Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

БОНВИВА® (BONVIVA)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекВозможно применение при нарушениях функции печени
Владелец регистрационного удостоверения: F.HOFFMANN-LA ROCHE, Ltd. (Швейцария)
Активное вещество: ибандроновая кислота
Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор резорбции костной ткани. Бисфосфонат
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 150 мг: 1 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 005110 от 16.04.2012 - Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета или бесцветной, продолговатые.

1 таб.
ибандроната натрия моногидрат 168.75 мг,
 что соответствует содержанию ибандроновой кислоты 150 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, стеариновая кислота, кремния диоксида коллоидный ангидрид.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, тальк, макрогол 6000.

1 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата БОНВИВА® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2008 году.

Фармакологическое действие

Ингибитор резорбции костной ткани. Бисфосфонат. In vivo ибандроновая кислота предотвращает экспериментально вызванное разрушение костной ткани, вызванное приостановкой функции половых органов, ретиноидами, опухолями или экстрактами опухолей.

Модели на животных подтверждают, что ибандроновая кислота – это высокоактивный ингибитор активности остеокластов. У растущих крыс не было нарушения минерализации даже при дозах, более чем в 5000 раз превышающих рекомендуемые для лечения остеопороза.

Эффективность терапии ибандроновой кислотой позволяет более гибко подходить к режиму дозирования и прерывать лечение с длительными промежутками между курсовой терапией в относительно низких дозах.

Одинаково ежедневный и прерывистый (с большими интервалами свободными от приема препарата) режим длительного назначения у крыс, собак и обезьян индуцировал формирование новой костной ткани нормального качества и/или возрастания механической прочности костной ткани при применении в любых превышающих предполагаемые фармакологические дозы, включая токсические уровни.

У людей эффективность и ежедневного и прерывистого (с интервалами в приеме препарата 9-10 недель) приема препарата внутрь была подтверждена в клиническом исследовании (MF4411), в котором подтверждена эффективность препарата Бонвива в отношении предотвращения переломов.

Оба режима, как ежедневный, так и прерывистый (с перерывами без приема препарата 9-10 недель в квартал), применения препарата Бонвива у женщин в менопаузе вызывает биохимические изменения, связанные с дозозависимым ингибированием резорбции костной ткани, включая подавление в моче биохимических маркеров деградации костного коллагена (таких как деоксипиридинолин и поперечно-связанных С и N-телопептидов коллагена I типа).

Гистологический анализ биопсии костной ткани после 2 и 3 лет лечения женщин в менопаузе показывает нормальное строение костной ткани и отсутствие маркеров нарушения минерализации костей.

В исследовании биоэквивалентности (фаза I), в котором 72 женщины в менопаузе получали 150 мг Бонвива каждые 28 дней (общее число приемов - 4 дозы) ингибирование сывороточного CTх (С-телопептид коллагена 1 типа) после приема первой дозы отмечено на раннем этапе через 24 ч (среднее ингибирование 28%), а среднее максимальное ингибирование (69%) - через 6 сут. После приема последующих третьей и четвертой дозы среднее максимальное ингибирование через 6 дней составляло 74% с уменьшением до 56% через 28 дней после приема четвертой дозы. После прекращения приема происходит уменьшение супрессии биохимических маркеров костной резорбции.

Ибандроновая кислота представляет собой высоко активный бисфосфонат, принадлежащий к нитрогеносодержащей группе бисфосфонатов, которые активны в костной ткани и избирательно ингибируют активность остеокластов. Это не препятствует набору остеокластов. Избирательное действие ибандроновой кислоты на костную ткань основано на высокой афинности ее к гидроксиаппатиту, который представляет минеральную матрицу кости.

Ибандроновая кислота уменьшает резорбцию костной ткани без прямого действия на формирование кости. У женщин в менопаузе уменьшается возросший уровень потери костной массы, характерный для пременопаузного периода и увеличивается набор костной массы.

Ежедневный или прерывистый прием ибандроновой кислоты приводит к уменьшению резорбции костной ткани, что отражается в снижении уровня биохимических маркеров в сыворотке крови и моче, указывающих на потерю костной ткани, а также в увеличении плотности костной массы (BMD) и уменьшении числа переломов.

