Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Описание препарата БУДЕKORT (BUDECORT)

  • Описание препарата Будеkort
  • Состав препарата Будеkort
  • Показания препарата Будеkort
  • Условия хранения препарата Будеkort
  • Срок годности препарата Будеkort
C осторожностью применяется при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: CIPLA, Ltd. (Индия)
Активное вещество: будесонид
Код ATX: Дыхательная система (R) > Препараты для лечения бронхиальной астмы (R03) > Другие препараты для ингаляционного применения для лечения бронхиальной астмы (R03B) > Глюкокортикоиды (R03BA) > Budesonide (R03BA02)
Клинико-фармакологическая группа: ГКС для ингаляций

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту аэрозоль дозированный 100 мкг/1 доза: фл. 200 доз
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 009230 от 07.01.2005 - Аннулированное

Аэрозоль дозированный в виде белой гомогенной суспензии.

1 доза
будезонид* 100 мкг

Вспомогательные вещества: пропеллент HFA 134а.

* непатентованное международное наименование, рекомендованное ВОЗ, в РФ принято написание международного наименования - будесонид.

200 доз - флаконы (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту аэрозоль дозированный 200 мкг/1 доза: фл. 200 доз
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 009231 от 07.01.2005 - Аннулированное

Аэрозоль дозированный в виде белой гомогенной суспензии.

1 доза
будезонид* 200 мкг

Вспомогательные вещества: пропеллент HFA 134а.

* непатентованное международное наименование, рекомендованное ВОЗ, в РФ принято написание международного наименования - будесонид.

200 доз - флаконы (1) - пачки картонные.


Описание активных компонентов препарата БУДЕKORT . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.

Фармакологическое действие

ГКС. При ингаляционном применении оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и антиэкссудативное действие, которое приводит к уменьшению бронхиальной обструкции. Механизм действия заключается в угнетении высвобождения медиаторов воспаления и аллергии, а также в уменьшении реактивности дыхательных путей к их действию. В процессе лечения улучшается функция дыхания, значительно уменьшается выраженность и частота возникновения одышки, приступов удушья, кашля. Максимальный клинический эффект развивается через 1-2 недели терапии.

Точный механизм действия будесонида при лечении язвенного колита полностью не установлен. Будесонид ингибирует многие воспалительные процессы, включая выработку цитокина, активацию клеток воспалительного инфильтрата и экспрессию адгезивных молекул на эндотелиальных и эпителиальных клетках. В дозах, которые клинически соответствуют преднизолону, будесонид вызывает значительно меньшее подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и оказывает меньшее воздействие на воспалительные маркеры.

Данные клинических фармакологических и фармакокинетических исследований указывают на то, что механизм действия будесонида при приеме внутрь основан на местном действии в кишечнике.

Фармакокинетика

При ингаляционном введении в бронхиолы проникает 30-35% дозы. Биодоступность при поступлении в легкие составляет около 73%. 25-30% попадают в ЖКТ. Биодоступность при пероральном пути введения составляет 10.7%. Cmax будесонида в плазме достигается через 1.5-2 ч. Будесонид быстро выводится из организма. T1/2 при ингаляционном введении составляет 2-3 ч. Плазменный клиренс - 55-85 л/ч.

После приема внутрь в специальной лекарственной форме приблизительно 90% будесонида метаболизируется при "первом прохождении" через печень и только около 10% составляет системная доступность. Будесонид имеет значительный Vd (около 3 л/кг). Связывание с белками плазмы крови составляет в среднем 85-90%. Будесонид подвергается экстенсивной биотрансформации в печени с образованием метаболитов с низкой глюкокортикоидной активностью. Глюкокортикоидная активность основных метаболитов (6β-гидроксибудесонид и 16α-гидроксипреднизолон), не превышает 1% от активности самого будесонида. Метаболизм будесонида преимущественно опосредован изоферментами CYP3A. Скорость выведения будесонида ограничивается степенью поглощения. Будесонид характеризуется высоким системным клиренсом (около 1.2 л/мин).

