 дней), т.к. резкая отмена Бисогаммы может привести к ухудшению состояния пациента.

У пациентов со слабой или умеренной печеночной или почечной недостаточностью, а также при заболеваниях почек, как правило, нет необходимости в специальном подборе доз.

У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК<20 мл/мин) и у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени суточная доза не должна превышать 10 мг.

Побочное действие

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: повышенная усталость, головокружение, головная боль, депрессивные состояния, нарушения сна, галлюцинации, перепады настроения, нарушение чувства равновесия, парестезии, боли и чувство похолодания конечностей.

Со стороны органов чувств: нарушение слуха или звон в ушах, редко – нарушения зрения, конъюнктивиты, уменьшение слезоотделения (следует учитывать, если пациент пользуется контактными линзами).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: резкое падение АД (иногда при переходе из вертикального положения в горизонтальное (ортостатическая гипотензия)), брадикардия, вплоть до нарушения AV-проводимости или до усиления симптомов сердечной недостаточности с периферическими отеками и одышкой при физических нагрузках.

Со стороны дыхательной системы: при заболеваниях дыхательных путей возможно нарушение дыхания (бронхоспазм).

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, запор, диарея, боли, спазм, повышение активности печеночных трансаминаз и развитие гепатита.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, судороги икроножных мышц; в отдельных случаях - артропатии, моно- и полиартрит.

Со стороны половой системы: снижение либидо и потенции.

Со стороны эндокринной системы: латентный сахарный диабет может проявиться клинически, течение существующего сахарного диабета может ухудшиться; у пациентов с гипертиреозом может маскировать клинические признаки тиреотоксикоза.

Со стороны обмена веществ: повышение уровня холестерина и триглицеридов в крови.

Аллергические реакции: аллергическая экзантема на солнечный свет, крапивница, повышение чувствительности к аллергенам, вплоть до тяжелых анафилактических реакций у пациентов с аллергическими проявлениями в анамнезе.

Дерматологические реакции: эритема, зуд, повышенная потливость; очень редко - развитие или обострение псориаза, псориазоподобные высыпания, алопеция.

Прочие: увеличение массы тела.

Противопоказания к применению

— клинически выраженная сердечная недостаточность;

— кардиогенный шок;

— AV-блокада II и III степени;

— СССУ;

— синоатриальная блокада;

— выраженная брадикардия;

— артериальная гипотензия (систолическое давление <90 мм рт.ст.);

— метаболический ацидоз;

— склонность к бронхоспазму (бронхиальная астма, обструктивные заболевания дыхательных путей);

— поздние стадии нарушений периферического кровообращения, болезнь Рейно;

— одновременное назначение ингибиторов МАО (за исключением ингибиторов МАО типа В);

— феохромацитома;

— стенокардия Принцметала;

— в/в введение блокаторов кальциевых каналов типа верапамила и дилтиазема или других антиаритмических средств (дизопирамид, хинидин, амиодарон), за исключением случаев интенсивной терапии;

— период лактации;

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к бета-адреноблокаторам или другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не имеется данных о применении бисопролола у беременных женщин. При беременности назначение препарата возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Поскольку существует риск развития брадикардии, артериальной гипотензии, гипогликемии и нарушения дыхания (неонатальная асфиксия) у новорожденных, лечение бисопрололом следует прекратить за 48-72 ч до родов. Если это невозможно сделать, новорожденный должен находиться под тщательным наблюдением в течение 48-72 ч после рождения.

Не изучено, выделяется ли бисопролол с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов со слабой или умеренной печеночной недостаточностью, как правило, нет необходимости в специальном подборе доз.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени суточная доза не должна превышать 10 мг.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью слабой и средней степени, а также при заболеваниях почек, как правило, нет необходимости в специальном подборе доз.

У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК<20 мл/мин) суточная доза не должна превышать 10 мг.

Применение у детей

Применение препарата противопоказано у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Особые указания

Лечение не следует прерывать внезапно и изменять рекомендованную врачом дозу препарата, т.к. это может привести к временному ухудшению деятельности сердца. Если прекращение лечения необходимо, то дозу следует снижать постепенно.

Препарат следует назначать под тщательным контролем врача при AV-блокаде I степени, клинически выраженном или латентном сахарном диабете (возможна тяжелая гипогликемия, симптомы которой могут быть маскированы, необходим регулярный контроль уровня глюкозы в крови), длительном голодании (строгий пост) и тяжелых физических нагрузках (возможна тяжелая гипогликемия), выраженных облитерирующих заболеваниях нижних конечностей, тиреотоксикозе.

