Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ЦЕФЛОКС-TZ (CEFLOX-TZ)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: PLETHICO PHARMACEUTICALS, Ltd. (Индия)
Активные вещества: тинидазол + ципрофлоксацин
Клинико-фармакологическая группа: Комбинированный антибактериальный препарат
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 500 мг+600 мг: 10 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 012797 от 24.11.2008 - Аннулированное

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, овальные, двояковыпуклые.

1 таб.
ципрофлоксацин (в форме гидрохлорида) 500 мг
тинидазол 600 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолат, краситель хинолиновый желтый, тальк очищенный, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, этилцеллюлоза, тальк очищенный, полиэтиленгликоль ПЭГ-6000, пропиленгликоль, титана диоксид, лак хинолиновый желтый.

10 шт. - стрипы.


Описание лекарственного препарата ЦЕФЛОКС-TZ создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Цефлокс-ТZ оказывает бактерицидное действие на чувствительные штаммы. Основной механизм действия заключается в подавлении бактериальной ДНК-гиразы (топоизомеразы II), необходимой для образования сверхспиралей ДНК и последующего формирования бактериальных хромосом внутри клетки. Препарат активен в отношении широкого ряда грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecalis (многие штаммы обладают умеренной чувствительностью), Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae и Streptococcus pyogenes.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Campylobacter jejuni, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providenci arettgeri, Providenci astuartii, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhi, Serratia marcescens, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella sonnei.

Препарат также проникает путем диффузии через клеточные мембраны аэробных и анаэробных патогенных микроорганизмов, вызывая потерю спиральной структуры ДНК. Происходит разрыв нитей и нарушение функции ДНК микроорганизмов. Цефлокс-ТZ уничтожает облигатных анаэробов, микроаэрофильных бактерий и простейших. К препарату чувствителен широкий ряд анаэробных бактерий, в том числе Bacteroides fragilis, другие виды Bacteroides, а также Fusobacterium и Clostridium. Цефлокс-TZ также активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia.

Фармакокинетика

Фармакокинетика

Ципрофлоксацин

Всасывание

После приема внутрь ципрофлоксацин быстро всасывается, биодоступность составляет до 84 %. Средние пиковые плазменные концентрации через 60 - 75 минут после приема внутрь доз 500 и 750 мг составляют 1.5+0.36 мг/л и 2.0+0.5 мг/л соответственно.

Распределение и метаболизм

Приблизительно 30 % ципрофлоксацина связывается с белками плазмы. Концентрация препарата в моче и кале в несколько сотен раз превышает МИК (минимальную ингибирующую концентрацию) большинства патогенных бактерий, вызывающих инфекции мочевыводящих путей и МИК большинства аэробной бактериальной фекальной флоры. Период полувыведения составляет от 3 до 4 часов.

Выведение

Почечный клиренс составляет примерно 70 % от общего клиренса. Ципрофлоксацин метаболизируется с образованием четырех биологически активных метаболитов. Одновременный прием пробенецида с ципрофлоксацином приводит к снижению почечного клиренса ципрофлоксацина приблизительно на 50 % и повышению его концентрации в системном кровотоке на 50 %.

Тинидазол

Всасывание, распределение

Тинидазол быстро всасывается из кишечника с достижением пиковых уровней через 0.5 – 2 часа после приема. Системная биодоступность составляет 100 %. Связывание с белками плазмы 12 %. Препарат быстро распределяется в тканях организма.

Выведение

Тинидазол выводится с желчью. Около 25 % принятой дозы выводится в неизмененном виде с мочой. Метаболиты также выделяются с мочой и составляют 12 %.

Фармакодинамика

Показания к применению

— инфекции ЖКТ: жиардиаз, амебиаз, дизентерия и диарея смешанной этиологии;

— инфекции мочевыводящих путей;

— заболевания, передающиеся половым путем;

— инфекции кожи и мягких тканей;

— инфекции тканей зуба и полости рта;

— профилактика анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах на органах брюшной полости и малого таза;

— инфекции, вызванные анаэробными бактериями.

