Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ЦЕПОТИЛ (CEPOTIL) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудью

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 100 мг/5 мл: фл. 50 мл или 100 мл
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 017833 от 03.05.2011 - Действующее

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь от белого до бледно-желтого цвета, с характерным запахом; приготовленная водная суспензия от белого до бледно-желтого цвета.

5 мл готовой сусп.
цефподоксим 100 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилцеллюлоза, лимонная кислота безводная, натрия цитрат безводный, натрия лаурилсульфат, натрия бензоат, кремния диоксид коллоидный, аспартам, кроскармеллоза натрия, крем ванильный, ароматизатор "тутти фрутти", ароматизатор апельсиновый, сахароза.

Флаконы темного стекла объемом 50 мл (1) - коробки картонные.
Флаконы темного стекла объемом 100 мл (1) - коробки картонные.


Препарат отпускается по рецепту порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 50 мг/5 мл: фл. 50 мл или 100 мл
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 017832 от 03.05.2011 - Действующее

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь от белого до бледно-желтого цвета, с характерным запахом; приготовленная водная суспензия от белого до бледно-желтого цвета.

5 мл готовой сусп.
цефподоксим 50 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилцеллюлоза, лимонная кислота безводная, натрия цитрат безводный, натрия лаурилсульфат, натрия бензоат, кремния диоксид коллоидный, аспартам, кроскармеллоза натрия, крем ванильный, ароматизатор "тутти фрутти", ароматизатор апельсиновый, сахароза.

Флаконы темного стекла объемом 50 мл (1) - коробки картонные.
Флаконы темного стекла объемом 100 мл (1) - коробки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 100 мг: 10 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 017828 от 03.05.2011 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, с гладкой поверхностью на одной стороне и маркировкой "129P" - на другой.

1 таб.
цефподоксим (в форме протексила) 100 мг

Вспомогательные вещества: кармеллоза кальция, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза, лактозы моногидрат, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - коробки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 200 мг: 10 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 017829 от 03.05.2011 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, с гладкой поверхностью на одной стороне и маркировкой "129P" - на другой.

1 таб.
цефподоксим (в форме протексила) 200 мг

Вспомогательные вещества: кармеллоза кальция, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза, лактозы моногидрат, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ЦЕПОТИЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2012 году.

Фармакологическое действие

Цепотил является бета-лактамным антибиотиком группы цефалоспоринов III поколения. Действует бактерицидно. Механизм действия Цепотила основан на ингибировании синтеза мукопептидов стенки бактериальной клетки. Цепотил устойчив к действию большинства β-лактамаз.

Высокоактивен в отношении следующих грамположительных микроорганизмов: Streptococcus pneumoniae, Streptococci группы А (Streptococcus pyogenes), группы B (Streptococcus agalactiae), групп C, F и G, а также Streptococcus mitis, Streptococcus sanguis и Streptococcus salivarius, Corynebacterium diphtheriae; грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae (в т.ч. штаммы продуцирующие и непродуцирующие β-лактамазы), Haemophilus parainfluenzae (в т.ч. штаммы продуцирующие и непродуцирующие β-лактамазы), Branhamella catarrhalis (в т.ч. штаммы продуцирующие и непродуцирующие β-лактамазы), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca), Proteus mirabilis.

Цепотил умеренно активен в отношении метициллин-чувствительных стафилококков, штаммов, продуцирующих и непродуцирующих пенициллиназу (Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis).

Цепотил устойчив к следующим микроорганизмам: Enterococcus spp., метициллин-резистентные стафилококки (Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis), Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas spp. (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa) и Clostridium difficile, Bacteroides fragilis и их разновидности.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь натощак 100 мг цефподоксима проксетила 51.5 % всасывается в кишечнике и гидролизируется до активного метаболита - цефподоксима. Абсорбция препарата увеличивается во время приема пищи.

