Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > КАТЕДЖЕЛЬ С ЛИДОКАИНОМ

КАТЕДЖЕЛЬ С ЛИДОКАИНОМ (CATHEJELL WITH LIDOCAINE) инструкция по применению

C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту гель д/наружн. прим. 2 г+0.05г/100 г: 12.5 г шприцы 1 или 5 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 013306 от 19.03.2014 - Действующее

Гель для местного применения прозрачный, бесцветный.

100 г
лидокаина гидрохлорид 2 г
хлоргексидина дигидрохлорид 0.05 г

Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза (гиетелоза), глицерол, натрия лактат, вода д/и.

12.5 г - шприцы гофрированные (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
12.5 г - шприцы гофрированные (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата КАТЕДЖЕЛЬ С ЛИДОКАИНОМ создано в 2015 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Катеджель с лидокаином - это стерильный и антисептический гель с местным анестезирующим действием. Он уменьшает боль, связанную с трансуретральными процедурами и в значительной степени предотвращает инфекции мочевыводящих путей после катетеризации.

Лидокаин является локальным анестетиком, подавляет проводимость импульсов через чувствительные нервные волокна, как следствие уменьшаются ощущения холод/тепло, касание и давление. Его действие начинается через 5-10 минут, а эффект длится 20-30 минут. Лидокаин оказывает противоаритмический эффект и в отличие от большинства других местных анестетиков не оказывает сосудорасширяющего эффекта.

Хлоргексидиноказывает антимикробное действие против многих грампо- ложительных (Staphylococcus aureus, Streptococcus salivarius, Staphylococcu sepidermidis) и грамотрицательных бактерий (Micrococcus pyogenes, E.coli, Pseudomonas pyocyanea и Salmonella typhi, E. coli, Pseudomonas aeruginosa), а также против ряда грибов (Candidautilis) и вирусов. В данной концентрации он применяется для профилактики восходящей инфекции при локальном применении.

Фармакокинетика

Лидокаин быстро абсорбируется через слизистые оболочки. Пиковые концентрации в плазме крови в 0.06-0.2 мкг/мл лидокаина достигаются через 45-60 минут после внутриуретрального введения 10-40 мл 2% геля лидокаина (200-800 мг лидокаина).

Объем распределения лидокаина 1.3-1.6 л/кг, быстро распределяется по всем тканям, особенно с высокой васкуляризацией, такие как легкие, почки, скелетные мышцы. Лидокаин примерно на 65% связывается с протеинами плазмы крови и кислотным альфа-1-гликопротеином (AAG). Лидокаин проникает через гематоэнцефалический барьер.

Около 90% дозы лидокаина метаболизируется в менее активные метаболиты. T1/2 - 1.8 ч, он может быть продлен у пожилых людей до 2.3 ч. T1/2 активных метаболитов составляет 0.9 ч. Менее 5% лидокаина выводится неизменным с мочой. Необходимо учитывать, что при выраженном воспалении слизистой оболочки уретры абсорбция лидокаина повышается.

Почечная, печеночная и сердечная недостаточность

T1/2 лидокаина может увеличиваться в 2 раза и более, у пациентов с нарушением функции печени до 4.5-6 ч, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью до 4-10 ч.

Хлоргексидин. Только очень малые количества хлоргексидина абсорбируются после местного применения.

Показания к применению

Местная анестезия и профилактика инфекционных осложнений при:

— катетеризации мочеиспускательного канала (уретры), зондировании и эндоскопии;

— трахеальной интубации.

Режим дозирования

Применение перед вводом катетера, эндоскопа или иных медицинских инструментов

Для медленной инстилляции в уретру перед введением инструментов (врачом или соответственно обученным персоналом) необходимо:

- очистить и продезинфицировать наружное отверстие уретры;

- раскрыть блистер, удаляя бумагу с прозрачного корпуса (по возможности только до перетяжки);

- отломить кончик защитного колпачка без значительного усилия (по возможности еще в упаковке). При этом необходимо проследить, чтобы кончик был удален полностью, во избежание повреждения слизистой мочеиспускательного канала. Для облегчения ввода аппликационного конуса рекомендуется предварительно выдавить каплю Катеджеля;

- введение инструмента рекомендуется через 10 минут после инстилляции геля.

Рекомендуемая доза для одной процедуры у мужчин - 10 г (гофрированный шприц по 12.5 г геля) внутриуретрально.

У женщин, детей (2-12 лет) и подростков (младше 18 лет) необходимость использования оценивается врачом. Не следует превышать максимальную дозу у детей в возрасте 2-12 лет, составляющую 2.9 мг/кг лидокаина гидрохлорида.

Применение для анестезии в целом и трахеальной интубации

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше

Равномерно распределите около 5 мл геля по нижней трети трубки. Во избежание высыхания, гель наносится на инструмент непосредственно перед применением. Гель не должен попадать в просвет трубки. Максимальная доза составляет 16 г геля.

Дети с 2-х лет и подростки в возрасте до 15 лет

Доза не должна превышать 6 мг/кг лидокаина. В течение 24 ч можно применять не более четырех доз.

