Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ЦЕФАКЛОР ШТАДА® (CEFACLOR STADA®) инструкция по применению

C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюПротивопоказан для детей

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту гранулы д/пригот. сусп. д/приема внутрь 250 мг/5 мл: фл. 100 мл
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 0015524 от 26.01.2010 - Аннулированное
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 5 мл готовой сусп. (1 мерн.л.)
цефаклора моногидрат 262 мг,
 в т.ч. цефаклор 250 мг

Вспомогательные вещества:диметикон, крахмал кукурузный, метилцеллюлоза, натрия додецилсульфат, сахароза, ксантановая камедь, ароматизатор клубничный.

Флаконы пластиковые объемом 100 мл (1) в комплекте с ложкой дозировочной - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ЦЕФАКЛОР ШТАДА® создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Действие Цефаклор ШТАДА® основано на подавлении биосинтеза бактериальной клеточной стенки (во время пролиферации) путем блокирования пенициллинсвязывающих белков, таких как транспептидаза. Цефаклор оказывает бактерицидное действие.

Высокоактивен в отношении Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus spp., Neisseria gonorrhoeae.

Умеренно активен в отношении Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis.

Цефаклор ШТАДА® не активен в отношении Enterococcus spp., Staphylococcus aureus (резистентные к метициллину), Streptococcus pneumoniae (умеренно чувствительные и резистентные к пенициллину), Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa, Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Legionela pneumonia, Mycoplasma spp.

Фармакокинетика

75-92 % принятой дозы цефаклора абсорбируется в верхних отделах тонкого кишечника. После однократного приема 250 мг, 500 мг и 1000 мг цефаклора натощак пиковые значения плазменной концентрации, составляющие 7, 15 и 26 мг/л, соответственно, достигаются через 60 минут после приема.

У младенцев и детей после приема цефаклора в дозе 10 мг/кг и 15 мг/кг массы тела натощак пиковые концентрации в плазме составляют 10,8 мг/л и 13,1 мг/л, соответственно. Прием цефаклора в течение 10 дней не ведет к кумуляции вещества.

Прием пищи не влияет на уровень абсорбции, но снижает ее скорость, приводя к снижению максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) на 30 % и к увеличению времени достижения максимальной концентрации (tmax). Действующее вещество определяется в плазме не более 4-6 часов после приема.

Распределение

Цефаклор распределяется по различным органам и тканям организма. Высокие концентрации достигаются в простате и желчи. Связывание с белками плазмы составляет около 25 %. Концентрации цефаклора в различных тканях и жидкостях организма указаны в таблице.

Ткани/жидкости организма Доза (в мг) Концентрации
(мкг/мл или г)
Мокрота 500 и 3х500 0-3
Ткань миндалин 500 и 3х500
1000
6-8
2,8
Интерстициальная жидкость 500
1000
0,625-1,7
1,45-3,3
Гной 500 0,4
Кожа 1000 2,8
Фасции 1000 1,5
Кортикальный слой костей 1000 1,9
Простата 500 0,24-1,94
Желчь 1000 5,9-12,1
Грудное молоко 500 0,35-0,64
Амниотическая жидкость 500 1,3-3,63

Метаболизм и выведение

Цефаклор химически нестабилен в растворе, спонтанно распадаясь в таких жидкостях тела как моча. В связи с этим определение метаболического клиренса затруднено. Соотношение вещества, подвергающегося метаболизму, и количества продуктов распада крайне мало. Выведение осуществляется в основном через почки. В течение 8 часов после приема цефаклора, 50-70 % принятой дозы выводится с мочой в виде микробиологически активного вещества, а более 30 % - в виде неактивных продуктов распада. 92 % цефаклора выводится с мочой, 4 % - с калом.

Средний период полувыведения оставляет 45 минут (от 29 до 60 минут). Период полувыведения является дозозависимым и несколько удлиняется после приема высоких разовых доз (500 мг или 1000 мг). Период полувыведения удлиняется у пациентов с нарушениями функции почек, но при приеме цефаклора 3 раза в день у таких пациентов не наблюдается кумуляции вещества. У пациентов с анурией период полувыведения цефаклора составляет более 3,5 часов. Цефаклор выводится при гемодиализе. Гемодиализ сокращает период полувыведения на 25-30 %. Объем распределения составляет около 26 л. Почечный клиренс креатинина составляет от 188 до 230 мл/мин, а общий клиренс – от 370 до 455 мл/мин.

Результаты фармакокинетических исследований у детей были идентичны данным, полученным у взрослых. У младенцев период полувыведения идентичен периоду полувыведения у взрослых.

Фармакодинамика

Показания к применению

— инфекции верхних и нижних дыхательных путей;

— инфекции ЛОР-органов;

— инфекции почек и мочевыводящего тракта;

— инфекции кожи и мягких тканей;

— гонорея.

Режим дозирования

Дети в возрасте от 1 года до 5 лет обычная суточная доза составляет 30 мг/кг массы тела, разделенная на 3 приема (что эквивалентно 10 мг/кг массы тела 3 раза/сут через каждые 8 ч).