Статистически значимое и имеющее клиническое значение уменьшение новых случаев переломов позвоночника (рентгенографически, морфометрически и клинически) было продемонстрировано в 3-годичном, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом клиническиом исследовании (MF4411). Изучалась эффективность перорального применения Бонвива в дозах по 2.5 мг ежедневно и 20 мг прерывисто (20 мг ежедневно до 12 доз в начале каждого 3-месячного цикла, следующие за 9-10 неделями перерыва в приеме). Бонвива принималась за 60 минут до первого приема пищи или напитков. Исследование включило 2946 женщин в возрасте от 55 до 80 лет (2.928 были с предиктором эффективности), которые были как минимум 5 лет в менопаузе, BMD поясничных позвонков от 2 до 5 SD ниже пременопаузного уровня (Т score) и как минимум одного опорного (L1-L4) и имели от 1 до 4 переломов в позвоночнике. Все пациенты получали 500 мг кальция и 400 МЕ витамина D ежедневно.

Бонвива продемонстрировала статистически достоверное и клинически значимое уменьшение количества новых переломов позвоночника в обеих группах с разными режимами дозирования. В группе с ежедневным приемом в дозе 2.5 мг уменьшение случаев новых рентген-подтвержденных переломов позвоночника составляло 62% к окончанию 3-летнего периода исследования. Клинически подтвержденные случаи переломов позвоночника были также ниже - до 49%. Мощный эффект в отношении предотвращения переломов позвоночника нашел отражение в статистически достоверном уменьшении снижения роста числа переломов по сравнению с группой получающих плацебо.

Эффект в отношении уменьшения количества переломов наблюдался и после окончания исследования. Не было замечено убывания эффекта с течением времени.

Хотя клинические исследования переломов не были специально разработаны для демонстрации эффекта ибандроновой кислоты в отношении других переломов (не спинальных), средний риск снижения подобной магнитуды (69%), продемонстрированный на переломах позвоночника, наблюдался и для других переломов в подгруппе пациентов с более высоким риском переломов (BMD шейки бедра T score<-3.0 SD).

Возрастание BMD поясничного отдела позвоночника в течение 3 лет в сравнении с плацебо составляло 5.3% при ежедневном режиме приема, в сравнении с исходным уровнем - 6.5%.

Было продемонстрировано снижение показателей биохимических маркеров костной резорбции (таких как CTх в моче и остеокальцин в сыворотке крови) относительно сниженных показателей предменопаузного уровня; при этом максимальное снижение отмечено в течение периода от 3-6 мес.

Клинически значимое уменьшение на 50% и на 78% биохимических маркеров костной резорбции было обнаружено в первый месяц после начала лечения Бонвива в дозе 2.5 мг ежедневно и в дозе 20 мг при прерывистом режиме применения. Уменьшение биохимических маркеров костной резорбции выявлено через 7 дней после начала лечения.

Применение Бонвива в дозе 150 мг 1 раз/мес как минимум также эффективно как и ежедневный прием ибандроновой кислоты в дозе 2.5 мг в течение 1 года, что было показано в двойном слепом многоцентровом исследовании (BM16549) у женщин с постменопаузным остеопорозом (BMD поясничных позвонков T score < -2.5 SD). При анализе первичной эффективности среднее увеличение BMD от исходного в поясничных позвонках через один год составляло 4.9% (95% СD) в группе с применением Бонвива в дозе 150 мг 1 раз/мес (n=327) и 3.9% (95% СD) в группе с применением препарата в дозе 2.5 мг ежедневно (n=318).

Достоверно показана также большая эффективность применения Бонвива 150 мг 1 раз/мес в отношении показателя BMD поясничных позвонков в проспективном плановом анализе (р=0.002). Среднее увеличение BMD на 3.1% и 2.0% наблюдалось в тазовых костях, 2.2% и 1.7% - в шейке бедра и 4.6% и 3.2% - в вертеле бедренной кости соответственно при приеме в дозе 150 мг 1 раз/мес и в дозе 2.5 мг ежедневно.

