Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

КОНТРОЛОК КОНТРОЛ (CONTROLOC CONTROL)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: TAKEDA, GmbH (Германия)
Представительство: ТАКЕДА ОСТЕВРОПА ХОЛДИНГ ГмбХ
Активное вещество: пантопразол
Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор Н++-АТФ-азы. Противоязвенный препарат
Форма выпуска, состав и упаковка

КОНТРОЛОК КОНТРОЛ
Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг: 14 или 28 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 011377 от 02.05.2013 - Действующее

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с ядром от белого до почти белого цвета; на одной стороне таблетки коричневыми чернилами напечатано "P20".

1 таб.
пантопразола натрия сесквигидрат 22.57 мг,
 что соответствует содержанию пантопразола 20 мг

Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннитол, кросповидон, повидон К90, кальция стеарат, вода очищенная (удаляется в процессе производства).

Состав оболочки: гипромеллоза 2910, повидон К25, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), пропиленгликоль.
Состав кишечнорастворимого покрытия: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30% дисперсия (сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата - 14.13 мг, натрия лаурилсульфат - 0.1 мг, полисорбат 80 - 0.33 мг), триэтилцитрат, вода очищенная (удаляется в процессе производства).
Состав коричневых чернил Opacode S-1-16530: шеллак глазурь 45%, железа (III) оксид красный (E172), железа (III) оксид черный (E172), железа (III) оксид желтый (E172), аммиака раствор концентрированный.

14 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата КОНТРОЛОК КОНТРОЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году.

Фармакологическое действие

Ингибитор протонового насоса (Н++-АТФ-азы), является замещенным бензимидазолом. Замедляет секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического воздействия на протоновую помпу париетальных клеток.

В кислой среде париетальных клеток пантопразол превращается в свою активную форму - циклический сульфенамид, где он подавляет фермент Н++-АТФ-азу.

Блокируя протоновый насос, пантопразол изменяет процесс кислотообразования на уровне конечного этапа синтеза соляной кислоты в желудке. Ингибирующее действие дозозависимо и влияет на уровень базальной и стимулированной секреции (независимо от вида раздражителя) соляной кислоты.

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, такое снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизма к антибиотикам.

После приема внутрь препарата Контролок Контрол в дозе 20 мг антисекреторный эффект развивается через 1 ч и достигает максимума через 2-4 ч. Не влияет на моторику ЖКТ. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания приема.

Контролок Контрол имеет большую химическую стабильность при нейтральном рН и меньший потенциал взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь пантопразол быстро всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови после приема в дозе 20 мг составляет 2-3 мкг/мл и достигается через 2.5 ч, оставаясь на постоянном уровне после многократного приема препарата. Абсолютная биодоступность составляет 77%.

Распределение

Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет около 98%. Vd составляет 0.15 л/кг, клиренс - 0.1 л/ч/кг.

Метаболизм

Практически полностью метаболизируется в печени. Основным метаболитом в плазме крови и в моче является десметилпантопразол, конъюгирующий с сульфатом.

Выведение

T1/2 пантопразола составляет около 1 ч.

Около 80% выводится с мочой, около 20% - с калом.

Показания к применению

— кратковременное лечение рефлюксных симптомов, таких как изжога, отрыжка кислым.

Режим дозирования

При кратковременном лечении рефлюксных симптомов (изжога, отрыжка кислым) взрослым препарат назначают в дозе 20 мг/сут.

Для купирования симптомов может потребоваться прием препарата в течение 2-3 дней. После исчезновения симптомов лечение можно прекратить. Если улучшение не наблюдается в течение 2 недель непрерывного лечения, пациент должен обратиться к врачу.

При назначении препарата 2 раза/сут вторую таблетку следует принимать перед вечерним приемом пищи.

Симптоматическое улучшение у больных может начинаться приблизительно через один день лечения препаратом Контролок Контрол, но может потребоваться 7 дней для достижения полного исчезновения симптомов.

Кишечнорастворимые таблетки Контролок Контрол 20 мг принимают внутрь перед едой. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая и не раскусывая, запивать достаточным количеством жидкости.

Побочное действие

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/00 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (< 1/10 000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Нечасто: головная боль, головокружение, сухость во рту, тошнота, рвота, вздутие живота, абдоминальная боль и дискомфорт, диарея, запор; кожная сыпь, зуд, экзантема; астения, утомляемость и недомогание; повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, ГГТ); нарушение сна.

Редко: агранулоцитоз; повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата (включая анафилактические реакции и анафилактический шок); гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов, холестерина; повышение содержания билирубина; изменение массы тела, нарушение вкуса; депрессия (и все сопутствующие ухудшения); нарушение зрения/нечеткость зрения; крапивница, ангионевротический отек; артралгия, миалгия; гинекомастия; повышение температуры тела, периферические отек.

Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения; дезориентация (и все сопутствующие ухудшения).

