Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

КЛАВАМ 1000 (CLAVAM 1000)

C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детей
Владелец регистрационного удостоверения: ALKEM Laboratories, Ltd. (Индия)
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту таб., покрыт. пленочной оболочкой, 1000 мг: 10 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 019631 от 01.02.2013 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью.

1 таб.
амоксициллин 875 мг,
 что соответствует содержанию амоксициллина тригидрата 1029.413 мг
клавулановая кислота (в форме клавуланата калия) 125 мг,
 что соответствует содержанию калия клавуланата в смеси в авицелом (1:1) 305.025 мг

Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк очищенный, магния стеарат.

Состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза Е-5, этилцеллюлоза, диэтилфталат, тальк, титана диоксид (Е171), гидроксипропилметилцеллюлоза Е-15, полиэтиленгликоль 6000.

10 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата КЛАВАМ 1000 создано в 2015 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Клавам 1000 антибиотик широкого спектра действия; содержит полусинтетический пенициллин амоксициллин и ингибитор бета-лактамаз клавулановую кислоту. Клавулановая кислота ингибирует большинство клинически значимых бета-лактамаз, продуцируемых Staphylococcus spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bacteroides spp. Неактивна в отношении бета-лактамаз 1 типа, продуцируемых Enterobacter spp., Morganella morganii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp.

Данная комбинация обеспечивает высокую бактерицидную активность Клавама (в т.ч. в отношении штаммов микроорганизмов, резистентных к амоксициллину). Клавулановая кислота, обладая более высоким сродством к бета-лактамазе, чем амоксициллин, образует стабильный деактивированный комплекс с ферментом, препятствуя ферментативной деградации амоксициллина под действием бета-лактамаз.

Таким образом, Клавам действует бактерицидно на широкий спектр грамположительных и грамотрицательных бактерий (в т.ч. на штаммы, которые приобрели устойчивость к бета-лактамным антибиотикам вследствие продукции бета-лактамаз).

Клавам активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus milleri, Streptococcus pyogenes, Streptococcus bovis), Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus (кроме метициллин-резистентных штаммов), Staphylococcus epidermidis (кроме метициллин-резистентных штаммов), Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides; аэробных грамотрицательных бактерий: Aeromonas spp., Bordetella pertussis, Brucella spp., Campylobacter jejuni, Campylobacter coli, Citrobacter spp. (умеренно чувствительны), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp., Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Morganella spp. (умеренно чувствительны), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica (умеренно чувствительна); анаэробных бактерий: Actinomyces israelii, Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis), Prevotella melaninogenica, Clostridium spp. (кромеClostridium difficile), Peptostreptococcus spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium spp., Propionibacterium spp., Treponema pallidum.

К препарату устойчива Mycobacterium chelonae.

Фармакокинетика

Основные фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты сходны. Амоксициллин и клавулановая кислота в комбинации не влияют друг на друга.

Всасывание: после приема внутрь оба компонента препарата быстро абсорбируются из желудочно-кишечного тракта. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию.

Распределение: Cmsx в плазме крови достигается приблизительно через 1 ч и составляет для амоксициллина (в зависимости от дозы) 3-12 мкг/мл, для клавулановой кислоты – 2 мкг/мл. Оба компонента характеризуются хорошим объемом распределения в жидкостях и тканях организма (легкие, среднее ухо, плевральная и перитонеальная жидкости, матка, яичники). Амоксициллин также проникает в синовиальную жидкость, печень, предстательную железу, небные миндалины, мышечную ткань, желчный пузырь, секрет придаточных пазух носа, слюну, бронхиальный секрет. Проникают через гематоэнцефалический барьер при воспаленных мозговых оболочках. Cmsx в жидкостях организма наблюдается через 1 ч после достижения максимальной концентрации в плазме крови.

Активные вещества в низких концентрациях выделяются с грудным молоком, проникают через плацентарный барьер. Связывание с белками плазмы крови для амоксициллина составляет 17-20%, для клавулановой кислоты - 22-30%.

Выведение: амоксициллин выводится в основном почками путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации. Клавулановая кислота активно метаболизируется в печени и выводится путем клубочковой фильтрации, частично в виде метаболитов. Небольшие количества могут выводиться через кишечник и легкие. T1/2 амоксициллина составляет 1-1.3 ч, клавулановой кислоты – 1.2 ч.

При почечной недостаточности выведение препарата замедлено, поэтому необходима коррекция режима дозирования (снижение дозы и увеличение интервалов между приемами препарата).

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

— инфекции верхних отделов дыхательных путей (в т.ч. острый и хронический синусит, заглоточный абсцесс, тонзиллит, фарингит);

— инфекции нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. острый и хронический бронхит с бактериальной суперинфекцией, пневмония);

— острый и хронический отит;

— инфекции мочевыводящих путей;

— гинекологические инфекции;

— инфекции кожи и мягких тканей;

— инфекции костей и суставов;

— инфекции желчных путей (холецистит, холангит);

— шанкроид;

— гонорея;

— одонтогенные инфекции.

Режим дозирования

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек, а также от степени тяжести инфекции. Клавам рекомендуется принимать в начале еды. Лечение не следует продолжать более 14 дней без повторной оценки состояния больного. Для снижения возможных желудочно-кишечных расстройств Клавам рекомендуется применять непосредственно перед едой.

Взрослые и подростки (старше 12 лет и с массой тела не менее 40 кг)

Стандартную дозу составляет одна таблетка 1000 мг каждые 12 ч или одна таблетка 625 мг 2 или 3 раза/сут (в зависимости от тяжести инфекции): При легких и средней тяжелых инфекциях одна таблетка 625 мг каждые 12 ч, и при более тяжелых инфекциях одна таблетка 625 мг каждые 8 ч.