Показания к применению

Бронхиальная астма, требующая поддерживающей терапии глюкокортикоидами.

Для индукции ремиссии у пациентов с легким или умеренным активным язвенным колитом.

Режим дозирования

Дозу устанавливают в зависимости от показаний, возраста, лекарственной формы.

Побочные действия

При ингаляционном применении возможны раздражение слизистых оболочек глотки, полости рта, носа, кандидоз; при повышенной чувствительности - бронхоспазм.

При приеме внутрь изредка могут отмечаться побочные эффекты типичные для системных ГКС. Эти побочные эффекты зависят от дозы, продолжительности лечения, сопутствующего или предшествующего лечения другими ГКС и индивидуальной чувствительности. Побочные эффекты класса стероидов включают:

    Со стороны кожных покровов:

    • аллергическая экзантема, красные стрии, петехия, экхимоз, стероидное акне, замедленное заживление ран, контактный дерматит.

    Со стороны костно-мышечной системы:

    • асептический некроз кости (бедренная кость и головка плечевой кости).

    Со стороны органов зрения:

    • глаукома, катаракта.

    Психические расстройства:

    • депрессивный синдром, раздражительность, эйфория.

    Со стороны пищеварительной системы:

    • дискомфорт в области желудка, язва двенадцатиперстной кишки, панкреатит.

    Со стороны эндокринной системы:

    • синдром Кушинга, лунообразное лицо, ожирение туловища, снижение толерантности к глюкозе, сахарный диабет, недостаточность функции коры надпочечников, задержка роста у детей, нарушение секреции половых гормонов (например, аменорея, гирсутизм, импотенция).

    Со стороны обмена веществ:

    • задержка натрия с образованием отеков, усиленное выделение калия.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы:

    • артериальная гипертензия, повышенный риск тромбоза, васкулит (синдром отмены после долгосрочной терапии).

    Со стороны иммунной системы:

    • нарушение иммунного ответа (например, увеличение риска инфекций).

Противопоказания к применению

Для ингаляционного применения:

  • повышенная чувствительность к будесониду.

Для приема внутрь:

  • цирроз печени;
  • инфекционные заболевания кишечника;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • детский и подростковый возраст до 18 лет;
  • повышенная чувствительность к будесониду.

Применение при беременности и кормлении грудью

В виде инглаяций применение при беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание, в связи с отсутствием данных о выделении будесонида с грудным молоком.

Противопоказан прием внутрь при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение у детей

Эффективность и безопасность применения будезонида у детей в возрасте до 7 лет не изучена.

Особые указания

Для ингаляционного применения

С осторожностью применяют у пациентов с туберкулезом легких, а также при ветряной оспе.

Будесонид не предназначен для купирования острых приступов удушья при бронхиальной астме. Не рекомендуется применение при интермиттирующем течении заболевания.

Замена системных ГКС на ингаляции проводится постепенно.

Эффективность и безопасность применения будесонида у детей в возрасте до 7 лет не изучена.

Для приема внутрь

С осторожностью применять у пациентов с диагностированными нарушениями функции печени и почек, с сахарным диабетом, артериальной гипертензией, заболеваниями ЖКТ, остеопорозом, глаукомой или катарактой, с сопутствующими верифицированными психическими расстройствами либо при наличии психических заболеваний у родственников первой степени.

Применение будесонида может привести к обострению воспалительной реакции у пациентов с наличием инфекционной патологии, снижению иммунного ответа на вакцины.

Лекарственное взаимодействие

Циметидин и омепразол не оказывают клинически значимого эффекта на фармакокинетические показатели будесонида при приеме внутрь. Однако под влиянием циметидина возможно замедление метаболизма будесонида в печени.

Будесонид характеризуется меньшей системной биодоступностью по сравнению с другими ГКС, поэтому лекарственное взаимодействие может быть менее выраженным по сравнению со многими другими препаратами этого класса.

Риск лекарственного взаимодействия может быть повышени у пожилых людей и пациентов с нарушением функции почек или печени.