Пациентам с псориазом (в т.ч. в семейном анамнезе) бета-адреноблокаторы назначают только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Бета-адреноблокаторы могут усиливать чувствительность к аллергенам и усугублять течение анафилактических реакций. Поэтому пациентам с тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе или на фоне проводимой десенсибилизирующей терапии препарат следует назначать только по строгим показаниям из-за риска развития тяжелых анафилактических реакций.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В отдельных случаях препарат может влиять на способность к управлению автотранспорта и к другим потенциально опасным видам деятельности. Особое внимание следует проявить в начале лечения, при увеличении дозы, проведении комбинированной терапии или употреблении алкоголя. Необходим регулярный осмотр врача.

Передозировка

Симптомы: тяжелая артериальная гипотензия, брадикардия, ведущая к остановке сердца, сердечная недостаточность, кардиогенный шок, затруднение дыхания, бронхоспазм, рвота, расстройство сознания и иногда генерализованные судороги.

Лечение: немедленное прекращение приема препарата. Если препарат был принят недавно, принимают меры по выведению его из организма (провокация рвоты, промывание желудка), а также меры, понижающие его всасывание (активированный уголь, слабительные средства). В условиях интенсивной терапии следует тщательно контролировать жизненно важные функции организма: водно-электролитный баланс, содержание глюкозы в крови, состав мочи. При необходимости проводят соответствующую коррекцию. Иногда применяют ИВЛ.

Антидоты: атропин - 0.5-2 мг в/в в виде болюсной инъекции, глюкагон - вначале 1-10 мг в/в, затем 2-2.5 мг каждый час в/в капельно.

В зависимости от клинической ситуации проводят симптоматическую терапию: допамин, добутамин, изопреналин, оксипреналин, эпинефрин (адреналин), иногда применяют искусственное дыхание. При брадикардии, резистентной к терапии, может быть использован кардиостимулятор. При бронхоспазме назначают бета2-симпатомиметики в виде аэрозоля (при недостаточном эффекте их вводят в/в) или в/в аминофиллин. При развитии генерализованных судорог рекомендуется вводить диазепам в/в медленно.

Лекарственное взаимодействие

Антигипертензивный эффект Бисогаммы может быть усилен ингибиторами АПФ, диуретиками, вазодилататорами, барбитуратами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами.

Одновременное применение Бисогаммы и блокаторов кальциевых каналов типа нифедипина может привести к более выраженному снижению АД.

Одновременное применение Бисогаммы и блокаторов кальциевых каналов типа верапамила и дилтиазема или других антиаритмических средств (дизопирамид, хинидин, амиодарон) возможно при условии тщательного наблюдения за состоянием пациента, т.к. возможно возникновение артериальной гипотензии, брадикардии, аритмии и сердечной недостаточности.

Кардиодепрессивное действие Бисогаммы может усиливаться антиаритмическими средствами.

Одновременное применение Бисогаммы и резерпина, альфа-метилдопы, гуанфацина, клонидина или сердечных гликозидов может вызвать существенное урежение ЧСС и нарушение проводимости.

Клонидин, симпатолитики, гидралазин и другие гипотензивные препараты при одновременном применении с Бисогаммой могут привести к чрезмерному снижению АД. Резкая одновременная отмена клонидина и Бисогаммы может вызвать выраженную артериальную гипертензию, поэтому клонидин следует отменять через несколько дней после отмены Бисогаммы.

Одновременное применение Бисогаммы и норадреналина, адреналина и других симпатомиметических средств (например, входящих в состав противокашлевых средств, капель в нос и глазных капель) ведет к снижению действия Бисогаммы и повышению АД.

При одновременном применении производных эрготамина (противомигренозные средства) и Бисогаммы могут усиливаться проявления нарушений периферического кровообращения.

Бисогамма® может усиливать, пролонгировать или снижать эффективность инсулина, пероральных гипогликемических средств. Бисогамма® может маскировать первые симптомы гипогликемии (тахикардия, тремор) или уменьшать их выраженность. В случае одновременного применения следует контролировать содержание глюкозы в крови.

Три- и тетрациклические антидепрессанты, антипсихотические средства (нейролептики), седативные и снотворные лекарственные средства усиливают угнетение ЦНС.

Не рекомендуется одновременное применение с ингибиторами МАО вследствие значительного усиления гипотензивного действия. Перерыв в лечении между приемом ингибиторов МАО и бисопрололом должен составлять не менее 14 дней.

Аллергены, используемые для иммунотерапии, или экстракты аллергенов для кожных проб повышают риск возникновения тяжелых системных аллергических реакций или анафилактического шока у пациентов, получающих бисопролол.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные диагностические средства для в/в введения повышают риск развития анафилактических реакций.

Рифампицин снижает антигипертензивный эффект Бисогаммы, а циметидин, гидралазин, этанол усиливают его.

Средства для наркоза усиливают антигипертензивный эффект Бисогаммы. Отрицательный инотропный эффект при одновременном применении этих двух видов лекарственных препаратов может быть кумулятивным, поэтому анестезиолог должен быть проинформирован о приеме препарата перед проведением больному общей анестезии.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 3 года.