Рекомендации по дозировке у пожилых, ослабленных пациентов, а также в случае нарушения функции печени и тяжелой почечной дисфункции

Максимальная доза составляет 2.9 мг/кг лидокаина гидрохлорида

Побочное действие

Редко

- нервозность, головокружение, размытость зрения, тремор, сонливость, апноэ);

- гипотензия, брадикардия, асистолия;

- возможны реакции гиперчувствительности(бронхоспазм, асфиксическая пневмония, повреждения кожи, крапивница, отек);

- охриплость может появляться как локальная реакция при применении лубриканта для эндотрахеальной трубки.

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к активным веществам или одному из наполнителей;

— гиперчувствительность к локальным анестетикам амидного типа;

— бульбокавернозный рефлекс;

— тяжелая сердечная недостаточность;

— выраженная брадикардия;

— AV-блокада;

— кардиогенный или гиповолемический шок;

— острая порфирия;

— детский возраст до 2 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность и эффективность препарата в период беременности и лактации не установлена. Потенциальный риск для плода неизвестен.

Относительно хлоргексидинав Катеджеле с лидокаином практически нет никакого риска, т.к. лишь очень малые количества хлоргексидинапопадают в системное кровообращение матери.

Катеджель с лидокаином должен применяться во время беременности и в период лактации только после тщательного взвешивания соотношения риск/польза для матери и плода. Повторное использование во время беременности не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Применение у детей

Противопоказано применение препарата детям в возрасте до 2 лет.

Особые указания

Катеджель с лидокаином должен применяться с осторожностью в следующих случаях:

- при высоких у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью и сердечной или респираторной дисфункцией.

- при высоких дозах или с короткими интервалами между дозами. Это может привести к высоким уровням в плазме и тяжелым нежелательным эффектам. Размер абсорбции через слизистую оболочку варьируется, но он особенно высок в бронхиальном дереве. Следовательно, использование в бронхиальном дереве может привести к быстрому увеличению или повышенным уровням в плазме, и связано с повышенным риском токсических симптомов, таких как конвульсии.

- у пожилых, ослабленных и тяжело больных пациентов, а также у имеющих склонность к судорогам

- пациентам с ранами, травмированной слизистой оболочкой, язвами тканей или сепсисом в области предполагаемого места применения. Поврежденная слизистая оболочка приводит к повышенной системной абсорбции.

- ротоглоточное применение. В результате, может произойти дисфагия, и может возрасти риск аспирации. Онемение языка или области рта может повысить риск травмы от прикусывания.

- пациенты, лечащиеся противоаритмическими препаратами класса III(например, амиодароном); за ними должно вестись тщательное наблюдение, и следует рассмотреть возможность мониторинга ЭКГ, так как могут добавиться эффекты на сердце.

Если введено содержимое более чем одного шприца или значительное количество геля попадает в мочевой пузырь или уретра воспалена или изъязвлена, абсорбция лидокаина может быть в целом увеличена, что может привести к передозировке с побочными воздействиями на центральную нервную и сердечнососудистую систему.

Пациенты, страдающие астеническим бульбарным параличом, особенно чувствительны к локальным анестетикам.

Катеджель с лидокаином, анестезирующий гель, не должен контактировать с глазами.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В связи с наличием побочных эффектов в виде головокружения, сонливости Катеджель с лидокаином может оказывать влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы: первые признаки передозировки – симптомы возбуждения ЦНС (беспокойство, головокружение, тремор, расстройства слуха и зрения, покалывание в области языка и губ, нистагм, сердечно-сосудистая стимуляция – ускорение частоты пульса, повышение кровяного давления, покраснение кожи), в высоких токсических дозах – депрессия ЦНС и сердечно-сосудистой системы (сонливость, бледность, судороги, коллапс, кома, брадикардия).

Лечение: немедленное прекращение применения лидокаина, обеспечение открытого доступа дыхательных путей, применение кислорода до нормализации всех жизненно важных функций организма, мониторинг кровяного давления, пульса и ширины зрачков. При гипотонии: поднятие ног и медленно в/в бета-симпатомиметик (10-20 капель в минуту 1 мг раствора изопреналина в 200 мл раствора глюкозы 5%) и восполнение объема циркулирующей жидкости; при брадикардии - 0.5-1.0 мл атропина внутривенно; при судорогах - барбитураты или миорелаксанты короткого действия.

Лекарственное взаимодействие

Катеджель с лидокаином не должен применяться одновременно с лекарствами, содержащими лидокаина гидрохлорид или другие локальные анестетики амидного типа, т.к. это может привести к непредсказуемому обоюдному усилению эффектов.

Из-за возможных добавочных воздействий на сердце лидокаин должен с осторожностью применяться у пациентов, одновременно принимающих анти- аритмические средства, бета-адреноблокаторы или антагонисты кальциевого канала.

Пропранолол, дилтиазем и верапамил приводят к значительному удлинению периода полувыведения лидокаина

Циметидин может повышать уровень лидокаина за счет сниженной печеночной перфузии и ингибирования микросомальных ферментов.