Cmax цефподоксима в плазме крови достигается через 2-3 ч после приема. После приема препарата в дозе 100 мг Cmax составляет 1.2 мкг/мл, после приема препарата в дозе 200 мг - 2.5 мкг/мл. При приеме 100 мг и 200 мг препарата 2 раза/сут более 14 дней фармакокинетические параметры цефподоксима в плазме крови остаются неизменными.

Распределение

Цефподоксим связывается с белками сыворотки, преимущественно с альбумином на 40%.

Концентрации Цефподоксима превышающие минимально ингибирующие концентрации (МИК90) для большинства распространенных микроорганизмов достигаются в паренхиме легких, слизистой оболочке бронхов, плевральной жидкости, миндалинах, интерстициальной жидкости и в тканях простаты. Цефподоксим также хорошо проникает в почечную ткань, где достигаются концентрации выше МИК90 для большинства распространенных возбудителей заболеваний мочевыводящего тракта через 3-12 ч после однократного приема дозы 200 мг.

Выведение

T1/2 препарата равен 2.4 ч. Около 80% препарата выводится с мочой в неизмененном виде.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

— инфекции верхних и нижних дыхательных путей, включая синусит, тонзилит, фарингит, острый бронхит, рецидивы или обострения хронического бронхита, бактериальную пневмонию;

— инфекции кожи и мягких тканей, такие как абсцесс, инфицированные раны, фурункулы, фолликулиты, паронихии, карбункулы;

— инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей, включая цистит и острый пиелонефрит;

— гонорея, неосложненный гонорейный уретрит.

Режим дозирования

Цепотил следует принимать во время еды. Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания и устанавливается индивидуально.

Средние курсы лечения и рекомендованные дозы для взрослых и детей старше 12 лет представлены в таблице:

Показание Доза Продолжительность терапии
Инфекции верхних дыхательных путей
Синусит
по 100 мг каждые 12 ч
по 200 мг каждые 12 ч
5-10 дней
Инфекции нижних дыхательных путей по 100-200 мг каждые 12 ч, зависит от тяжести инфекции 10-14 дней
Инфекции кожи и мягких тканей по 200 мг каждые 12 ч 7-14 дней
Неосложненные инфекции нижних мочевыводящих путей по 100 мг каждые 12 ч 7-10 дней
Неосложненные инфекции верхних мочевыводящих путей по 200 мг каждые 12 ч 7-14 дней
Неосложненный гонорейный уретрит 200 мг однократно

Детям в возрасте до 9 лет рекомендовано назначение препарата Цепотил в форме порошка для приготовления суспензии 50 мг/5 мл или 100 мг/5 мл.

Рекомендуемая средняя доза для детей - 8 мг/кг/сут, разделенная на 2 равные части, принимается с 12-часовым интервалом.

Детям в возрасте от 9 до 12 лет препарат можно назначать как в виде суспензии, так и в виде таблеток в дозе 100 мг 2 раза/сут.

Цепотил не следует назначать младенцам младше 15 дней, поскольку нет опыта применения в этой возрастной группе.

Не требуется коррекция дозы у пожилых пациентов с нормальной функцией почек.

При почечной недостаточности нет необходимости в коррекции дозы, если КК более 40 мл/мин. При КК 39-10 мл/мин интервал между приемами препарата должен быть увеличен до 24 ч. При КК менее 10 мл/мин интервал между приемами должен быть увеличен до 48 ч. Для пациентов, находящихся на гемодиализе частота дозирования должна быть 3 раза в неделю после гемодиализа.

Правила приготовления суспензии

Для приготовления суспензии следует перевернуть и встряхнуть флакон, чтобы распушить порошок. Добавить кипяченную холодную воду до метки на флаконе и интенсивно взболтать содержимое флакона в течение одной минуты. Затем необходимо удостовериться доходит ли окончательный объем препарата до метки и взболтать содержимое флакона до образования гомогенной суспензии.

