Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ХОРАГОН (CHORAGON)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудью
Владелец регистрационного удостоверения: FERRING, GmbH (Германия)
Представительство: ФЕРРИНГ ФАРМАЦЕВТИКАЛС С.А.
Активное вещество: гонадотропин хорионический
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту порошок лиоф. д/пригот. р-ра д/инъекц. 1500 МЕ: амп. 3 шт. в компл. с растворителем
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 016638 от 01.09.2010 - Действующее

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций белого цвета; приложенный растворитель - прозрачный, бесцветный раствор.

1 амп.
человеческий хорионический гонадотропин 1500 МЕ

Вспомогательные вещества: маннитол, натрия гидроксид.

Растворитель: натрия хлорид, кислота хлористоводородная, вода д/и.

Ампулы (3) в комплекте с растворителем (1 мл - амп. 3 шт.) - коробки картонные.


Препарат отпускается по рецепту порошок лиоф. д/пригот. р-ра д/инъекц. 5000 МЕ: амп. 3 шт. в компл. с растворителем
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 016639 от 01.09.2010 - Действующее

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций белого цвета; приложенный растворитель - прозрачный, бесцветный раствор.

1 амп.
человеческий хорионический гонадотропин 5000 МЕ

Вспомогательные вещества: маннитол, натрия гидроксид.

Растворитель: натрия хлорид, кислота хлористоводородная, вода д/и.

Ампулы (3) в комплекте с растворителем (1 мл - амп. 3 шт.) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ХОРАГОН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году.

Фармакологическое действие

Хорагон - человеческий хорионический гонадотропин (ЧХГ), продуцируемый плацентой, является гликопротеином и представляет собой объединение между α- и β-цепями. Высокоочищенный препарат получают из мочи беременных женщин. ЧХГ содержит несколько фракций, отличающихся от сиаловой кислоты биологическим действием. Количество ЧХГ обозначается в единицах биологического действия.

Гормональный эффект хорионического гонадотропина заключается в его способности стимулировать биосинтез половых стероидов в гонадах (яичниках и яичках). Эффективность действия ЧХГ такая же, как и действие гонадотропина гипофиза. Однако период полураспада ЧХГ значительно длиннее, что приводит к усилению действия в случае совместного применения.

В яичниках ЧХГ стимулирует гранулезу, теку и строму или клетки желтого тела, что способствует продукции прогестерона и эстрадиола. В гранулезных клетках маленьких фолликулов стимулируется биосинтез эстрадиола, преимущественно высокими дозами ЧХГ. Однако, в гранулезных клетках зрелых, доминирующих фолликулов и/или в лютеинизирующих гранулезных клетках стимулируется биосинтез прогестерона высокими дозами ЧХГ. Введение ЧХГ в дозе от 5000 МЕ до 10 000 МЕ женщинам со зрелыми фолликулами (например, после стимуляции человеческим менопаузным гонадотропином или кломифеном) вызывает овуляцию приблизительно через 36 ч после в/м инъекции. Повторные инъекции (3-7 раз) ЧХГ (1500-10 000 МЕ) в фазе лютеинизации могут продолжить период полувыведения желтого тела и, таким образом, секреторную фазу эндометрия.

В клетках Лейдига ЧХГ стимулирует продукцию тестостерона и других половых стероидов, например, дигидротестостерона, 17-ОН-прогестерона и эстрадиола. Одноразовое введение 5000 МЕ ЧХГ мальчикам и мужчинам повышает секрецию тестостерона в два этапа с первым максимальным значением через 2-4 ч и вторым максимальным значением через 48-72 ч. Максимальное количество эстрадиола в сыворотке достигается через 24 ч после введения ЧХГ. Этот метод применяется для дифференциального диагноза крипторхизма, с целью дифференцирования крипторхизма и анорхизма. У мальчиков в период полового созревания ЧХГ является пригодным для лечения позднего опущения яичка.

Фармакокинетика

Хорионический гонадотропин вводится в/м. В зависимости от дозы через 4-12 ч после в/м инъекции достигается Cmax в крови, которая в дальнейшем постепенно снижается. T1/2 составляет 29-30 ч, поэтому в случае ежедневных в/м инъекций может наблюдаться кумуляция препарата.

Хорионический гонадотропин выводится почками. До 10-20% введенной дозы может быть обнаружено в неизмененном виде в моче, в то время как основная часть экскретируется в виде фрагментов β-цепи.

Показания к применению

Хорагон 1500 МЕ

Педиатрия и андрология

— восстановление фертильности при гипогонадотропном гипогонадизме (в комбинации с препаратами человеческого менопаузного гонадотропина и ФСГ);

— лечение неопущенного яичка.