При применении препарата в дозе 150 мг 1 раз/мес у 91.3% отметили увеличение BMD поясничных позвонков по сравнению с исходным, при применении препарата в дозе 2.5 мг ежедневно - у 84% (р=0.005). Увеличение BMD тазовых костей по сравнению с исходным было отмечено у 90% пациентов, получавших 150 мг 1 раз/мес, при применении препарата в дозе 2.5 мг ежедневно - у 76.7% (р<0.001). При использовании более строгих критериев оценки эффективности (комбинированной оценки BMD и поясничных позвонков и тазовых костей) через 1 год улучшение при приеме препарата в дозе 150 мг 1 раз/мес отмечено у 83.9% и 65.7% при приеме в дозе 2.5 мг ежедневно (р<0.001).

Клинически значимое уменьшение уровня сывороточного CTх наблюдалось на протяжении исследования при всех измерениях (через 3, 6 и 12 мес). Через 12 мес средняя величина изменения показателя от исходного уровня составляла 76% - при приеме 150 мг 1 раз/мес и 67% - при приеме в дозе 2.5 мг ежедневно; при этом среди ответивших на терапию установлено уменьшение на более чем 50% от исходного уровня у 83.5% в группе принимавших препарат 150 мг 1 раз/сут по сравнению с 73.9% в группе принимавших препарат по 2.5 мг ежедневно (р=0.006).

Основываясь на результатах исследования BM16549 можно предположить, что применение препарата в дозе 150 мг 1 раз/мес как минимум также эффективно как применение препарата в дозе 2.5 мг ежедневно.

Фармакокинетика

Фармакологический эффект ибандроновой кислоты не имеет прямой связи с достигнутыми концентрациями в плазме. Это было продемонстрировано в различных исследованиях, когда эквивалентная эффективность ибандроновой кислоты была продемонстрирована при различных режимах приема: ежедневном или прерывистом (в котором период без приема препарата составлял как минимум 9.5 недель), но с одинаковой кумулятивной дозой за весь период приема.

Всасывание

После приема препарата внутрь абсорбция ибандроновой кислоты происходит сразу в верхних отделах ЖКТ. Концентрация в плазме увеличивается дозозависимо при приеме внутрь в дозе до 50 м и более чем дозозависимо - при применении в более высоких дозах.

Cmax в плазме достигается через 0.5-2 ч (в среднем через 1 ч) после приема препарата натощак. Абсолютная биодоступность составляет примерно 0.6%. На длительность абсорбции влияют одновременный прием пищи и напитков (за исключением чистой питьевой воды). Биодоступность уменьшается примерно на 90% при приеме препарата вместе со стандартным завтраком, при приеме препарата за 60 мин до приема пищи значимого уменьшения биодоступности не отмечается. Если прием пищи происходит ранее чем через 60 мин после приема препарата, отмечается как снижение биодоступности, так и снижение эффективности препарата (по BMD).

Распределение

После поступления в системный кровоток ибандроновая кислота распределяется в костную ткань или выводится с мочой. Конечный Vd составляет 90 л, при этом количество препарата в костях составляет 40-50% от количества дозы. Связывание с белками плазмы у человека низкое (приблизительно 85%).

Метаболизм

Ибандроновая кислота у человека не метаболизируется.

Выведение

Из системного кровотока 40-50% ибандроновой кислоты абсорбируется в костную ткань, остальное выводится почками в неизмененном виде. Не абсорбировавшаяся из ЖКТ ибандроновая кислота выводится в неизмененном виде с калом.

T1/ 2 имеет широкий диапазон и зависит от дозы и индивидуальных особенностей, но преимущественно колеблется в пределах 10-72 ч. Концентрация в плазме быстро падает и достигает 10% от Cmax в течение 3 и 8 ч после в/в введения и приема внутрь соответственно.

Общий клиренс ибандроновой кислоты низкий, среднее значение от 84 до 160 мл/мин. Почечный клиренс (примерно 60мм/мин у здоровых женщин в менопаузе) составляет 50-60% от общего клиренса и близок к клиренсу креатинина. Разница между общим и почечным клиренсом отражает реакцию костной ткани.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Биодоступность и фармакокинетика ибандроновой кислоты одинакова у мужчин и женщин. Нет очевидных клинических различий в распределении ибандроновой кислоты между лицами азиатской и европейской рас. Имеются некоторые данные по различию в биодоступности ибандроновой кислоты у пациентов африканского происхождения.

