Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ЦИПРИНОЛ (CIPRINOL) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 250 мг: 10 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 015664 от 15.02.2010 - Аннулированное

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями и насечкой на одной стороне.

1 таб.
ципрофлоксацин (в форме гидрохлорида моногидрата) 250 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат, повидон, натрия карбоксиметилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), пропиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е171).

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 10 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 015665 от 15.02.2010 - Аннулированное

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне.

1 таб.
ципрофлоксацин (в форме гидрохлорида моногидрата) 500 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат, повидон, натрия карбоксиметилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), пропиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е171).

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ЦИПРИНОЛ создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Ципринол - противомикробный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Действует бактерицидно. Ципринол ингибирует фермент ДНК-гиразу бактерий, вследствие чего нарушаются репликация ДНК и синтез клеточных белков бактерий. Ципринол действует как на размножающиеся микроорганизмы, так и на находящиеся в фазе покоя. К ципрофлоксацину чувствительны грамотрицательные аэробные бактерии: энтеробактерии (Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Hafnia alvei, Edwardsiella tarda, Providencia spp., Morganella morganii, Vibrio spp., Yersinia spp.), анаэробные грамотрицательные бактерии (Haemophilus spp., Pseudomonas aeruginosa, Moraxella catarrhalis, Aeromonas spp., Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Campylobacter jejuni, Neisseria spp.); некоторые внутриклеточные возбудители: Legionella pneumophila, Brucella spp., Chlamydia trachomatis, Listeria monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium avium-intracellulare).

К препарату чувствительны также грамположительные аэробные бактерии: Staphylococcus spp. (S. aureus, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus), Streptococcus spp. (St. pyogenes, St. agaiactiae). Большинство стафилококков, устойчивых к метициллину, устойчивы и кципрофлоксацину. Чувствительность бактерий Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis умеренна.

К препарату резистентны Corynebacterium spp., Bacteroides fragilis, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas matophilia, Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroids. Действие препарата в отношении Treponema pallidum изучено недостаточно.

Фармакокинетика

При пероральном приеме ципрофлоксацин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Биодоступность препарата составляет 50-85%. Сmax в сыворотке крови при пероральном приеме (до еды) 250, 500, 750 и 1000 мг препарата, достигается через 1-1,5 ч и составляет 0,76; 1,6; 2,5 и 3,4 мкг/мл соответственно.

Перорально принятый ципрофлоксацин распределяется в тканях и жидкостях организма. Высокие концентрации препарата наблюдаются в желчи, легких, почках, желчном пузыре, матке, семенной жидкости, ткани простаты, миндалинах, эндометрии, фаллопиевых трубах и яичниках. Концентрация препарата в этих тканях выше, чем в сыворотке. Ципрофлоксацин также хорошо проникает в кости, слезную жидкость, бронхиальный секрет, слюну, кожу, мышцы, плевру, брюшину, лимфу. Накапливающаяся концентрация ципрофлоксацина в нейтрофилах крови в 2-7 раз выше, чем в сыворотке. Объем распределения в организме составляет 2-3,5 л/кг. В спинномозговую жидкость препарат проникает в небольшом количестве, где его концентрация составляет 6-10% от таковой сыворотки.

Степень связывания ципрофлоксацина с белками плазмы составляет 30%. У больных с неизмененной функцией почек T1/2 составляет обычно 3-5 ч. При нарушении функции почек T1/2 увеличивается.

Основной путь выведения ципрофлоксацина из организма – почки. С мочой выводится 50-70%. От 15 до 30% выводится с калом.

Больным с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 20 мл/мин/1,73 м2) необходимо назначать половину суточной дозы препарата.

Показания к применению

Ципрофлоксацин используется для лечения инфекций, вызванных чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами:

— пневмония (за исключением пневмококковой), острый и хронический бронхиты, бронхоэктазы, обострение кистозного фиброза (если возбудителем являются грамнегативные бактерии, особенно P. aeruginosa);

— острый средний отит, инфекции наружного слухового прохода, синусит, мастоидит, вызванные грамнегативными бактериями, включая P. aeruginosa;

— неосложненные и осложненные уретрит, цистит, эпидидимит, простатит, пиелонефрит;

— острая гонорея;

— сальпингит, эндометрит, оофорит, трубный абсцесс, тазовый перитонит;

— перитонит, внутрибрюшинный абсцесс;

— холецистит, холангит (в составе комбинированной терапии);

— остеомиелит, септический артрит;

— инфекции кожи и мягких тканей: инфицированные язвы, раны, ожоги, абсцессы;

— лечение бактерионосительства S.typhi и других сальмонелл;

— бактериальная диарея (если возбудителем не является E. coli 0157:H7, и имеются абсолютные показания к антимикробной терапии (часто возникают в поездках));

— профилактика инфекций при хирургических вмешательствах;

— сепсис, инфекций у пациентов с нейтропенией (в комбинации с другим антибиотиком);

— лечение и профилактика сибирской язвы у людей, контактировавших с аэрозолем Bacillus anthracis;

Лечение тяжелых инфекций начинается с парентеральных форм ципрофлоксацина. Затем, когда позволяет состояние пациента, назначается пероральная терапия.

