Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ЦИПРОГЕКСАЛ® (CIPROHEXAL)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениВозможно применение для детей
Владелец регистрационного удостоверения: HEXAL, AG (Германия)
Активное вещество: ципрофлоксацин
Клинико-фармакологическая группа: Антибактериальный препарат группы фторхинолонов
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 250 мг: 10 или 20 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 015664 от 15.02.2010 - Аннулированное

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, округлые, с оттиском "cip 250" и насечкой на одной стороне.

1 таб.
ципрофлоксацина гидрохлорид 250 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, повидон, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, магния стеарат, кроскармеллоза натрия.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 10 или 20 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 012745 от 24.11.2008 - Аннулированное

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, округлые, с оттиском "cip 500" и насечками с обеих сторон.

1 таб.
ципрофлоксацина гидрохлорид 500 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, повидон, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, магния стеарат, кроскармеллоза натрия.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 750 мг: 10 или 20 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 012746 от 24.11.2008 - Аннулированное

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, округлые, с оттиском "cip 750" и насечками с обеих сторон.

1 таб.
ципрофлоксацина гидрохлорид 750 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, повидон, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, магния стеарат, кроскармеллоза натрия.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ЦИПРОГЕКСАЛ® создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Ципрофлоксацин относится к синтетическим противомикробным средствам группы фторхинолонов, механизм бактерицидного действия включает подавление репликации ДНК бактерии на уровне ДНК-гиразы и топоизомеразы IV.

Чувствительность различных возбудителей к ципрофлоксафину.

Возбудители Приобретенная устойчивость в %
Чувствительные
Грам-положительные:
Staphylococcusaureus(метициллин-чувствительные)


0-14

Грам-отрицательные:
Aeromonasspp.
Campylobacter jejuni
Citrobacterspp.
Enterobacter cloacae
Enterobacterspp.
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiellaspp.
Klebsiella pneumoniae
Legionella pneumophilia
Legionellaspp.
Moraxella catarrhalis
Morganellamorganii
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia rettgeri
Providenciaspp.
Salmonellaspp.
Serratia marcescens
Serratia spp.
Shigellaspp.
Vibriospp.
Yersinia enterocolitica


-
0-82
0
0-3
3-13
2-7
0-1
2-21
2-5.8
0
0
0
1-2
0
0
0-10
4
-
4-5
0-2
23
0-21
0
0
0

Прочие:
Chlamydia spp.


-
Умеренно чувствительные
Грам-положительные:
Enterococcusfaecalis
Staphylococcus epidermidis
(methicillin-sensitive)
Streptococcus pneumoniae
(penicillin-sensitive)
Streptococcus pneumoniae (intermediate sensitive or resistant to penicillin)


9-34
10-16

0-1

2.8
Грам-отрицательные:
Acinetobacterspp.
Pseudomonas aeruginosa

14-70
1-28
Прочие:
Ureaplasma urealyticum
Mycoplasma hominis

11
16
Устойчивые
Грам-положительные:
Enterococcus faecium
Staphylococcus aureus(methicillin-resistant)
Staphylococcus epidermidis
(methicillin-resistant)
Stenotrophomonas maltophilia
Streptococcus sanguis


-
48-90

26-56

94
-
Анаэробы
Bacteroides fragilis
Clostridium difficile

-
-
Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь ципрофлоксацин быстро всасывается из верхних отделов тонкого кишечника, достигая максимальной сывороточной концентрации (Cmax) уже спустя 60-90 мин. Прием пищи не оказывает влияния на степень всасывания препарата. После приема однократной дозы 250 мг и 500 мг, Cmaxсоставляет 0.8-2.0 мг/л и 1.5-2.9 мг/л, соответственно. Абсолютная биодоступность составляет 70-80%. Cmax имеет линейную зависимость от принятой дозы.

Распределение

Объем распределения ципрофлоксацина составляет 2-3 л/кг, что обеспечивает однородное распределение по органам и тканям. Поскольку степень связывания с белками плазмы составляет всего 20-30% и большая часть препарата представлена в плазме крови в неионизированной форме, почти вся принятая доза в несвязанном виде распространяется во внесосудистое пространство.

Метаболизм/выведение

Подвергается метаболизму в печени. C1/2 составляет 3-5 ч. В основном выводится с мочой в неизмененном виде, частично - в виде метаболитов. Около 10 % - выводится через кишечник, около 1% ципрофлоксацина выводится с желчью.