Почечный клиренс ибандроновой кислоты у лиц с различным уровнем почечной недостаточности линейно зависит от клиренса креатинина.

Нет необходимости корректировать дозу у лиц с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК≥30 мл/мин).

У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК <30 мл/мин) при приеме препарата в дозе 10 мг ежедневно в течение 21 дня плазменные концентрации увеличивались в 2-3 раза по сравнению с этим показателям у пациентов с нормальной функцией почек (общий клиренс 129 мл/мин). Общий клиренс ибандроновой кислоты был снижен до 44 мл/мин у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени. После в/в ведения ибандроновой кислоты в дозе 0.5 мг у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью общий, почечный и внепочечный клиренс уменьшался на 67%, 77%, 50% соответственно. Однако не было ухудшения переносимости, связанной с увеличением экспозиции.

Нет данных о применении ибандроновой кислоты у лиц с печеночной недостаточностью. Печень не имеет существенного значения в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, но в чистом виде выводится путем почечной экскреции и абсорбируется костной тканью. Подбирать дозу для лиц с печеночной недостаточностью не требуется. Т.к. связывание с белками ибандроновой кислоты низкое (85%), маловероятно, что в терапевтических концентрациях гипопротеинемия при выраженной печеночной недостаточности повлечет клинически выраженное увеличение ее свободной концентрации в плазме.

В многочисленных анализах не обнаружено, что возраст влияет на фармакокинетические параметры. Т.к. функция почек с возрастом ухудшается, это следует учитывать при назначении препарата лицам пожилого возраста.

Нет данных о применении препарата у лиц моложе 18 лет

Показания к применению

— лечение постменопаузного остеопороза с целью снижения риска переломов костей.

Диагноз остеопороза подтверждается обнаружением низкой костной массы (T score<- 2.0 SD) как при наличии, так и при отсутствии остеопорозного перелома костей в анамнезе.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза Бонвива для лечения остеопороза составляет 150 мг 1 раз/мес (1 таб., покрытая оболочкой).

Таблетку следует принимать за 60 мин перед первым в день приемом пищи или напитков (за исключением воды) или приемом любых других лекарственных препаратов или добавок (включая кальций). Таблетки следует глотать целиком, запивая полным стаканом чистой воды (180-240 мл) во время того, как пациент стоит или сидит, находясь в вертикальном положении. Пациент не должен находиться в положении лежа в течение 60 мин после приема Бонвива. Бонвива должна запиваться только чистой водой (следует учесть, что некоторые виды минеральной воды содержат высокие концентрации кальция и не должны использоваться в этих целях). Пациент не должен разжевывать или рассасывать таблетку из-за потенциальной возможности образования орофарингеальных изъязвлений.

Пациент должен принимать дополнительно кальций и витамин D, если их количество в пище недостаточно.

В случае, если ежемесячный прием таблетки пропущен, пациент должен быть проинструктирован принять таблетку Бонвива 150 мг утром ближайшего дня, при этом минимальный промежуток между дозами должен составлять 7 дней. Затем пациент должен придерживаться своего первоначального графика приема Бонвива.

В случае, если следующий прием должен быть менее через 7 дней, пациент должен дождаться даты приема и принять одну таблетку и далее придерживаться первоначального графика приема. Пациент не должен принимать две таблетки 150 мг на одной неделе (т.е. если интервал между приемами 2 доз менее 7 дней).

Не требуется специальной коррекции дозы у пациентов с печеночной недостаточностью.

Не требуется коррекции дозы для пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести, когда КК ≥ 30 мл/мин.

При КК <30 мл/мин решение о назначении Бонвива должно быть обосновано индивидуальной оценкой риска и пользы для пациента.

При назначении препарата лицам пожилого возраста нет необходимости подбирать дозу.

Безопасность и эффективность препарата у лиц моложе 18 лет не изучалась.

Побочное действие

Безопасность ибандроновой кислоты в дозе 2.5 мг ежедневно была подтверждена у 1251 пациента, пролеченных в 4 плацебо-контролируемых исследованиях; 73% этих пациентов были отобраны из пилотного трехгодичного исследования (MF4411). Профиль безопасности ибандроновой кислоты в дозе 2.5 мг ежедневно был аналогичным в этом исследовании приему плацебо. Наибольшее количество пациентов с нежелательными явлениями, которые вероятно связаны с приемом препарата, в пилотном исследовании (MF4411) было 19.8% для Бонвива и 17.9% для плацебо.