Хранить суспензию после растворения следует в холодильнике при температуре 2°-8°С.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: часто (более 1%) - тошнота, боль в животе, диарея; редко (менее 1%) - снижение аппетита, искажение и потеря вкуса, отрыжка, рвота, вздутие живота, диспепсия, гастрит, желудочно-кишечные расстройства, псевдомембранозный колит, дисбактериоз, кандидозный стоматит, язвы ротовой полости.

Со стороны ЦНС: часто - головная боль; редко - головокружение, бессонница, беспокойство, галлюцинации, нервозность, расстройство внимания, спутанность сознания, ночные кошмары, парестезии, шум в ушах, недомогание, усталость, слабость, мигрень.

Со стороны организма в целом: часто - вагинальные грибковые инфекции; редко - лихорадка, озноб, генерализованные и локальные боли (боли в груди, в спине, миалгии), сухость во рту и в горле, жажда, повышенная потливость, дегидратация, грибковые, бактериальные, паразитарные инфекции, анормальные микробиологические показатели.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - учащенное сердцебиение, застойная сердечная недостаточность, вазодилатация, артериальная гипертензия или гипотензия.

Со стороны системы кроветворения: редко - анемия, эозинофилия, лейкоцитоз, лимфоцитоз, гранулоцитоз, базофилия, моноцитоз, тромбоцитоз, пониженный гематокрит, лейкопения, нейтропения, лимфоцитопения, тромбоцитопения, положительная реакция Кумбса, увеличение протромбинового времени.

Со стороны дыхательной системы: редко - кашель, бронхоспазм, носовое кровотечение.

Аллергические реакции: редко - отек Квинке, крапивница, анафилактический шок.

Дерматологические реакции: редко - кожная сыпь, зуд, грибковый дерматит, сухость и шелушение кожи, везикулобуллезная сыпь, токсический эпидермальный некроз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - гематурия, протеинурия, дизурия, учащенное мочеиспускание, никтурия.

Со стороны лабораторных показателей: обратимые изменения лабораторных показателей (кратковременное умеренное повышение активности печеночных трансаминаз - АСТ, АЛТ, ЩФ, ГГT, ЛДГ, гипербилирубинемия, небольшое повышение уровня мочевины и креатинина), гипергликемия, гипогликемия, гипоальбуминемия, гипопротеинемия, гиперкалиемия и гипонатриемия.

Противопоказания к применению

— редкие наследственные заболевания толерантности галактозы с синдромом пониженного всасывания глюкозы/галактозы;

— беременность;

— период лактации;

— повышенная чувствительность к антибиотикам цефалоспоринового и пенициллинового ряда.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение препарата при беременности и в период лактации.

Особые указания

Перед назначением препарата необходимо определить отсутствие аллергической реакции к цефалоспоринам, пенициллинам и другим антибиотикам. У пациентов имеющих аллергическую реакцию на другие цефалоспорины, должна быть принята во внимание возможность перекрестной аллергической реакции на Цепотил. Цепотил не следует назначать пациентам имеющим в анамнезе случаи реакции гиперчувствительности к цефалоспоринам.

Как и в случае применения других цефалоспоринов, в единичных случаях возможно развитие ложноположительной реакции Кумбса.

На фоне приема препарата возможно получение ложноположительных результатов при определении глюкозы в моче с использованием реактивов Бенедикта и Фелинга.

При применении пероральных антибиотиков происходит изменение нормальной микрофлоры кишечника, приводящей к росту клостридий с последующим развитием псевдомембранозного колита.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного препарата следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: возможно возникновение энцефалопатии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Блокаторы гистаминовых H2-рецепторов и антациды уменьшают биодоступность цефподоксима. Поэтому антациды и блокаторы гистаминовых H2-рецепторов, такие как ранитидин, должны приниматься спустя 2-3 ч после приема цефподоксима.

Пробенецид уменьшает почечную экскрецию цефподоксима, также как и других цефалоспоринов.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.

После растворения суспензию следует хранить в холодильнике при температуре 2°-8°С.