Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

КАТАФАСТ® (CATAFAST) инструкция по применению

C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудью

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту порошок д/пригот. р-ра д/внутреннего прим. 50 мг: саше 3, 9 или 21 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 010217 от 10.10.2007 - Аннулированное

Порошок для приготовления раствора для внутреннего применения от белого до слегка желтоватого цвета.

1 саше
диклофенак калия 50 мг

Вспомогательные вещества: калия гидрокарбонат, маннитол SD200, маннитол 35, аспартам, натрия сахаринат, глицерил дибегенат, мятный ароматизатор, анисовый ароматизатор.

Саше (3) - пачки картонные.
Саше (9) - пачки картонные.
Саше (21) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата КАТАФАСТ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году.

Фармакологическое действие

НПВС. Оказывает выраженное анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие.

Основным механизмом действия диклофенака считается торможение биосинтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки.

Катафаст® характеризуется быстрым началом действия, в связи с чем он особенно уместен в лечении умеренно выраженных и тяжелых острых болевых и воспалительных синдромов.

При наличии воспаления, вызванного, например, травмой или хирургическим вмешательством, препарат быстро устраняет как спонтанную боль, так и боль при движениях, а также уменьшает воспалительную отечность тканей и отек в области хирургической раны.

Катафаст® способен устранять болевые ощущения и снижать выраженность кровопотери при первичной дисменорее.

При приступах мигрени Катафаст® уменьшает выраженность головной боли и таких сопутствующих симптомов, как тошнота и рвота.

Фармакокинетика

Всасывание

Диклофенак быстро и полностью всасывается. Всасывание активного вещества начинается немедленно после приема препарата. После однократного приема внутрь содержимогосаше, содержащего 50 мг диклофенака калия, его максимальная концентрация в плазме крови достигается через 5-20 минут и составляет 5. мкмоль/л.

Степень всасывания находится в линейной зависимости от величины дозы препарата.

Так как около половины дозы диклофенака метаболизируется во время первого прохождения через печень ("эффект первого прохождения"), AUC в случае приема препарата внутрь, почти в 2 раза меньше, чем в случае парентерального введения эквивалентной дозы препарата.

После повторного приема показатели фармакокинетики не изменяются. Поэтому, если соблюдаются рекомендуемые интервалы между приемами отдельных доз препарата, кумуляции не отмечается.

Распределение

Связывание диклофенака с белками сыворотки крови составляет 99.7%, при этом с альбумином связано 99.4% препарата. Кажущийся Vd составляет 0.12-0.17 л/кг.

Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 ч позже, чем в плазме крови. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 ч. Спустя 2 ч после достижения максимальных концентраций в плазме концентрация диклофенака в синовиальной жидкости остается более высокой; эта закономерность сохраняется в течение 12 ч.

Метаболизм

Диклофенак метаболизируется частично путем глюкуронидации неизмененной молекулы, но, главным образом, посредством однократного и множественного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3'-гидрокси-, 4'-гидрокси-, 5'-гидрокси-, 4',5-дигидрокси- и 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак), большая часть которых образует конъюгаты с глюкуроновой кислотой. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Выведение

Около 60% от примененной дозы препарата выводится с мочой в виде конъюгатов неизмененного активного вещества с глюкуроновой кислотой, а также в виде метаболитов, большая часть из которых также превращается в глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном виде экскретируется менее 1% диклофенака. Оставшаяся часть примененной дозы препарата выводится в виде метаболитов через желчь, с калом.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Влияния возраста пациента на всасывание, метаболизм и выведение препарата, принятого внутрь, не отмечено.

У пациентов с нарушением функции почек, получавших терапевтические дозы, не было выявлено накопления неизмененного активного вещества. У больных с КК менее 10 мл/мин расчетные равновесные концентрации гидроксилированных метаболитов в плазме были примерно в 4 раза выше, чем у здоровых лиц. Однако, в конечном итоге, все метаболиты выводятся с желчью.