В одногодичном исследовании у женщин в менопаузе с остеопорозом (BM16549) была продемонстрирована эквивалентная безопасность Бонвива в дозе 150 мг 1 раз/мес и ибандроновой кислоты в дозе 2.5 мг ежедневно. Наибольшее количество пациентов с нежелательными явлениями, которые вероятно связаны с приемом препарата, была 22.7% для приема 150 мг один раз в месяц и 21.5% для приема ибандроновой кислоты в дозе 2.5 мг ежедневно. Большинство побочных эффектов было слабо или средне выраженными.

Таблица 1 демонстрирует случаи установленных побочных эффектов у более 1% пациентов, принимавших Бонвиву в дозе 150 мг 1 раз/мес или ибандроновую кислоту в дозе 2.5 мг ежедневно в одногодичном исследовании (ВМ16549) и пациентов, принимавших ибандроновую кислоту в дозе 2.5 мг ежедневно в трехгодичном исследовании профилактики переломов (MF4411). Таблица показывает побочные эффекты в двух исследованиях, которые имели место с более высокой частотой, чем у пациентов, получающих плацебо в исследовании (MF4411).

Таблица 1: Побочные эффекты, встречающиеся (>1%, ≤10%) в фазе III исследования по остеопорозу ВМ16549 (продолжительностью 1 год) и в фазе III исследования профилактики переломов MF4411 (продолжительностью 3 года), которые, по мнению исследователей, вероятно связаны с применением Бонвивы

Нежелательные лекарственные явления Исследование ВМ16549 продолжительностью 1 год Исследование MF4411 продолжительностью 3 года
Бонвива 150 мг 1 раз/мес (n=396) (%) Бонвива 2.5 мг ежедневно (n=395) (%) Бонвива 2.5 мг ежедневно (n=977) (%) Плацебо (n=975)(%)
Органы пищеварения
Диспепсия 3.3 5.8 4.3 2.9
Тошнота 3.3 3.5 1.8 2.3
Абдоминальная боль 3.5 2.8 2.1 2.9
Диарея 2.5 1.8 1.4 1.0
Нервная система
Головная боль 0.8 1.5 0.8 0.6
Общие нарушения
Гриппоподобные явления* 3.3 0.3 0.3 0.2
Костно-мышечная система
Миалгии 1.5 0.3 1.8 0.8
Дерматологические реакции
Сыпь 0.8 1.0 1.2 0.7

* Гриппоподобные транзиторные явления были зарегистрированы при приеме Бонвива 150 мг один раз в месяц, обычно после приема первой дозы. Подобные явления были в общем непродолжительными, слабо- или средневыраженными и самостоятельно исчезали в процессе лечения.

Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, включая пациентов с пептическими язвами без кровотечений и госпитализации и пациентов с диспепсией или гастроэзофагеальным рефлюксом (контролируемые терапией), были включены в исследование применения Бонвива по 150 мг 1 раз/мес. Для этих пациентов не выявлено различий в количестве побочных эффектов со стороны верхних отделов ЖКТ между приемом препарата в дозе 150 мг 1 раз/мес и приемом в дозе 2.5 мг ежедневно.

В пилотном трехгодичном исследовании применения Бонвива ежедневно в дозе 2.5 мг (MF4411) не наблюдалось различия в сравнении с плацебо в отношении изменений лабораторных показателях, указывающих на нарушения функции печени или почек, ухудшении системы крови, гипокальциемии или гипофосфатемии. Эти результаты были аналогичны результатам одногодичного пилотного исследования (ВМ16549).

Данных постмаркетинговых исследований Бонвива нет. Постмаркетинговые исследования применения ибандроновой кислоты в/в в дозе 1 или 4 мг для лечения злокачественной гиперкальциемии не сообщают о побочных эффектах, которые могут расширить информацию о нежелательных явлениях при пероральном применении Бонвива.