Хорагон 5000 МЕ

Гинекология

— поддержка функции желтого тела яичника у пациенток с недостаточностью лютеиновой фазы;

— для достижения конечного созревания фолликулов и лютеинизиции после стимуляции фолликулярного роста у женщин, подвергшихся суперовуляции, преимущественно при проведении вспомогательных репродуктивных технологиях (ВРТ) таких как оплодотворение іn vіtro (ІVF);

— индукция овуляции и лютеинизации у пациенток с ановуляцией и олигоовуляцией после стимуляции роста фолликулов.

Педиатрия

— задержка полового созревания у мальчиков.

С целью диагностики

— при проведении дифференциально-диагностического теста крипторхизма и анорхизма;

— для оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме;

— перед началом стимулирующего лечения.

Режим дозирования

Препарат Хорагон вводят в/м после растворения в прилагаемом растворителе.

Хорагон 1500 МЕ

Педиатрия и андрология

При гипогонадотропном гипогонадизме назначают по 1500 МЕ 2 раза в неделю (3000 МЕ ЧХГ в неделю) в комбинации с препаратами человеческого менопаузного гонадотропина. Курс лечения - 3 мес.

Лечение неопущенного яичка желательно начинать во второй половине первого года жизни. Рекомендованная доза для детей в возрасте от 6 мес до 2 лет - по 250 МЕ 2 раза в неделю на протяжении 5 недель; детям в возрасте от 2 до 6 лет - по 500 МЕ 2 раза в неделю на протяжении 5 недель; детям старше 6 лет - по 1000 МЕ 2 раза в неделю на протяжении 5 недель.

Хорагон 5000 МЕ

Гинекология

Лечение Хорагоном должно проводиться под тщательным наблюдением врача, имеющего опыт лечения проблем бесплодия.

Для поддержки функции желтого тела яичника вводят по 1500 или 5000 МЕ на 3-й, 6-й и 9-й дни после овуляции.

Для достижения конечного созревания фолликулов и лютеинизиции после стимуляции фолликулярного роста у женщин при вспомогательных репродуктивных технологиях таких как оплодотворение іn vіtro (ІVF), назначают по 5000-10 000 МЕ через 24-48 ч после последнего применения препарата ФСГ или человеческого менопаузного гонадотропина, т.е. когда достигнута оптимальная стимуляция роста фолликулов.

С целью индукции овуляции у женщин с ановуляцией или олигоовуляцией назначают по 5000-10 000 МЕ через 24-48 ч после достижения оптимальной стимуляции роста фолликулов. Пациентке рекомендуется иметь половые отношения в день применения препарата и на следующий день.

Педиатрия

Для ускорения полового созревания у мальчиков вводят по 5000 МЕ 1 раза в неделю на протяжении 3 мес.

Для дифференциальной диагностики крипторхизма и анорхизма у мальчиков и с целью оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме однократно вводят 5000 МЕ.

Побочное действие

Очень часто: гинекомастия у подростков, боль в месте инъекции.

Часто: головная боль, тошнота, боль в животе, рвота, экзантема, угревая сыпь, синдром гиперстимуляции яичников легкой или средней степени тяжести.

Редко: диарея, задержка воды и электролитов, синдром гиперстимуляции яичников тяжелой степени, увеличение размера полового члена и усиление эрекции, изменения поведения (депрессия, раздражительность, чувство тревоги), аналогичные изменениям, наблюдаемым во время первой фазы полового созревания, которые исчезают после окончания лечения, аллергические реакции, включая крапивницу и отек Квинке.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Гинекология

— новообразования гипофиза или гипоталамуса;

— увеличение размеров яичников или наличие кист, не обусловленных синдромом поликистоза яичников;

— гинекологические кровотечения непонятной этиологии;

— карцинома яичников, матки или молочных желез;

— внематочная беременность в течение 3-х предыдущих месяцев;

— активные тромбоэмболические нарушения;

— развитие синдрома гиперстимуляции яичников у женщин.

Педиатрия и андрология

— опухоли различной локализации, зависимые от половых гормонов;

— органически обусловленный крипторхизм (паховая грыжа, последствия оперативных вмешательств в паховой области, неправильное положение яичек).

В нижеописанных случаях лечение Хорагоном не принесет желаемых результатов у женщин

— первичная недостаточность яичников;

— врожденные пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью;

— фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью;

— период менопаузы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Назначение хорионического гонадотропина при недостаточности лютеиновой фазы приводит к повышению продукции прогестерона, который улучшает показатели эндометрия в фазу периимплантации.

Показаний к назначению хорионического гонадотропина во время нормально протекающей беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не существует.

Особые указания

Хорагон должен применяться исключительно под наблюдением специалиста.

Длительное применение Хорагона может привести к повышению продукции андрогенов и задержке жидкости в организме. Пациенты со скрытой или очевидной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (также в анамнезе) должны находиться под постоянным наблюдением врача, поскольку повышение продукции андрогенов может привести к обострению или рецидиву этих заболеваний.

