Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

БОНВИВА® (BONVIVA) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекВозможно применение при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейВозможно применение пожилыми пациентами

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р д/в/в инъекц. 3 мг/3 мл: шприц-тюбик с иглой
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 012812 от 18.06.2014 - Действующее

Раствор для в/в инъекций прозрачный, бесцветный, не содержит видимых частиц.

1 мл 1 шприц-тюбик
ибандроновая кислота (в форме ибандроната натрия моногидрата) 1 мг 3 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, уксусная кислота ледяная, натрия ацетат, вода д/и.

3 мл - шприц-тюбики (1) в комплекте с иглой д/и - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата БОНВИВА® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2014 году.

Фармакологическое действие

Ибандроновая кислота - высокоактивный азотсодержащий бисфосфонат, специфически ингибирует активность остеокластов, не влияя на их количество. Селективное действие ибандроната на костную ткань основано на его сродстве к гидроксиапатиту, который составляет минеральную основу костной матрицы.

Ибандроновая кислота снижает костную резорбцию, но не оказывает прямого влияния на формирование костной ткани. У женщин в менопаузе снижает скорость деструкции костной ткани до уровня репродуктивного возраста, что приводит к общему прогрессирующему увеличению массы костной ткани. Это подтверждается снижением уровня биохимических маркеров костной резорбции как в плазме крови, так и в моче (деоксипиридинолина и перекрестно сшитых С- и N-телопептидов коллагена I типа), повышением минеральной плотности кости (МПК) и снижением частоты переломов.

Высокая активность и терапевтический диапазон предоставляют возможность гибкого режима дозирования и интермиттирующего назначения препарата с длительным периодом без лечения в сравнительно низких дозах.

Фармакокинетика

Не выявлено прямой зависимости эффективности ибандроновой кислоты от концентрации вещества в плазме крови, т.к. органом-мишенью является костная ткань. При ежедневном режиме введения достигается такая же эффективность, как и при интермиттирующем.

Распределение

После поступления в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается в костной ткани или выводится с мочой. Примерно 40-50% от количества препарата, циркулирующего в крови, хорошо проникает в костную ткань и накапливается в ней. Кажущийся конечный Vd составляет 90 л. Связывание с белками плазмы крови составляет 85%.

Метаболизм

Данных о метаболизме ибандроновой кислоты не существует.

Выведение

Около 40-50% ибандроната после в/в введения выводится из системного кровотока посредством костной абсорбции, а остальная часть выводится в неизмененном виде почками.

T1/2 может варьировать от 10 до 72 ч. Это зависит от дозы и индивидуальной чувствительности. Концентрация препарата в крови снижается быстро и составляет 10% от максимальной через 3 ч после в/в введения.

Общий клиренс ибандроновой кислоты низкий, 84-160 мл/мин. Почечный клиренс (60 мл/мин у здоровых женщин в менопаузе) составляет 50-60% от общего клиренса и зависит от КК. Разница между общим и почечным клиренсом отражает степень захвата вещества в костной ткани.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Фармакокинетика ибандроновой кислоты не зависит от пола.

Не выявлено клинически значимых межрасовых различий распределения ибандроновой кислоты у лиц южно-европейской и азиатской расы. Относительно пациентов африканского происхождения данных недостаточно.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек почечный клиренс ибандроновой кислоты линейно зависит от КК. Для больных с нарушениями функции почек легкой или средней степени тяжести (КК ≥30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК <30 мл/мин), получавших препарат в дозе 0.5 мг в/в, общий, почечный и внепочечный клиренсы ибандроновой кислоты снижались на 67%, 77% и 50% соответственно. Однако увеличение системной концентрации не ухудшает переносимость препарата.

Пациенты с нарушением функции печени

Данные о фармакокинетике ибандроновой кислоты у больных с нарушением функции печени отсутствуют. Печень не играет существенной роли в клиренсе ибандроновой кислоты, т.к. она не метаболизируется, а выводится почками и путем захвата в костной ткани. Поэтому для пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется. Т.к. в терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови (85%), то гипопротеинемия при тяжелых заболеваниях печени не приводит к клинически значимому повышению концентрации свободного вещества в крови.

Пациенты пожилого возраста

Изученные фармакокинетические параметры не зависят от возраста. Следует учитывать возможное снижение функции почек у пациентов пожилого возраста.

Дети

Данные о применении препарата Бонвива® у лиц моложе 18 лет отсутствуют.

Показания к применению

— постменопаузный остеопороз (с целью предупреждения переломов).

Режим дозирования

Для в/в введения. Соблюдать правила внутривенного введения лекарственных средств. Бонвива® раствор нельзя смешивать с растворами, содержащими кальций или другими лекарственными средствами для в/в введения.

Рекомендуемая доза препарата Бонвива® составляет 3 мг 1 раз в 3 месяца. Дозу вводят посредством в/в инъекции в течение 15-30 сек.

Во время лечения пациент должен принимать пищевые добавки, содержащие кальций и витамин D.

Если доза не введена вовремя, то инъекцию необходимо сделать в любое удобное время. Последующую инъекцию делают через 3 месяца после даты последнего введения.