Максимальная суточная доза амоксициллина составляет 6 г для взрослого и 45 мг/кг массы тела для детей.

Максимальная суточная доза клавулановой кислоты (в форме калиевой соли) составляет 600 мг для взрослого и 10 мг/кг массы тела для детей.

Нарушение функции почек

- незначительное нарушение функции (КК >30 мл/мин): доза не изменяется.

- умеренное нарушение функции (КК 10-30 мл/мин): одна таблетка 625 мг каждые 12 ч.

- тяжелое нарушение функции (КК <10 мл/мин): применение не рекомендуется.

Нарушение функции печени

Препарат следует применять с осторожностью. Следует регулярно проверять функцию печени. Опыт по использованию препарата у пациентов с печеночной недостаточностью является недостаточным, для того чтобы составить определенные рекомендации по дозированию.

При инфекциях, вызванных β-гемолитическими стрептококками, с целью предупреждения развития поздних осложнений (напр., ревматической лихорадки, гломерулонефрита), показана терапия, длящаяся не менее 10 дней.

Побочное действие

Очень часто (≥1/10)

- диарея.

Часто (≥1/100,<1/10)

- кандидоз;

- тошнота, рвота.

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

- головокружение, головная боль;

- диспепсия;

- умеренное повышение уровня печеночных ферментов;

- кожная сыпь, зуд, крапивница.

Редко (≥1/10000, <1/1000)

- обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения;

- мультиформная эритема.

Неизвестно

- обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени;

- ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит;

- обратимая повышенная активность и судороги;

- псевдомембранозный или геморрагический колит;

- изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали;

- гепатит, холестатическая желтуха;

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз;

- интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к пенициллинам или к любому компоненту препарата;

— известная гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам);

— инфекционный мононуклеоз;

— лимфолейкоз;

— печеночная недостаточность;

— холестатическая желтуха или гепатит, вызванные приемом антибиотиков группы пенициллинов в анамнезе;

— бронхиальная астма, сенный поллиноз;

— детский возраст до 12 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клавам не рекомендуется применять во время беременности.

Клавам проникает в грудное молоко, что может вызывать диарею и грибковые инфекции слизистых оболочек у детей, находящихся на грудном вскармливании. Решение о применении препарата во время беременности и грудного вскармливания принимают после тщательной оценки соотношения пользы и риска. При назначении в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата пациентам с печеночной недостаточностью.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата детям в возрасте до 12 лет.
Особые указания

С осторожностью назначают препарат пациентам, склонным к аллергическим реакциям, а также пациентам с известной повышенной чувствительностью к антибиотикам цефалоспоринового ряда, т.к. существует риск развития перекрестной чувствительности.

У пациентов с нарушениями функции печени требуется периодический контроль функции печени.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек требуется адекватная коррекция режима дозирования или увеличение интервалов между дозированием.

С целью снижения риска развития побочных реакций со стороны ЖКТ следует принимать препарат во время еды.

В связи с тем, что у большого числа пациентов с инфекционным мононуклеозом и лимфолейкозом, получавших ампициллин, наблюдали появление эритематозной сыпи, применение антибиотиков группы ампициллина у таких пациентов не рекомендуется.

При применении Клавама возможна ложноположительная реакция при определении уровня глюкозы в моче при использовании реактива Бенедикта или раствора Феллинга (рекомендуют применять ферментативные реакции с глюкозооксидазой).

Следует избегать одновременного назначения с дисульфирамом.

Применение в педиатрии

Препарат в форме таблеток, покрытых оболочкой, не назначают детям младше 12 лет (с массой тела менее 40 кг).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В крайне редких случаях амоксициллин/клавулановая кислота может вызывать такие нежелательные реакции, как спутанность сознания, головокружение и судороги, которые могут нарушить способность управлять транспортным средством и сложными механизмами и/или безопасно работать.

Передозировка

Не имеется сообщений о летальном исходе или возникновении угрожающих жизни побочных эффектов вследствие передозировки препарата.

Симптомы: боль в животе, диарея, рвота; возможно также тревожность, возбуждение, бессонница, головокружение; в отдельных случаях - судороги.

Лечение: в случае недавнего приема препарата (менее 4 ч) необходимо провести промывание желудка и назначить активированный уголь для уменьшения всасывания препарата; при необходимости проводят симптоматическую терапию. Эффективен гемодиализ.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Клавама и непрямых антикоагулянтов отмечается увеличение протромбинового времени. Поэтому данная комбинация назначается с осторожностью.

При одновременном применении Клавама с аллопуринолом увеличивается риск развития таких побочных эффектов, как экзантема.

При одновременном применении Клавам усиливает токсичность метотрексата.

Комбинация амоксициллина с рифампицином антагонистична (отмечается взаимное ослабление антибактериального действия).

Клавам не следует применять одновременно с бактериостатическими антибиотиками (макролиды, тетрациклины), сульфаниламидами из-за возможного снижения эффективности Клавама.

При одновременном применении Клавам снижает эффективность пероральных контрацептивов.

Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное использование его с Клавамом может привести к повышенному уровню амоксициллина в крови, однако, это не наблюдается в отношении клавулановой кислоты. Как и другие антибиотики широкого спектра действия Клавама может снижать эффективность оральных контрацептивов. В некоторых случаях препарат может удлинять протромбиновое время, по этой причине следует соблюдать осторожность при одновременном использовании оральных антикоагулянтов и Клавама.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускает по рецепту.
Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок хранения - 2 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.