Показания к применению

— пневмония, вызванная грам-отрицательной флорой, ципрофлоксацин не является препаратом выбора при пневмококковой (бактериальной) пневмонии;

— острая неосложненная гонорея, простатит;

— острый цистит, острый пиелонефрит и обострение хронического пиелонефрита;

— тяжелые инфекции органов брюшной полости (энтериты);

— тяжелые инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грам-отрицательными микроорганизмами;

— тяжелые инфекции костной и соединительной тканей (в т.ч. остеомиелиты);

— тяжелые генерализованные инфекции: септицемия, перитонит, в т.ч. у пациентов со сниженным иммунитетом;

— смешанные инфекции, вызванные грам-положительными и грам-отрицательными анаэробами;

— при острых инфекциях, вызванных Pseudomonas aeruginosa, ципрофлоксацин разрешен к применению у детей и подростков 5-17 лет с муковисцидозом. В иных случаях препарат не показан к применению в данной возрастной группе.

Режим дозирования

Дозы определяются тяжестью инфекционного процесса и чувствительностью возбудителя к ципрофлоксацину, с учетом возраста, массы тела пациента и состоянием почечной функции.

Средняя доза составляет 250-750 мг 2 раза/сут, каждые 12 ч.

Длительность лечения зависит от тяжести инфекции и от клинических и бактериологических результатов исследования.

Обычно лечение следует продолжать в течение 3 дней после исчезновения симптомов заболевания и нормализации температуры тела.

Инфекции дыхательных путей: по 250-500 мг 2 раза/сут, продолжительность лечения 7-14 дней.

Инфекции мочевыводящих путей, острый неосложненный цистит у женщин – по 250 мг 2 раза/сут в течение 3 дней.

Хронические инфекции мочевыводящих путей, в т.ч. пиелонефрит – по 250-500 мг 2 раза/сут.

Простатит – по 500 мг 2 раза/сут, продолжительность лечения до 28 дней.

Острая неосложненная гонорея: однократно 500 мг.

Тяжелые бактериальные энтериты: по 500 мг 2 раза/сут, в течение 3-7 дней

Инфекции кожи и мягких тканей: по 500 мг 2 раза/сут, продолжительность лечения 5-10 дней

Остеомиелит: по 500 мг 2 раза/сут, продолжительность лечения 4-6 недель или более

Тяжелые генерализованные инфекции: по 750 мг 2 раза/сут

Детям и подросткам с муковисцедозом при острых инфекциях, вызванных Pseudomonas aeruginosa – назначается 40 мг/кг массы тела/сут, разделенные на 2 приема. Максимально 1500 мг/сут. Длительность лечения – 10-14 дней.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью рекомендуемые дозы должны быть уменьшены.

Для пациентов с почечным клиренсом 31-60 мл/мин – максимальная суточная доза составляет 1000 мг. Для пациентов с почечным клиренсом менее 30 мл/мин – максимальная суточная доза составляет 500 мг.

При гемодиализе: 500 мг препарата назначают в конце процедуры.

Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью препарат назначается под контролем печеночных проб (трансаминаз).

Побочное действие

Побочные эффекты могут встречаться у 5-14 % пациентов.

Часто (в 1-9 % случаев): тошнота, рвота, потеря аппетита, диспепсия, диарея, боли в животе, метеоризм, головная боль, головокружение, утомляемость, тремор, кожные реакции (сыпь, кожный зуд), лекарственная лихорадка.

Нечасто: тахикардия, артралгии (боль в суставах), припухлости суставов, эозинофилия, лейкопения, гранулопения, анемия, тромбоцитопения.

Редко: спутанность сознания, дезориентация, тромбоэмболия легочной артерии, диспноэ, отек легких, носовое кровотечение, легочное кровотечение (кровохарканье).

Очень редко (в 0,01% случаев): псевдомембранозный колит, бессонница, нарушение чувствитель-ности, потливость, неустойчивость походки, судороги (при сопутствующей эпилепсии эпилепсии), повышение внутричерепного давления, беспокойство, кошмарные сновидения, подавленность, раздражительность, галлюци-нации, нарушение вкуса, нарушение зрения (снижение остроты, диплопия, нарушение цветового зрения), преходящее нарушение слуха, звон в ушах, петехии, узелки на коже (папулы), васкулит, крапивница, мультиформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), синдром Лайела, интерстициальный нефрит, гепатоцеллюлярный некроз, отек Квинке, анафилактические/анафилактоидные реакции вплоть до развития анафилактического шока, перинефральный отек, приливы, приступы мигрени, потеря сознания (обморок) миалгии, боль и воспаление сухожилий и связок (тендинит), разрыв Ахиллова сухожилия, при подозрении на тендинит следует немедленно отменить прием препарата, лейкоцитоз, тромбоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, удлинение протромбинового времени.