У пациентов с нарушением функции почек не требуется коррекции дозы при уровне сывороточного креатинина 200 мкмоль/л (2.3 мг/дл) и менее или при КК 30 мл/мин и более. Бонвива® для в/в введения не рекомендуется применять при уровне сывороточного креатинина более 200 мкмоль/л (2.3 мг/дл), или при КК <30 мл/мин, т.к. не существует клинических данных о применении препарата у данной категории пациентов.

Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Побочное действие

Данные о профиле безопасности препарата Бонвива® раствор для в/в инъекций получены из клинических исследований по изучению эффективности данной лекарственной формы для предупреждения остеопороза на протяжении 3 лет.

Со стороны пищеварительной системы: часто (от 1 до 10%) - боль в животе, диспепсия, тошнота, запор, диарея, гастрит.

Со стороны костно-мышечной системы: часто (от 1 до 10%) - артралгия, миалгия, боль в мышцах и костях, боль в спине; очень редко (менее 0.1%) - остеонекроз челюсти.

Дерматологические реакции: часто (от 1 до 10%) - кожная сыпь.

Аллергические реакции: редко (от 0.01% до 0.1%) - реакции гиперчувствительности, в т.ч. крапивница, отек лица ангионевротический отек, крапивница, отек лица.

Прочие: часто (от 1 до 10%) - гриппоподобный синдром, утомляемость, головная боль; нечасто (от 0.1% до 1%) - реакции в месте инъекции, флебиты/тромбофлебиты, астения.

Противопоказания к применению

— гипокальциемия;

— повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат не следует применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

При нарушение функции печени коррекции дозы не требуется.

Применение при нарушениях функции почек

Следует с осторожностью применять препарат при тяжелых нарушениях функции почек (КК<30 мл/мин).

При слабом и умеренно выраженном нарушении функции почек (КК>30 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

При КК<30 мл/мин решение о применении Бонвивы должно основываться на индивидуальной оценке соотношения риск-польза для конкретного пациента.

Применение у пожилых пациентов

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Применение у детей

Безопасность и эффективность у детей и подростков до 18 лет не установлены.

Особые указания

В/в ведение препарата Бонвива® следует проводить с особой осторожностью, избегая попадания в артериальное русло или околососудистое пространство, т.к. это может привести к повреждению тканей.

При в/в введении Бонвивы может наблюдаться транзиторное снижение уровня кальция в крови.

До начала применения препарата Бонвива® следует скорригировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и минерального обмена. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D.

Пациентам, получающим лечение по поводу сопутствующих заболеваний препаратами, которые способны нарушать функцию почек, требуется более тщательное наблюдение в период лечения.

Преходящий гриппоподобный синдром, легкой или средней степени, развитие которого возможно при в/в введении первой дозы Бонвивы, обычно длится недолго и проходит во время лечения, не требуя медицинского вмешательства.

Остеонекроз челюсти в большинстве случаев развивался у больных злокачественными новообразованиями, которые подвергались стоматологическим процедурам, но иногда встречался у пациенток, получавших лечение по поводу постменопаузного остеопороза или других заболеваний. Факторами риска развития остеонекроза челюсти считают злокачественные новообразования, соответствующие виды лечения (лучевая терапия, цитостатики, кортикостероиды), сопутствующие заболевания (анемия, коагулопатия, инфекции, существующие стоматологические заболевания, недостаточная гигиена полости рта). Пациентам с факторами риска следует пройти осмотр стоматолога и провести необходимые процедуры до начала лечения бисфосфонатами. На протяжении лечения бисфосфонатами таким пациентам следует избегать инвазивных стоматологических процедур. Если остеонекроз челюсти развился на фоне лечения бисфосфонатами, хирургическое вмешательство на челюсти может обострить состояние.

Не существует данных о том, что отмена бисфосфонатов у пациентов, нуждающихся в стоматологических процедурах, снижает риск остеонекроза челюсти. В свою очередь, стоматологическая операция может усугубить остеонекроз челюсти, который развился на фоне приема бисфосфонатов. Поэтому клиническое решение о продолжении или прекращении приема бисфосфонатов принимается индивидуально, после оценки риска и пользы лечения.

Использование в педиатрии

Данные о применении препарата у лиц моложе 18 лет отсутствуют.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет данных о влиянии Бонвивы на способность к управлению автотранспортом или работе с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: специфических симптомов передозировки Бонвивы при в/в введении не существует. Возможно развитие гипокальциемии, гипофосфатемии и гипомагниемии.

Лечение: клинически значимые изменения уровней кальция, фосфора и магния следует компенсировать в/в введением кальция глюконата, калия или натрия фосфата и магния сульфата соответственно.

Лекарственное взаимодействие

Клинически значимое лекарственное взаимодействие маловероятно, т.к. ибандронат не подавляет и не индуцирует изоферменты системы цитохрома Р450 в печени. Более того, связывание с белками плазмы при введении в терапевтических дозах очень низкое, поэтому ибандронат не вытесняет другие вещества. Ибандронат выделяется путем почечной экскреции и не подвергается биотрансформации. При выведении не затрагиваются транспортные системы, участвующие в выведении других лекарств.

При изучении фармакокинетического взаимодействия у женщин постменопаузного периода не выявлено какого-либо взаимодействия с тамоксифеном или препаратами гормонозаместительной терапии (эстрогенами).

Не наблюдалось взаимодействия с мелфаланом и преднизолоном при введении препарата Бонвива® в/в пациенткам, получавших лечение по поводу множественной миеломы.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С. Срок годности - 2 года.