лиоф. порошок д/пригот. р-ра д/инъекц. 3 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем| Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций | 1 фл. |
| цетрореликс (в форме ацетата) | 3 мг |
Вспомогательные вещества: маннитол.
Растворитель: вода д/и (3 мл).
Флаконы (1) в комплекте с растворителем (картриджи 1 шт.), иглами (1 игла №20 для введения растворителя во флакон, 1 игла №27 для п/к инъекции) и тампонами спиртовыми (2 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - коробки картонные.
лиоф. порошок д/пригот. р-ра д/инъекц. 250 мкг: фл. 1 или 7 шт. в компл. с растворителем| Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций | 1 фл. |
| цетрореликс (в форме ацетата) | 250 мкг |
Вспомогательные вещества: маннитол.
Растворитель: вода д/и (1 мл).
Флаконы (1) в комплекте с растворителем (картриджи 1 шт.), иглами (1 игла №20 для введения растворителя во флакон, 1 игла №27 для п/к инъекции) и тампонами спиртовыми (2 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - коробки картонные.
Флаконы (1) в комплекте с растворителем (картриджи 1 шт.), иглами (1 игла №20 для введения растворителя во флакон, 1 игла №27 для п/к инъекции) и тампонами спиртовыми (2 шт.) - упаковки ячейковые контурные (7) - коробки картонные.
Антагонист ГнРГ. Цетрореликс оказывает конкурентное влияние на связывание эндогенного ГнРГ с рецепторами мембран клеток гипофиза. Благодаря этому, препарат контролирует секрецию гонадотропинов (ЛГ и ФСГ). Цетрореликс вызывает дозозависимое торможение секреции ЛГ и ФСГ гипофизом. В условиях отсутствия предварительной стимуляции начало угнетения секреторной функции гипофиза наступает фактически сразу после введения препарата. У женщин цетрореликс вызывает задержку подъема уровня ЛГ и, следовательно, овуляции. Продолжительность действия препарата зависит от вводимой дозы. После однократного введения цетрореликса в дозе 3 мг действие препарата продолжается в течение не менее 4 дней. На 4-й день после введения отмечено угнетение секреторной функции на 70%. Регулярные введения цетрореликса по 250 мкг каждые 24 ч поддерживают эффект препарата.
Действие цетрореликса полностью обратимо после прекращения лечения.
Всасывание и распределение
При п/к введении цетрореликса в однократных дозах (от 250 мкг до 3 мг) так же, как и при ежедневном введении в течение 14 дней, отмечалась линейная кинетика.
После п/к введения цетрореликс быстро всасывается из места введения. Абсолютная биодоступность препарата после п/к введения составляет около 85%.
После однократного и многократного (в течение 14 дней) п/к введения препарата фармакокинетические параметры составляли соответственно:
Vd составляет 1.1 л/кг.
Выведение
Общий плазменный и почечный клиренс составляют соответственно 1.2 мл/мин/кг и 0.1 мл/мин/кг.
Конечный T1/2 после в/в и п/к введения составляет, соответственно, в среднем около 12 ч и 30 ч.
Препарат Цетротид может назначаться только специалистом, имеющим опыт проведения репродуктивных методик.
После первой инъекции пациент 30 мин должен находится под наблюдением врача, чтобы быть уверенным в отсутствии аллергической или псевдоаллергической реакции на инъекцию. Все условия для лечения такой реакции должны быть в наличии.
Цетротид 0.25 мг (1 флакон) следует вводить 1 раз/сут через каждые 24 ч утром или вечером.
Введение препарата утром
Цетротид следует начинать вводить на 5-й или 6-й день стимуляции яичников (приблизительно через 96-120 ч после начала проведения стимуляции) с помощью гонадотропина (выделенного из мочи или рекомбинантного) и продолжать в течение всего периода лечения гонадотропином, включая день введения овуляторной дозы хорионического гонадотропина (ХГ).
Введение препарата вечером
Цетротид следует начинать вводить на 5-й день стимуляции яичников (приблизительно через 96-108 ч после начала проведения стимуляции) с помощью гонадотропина (выделенного из мочи или рекомбинантного) и продолжать в течение всего периода лечения гонадотропином, включая вечер, предшествующий дню введения овуляторной дозы ХГ.
Цетротид 3 мг (1 флакон) следует вводить на 7-й день стимуляции яичников (приблизительно через 132-144 ч после начала проведения стимуляции) с помощью гонадотропина (выделенного из мочи или рекомбинантного).
После однократного введения цетрореликса в дозе 3 мг действие препарата продолжается в течение не менее 4 дней. Если на 5-й день после введения Цетротида в дозе 3 мг рост фолликулов не позволяет начать индукцию овуляции, следует дополнительно ввести Цетротид 0.25 мг 1 раз/сут, начиная через 96 ч после введения Цетротида 3 мг и включая день введения овуляторной дозы ХГ.
Правила приготовления и введения раствора для инъекций
Препарат следует растворять только с помощью прилагаемого растворителя. Во время растворения флакон необходимо осторожно покачивать. Во избежание образования пузырьков, не следует энергично встряхивать флакон для ускорения растворения.
Не использовать раствор, если он непрозрачен или если в нем содержатся инородные частицы.
В шприц следует набирать все содержимое флакона. Это позволит ввести пациентке дозу цетрореликса не менее 230 мкг при применении Цетротида 0.25 мг и не менее 2.82 мг при применении Цетротида 3 мг.
Раствор для инъекций следует вводить сразу после приготовления.
Цетротид предназначен только для п/к введения в нижнюю часть передней брюшной стенки, желательно в области вокруг пупка. Во избежание появления местного раздражения при повторном введении Цетротида 0.25 мг место инъекции следует ежедневно менять.
После получения соответствующих инструкций врача пациентка может вводить Цетротид самостоятельно.
Местные реакции: слабые и преходящие побочные эффекты (покраснение, зуд, припухлость).
Системные реакции: возможны тошнота, головная боль;
Аллергические реакции: редко (при гиперчувствительности) - анафилактические реакции.
При стимуляции яичников гонадотропинами возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (ощущение напряжения и боли в животе, рвота, диарея, затруднение дыхания).
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Цетротид 0.25 мг предпочтительно вводить регулярно через каждые 24 ч. Однако, если пациентка пропустила время очередного введения, можно сделать инъекцию в указанной дозе в любое другое время в течение этих же суток.
Цетротид не рекомендуется назначать женщинам, склонным к серьезным аллергическим реакциям, имеющим в данный момент аллергические реакции на что-либо или аллергию в анамнезе.
При развитии синдрома гиперстимуляции яичников следует проводить симптоматическую терапию (в т.ч. предоставление отдыха, в/в введение электролитов или коллоидных растворов, гепариновая терапия).
Поддержку лютеиновой фазы следует проводить в соответствии с общепринятой практикой проведения репродуктивных мероприятий.
К настоящему времени накоплен небольшой опыт повторного проведения стимуляции овуляции с применением Цетротида. Поэтому препарат при повторных курсах лечения следует назначать с осторожностью и только после тщательной оценки степени потенциального риска и эффективности лечения.
Лечащий врач должен выяснить какие лекарственные средства принимала пациентка незадолго до начала лечения препаратом Цетротид или продолжает принимать одновременно с его назначением.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Цетротид не влияет на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