При тяжелых инфекциях, среднем отите или инфекциях, вызванных менее чувствительными микроорганизмами, доза препарата может быть увеличена до 40-50 мг/кг массы тела/сут, при этом максимальная суточная доза составляет 1 г цефаклора. При среднем отите суточная доза препарата может быть разделена на 2 приема через каждые 12 ч.

При инфекциях легкой степени тяжести, таких как неосложненные инфекционные процессы мочевыводящего тракта, доза препарата может быть уменьшена до 20 мг/кг массы тела/сут, разделенная на 2-3 приема через каждые 8-12 ч.

Дети в возрасте 6-10 лет: обычная доза составляет 250 мг цефаклора, что соответствует 1 мерной ложке (5 мл) суспензии Цефаклор ШТАДА® 250 мг/5 мл, 3 раза/сут через каждые 8 ч.

При тяжелых инфекциях, среднем отите или инфекциях, вызванных менее чувствительными микроорганизмами, доза препарата может быть увеличена до 250 мг цефаклора, что соответствует 1 мерной ложке (5 мл) суспензии Цефаклор ШТАДА® 250 мг/5 мл, 4 раза/сут через каждые 6 ч. При среднем отите можно принимать по 500 мг цефаклора, что соответствует 2 мерным ложкам (10 мл) суспензии Цефаклор ШТАДА® 250 мг/5 мл, 2 раза/сут через каждые 12 ч.

При инфекциях легкой степени тяжести, таких как неосложненные инфекционные процессы мочевыводящего тракта, доза препарата может быть уменьшена до 250 мг цефаклора, что соответствует 1 мерной ложке (5 мл) суспензии Цефаклор ШТАДА® 250 мг/5 мл, 2 раза/сут через каждые 12 ч.

Примерная схема дозирования суспензии Цефаклор ШТАДА® 250 мг/5 мл:

Возраст Обычная доза Доза при тяжелых инфекциях и среднем отите Доза при легких инфекциях
1-2 года ? мерной ложки 3 раза/сут ? мерной ложки 4 раза в день или 1 мерная ложка 2 раза в день ---
3-5 лет 1 мерная ложка утром
? мерной ложки в обед
1 мерная ложка вечером
1 мерная ложка 3 раза/сут ---
6-10 лет 1 мерная ложка 3 раза/сут 1 мерная ложка 4 раза/сут или
2 мерные ложки 2 раза/сут
1 мерная ложка 2 раза/сут

Взрослые, подростки и дети старше 10 лет

Обычная доза составляет 500 мг цефаклора (2 мерные ложкам (10 мл) суспензии Цефаклор ШТАДА® 250 мг/5 мл) 3 раза/сут через каждые 8 ч.

При тяжелых инфекциях, таких как пневмония, или инфекциях, вызванных менее чувствительными микроорганизмами, доза может быть увеличена вдвое. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 г цефаклора.

При инфекциях легкой степени тяжести, таких как неосложненные инфекционные процессы мочевыводящего тракта, доза препарата может быть уменьшена до 250 мг цефаклора (1 мерная ложка (5 мл) суспензии Цефаклор ШТАДА® 250 мг/5 мл) 3 раза/сут через каждые 8 ч.

При остром гонорейном уретрите назначают 3 г цефаклора в комбинации с 1 г пробеницида.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Специального подбора дозы не требуется.

Гемодиализ уменьшает период полувыведения на 25-30 %. Пациенты, нуждающиеся в регулярном гемодиализе, должны получать препарат до диализа в дозе от 250 мг до 1 г цефаклора.

Способ приготовления суспензии

Во флакон с гранулами наливают кипяченой охлажденной или минеральной воды до метки и хорошо встряхивают до полного растворения гранул. После осаждения пены доливают воды до метки и вновь встряхивают.

Перед использованием необходимо хорошо встряхнуть флакон. Для дозирования препарата используют приложенную мерную ложку.

Способ и длительность применения

Цефаклор ШТАДА® может приниматься во время приема пищи. Прием пищи не влияет на абсорбцию препарата.

Цефаклор ШТАДА® принимают в течение 7-10 дней, но не менее чем еще 2-3 дня после исчезновения симптомов заболевания.

Для профилактики развития осложнений лечение синуситов или инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком, продолжают в течение как минимум 10 дней.

Побочное действие

Часто (≥1/100 - < 1/10): дискомфорт в эпигастральной области, тошнота, рвота, анорексия, метеоризм, диарея, аллергические реакции (сыпь, зуд, уртикарная экзантема, макулопапулезная кореподобная экзантема).

Редко (≥1/1000 - < 1/100): нейтропения, агранулоцитоз, апластическая или гемолитическая анемия, сонливость, гиперактивность или головокружение, обратимый интерстициальный нефрит, тяжелые кожные реакции с опасными для жизни системными реакциями (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), реакции, подобные сывороточной болезни (многоформная эритема или любые кожные реакции, сопровождающиеся артралгией с лихорадкой или без нее) (см. раздел «Особые указания»), транзиторная гипертензия, обратимое увеличение печеночных ферментов (трансаминазы и щелочной фосфотазы), транзиторная бессонница. нервозность, спутанность сознания, галлюцинации.