Показания к применению

— посттравматические боль, воспаление и отек;

— послеоперационная боль, воспаление и отек, например, после стоматологических или ортопедических операций;

— боль и/или воспаление при воспалительных гинекологических заболеваниях, например первичной дисменорее или аднексите;

— приступы мигрени;

— болевой синдром при патологии позвоночника;

— ревматические заболевания;

— инфекции уха, горла и носа (фаринготонзиллит, отит, сопровождающиеся выраженной болью и воспалением) в качестве вспомогательного средства.

Режим дозирования

Рекомендуемая начальная доза препарата для взрослых составляет 100-150 мг/сут. В случае умеренной выраженности симптомов достаточным бывает применение в дозе 50-100 мг/сут. Суточную дозу следует делить на 3 приема.

При первичной дисменорее суточную дозу следует подбирать индивидуально; она составляет обычно 50-150 мг. Сначала назначают 50-100 мг, а затем, при необходимости, в течение последующих нескольких менструальных циклов, дозу препарата повышают до максимальной, составляющей 200 мг/сут. Прием препарата рекомендуется начинать как можно быстрее после появления первых неприятных ощущений, лечение продолжают в течение нескольких дней, в зависимости от симптоматики.

При мигрени начальная доза 50 мг должна быть принята при первых симптомах надвигающегося приступа. В случаях, когда в пределах 2 ч после первого приема достаточное облегчение боли не наступает, можно принять препарат повторно в дозе 50 мг. Если необходимо, в дальнейшем можно принимать препарат несколько раз по 50 мг с интервалом 4-6 ч, не превышая общую дозу 200 мг/сут.

Перед приемом содержимое саше следует растворить в стакане негазированной воды. Раствор может оставаться несколько мутным, но это не влияет на эффективность препарата. Раствор следует принимать предпочтительно перед приемом пищи.

Катафаст® не рекомендуется назначать детям до 14 лет. Для лечения детей до 14 лет диклофенак применяют в виде капель или суппозиториев 12.5 мг и 25 мг.

Подросткам старше 14 лет препарат назначают в суточной дозе 50-100 мг, разделенной на 1-2 приема.

Побочное действие

При оценке частоты встречаемости различных побочных реакций использованы следующие критерии: иногда (>1%, <10%), редко (>0.001%, <1%), в отдельных случаях (< 0.001%).

Со стороны пищеварительной системы: иногда - анорексия, боли в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея, ощущение спазмов, диспепсия, вздутие живота, повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови; редко - желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, мелена, диарея с примесью крови), язвы желудка и кишечника, гепатит, желтуха; в отдельных случаях - афтозный стоматит, глоссит, изменения со стороны пищевода, кишечника, панкреатит, геморрой.

Со стороны нервной системы: иногда - головная боль, головокружение; редко - сонливость; в отдельных случаях - нарушения чувствительности, включая парестезии, расстройства памяти, дезориентация, бессонница, раздражительность, судороги, депрессия, ощущение тревоги, кошмарные сновидения, тремор, психические нарушения, асептический менингит, нарушения зрения (нечеткость зрения, диплопия), нарушения слуха, шум в ушах.

Дерматологические реакции: иногда - кожная сыпь; в отдельных случаях - кожные высыпания в виде пузырей, экзема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (острый токсический эпидермолиз), эритродермия (эксфолиативный дерматит), выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура.

Аллергические реакции: редко - реакция гиперчувствительности, такие как бронхоспазм, системные анафилактические или анафилактоидные реакции, включая гипотензию, крапивница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - отеки; в отдельных случаях - васкулит, тахикардия, боли в груди, артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность.

Со стороны системы кроветворения: в отдельных с лучаях - тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Со стороны дыхательной системы: в отдельных случаях - пневмонит.

Со стороны мочевыделительной системы: в отдельных случаях - острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром.

Противопоказания к применению

— язвенная болезнь желудка или кишечника;

— бронхиальная астма, крапивница или острый ринит, провоцирующиеся приемом ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, обладающих способностью ингибировать простагландинсинтетазу;

— повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным веществам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности Катафаст® следует назначать только в вынужденных случаях и только в минимальной эффективной дозе. Также как и в случае применения других ингибиторов простагландинсинтетазы, эти рекомендации особенно важны в последние 3 месяца беременности (возможно подавление сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).