Неизвестно: гипонатриемия, гипомагниемия; галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этим состояниям больных, а также ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала лечения); гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность; синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная многоформная эритема, светочувствительность; интерстициальный нефрит.

Противопоказания к применению

— одновременное применение с атазанавиром;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к другим замещенным бензимидазолам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых данных о применении пантопразола при беременности нет. Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности препарата. Потенциальный риск для человека неизвестен. Контролок Контрол не следует применять прим беременности, если в этом нет четкой необходимости.

В период применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции печени

При назначении Контролока в/в пациентам с нарушением функции печени в процессе лечения следует регулярно контролировать активность печеночных ферментов; в случае ухудшения показателей печеночной функции Контролок следует отменить. При приеме внутрь у пациентов с выраженными нарушениями функции печени дозу препарата следует уменьшить до 40 мг 1 раз в 2 дня и проводить лечение под контролем биохимических показателей крови; при увеличении активности печеночных ферментов препарат следует отменить.

Применение при нарушениях функции почек

Не следует повышать дневную дозу пантопразола 40 мг у пациентов с нарушенной почечной функцией, а также пациентов пожилого возраста.

Препарат противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени.

Применение у пожилых пациентов
C осторожностью применяется пожилыми пациентами
Применение у детей
Противопоказан для детей
Особые указания

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени при приеме препарата Контролок Контрол, особенно в течение длительного периода, рекомендуется проводить регулярный контроль уровня ферментов печени. При повышении активности печеночных ферментов следует прекратить применение препарата.

Пациентам, нуждающимся в продолжительном лечении неселективными НПВС и находящимися в группе повышенного риска развития желудочно-кишечных осложнений, прием препарата Контролок Контрол в дозе 20 мг как превентивной меры образования язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванной применением НПВС, следует ограничить.

Следует провести оценку уровня риска с учетом индивидуальных факторов риска, включая возраст (старше 65 лет), анамнез образования язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, а также желудочно-кишечных кровотечений.

Пациентам следует проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

- симптомы заболевания не исчезли в течение 2 недель;

- непроизвольное уменьшение массы тела, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, дисфагия, стойкая рвота или рвота с кровью; в этих случаях следует исключать наличие злокачественного процесса;

- язвенная болезнь желудка в анамнезе или перенесенная хирургическая операция на желудке;

- нарушения пищеварения или изжога наблюдаются в течение 4 или более недель;

- желтуха, нарушения функции или заболевания печени;

- любое другое серьезное заболевание, влияющее на общее самочувствие;

- пациенты старше 55 лет при наличии новых или недавно изменившихся симптомов.

Контролок Контрол, как все препараты, блокирующие секрецию кислоты в желудке, может уменьшить всасывание витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлогидрии. Это следует учитывать при наличии соответствующих клинических симптомов.

При продолжительном периоде приема препарата, особенно более 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.

Понижение кислотности желудка повышает количество желудочных бактерий, которые обычно присутствуют в ЖКТ. Лечение препаратами, понижающими кислотность, приводит к повышению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызываемых такими микроорганизмами, как Salmonella spp., Campylobacter spp.

Использование в педиатрии

Из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности не рекомендуется применение препарата Котролок Контрол для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами, требующей повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.

Передозировка

Симптомы: неизвестны.

Лечение: при подозрении на передозировку рекомендуется проведение поддерживающей и симптоматической терапии. Препарат не выводится посредством гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

Следует обратить внимание на одновременный прием с препаратами, всасывание которых является рН-зависимым, например кетоконазолом, в т.ч. с препаратами, назначавшимися незадолго до курса лечения Контролок Контрол ввиду изменения абсорбции данных препаратов.

Одновременный прием препарата Контролок Контрол и атазанавира значительно снижает эффективность последнего.

При совместном применении фенпрокумона или варфарина, было отмечено несколько единичных случаев изменения МНО. Поэтому у пациентов, получающих лечение кумариновыми антикоагулянтами (например, фенпрокумоном или варфарином), рекомендуется следить за протромбиновым временем/МНО после начала, окончания или во время нерегулярного применения препарата Контролок Контрол.

Контролок Контрол обладает низким потенциалом взаимодействия с изоферментами системы цитохрома Р450. Поэтому риск побочных реакций, вызванных взаимодействием Контролок Контрол с другими препаратами, метаболизирующимся изоферментами системы цитохрома Р450, может считаться минимальным.

Специальные исследования не выявили клинически значимого взаимодействия препарата Контролок Контрол с кофеином, карбамазепином, диазепамом, этанолом, диклофенаком, глибенкламидом, напроксеном, метопрололом, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином, пероральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол.

При одновременном приеме с антибиотиками, такими как кларитромицин, амоксициллин, с метронидазолом, взаимодействия не выявлено.

Не отмечено взаимодействия с антацидами.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.