Крайне редко (<1/10000): обратимые изменения картины крови (тромбоцитопения, эозинофилия, лимфоцитоз, лейкопения), протеинурия, транзиторный гепатит и холестаз с желтухой.

Частота не известна: незначительное повышение азота мочевины крови или креатинина в сыворотке крови, склонность к эпилептическим припадкам, развитие суперинфекции и колонизация цефаклор-резистентными бактериями или дрожжевыми грибами (при длительном или повторном применении цефаклора), положительный тест Кумбса, ангионевротический отек, лекарственная лихорадка и вагиниты.

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к цефаклору или другим цефалоспоринам, а также к любому компоненту препарата;

— гиперчувствительность к пенициллинам, т.к. может иметь место перекрестная сенсибилизация;

— выраженные аллергические реакции или бронхиальная астма в анамнезе;

— непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы и недостаточность сукразы-изомальтазы;

— детский возраст до 1 года.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременным, особенно в первом триместре беременности, цефаклор назначают только после тщательной оценки пользы для матери и риска для младенца.

Цефаклор в незначительном количестве выводится с грудным молоком, поэтому кормящим матерям цефаклор назначают только после тщательной оценки пользы для матери и риска для младенца.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 1 года.

Особые указания

У пациентов с тяжелыми поражениями желудка и тонкого кишечника, сопровождающимися рвотой и диареей, абсорбция и, соответственно, эффективность препарата Цефаклор ШТАДА® могут быть снижены.

Цефаклор ШТАДА® может увеличивать эффект антикоагулянтов кумаринового типа. Следует проводить тщательный контроль параметров коагуляции. При необходимости дозу антикоагулянтов следует снизить.

При приеме препарата Цефаклор ШТАДА® могут развиться реакции, подобные сывороточной болезни (см. раздел «Побочные действия»). В отличие от сывороточной болезни эти реакции крайне редко сопровождаются лимфаденопатией и протеинурией. Циркулирующие антитела не обнаруживаются. Такие реакции обычно развиваются во время или после второго приема цефаклора (чаще у детей, чем у взрослых) и проходят в течение нескольких дней после отмены препарата. Лечение такое же, как и при тяжелых проявлениях острой гиперчувствительности (например, анафилаксии): следует немедленно прекратить прием препарата и начать проведение мероприятий неотложной помощи (назначение антигистаминных средств, кортикостероидов, симпатомиметиков, и, при необходимости, подключение к аппарату искусственного дыхания).

В случае развития тяжелой персистирующей диареи следует заподозрить развитие псевдомембранозного колита. В этом случае немедленно назначают внутрь ванкомицин в дозе 250 мг 4 раза/сут. Антиперистальтические средства противопоказаны.

Беременность и период лактации

Беременным, особенно в первом триместре беременности, цефаклор назначают только после тщательной оценки пользы для матери и риска для младенца.

Цефаклор в незначительном количестве выводится с грудным молоком, поэтому кормящим матерям цефаклор назначают только после тщательной оценки пользы для матери и риска для младенца.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Цефаклор ШТАДА® не влияет на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами. Однако, крайне редко, при приеме препарата могут развиться такие побочные эффекты, как снижение артериального давления или головокружение, которые могут оказать негативное влияние на данные виды деятельности.

Передозировка

Цефаклор обладает низкой токсичностью. Даже прием высоких доз в течение длительного времени хорошо переносится. Данных о передозировке цефаклора нет.

После 5-кратного превышения максимальной рекомендованной дозы тяжелых реакций непереносимости не наблюдалось.

Специфического антидота нет.

Эффективность форсированного диуреза, перитонеального диализа, гемодиализа или гемоперфузии через активированный уголь не были достаточно изучены, поэтому их применение не рекомендуется.

Лекарственное взаимодействие

Цефаклор ШТАДА® не должен назначаться совместно с бактериостатическими антибиотиками, такими как хлорамфеникол, эритромицин, сульфонамидами или тетрациклинами, т.к. это приводит к снижению эффекта цефаклора.

Совместное применение с пробеницидом замедляет выведение цефаклора почками и тем самым ведет к повышению уровня цефаклора в плазме крови.

У пациентов, одновременно принимающих цефаклор и антикоагулянты кумаринового ряда, отмечались случаи увеличения протромбинового времени с геморрагиями или без них.

При приеме цефаклора результаты неферментативного определения глюкозы в моче могут быть ложно-положительными. Поэтому, в период лечения цефаклором, следует использовать ферментативные методы определения глюкозы в моче.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше +25?С в недоступном для детей месте.

Приготовленную суспензию следует хранить при температуре от +2 до +8?С не более 14 дней.

Срок хранения - 3 года.