При применении препарата в дозе 50 мг каждые 8 ч активное вещество выделяется с грудным молоком, однако в столь малом количестве, что нет оснований ожидать каких-либо нежелательных воздействий на новорожденного, находящегося на грудном вскармливании.

Особые указания

В любое время в процессе применения может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение или язва ЖКТ, иногда осложняющаяся перфорацией. Этим осложнениям необязательно предшествуют симптомы-предвестники или наличие указаний в анамнезе на язвенную болезнь. В тех редких случаях, когда у пациентов, принимающих препарат, развиваются указанные осложнения, препарат должен быть отменен.

Катафаст®, как и другие НПВП, благодаря своим фармакодинамическим свойствам, может маскировать жалобы и симптомы, характерные для инфекционно-воспалительных заболеваний.

Во время приема препарата необходимо тщательное медицинское наблюдение пациентов с заболеваниями ЖКТ, с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, с язвенным колитом или болезнью Крона, а также пациентов с нарушениями функции печени.

Во время приема препарата, также как и во время лечения другими НПВП, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии Катафастом, в качестве меры предосторожности, показано регулярное исследование функции печени. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, или если развиваются жалобы или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, если возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь), Катафаст® следует отменить. Нужно иметь в виду, что гепатит на фоне приема препарата может возникнуть без продромальных явлений.

Необходима осторожность при назначении Катафаста больным печеночной порфирией, т.к. препарат может провоцировать приступы порфирии.

Поскольку простагландины играют важную роль в поддержании почечного кровотока, особая осторожность требуется при лечении пациентов с нарушениями функции сердца или почек, пациентов пожилого возраста, больных, получающих диуретические средства, а также больных, у которых имеется значительное уменьшение объема циркулирующей плазмы любой этиологии, например, в период до и после массивных хирургических вмешательств. В таких случаях во время применения Катафаста, в качестве меры предосторожности, рекомендуется регулярный контроль функции почек.

После отмены препарата функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня.

Применение Катафаста по всем указанным выше показаниям обычно ограничивается несколькими днями. Однако если Катафаст® используется в течение продолжительного периода времени, рекомендуется контролировать состав периферической крови.

Катафаст® может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходим тщательный соответствующий лабораторный контроль.

Необходима осторожность при использовании препарата у пациентов пожилого возраста. Это особенно актуально у ослабленных или имеющих низкую массу тела пожилых людей; им рекомендуется назначать препарат в минимальной эффективной дозе.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам, испытывающим во время приема препарата головокружение или другие неприятные ощущения со стороны ЦНС, включая нарушения зрения, управлять автомашиной или другими механизмами не следует.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление побочных эффектов.

Лечение: проведение симптоматической терапии, особенно это касается лечения таких проявлений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, симптомы раздражения ЖКТ, угнетение дыхания.

Маловероятно, что такие специфические лечебные мероприятия, как форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия, окажутся полезными для выведения препарата, т.к. диклофенак калия в значительной степени связывается с белками крови и подвергается интенсивному метаболизму.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Катафаст® может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме.

Катафаст®, как и другие НПВП, может уменьшить действие диуретических средств. Одновременное применение с Катафастом калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови (в случае применения такой комбинации лекарственных средств данный показатель следует регулярно контролировать).

Одновременное системное применение других НПВП может увеличивать частоту побочных реакций.

В случае одновременного приема Катафаста и антикоагулянтов рекомендуется тщательное и регулярное наблюдение пациентов.

Диклофенак может применяться совместно с пероральными противодиабетическими средствами и не изменяет их лечебного действия. Однако известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что требовало изменения дозы гипогликемических препаратов во время применения диклофенака.

Необходима осторожность при использовании НПВП менее, чем за 24 ч до или после приема метотрексата, т.к. в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

Воздействие НПВП на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина.

Возможно развитие судорог у больных, получающих одновременно хинолоновые производные и НПВП.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С; защищать от воздействия влаги. Срок годности - 2 года