Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

КОПАКСОН®-ТЕВА (COPAXONE-TEVA)

Противопоказан при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Limited (Израиль)
Активное вещество: глатирамер ацетат
Форма выпуска, состав и упаковка

КОПАКСОН-ТЕВА
Препарат отпускается по рецепту р-р д/п/к введения 20 мг/1 мл: шприцы 28 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 017374 от 12.01.2011 - Действующее

Раствор для п/к введения от бесцветного до слабо желтого цвета, слегка опалесцирующий.

1 мл (1 шприц)
глатирамера ацетат 20 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, вода д/и.

1 мл - шприцы (1) - упаковки ячейковые контурные (28) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата КОПАКСОН®-ТЕВА основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году.

Фармакологическое действие

Иммуномодулирующий препарат. Глатирамера ацетат является уксуснокислой солью синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.

Обладает иммуномодулирующими свойствами и способностью блокировать миелин-специфические аутоиммунные реакции, лежащие в основе патогенеза разрушения миелиновой оболочки нервных проводников ЦНС при рассеянном склерозе.

Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина - основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антиген-представляющих клетках.

Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных T-лимфоцитов (Th2-типа) и торможение антиген-специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Th1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, эти Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (в т.ч. ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10), которые уменьшают локальное воспаление путем подавления местного воспалительного Т-клеточного ответа. Это приводит к накоплению специфических противовоспалительных клеток Th2-типа и торможению провоспалительной системы Th1-клеток.

Кроме того, глатирамера ацетат стимулирует синтез нейротрофического фактора клетками Th2-типа и защищает мозговые структуры от повреждения (нейропротекторное действие).

Копаксон®-Тева не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты интерферона бета.

Образующиеся антитела к глатирамера ацетату не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.

Фармакокинетика
В связи с особенностями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение. Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, полагают, что после п/к введения препарат быстро гидролизуется в месте введения. Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата, могут поступать в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Глатирамера ацетат осуществляет свое иммуномодулирующее действие в месте инъекции. Терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных T-клеток супрессоров. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов в крови не коррелирует с терапевтическим действием.
Показания к применению
— рассеянный склероз ремиттирующего течения (для уменьшения частоты обострений и замедления развития инвалидизирующих осложнений).
Режим дозирования

Препарат назначают взрослым ежедневно п/к в дозе 20 мг (1 заполненный шприц для инъекций) 1 раз/сут предпочтительно в одно и то же время; длительно.

Каждый шприц, содержащий раствор препарата, предназначен только для однократного применения; оставшийся раствор препарата следует уничтожить.

Не следует смешивать раствор, содержащийся в шприце, или вводить его параллельно с каким-либо другим препаратом.

Копаксон®-Тева нельзя вводить в/в и в/м.

Правила проведения инъекции

1. Перед введением препарата следует убедиться в наличии всего необходимого для инъекции: шприц, заполненный раствором препарата; контейнер для утилизации использованных шприцов и игл; ватный тампон, смоченный спиртом.

2. Контурную ячейковую упаковку с заполненным шприцем после хранения в холодильнике следует выдержать при комнатной температуре не менее 20 мин.

3. Перед введением препарата следует тщательно вымыть руки водой с мылом.

4. Перед использованием следует осмотреть раствор в шприце. При наличии нерастворенных частиц или изменении цвета раствор препарата использованию не подлежит.

5. Выбрать место для инъекции. Пользуясь рис. 1 следует выбрать одну из восьми возможных точек для инъекции. Не следует проводить инъекции в болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками.

РИС. 1

Следует каждый день менять точки инъекций внутри инъекционной области. Это поможет уменьшить неприятные ощущения и боль на участке кожи в месте инъекции.

Рекомендуется составить схему смены мест инъекций и иметь ее при себе. На теле есть ряд областей, в которые трудно делать инъекции самостоятельно (спина, руки), для этого может потребоваться помощь другого человека.

6. Следует достать шприц из индивидуальной контурной ячейковой упаковки, удалив бумажную маркировку (полоску).

7. Нужно взять шприц в руку, которой пишете. Снять защитный колпачок с иглы.