Режим дозирования

Таблетки должны проглатываться целиком с большим количеством жидкости. Рекомендуемые схемы дозировки:

Неосложненные инфекции мочевого тракта: 250 мг 2 раза/сут; осложненные инфекции мочевого тракта: 500 мг 2 раза/сут;

тяжелые инфекции (пневмония, остеомиелит): 750 мг 2 раза/сут; другие инфекции: 500 – 750 мг 2 раза/сут; бактерионосительство S.typhi: 750 мг 2 раза/сут; бактериальная диарея: 500 мг 2 раза/сут; острая гонорея: достаточно однократного приема 250 - 500 мг; профилактика инфекций при хирургических вмешательствах: 500-750 мг назначается за 1 – 1,5 ч до операции; тяжелые, представляющие угрозу жизни (в т.ч. стрептококковая пневмония, инфекции костей и суставов, септицемия, перитонит) - 2 раза/сут по 750 м; бактериальный простатит-500-750 мг 2 раза/сут; лечение и профилактика сибирской язвы у людей, контактировавших с Bacillus anthracis: 500 мг Ципринола 2 раза/сут; и по 15 мг/кг массы тела 2 раза/сут у детей. В начале лечения рекомендуется использование парентеральных форм. Длительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинических и бактериологических результатов.

Лечение неосложненных инфекций мочевого тракта обычно продолжается 3 дня. В среднем, продолжительность курса лечения составляет 7-10 дней, осложненные инфекции мочевого тракта и ряд других инфекций лечат до 14 дней.

У пожилых пациентов доза должна подбираться в соответствии с клиренсом креатинина, типом и тяжестью инфекции.

У пациентов с выраженными нарушениями функции почек при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин (0,33 мл/сек; креатинин сыворотки более 400 мкмоль/л), обычная доза вводится 1 раз/сут или половина рекомендуемой дозы 2 раза/сут. У пациентов с конечной стадией почечной недостаточности, находящихся на хроническом гемодиализе, максимальная суточная доза составляет 500 мг. В связи с относительно малыми потерями ципрофлоксацина во время гемодиализа, нет необходимости компенсировать количество препарата после проведения этой процедуры.

Побочное действие

Часто: тошнота, диарея, сыпь.

Нечасто: эозинофилия, лейкопения, головная боль, головокружение, слабость, бессонница, возбуждение, спутанность сознания, нарушения вкуса и зрения, рвота, боль в животе, метеоризм, потеря аппетита, зуд, макропапулярная сыпь, крапивница, боль в суставах, чувство слабости, длительное применение антибиотика может вызвать появление устойчивых штаммов бактерий и грибов (псевдомембранозный колит, кандидоз), повышение уровня сывороточных трансаминаз (АСТ или АЛТ) и щелочной фосфатазы, креатинина, билирубина и мочевины.

Редко: анемия, гранулоцитопения, лейкоцитоз, изменение уровня протромбина, тромбоцитопения, тромбоцитоз, галлюцинации, потливость, парестезии, тревога, кошмарные сновидения, депрессия, тремор, судороги, гипостезии, шум в ушах, транзиторная глухота (особенно для высоких частот), нарушения зрения (диплопия, нарушения цветовосприятия), тахикардия, мигрень, головокружение, приливы, периферические отёки, одышка, отёк гортани, холестатическая желтуха, псевдомембранозный колит, реакции фоточувствительности, боль в мышцах, воспаление в суставах, интерстициальный нефрит, транзиторная почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия, реакции гиперчувствительности, повышение температуры тела, анафилактические реакции (отёк лица, ангионевротический отёк, нарушение дыхания, шок), которые могут развиться уже после первой дозы препарата, боль в конечностях, спине и грудной клетке, гипергликемия, кристаллурия и гематурия.

Очень редко: гемолитическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, угнетение костного мозга, неустойчивость при ходьбе, психозы, повышение внутричерепного давления, атаксия, гиперестезия, подёргивание, потеря вкуса (обычно транзиторно), васкулиты, гепатит (в единичных случаях развивается угрожающая жизни печеночная недостаточность), петехии, папулы, геморрагические кисты, корки (вследствие васкулита), мультиформная экссудативная эритема, узловая эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелля), воспаление сухожилий (особенно Ахиллова сухожилия), разрыв сухожилий, миастения, реакции типа сывороточной болезни, обострение миастении гравис, повышение концентраций амилазы и липазы.

