Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

КАЛИПСОЛ (CALYPSOL) инструкция по применению

C осторожностью применяется при беременности

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 500 мг/10 мл: фл. 5 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 014773 от 14.08.2014 - Действующее
Раствор для инъекций 1 мл 1 фл.
кетамина гидрохлорид 57.67 мг 576.7 мг,
 в т.ч. кетамин 50 мг 500 мг

Вспомогательные вещества: бензетония хлорид, натрия хлорид, вода д/и.

10 мл - флаконы темного стекла (5) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата КАЛИПСОЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2006 году.

Фармакологическое действие

Препарат для неингаляционного наркоза.

Вызывает так называемую диссоциативную анестезию, которая описывается как функциональная диссоциация между таламо-неокортикальной и лимбической системой. Анальгезирующее действие препарата проявляется уже при субдиссоциативной дозе и продолжается дольше, чем анестезия. Седативное и снотворное действие выражены меньше. В области спинного мозга и периферических нервов препарат оказывает местноанестезирующее действие.

При применении кетамина мышечный тонус остается неизменным или может повышаться, поэтому защитные рефлексы обычно не затронуты. Порог судорожной готовности не снижается. При спонтанном дыхании возможно повышение внутричерепного давления (этого можно избежать путем управляемого дыхания).

Т.к. кетамин вызывает симпатикотонию возможно повышение АД и ЧСС, наряду с повышением коронарного кровотока возрастает потребность миокарда в кислороде. Кетамин обладает отрицательным инотропным эффектом и антиаритмическим действием (прямое действие на сердце). ОПСС не меняется.

После применения кетамина наблюдается значительная гипервентиляция без существенных отклонений параметров газов крови. Кетамин расслабляет мускулатуру бронхов.

Кетамин не влияет на обмен веществ, печень, почки, эндокринные железы, на ЖКТ и свертываемость крови.

Фармакокинетика

Всасывание

Кетамин является жирорастворимым соединением. После в/в введения Cmax кетамина в плазме крови определяется через 1 мин, после в/м введения - через 20 (5-30) мин. При в/м введении биодоступность составляет 93%.

Распределение и метаболизм

Связывание с белками плазмы составляет около 47%.

Длительность α-фазы составляет 45 мин (клинически проявляется анестезирующим действием). Кетамин быстро распределяется в тканях с хорошим кровоснабжением (например, в мозге). Концентрация кетамина в тканях соответствует двухфазной открытой модели. Прекращение анестезирующего эффекта происходит вследствие перераспределения активного вещества из ЦНС в периферические ткани с худшим кровоснабжением и биотрансформации в печени с образованием активных метаболитов. Один из них обладает снотворным эффектом.

Выведение

T1/2 в α-фазе составляет 10-15 мин, T1/2 в β-фазе - около 2.5 ч.

Выводится почками, преимущественно в виде метаболитов (90%).

Показания к применению

Для вводного и базисного наркоза при кратковременных хирургических вмешательствах, при болезненных инструментальных и диагностических манипуляциях (в качестве монотерапии или в комбинации с другими средствами для наркоза, а также с местными анестетиками):

— болезненные процедуры (в т.ч. смена повязки у больного с ожогами);

— нейродиагностические процедуры (в т.ч. пневмоэнцефалография, вентрикулография, миелография);

— эндоскопия;

— болезненные процедуры в офтальмологии;

— хирургические операции в области шеи или ротовой полости;

— болезненные вмешательства на ЛОР-органах;

— гинекологические экстраперитонеальные операции;

— операции в акушерстве, введение в наркоз для проведения кесарева сечения;

— болезненные процедуры в ортопедии и травматологии;

— наркоз у больных в состоянии шока, при артериальной гипотензии (в связи с особенностями действия кетамина на сердце и кровообращение);

— проведение наркоза у больных, у которых предпочтительно в/м введение препарата (у детей).

Режим дозирования

При в/в введении начальная доза составляет 0.7-2 мг/кг массы тела, продолжительность хирургической стадии наркоза составляет 5-10 мин примерно через 30 сек после введения. Пациентам, находящимся в тяжелом состоянии (в т.ч. в состоянии шока) и больным пожилого возраста рекомендуемая доза составляет 0.5 мг/кг массы тела.

При в/м введении начальная доза составляет 4-8 мг/кг массы тела, продолжительность хирургической стадии наркоза составляет 12-25 мин через несколько минут после введения.

При в/в капельном введении 500 мг кетамина (1 флакон) разбавляют 500 мл 5% раствора декстрозы (глюкозы) или физиологического раствора. Начальная доза составляет 80-100 капель/мин, поддерживающая доза - 20-60 капель/мин (2-6 мг/кг/ч).

Для поддержания общей анестезии в случае необходимости препарат вводят повторно в/м или в/в в количестве от половины до целой начальной дозы.

Появление нистагма, двигательная реакция на раздражения указывают на недостаточность наркоза, поэтому в этом случае может потребоваться введение повторной дозы. Однако непроизвольные движения конечностей могут появляться независимо от глубины наркоза.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - артериальная гипертензия, тахикардия; возможны брадикардия, артериальная гипотензия, аритмия.