У пациентов с общепризнанным фактором риска развития тромбоэмболических осложнений (тромбоэмболическое заболевание в личном и семейном анамнезе, ожирение /индекс массы тела > 30 кг/м2/, тромбофилия) во время лечения гонадотропинами или после его завершения повышается риск развития венозных или артериальных тромбоэмболических осложнений. Относительно этих пациентов необходимо взвесить соотношение "польза-риск" при назначении гонадотропинов. Следует отметить также, что беременность сама по себе увеличивает риск развития тромбоэмболических заболеваний.

Гинекология

Перед началом лечения должна быть установлена причина бесплодия, а также проведена оценка противопоказаний относительно будущей беременности. Кроме того, пациентов необходимо обследовать на наличие гипотиреоза, недостаточности функции коры надпочечных желез, гиперпролактинемии и на наличие опухолей гипофиза и гипоталамуса.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ)

В отдельных случаях повышенная реакция яичников на лечение гонадотропином приводит к СГСЯ, несмотря на то, что ЧХГ назначается для индукции овуляции. Поэтому в случаях гиперстимуляции яичников нужно отменить ЧХГ и посоветовать пациентке применять барьерный метод контрацепции или воздерживаться от полового акта до начала следующей менструации. СГСЯ может быстро прогрессировать (от 24 ч до нескольких дней), что может привести к развитию тяжелого клинического состояния, поэтому пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача на протяжении двух недель после применения ЧХГ.

Соблюдение рекомендованных доз Хорагона, схемы применения и тщательный контроль специалиста уменьшают частоту развития СГСЯ. При применении вспомогательных репродуктивных технологий аспирация всех фолликулов перед овуляцией может уменьшить частоту гиперстимуляции.

СГСЯ может протекать тяжелее и продолжительнее в случае наступления беременности. Чаще всего СГСЯ развивается после прекращения гормональной терапии и достигает максимальной тяжести приблизительно через 7-10 дней после лечения. СГСЯ, как правило, проходит самостоятельно с началом менструации.

В случае развития тяжелого СГСЯ лечение гонадотропином следует прекратить, пациентку госпитализировать и назначить соответствующую терапию.

Этот синдром довольно часто встречается у пациентов с поликистозом яичника.

Многоплодная беременность

У пациенток, подвергающихся индукции овуляции гонадотропинами, частота многоплодных беременностей больше по сравнению с естественным оплодотворением. Чтобы уменьшить риск многоплодной беременности, рекомендуется тщательный контроль реакции яичников.

У пациенток, подвергающихся процедурам вспомогательных репродуктивных технологий, риск многоплодной беременности связан главным образом, с числом пересаженных эмбрионов, их качеством и возрастом пациентки.

До начала лечения пациентке нужно сообщить о потенциальном риске многоплодных рождений.

Невынашивание беременности

Частота случаев невынашивания беременности (выкидыш или аборт) выше у пациенток, подвергающихся стимуляции созревания фолликулов при применении вспомогательных репродуктивных технологий, чем в обычной популяции.

Внематочная беременность

Женщины с заболеванием труб матки в анамнезе имеют повышенный риск внематочной беременности независимо от того, наступила ли эта беременность от произвольного оплодотворения или благодаря лечению бесплодия.

Опухоли органов репродуктивной системы

Имеются сообщения об опухолях яичников и других органов репродуктивной системы, как доброкачественных, так и злокачественных, у женщин, неоднократно лечившихся от бесплодия. Пока что не установлено, увеличивает ли лечение гонадотропинами риск развития этих опухолей у бесплодных женщин.

Врожденные пороки развития

Распространенность врожденных пороков развития после применения вспомогательных репродуктивных технологий может быть больше, чем после обычного оплодотворения. Это зависит от характерных особенностей родителей (например, возраста матери, свойств спермы) и наличия многоплодных беременностей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая возможные побочные действия, следует соблюдать осторожность.

Передозировка

Возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников у женщин.

Гиперстимуляция I степени (легкая) сопровождается незначительным увеличение размеров яичников от 5 до 7 см, повышенным уровнем половых стероидов и болью в животе. Специального лечения не требуется, необходимо медицинское наблюдение за состоянием пациентки.

Гиперстимуляция II степени (средняя) характеризуется увеличением размеров яичников от 8 до 10 см, что сопровождается абдоминальными симптомами, тошнотой и рвотой. Необходима госпитализация и проведение симптоматического лечения, включающего в/в инфузии растворов для поддержания ОЦК (в случае повышения концентрации гемоглобина).

Гиперстимуляция III степени (тяжелая) характеризуется развитием кист до 10 см и более, появлением асцита, гидроторакса, увеличением живота и болями в нем, диспноэ, задержкой соли, увеличением концентрации гемоглобина в крови и повышением вязкости крови, сопровождающееся усилением адгезии тромбоцитов с опасностью тромбоэмболий. Требует обязательной госпитализации.

Лекарственное взаимодействие

Клинически значимого лекарственного взаимодействия при одновременном применении Хорагона и других лекарственных средств не описано.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.