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 18 лет: по 1 таблетке два раза в сутки, за час до еды или через два часа после еды, запивать стаканом воды. Максимальная разовая доза:1 таблетка. Максимальная суточная доза: 2 таблетки.

Длительность лечениясоставляет 7-10 дней в зависимости от вида и тяжести инфекции.

Побочное действие

— дегенеративные изменения опорных суставов;

— тошнота, рвота, металлический вкус во рту, диспепсические явления, диарея, псевдомембранозный колит;

— головокружение, головная боль, нервозность, тремор, судороги;

— быстрая утомляемость, бессонница, галлюцинации;

— кожная сыпь, псевдоанафилактические реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, генерализованная крапивница, отек лица и гортани, гипотензия, бронхоспазм, одышка;

— временное нарушение слуха, зрения;

— кристаллурия, протеинурия, дизурия, полиурия;

— гломерулонефрит;

— артралгии;

— транзиторное повышение в сыворотке крови креатинина, билирубина, печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы;

— фоточувствительность.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к антибактериальным препаратам группы хинолонов и нитроимидазолов;

— эпилепсия, склонность к судорогам;

— беременность и период лактации;

— детский и подростковый возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат применяют с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Препарат применяют с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек.

При тяжелой почечной недостаточности может потребоваться коррекция дозы. При клиренсе креатинина менее 20 мл/мин можно назначить половину рекомендуемой дозы.

Во избежание риска кристаллурии рекомендуется прием жидкости в достаточном количестве.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

Препарат применяют с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени или почек, а также при миастении.

При тяжелой почечной недостаточности может потребоваться коррекция дозы. При клиренсе креатинина менее 20 мл/мин можно назначить половину рекомендуемой дозы.

Во избежание риска кристаллурии рекомендуется прием жидкости в достаточном количестве.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая возможность возникновения побочных реакций следует соблюдать осторожность при управлении транспортом и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных реакций.

Лечение: промывание желудка. Пациент должен находиться под строгим медицинским наблюдением, проводится поддерживающая терапия. Необходимо назначить достаточное количество жидкости. Путем гемодиализа или перитонеального диализа ципрофлоксацин удаляется из организма только в небольшом количестве (менее 10%).

Лекарственное взаимодействие

Фармацевтическое взаимодействие

При совместном назначении ципрофлоксацина и теофиллина сообщалось о развитии тяжелых фатальных реакций.

Ципрофлоксацин и хлорамфеникол могут оказывать взаимное антагонистическое влияние.

Совместное применение циклоспорина с ципрофлоксацином может вызвать повышение уровня креатинина.

Тинидазол может вызывать дисульфирамоподобное взаимодействие с алкоголем.

Фармакодинамическое взаимодействие

При совместном назначении ципрофлоксацина и циклоспорина наблюдалось преходящее повышение уровня креатинина.

Ципрофлоксацин может влиять на метаболизм кофеина, вызывая снижение его клиренса.

Ципрофлоксацин усиливает эффект перорального антикоагулянта варфарина и его производных. При совместном назначении этих препаратов необходим строгий контроль протромбинового времени и других коагуляционных проб.

Тинидазол взаимодействует с варфарином, вызывая усиление его антикоагулянтного действия.

Фармакокинетическое взаимодействие:

Антациды, содержащие магния или алюминия гидроокись, могут снижать всасывание ципрофлоксацина, что вызывает снижение уровней препарата в плазме и в моче, поэтому следует избегать одновременного приема указанных средств.

Совместное назначение пробенецида и ципрофлоксацина приводит к снижению почечного клиренса ципрофлоксацина приблизительно на 50% и повышению его концентрации в системном кровотоке на 50%.

При совместном назначении ципрофлоксацина с фенитоином плазменные концентрации фенитоина изменялись (повышались или снижались).

Другие виды взаимодействия

Одновременный прием пищи замедляет всасывание ципрофлоксацина, однако общее всасывание существенно не меняется. Всасывание тинидазола не изменяется при приеме пищи, но при одновременном приеме с алкоголем препарат может вызывать дисульфирамоподобные реакции.

Условия и сроки хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше +25о в недоступном для детей месте.

Защищать от прямых солнечных лучей.

Срок хранения - 5 лет.