При развитии тяжёлых неблагоприятных реакций (в частности, реакций повышенной чувствительности, псевдомембранозного колита, нарушений ЦНС, галлюцинаций или боли в области сухожилий) следует прекратить лечение препаратом.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим препаратам из группы фторхинолонов;

— беременность и период лактации;

— детский и подростковый возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение препарата у беременных и кормящих женщин допустимо, только если потенциальная польза превосходит существующий риск для пациента.

Ципрофлоксацин применятся беременным женщинам, кормящим матерям только в случае их контакта с бациллами сибирской язвы (Bacillus anthracis).

Поскольку ципрофлоксацин секретируется в материнское молоко, его применение у кормящих матерей не рекомендовано. Если матери необходимо лечение ципрофлоксацином, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с выраженными нарушениями функции почек при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин (0,33 мл/сек; креатинин сыворотки более 400 мкмоль/л), обычная доза вводится 1 раз/сут или половина рекомендуемой дозы 2 раза/сут. У пациентов с конечной стадией почечной недостаточности, находящихся на хроническом гемодиализе, максимальная суточная доза составляет 500 мг. В связи с относительно малыми потерями ципрофлоксацина во время гемодиализа, нет необходимости компенсировать количество препарата после проведения этой процедуры.

Применение у пожилых пациентов

У пожилых пациентов доза должна подбираться в соответствии с клиренсом креатинина, типом и тяжестью инфекции.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Применение препарата у детей и подростков до 18 лет допустимо, только если потенциальная польза превосходит существующий риск для пациента.

Ципрофлоксацин применятся детям и подросткам до 18 лет только в случае их контакта с бациллами сибирской язвы (Bacillus anthracis).

Особые указания

Больным с эпилепсией, приступами судорог в анамнезе, сосудистыми заболеваниями и органическими поражениями мозга в связи с угрозой развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы (ЦНС) ципрофлоксацин следует назначать только по жизненным показаниям.

При возникновении во время или после лечения Ципринолом тяжелой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения.

При возникновении болей в сухожилиях или при появлении первых признаков тендовагинита лечение следует прекратить в связи с тем, что описаны отдельные случаи воспаления и даже разрыва сухожилий во время лечения фторхинолонами.

В период лечения Ципринолом необходимо обеспечить достаточное количество жидкости при соблюдении нормального диуреза.

В период лечения Ципринолом следует избегать контакта с прямыми солнечными лучами.

Применение препарата у детей и подростков до 18 лет допустимо, только если потенциальная польза превосходит существующий риск для пациента.

Ципрофлоксацин применятся детям и подросткам до 18 лет только в случае их контакта с бациллами сибирской язвы (Bacillus anthracis).

Применение препарата у беременных и кормящих женщин допустимо, только если потенциальная польза превосходит существующий риск для пациента.

Ципрофлоксацин применятся беременным женщинам, кормящим матерям только в случае их контакта с бациллами сибирской язвы (Bacillus anthracis).

Поскольку ципрофлоксацин секретируется в материнское молоко, его применение у кормящих матерей не рекомендовано. Если матери необходимо лечение ципрофлоксацином, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам, принимающим Ципринол, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (особенно при одновременном употреблении алкоголя).

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов препарата.

Лечение: специфический антидот неизвестен. Необходимо тщательно контролировать состояние больного, сделать промывание желудка, проводить обычные меры неотложной помощи, обеспечить достаточное поступление жидкости. С помощью гемо- или перитонеального диализа может быть выведено незначительное (менее 10%) количество препарата.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Ципринола с диданозином всасывание Ципринола снижается вследствие образования комплексов Ципринола с содержащимися в диданозине алюминиевыми и магниевыми солями.

Одновременный прием Ципринола и теофиллина может привести к повышению концентрации теофиллина в плазме крови за счет конкурентного ингибирования в участках связывания цитохрома Р450, что приводит к увеличению T1/2 теофиллина и возрастанию риска развития токсического действия, связанного с теофиллином.

Одновременный прием антацидов, а также препаратов, содержащих ионы алюминия, цинка, железа и магния, может вызвать снижение всасывания Ципринола, поэтому интервал между назначением этих препаратов должен быть не менее 4 ч.

При одновременном применении Ципринола и антикоагулянтов удлиняется время кровотечения.

При одновременном применении Ципринола и циклоспорина усиливается нефротоксическое действие последнего.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

Срок годности - 5 лет