8. Предварительно обработав местно инъекции ватной салфеткой со спиртовым раствором, слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами (рис.2).

9. Располагая шприц перпендикулярно к месту инъекции, ввести иглу в кожу под углом 90° (рис. 3); препарат следует вводить, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до полного его опорожнения).

РИС.2. РИС. 3

10. Извлечь шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона.

11. Поместить шприц в контейнер для утилизации.

12. При самостоятельном введении препарата в случае пропуска инъекции, пациент должен сделать ее немедленно, как только вспомнит об этом. Не допускается вводить двойную дозу препарата. Следующую инъекцию следует сделать только через 24 ч.

Нельзя прекращать применение препарата Копаксон®-Тева без консультации с врачом.

Содержимое шприца предназначено только для однократного применения. Оставшийся раствор препарата следует уничтожить.

Побочное действие

Непосредственно после инъекции наиболее часто возможны:

Местные реакции: боль, покраснение, отек, зуд, воспалительная или аллергическая реакция; редко - атрофия кожи или подкожной клетчатки, абсцесс, гематома.

Системные реакции: приливы крови, боль в груди, учащенное сердцебиение, состояние тревоги, одышка, затрудненное глотание, крапивница.

Указанные симптомы могут носить временный и ограниченный характер и не требуют специального вмешательства.

Кроме того могут наблюдаться:

Со стороны организма в целом: очень часто - инфекционные заболевания, гриппоподобный синдром, астения, боль в груди; часто - инфекции (бронхит, гастроэнтерит, простой герпес, средний отит, ринит, кариес, вагинальный кандидоз), увеличение массы тела, боль в области шеи, чувство холода, отек лица, периферический отек, гипертермия; редко - инфекции (панникулит, абсцесс, фурункулез, опоясывающий лишай, герпес, пиелонефрит), киста, гипотермия, постпрививочный синдром.

Со стороны нервной системы: очень часто - беспокойство, депрессия, головная боль; часто - нервозность, дисгевзия, мигрень, нарушение речи, обморок, тремор, нарушение зрения, в т.ч. диплопия, нарушение слуха, ухудшение чувствительности; редко - необычные сновидения, спутанность сознания, эйфория, галлюцинации, агрессивность, помешательство, изменение личности, суицидальные попытки, синдром запястного канала, расстройства познавательной способности, конвульсии, дисграфия, дислексия, дистония, моторная дисфункция, миоклонические судороги, неврит, нервно-мышечные нарушения, нистагм, паралич, ступор, дефект полей зрения.

Со стороны органа зрения: редко - катаракта, поражение роговицы, сухость глаз, кровоизлияние в глаза, опущение верхнего века, мидриаз, атрофия зрительного нерва.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - вазодилатация; часто - ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия; редко - экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия, варикозное расширение вен.

Со стороны дыхательной системы: очень часто - диспноэ, одышка; часто - кашель, сезонный ринит; редко - одышка, ощущение удушья, носовое кровотечение, гипервентиляция, спазм голосовой щели, нарушение функции легких.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота; часто - кариес, рвота, диспепсия, дисфагия, анорексия, запор, недержание кала, отклонение от нормы функциональных проб печени; редко - увеличение слюнных желез, периодонтит, варикозное расширение вен пищевода, отрыжка, энтероколит, колит, полип толстой кишки, ректальное кровотечение, холелитиаз, гепатомегалия.

Дерматологические реакции: очень часто - кожная сыпь; часто - экхимоз, гипергидроз, зуд, дерматит; редко - контактный дерматит, нодозная эритема, узловатая эритема.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - артралгия, боль в спине; редко - артрит, бурсит, атрофия мышц, остеоартрит.

Со стороны мочевыделительной системы: часто - поллакиурия, недержание мочи, задержка мочи; редко - гематурия, нефролитиаз, отклонение от нормы в анализах мочи.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: часто - увеличение лимфатических узлов; редко - лейкоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, спленомегалия, нарушение структуры лимфоузлов.

Со стороны эндокринной системы: редко - зоб, гипертиреоз.

Со стороны обмена веществ: редко - непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, гипернатриемия, снижение уровня ферритина в сыворотке крови.