Крайне редко: синдром myasthenia gravis.

Изменение лабораторных тестов: при применении ципрофлоксацина у пациентов с поражением печени может наблюдаться транзиторное повышение уровня трансаминаз и щелочной фосфатазы, вплоть до развития холестатической желтухи. В крови может повышаться уровень мочевины, креатинина или билирубина. В исключительных случаях могут наблюдаться: гипергликемия, кристаллурия, гематурия.

Прочие: общая астения, преходящее нарушение почечной функции вплоть до почечной недостаточности, реакции фоточувствительности (при проявлении реакций фоточувствительности следует немедленно отменить прием препарата), развитие суперинфекции или грибковых инфекций (кандидоз) при длительном применении.

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к ципрофлоксацину или к любому из ингредиентов препарата;

— гиперчувствительность к другим фторхинолонам;

— беременность и лактация;

— при наличии в анамнезе эпилептических припадков, связанных с приемом фторхинолов;

— детский и подростковый возраст до 18 лет (исключение для муковисцедоза).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности и лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью препарат назначается под контролем печеночных проб (трансаминаз).

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью рекомендуемые дозы должны быть уменьшены.

Для пациентов с почечным клиренсом 31-60 мл/мин – максимальная суточная доза составляет 1000 мг. Для пациентов с почечным клиренсом менее 30 мл/мин – максимальная суточная доза составляет 500 мг.

При гемодиализе: 500 мг препарата назначают в конце процедуры.

Применение у детей

Детям и подросткам с муковисцедозом при острых инфекциях, вызванных Pseudomonas aeruginosa – назначается 40 мг/кг массы тела/сут, разделенные на 2 приема. Максимально 1500 мг/сут. Длительность лечения – 10-14 дней.

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет (исключение для муковисцедоза).

Особые указания

Вследствие возможного появления реакции фоточувствительности, в течение лечения препаратом ципрофлоксацин нельзя подвергаться влиянию УФ-излучения. При появлении каких-либо изменений на коже лечение следует прекратить.

В период лечения больные должны получать большое количество жидкости (для предотвращения кристаллурии).

У пациентов, страдающих эпилепсией и другими поражениями ЦНС (сниженный порог судорожной активности, нарушение мозгового крообращения, инсульты) ципрофлоксацин может применяться только если ожидаемая польза превышает возможный риск.

Псевдомембранозный колит является особой формой энтероколита, вызванный Clostridiumdifficile. Если в период лечения наблюдается многократный жидкий стул, и предполагается наличие Clostridiumdifficile – лечение ципрофлоксацином должно быть немедленно прекращено. Не рекомендуется применение средств, тормозящих перистальтику (лоперамид).

Для больных с тяжелыми заболеваниями печени требуется коррекция дозы пропорционально степени повреждения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат может оказывать отрицательное влияние на способность управлять автомобилем или механизмами, особенно при одновременном употреблении алкоголя.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, спутанность сознания, психическое возбуждение, в тяжелых случаях потеря сознания, судороги.

Лечение: промывание желудка и прием активированного угля.

Больной должен находиться под медицинским контролем. Необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. Лечение симптоматическое. Гемодиализ не является эффективным методом удаления производных хинолона из организма.

Лекарственное взаимодействие

Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме со следующими препаратами:

— антациды (содержащие алюминий, кальций или магний) и препараты, содержащие железо и цинк, так как они замедляют абсорбцию ципрофлоксацина. Следует принимать ципрофлоксацин за 1,5-2 часа до или 4 часа после – приема указанных препаратов;

— теофиллин, кофеин и нестероидные противовоспалительные средства так как ципрофлоксацин снижает их метаболизм в печени, что приводит к повышению концентрации в плазме и ЦНС и возрастанию опасности развития судорог;

— циклоспорин – возможно повышение креатинина в плазме. Необходим мониторинг уровня креатинина в крови;

— варфарин, глибенкламид – потенцирование действия данных препаратов при одновременном приеме с ципрофлоксацином;

— пробенецид – замедляет экскрецию ципрофлоксацина, что ведет к повышению уровня последнего;

— метоклопрамид – ускоряет всасывание ципрофлоксацина при одновременном приеме, но не влияет на биодоступность;

— мексилетин, фенитоин, ропинирол – повышение содержания в плазме при одновременном приеме с ципрофлоксацином;

— опиаты, препараты для премедикации (в т.ч. папаверин), атропиноподобные – снижают уровень сывороточной концентрации ципрофлоксацина.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 25°C в недоступном для детей месте.

Срок хранения - 3 года.