Максимум повышения АД наблюдается через несколько минут после в/в введения препарата, но через 15 мин АД возвращается к исходным значениям. Кардиостимулирующее действие Калипсола можно предотвратить предварительным введением диазепама в/в в дозе 200-250 мкг/кг массы тела.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: повышение тонуса скелетной мускулатуры, часто сопровождающееся тоническими и клоническими движениями (это не указывает на снижение глубины наркоза и не требует введения дополнительной дозы препарата); при пробуждении возможны яркие сновидения, зрительные галлюцинации, эмоциональные нарушения, делирий, психомоторное возбуждение, дезориентация (эти явления наблюдаются реже у больных моложе 15 лет и старше 65 лет).

Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, слюнотечение, тошнота, рвота.

Со стороны дыхательной системы: при быстром введении или при передозировке часто - угнетение или остановка дыхания; редко - ларингоспазм.

Со стороны органа зрения: возможны диплопия, нистагм, умеренное повышение внутриглазного давления.

Аллергические и местные реакции: редко в месте введения - боль, сыпь; в единичных случаях - транзиторная эритема и/или кореподобная сыпь, анафилактоидная реакция.

Прочие: при повторном применении в течение короткого периода, особенно у маленьких детей, отмечена толерантность к препарату. В этих случаях желаемого эффекта можно достичь соответствующим повышением дозы.

Противопоказания к применению

— тяжелая или плохо поддающаяся контролю артериальная гипертензия (АД более 180/100 мм рт.ст.);

— заболевания и состояния, которые могут осложниться при артериальной гипертензии (в т.ч. застойная сердечная недостаточность, тяжелые сердечно-сосудистые нарушения, черепно-мозговая травма, опухоли головного мозга, внутричерепное кровоизлияние, инсульт);

— эклампсия или преэклампсия;

— указания в анамнезе на судороги, психические заболевания (шизофрения, острый психоз);

— гипертиреоз (недостаточно леченный или нелеченный);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности применение Калипсола возможно после оценки соотношения пользы и риска проведения наркоза. Кетамин быстро проникает через плацентарный барьер. В акушерстве Калипсол следует применять в меньших дозах. При применении препарата в дозе 2 мг/кг и более возможно угнетение дыхания у новорожденного.

Данные о выделении кетамина с грудным молоком отсутствуют.

В экспериментальных исследованиях на животных тератогенного действия кетамина не наблюдалось.

Особые указания

Калипсол должен применять только опытный врач-анестезиолог в условиях специализированного отделения, оснащенного средствами для реанимации.

С особой осторожностью и только после оценки соотношения пользы и риска проведения наркоза следует применять препарат в течение первых 6 месяцев после состояния нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда, при повышенном внутричерепном давлении, глаукоме или проникающей травме глаза, а также при алкогольной интоксикации.

В/в препарат следует вводить медленно (в течение 1 мин). Быстрое введение препарата может привести к угнетению дыхания и резкому повышению АД.

Пациентам с артериальной гипертензией или при сердечной недостаточности во время наркоза необходимо постоянное мониторирование функции сердца.

Т.к. при введении Калипсола фарингеальные рефлексы обычно сохранены следует избегать механического раздражения глотки. При вмешательствах на гортани, глотке или трахее необходимо сочетание Калипсола с миорелаксантами и тщательный контроль дыхания.

При хирургических вмешательствах с вовлечением висцеральных путей болевой чувствительности может потребоваться введение других анальгетиков.

Для акушерских вмешательств, при которых необходимо полное расслабление мускулатуры матки, не показано введение кетамина в качестве монотерапии.

При диагностических или терапевтических вмешательствах на органе зрения применение местных анестетиков не показано.

В период выхода из наркоза возможен острый делирий. Эту реакцию можно предупредить путем введения бензодиазепинов или снижения вербальных, тактильных и визуальных раздражений. При этом рекомендуется проводить наблюдение за жизненно важными показателями состояния организма.

При применении Калипсола в амбулаторных условиях пациента можно отпустить только после полного восстановления сознания в сопровождении взрослого человека.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

После применения Калипсола следует избегать вождения автомобиля в течение 12 ч.

Передозировка

Препарат характеризуется широким терапевтическим индексом.

Симптомы: угнетение или остановка дыхания.

Лечение: ИВЛ вплоть до восстановления спонтанного дыхания.

Лекарственное взаимодействие

Кетамин потенцирует миорелаксирующее действие барбитуратов, опиоидных анальгетиков, а также усиливает действие тубокурарина и эргометрина, но не изменяет действие панкурония, пипекурония и сукцинилхолина.

Барбитураты, средства для ингаляционного наркоза, в т.ч. фторированные углеводороды (фторотан, энфлуран, изофлуран, метоксифлуран), увеличивают продолжительность действия кетамина.

Снотворные средства (особенно производные бензодиазепина) и антипсихотические средства (нейролептики) увеличивают длительность действия кетамина и уменьшают вероятность появления побочных эффектов.

При одновременном применении Калипсола с эуфиллином возможно снижение порога судорожной готовности.

Калипсол совместим с другими анестетиками и миорелаксантами.

При применении Калипсола у больных, получающих тиреоидные гормоны, возможно повышение АД и тахикардия.

Фармацевтическое взаимодействие

Барбитураты химически несовместимы с кетамином, их нельзя вводить в одном шприце.

Кетамин и диазепам следует вводить раздельно и не смешивать в одном шприце или инфузионном растворе.

Условия отпуска из аптек

Препарат предназначен только для использования в стационаре.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 15° до 30°C. Срок годности - 5 лет.