Аллергические реакции: часто - крапивница; редко - отек Квинке, анафилактический шок и анафилактоидные реакции.

Со стороны половой системы: редко - преждевременное прерывание беременности, нагрубание молочных желез, эректильная дисфункция, опущение тазовых органов, приапизм, нарушение функции предстательной железы, отклонения в анализах шейки матки, влагалищное кровотечение, вульвовагинальные нарушения, аменорея, импотенция, меноррагия.

Новообразования: часто - доброкачественная опухоль кожи, другие опухоли; редко - рак кожи.

Противопоказания к применению

— беременность;

— повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения глатирамера ацетата при беременности не проводилось.

Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.

Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.
Применение у детей
Препарат не рекомендуют применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата у этого контингента больных не проводилось.
Особые указания

Лечение пациентов с рассеянным склерозом препаратом Копаксон®-Тева следует проводить под контролем врача-невропатолога. Лечащий врач должен предупредить пациента о том, что в течение нескольких минут после инъекции может появиться один из следующих симптомов: гиперемия, боль в груди, диспноэ (одышка), тахикардия. Большинство этих симптомов непродолжительны и проходят без осложнений. Но если подобные симптомы были замечены, следует немедленно прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу или вызвать скорую медицинскую помощь.

Не следует изменять дозу или режим введения, а также прекращать применение препарата Копаксон®-Тева без консультации с врачом.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам, предрасположенным к аллергическим реакциям и с патологией сердца. Есть вероятность появления осложнений у пациентов с ранее имевшимися расстройствами сердечной деятельности. Эти пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача на время приема препарата Копаксон®-Тева.

Пациентам с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.

У пациентов, находящихся на лечении препаратом Копаксон®-Тева были обнаружены антитела к глатирамера ацетату в сыворотке крови. Максимальные уровни были достигнуты после средней продолжительности лечения в 3-4 месяца и, после этого снижены и стабилизированы на уровне немного выше начального. Нет доказательств тому, что образующиеся антитела не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.

Пациент должен быть проинформирован о методике самостоятельных инъекций для безопасного применения препарата Копаксон®-Тева и получить инструкции по применению антисептических методов при приготовлении инъекционного раствора и его введении. Первую инъекцию следует проводить под контролем квалифицированного специалиста. Необходимо периодически контролировать понимание пациентом важности использования антисептической обработки при самостоятельных инъекциях. Пациентов следует информировать о недопустимости повторного использования игл и шприцев, а также о процедуре их безопасной утилизации. Использованные иглы и шприцы следует положить в твердую упаковку и только поле этого можно выбросить. Пациентов следует проинформировать о возможных побочных реакциях, связанных с применением препарата.

Влияние препарата Копаксон®-Тева на пациентов пожилого возраста не изучено.

Использование в педиатрии

Применение у детей следует проводить под контролем врача, после определения соотношения польза/риск, т.к. полные перспективные, рандомизированные, контролируемые клинические исследования с участием детей и подростков не проводились. Однако существуют ограниченные данные относительно профиля безопасности препарата подростками в возрасте от 12 до 18 лет. Результаты лечения подростков препаратом Копаксон®-Тева по 20 мг п/к каждый день были идентичны результатам лечения взрослых пациентов. Безопасность и эффективность применения препарата Копаксон®-Тева у детей в возрасте до 12 лет не изучена. Поэтому, препарат Копаксон®-Тева не рекомендуется применять в этой возрастной группе.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования по влиянию препарата Копаксон®-Тева на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами не проводились.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: устанавливают врачебное наблюдение, проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие между препаратом Копаксон®-Тева и другими лекарственными средствами изучено недостаточно. Нет данных по взаимодействию с интерфероном бета.

При приеме препарата Копаксон®-Тева параллельно с кортикостероидами наблюдались более выраженные местные реакций после инъекции.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике). Срок годности - 2 года.

При отсутствии возможности хранения в холодильнике препарат можно хранить при температуре от 15° до 25°С, но не более 1 месяца. Если по истечении этого периода препарат не использован и оригинальная упаковка не была вскрыта, его следует далее хранить в холодильнике (2°-8°С).