Противопоказания к применению

— известная повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или любым компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью
Бонвива не должна назначаться в период беременности и лактации.
Применение при нарушениях функции печени
Не требуется коррекции доз препарата у пациентов с печеночной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекции дозы препарата не требуется.

При КК <30 мл/мин решение о назначении Бонвива должно быть обосновано индивидуальной оценкой риска и пользы для пациента.

Особые указания

Гипокальциемия и другие нарушения метаболизма в костной ткани должны быть эффективно пролечены перед началом лечения Бонвива. Для всех пациентов очень важно обеспечить адекватное получение кальция и витамина D с пищей.

Прием бисфосфонатов может сопровождаться дисфагией, эзофагитом, эрозивно-язвенными поражениями пищевода и желудка. Поэтому пациенты должны обратить особое внимание и тщательно соблюдать рекомендованные дозы, указанные в инструкции.

Врач должен быть насторожен в отношении симптомов возможных эзофагеальных реакций во время терапии. Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекратить прием препарата и обратиться к врачу при появлении симптомов раздражения пищевода, затрудненном глотании, боли при глотании, загрудинной боли, боли в области сердца.

НПВС и бисфосфонаты могут вызывать раздражение слизистой оболочки ЖКТ. Эти лекарственные средства не следует назначать вместе с Бонвива.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данных о влиянии Бонвивы на способность управлять автомобилем или работать с механизмами нет.

Передозировка

Нет специфической информации о случаях передозировки в лечении Бонвивой. Возможные симптомы: реакции со стороны ЖКТ (подавление желудочной секреции, боли в области сердца, эзофагит, гастрит, язва).

Лечение: прием молока или антацидов. Для снижения риска эзофагеального кровотечения не следует вызывать рвоту, а пациент должен находиться в вертикальном положении.

Лекарственное взаимодействие

Антацидные средства и другие препараты, содержащие кальций, алюминий, магний, железо, могут влиять на всасывание ибандроновой кислоты (перерыв между приемом препарата и приемом других лекарственных средств должен составлять 60 мин).

Фармакокинетические исследования, проведенные в группах у женщин в менопаузе, продемонстрировали отсутствие других возможных взаимодействий с тамоксифеном, гормоно-заместительной терапией (эстрогеносодержащие препараты). Не отмечено лекарственное взаимодействие при одновременном применении терапии мелфаланом и преднизолоном у пациентов с множественной миеломой.

У здоровых добровольцев мужчин и у женщин в менопаузе в/в введение ранитидина вызывает увеличение биодоступности ибандроновой кислоты примерно на 20% (возможно, как результат снижения желудочной кислотности). Несмотря на подобное увеличение биодоступности не рекомендуется подбирать дозу для лиц, принимающих гистаминовые Н2-блокаторы или другие препараты, повышающие кислотность желудка.

Исследования доказали, что вероятность лекарственных взаимодействий с клинической значимостью отсутствует, т.к. ибандроновая кислота не ингибирует микросомальные ферменты цитохрома Р450 и не индуцирует ферменты цитохрома Р450 у крыс. Ибандроновая кислота в низкой степени связывается с белками плазмы и, следовательно, маловероятно, что она вытесняет другие лекарственные средства из связи с белками. Ибандроновая кислота выводится только путем почечной экскреции и не подвергается никакой биотрансформации. Следовательно, влияние ибандроновой кислоты на фармакокинетику других лекарственных средств маловероятно.

В одногодичном исследовании у женщин в менопаузе с остеопорозом (ВМ16549) частота нежелательных явлений со стороны верхних отделов ЖКТ в случае одновременного применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС была аналогичной как в случае приема Бонвива в дозе 2.5 мг ежедневно, так и в случае приема Бонвива в дозе 150 мг 1 раз/сут.

Среди более 1500 пациентов, вовлеченных в исследование ВМ16549, в котором сравнивалась безопасность ежедневного и прерывистого режима дозирования, 14% получали блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов или ингибиторы протоновой помпы. Среди этих пациентов частота нежелательных эффектов со стороны верхних отделов ЖКТ у принимавших Бонвива в дозе 150 мг была аналогичной тем, кто принимал Бонвива 2.5 мг ежедневно.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от влаги, недоступном для детей месте при температуре до 30°С. Срок годности - 2 года.