Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

КУРОСУРФ® (CUROSURF®) инструкция по применению

Возможно применение для детей

Форма выпуска, состав и упаковка


КУРОСУРФ
Препарат отпускается по рецепту сусп. д/эндотрахеального введения 80 мг/1 мл: фл. 1.5 мл 1 или 2 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 018178 от 25.08.2011 - Действующее

Суспензия для эндотрахеального введения от белого до желтоватого цвета.

1 мл 1 фл.
порактант альфа 80 мг 120 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.

1.5 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - футляры из пенопласта (1) - коробки картонные.
1.5 мл - флаконы бесцветного стекла (2) - футляры из пенопласта (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата КУРОСУРФ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году.

Фармакологическое действие

Легочный природный сурфактант. Содержит почти исключительно полярные липиды, прежде всего фосфатидилхолин (около 70% от общего содержания фосфолипидов) и около 1% специфических гидрофобных низкомолекулярных белков SP-B и SP-C.

Куросурф® восполняет недостаток эндогенного легочного сурфактанта. Покрывает внутреннюю поверхность альвеол, снижает поверхностное натяжение в легких, стабилизирует альвеолы, предотвращая их слипание в конце экспираторной фазы, способствует адекватному газообмену, поддерживаемому в течение всего дыхательного цикла. Равномерно распределяется в легких и распространяется на поверхности альвеол. У недоношенных новорожденных детей восстанавливает уровень оксигенации, что требует снижения концентрации вдыхаемого кислорода в газовой смеси.

В обширных открытых и контролируемых клинических исследованиях был отмечен терапевтический эффект Куросурфа у детей с РДС и у недоношенных новорожденных с риском возникновения РДС.

У недоношенных новорожденных, которым вводили Куросурф® в разовой дозе 1.25-2.5 мл/кг (эквивалентно 100-200 мг/кг фосфолипидов), было отмечено быстрое и значительное снижение концентрации вдыхаемого кислорода (FiO2) и увеличение РаО2, и соотношений РаО2/FiO2 и а/АРО2. Было продемонстрировано снижение смертности и частоты возникновения легочных осложнений. Введение второй или третьей дозы (100 мг/кг) приводит к дальнейшему снижению пневмоторакса и смертности.

Фармакокинетика

После интратрахеального введения препарата Куросурф® активное вещество в основном задерживается в легких с T1/2 67 ч. Следовые количества липидов сурфактанта могут быть обнаружены в сыворотке и других органах через 48 ч после введения препарата.

Показания к применению

— профилактика развития респираторного дистресс-синдрома у недоношенных новорожденных;

— лечение респираторного дистресс-синдрома у недоношенных новорожденных;

— лечение недоношенных детей с другими свидетельствами дефицита сурфактанта.

Режим дозирования

Рекомендуемой техникой введения препарата Куросурф® является быстрая болюсная инстилляция в трахею: через двухпросветную трубку или через боковой адаптер эндотрахеальной трубки.

С целью профилактики препарат вводят в разовой дозе 100-200 мг/кг (1.25-2.5 мл/кг), желательно в течение первых 15 мин после рождения ребенка. Вторую дозу препарата 100 мг/кг вводят через 6-12 ч.

Лечение начинают при первых признаках развития респираторного дистресс-синдрома. Начальная разовая доза - 100-200 мг/кг (1.25-2.5 мл/кг); при необходимости применяют одну или две дополнительные половинные дозы - 100 мг/кг с интервалом 12 ч. После каждого введения препарата Куросурф® проводится ручная вентиляция в течение 1-2 мин с концентрацией вдыхаемого кислорода, равной исходному показателю на аппарате. Максимальная общая доза - 300-400 мг/кг.

Правила введения раствора

Перед употреблением флакон нагревают до 37°C, осторожно переворачивают вверх дном, избегая встряхивания. Суспензию набирают из флакона с использованием стерильных игл и шприцев и вводят в нижний отдел трахеи. Ребенка следует повернуть на бок для лучшего распределения сурфактанта в соответствующем легком.

Куросурф® можно вводить одним из следующих методов.

1. Отключение ребенка от вентиляции

Отключить ребенка от вентиляции и ввести от 1.25 до 2.5 мл/кг (100-200 мг/кг) суспензии в виде одного болюса, непосредственно в нижний отдел трахеи через эндотрахеальную трубку. Провести ручную вентиляцию в течение приблизительно 1 мин с тем же содержанием кислорода, как и перед введением, чтобы способствовать равномерному распределению. Затем следует снова присоединить ребенка к вентиляции, параметры которого должны быть настроены соответственно клиническому ответу и к изменениям в содержании газов в крови. Последующие дозы (1.25 мл/кг), которые могут потребоваться, можно вводить в том же порядке.

2. Без отключения ребенка от вентиляции

Ввести 1.25 до 2. 5 мл/кг (100-200 мг/кг) суспензии в виде одного болюса, непосредственно в нижний отдел трахеи, через катетер и в эндотрахеальную трубку. Последующие дозы (1.25 мл/кг), которые могут потребоваться можно вводить в том же порядке.

3. Введение в родильном зале или позже после приема в блок для новорожденных

Ввести Куросурф® через эндотрахеальную трубку, провести ручную вентиляцию и экстубацию с переводом на СРАР (метод INSURE).

Побочное действие

Частота побочных явлений определяется следующим образом: нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000).

Редко: аллергические реакции; легочное кровотечение.

При проведении клинических и постмаркетинговых исследований были обобщены все нежелательные эффекты, которые наблюдались во время лечения.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - пневмоторакс; редко - бронхолегочная дисплазия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - брадикардия, артериальная гипотензия.

Прочие: нечасто - сепсис, внутричерепное кровоизлияние; редко - снижение насыщения кислородом.

У недоношенных новорожденных склонность к развитию апноэ, мозговых и легочных кровоизлияний, ишемии головного мозга, наличию открытого артериального протока и других фетальных коммуникаций, обусловлены незрелостью. Эти дети также подвержены высокому риску развития инфекций, таких как пневмония и бактериемии (сепсис).

Длительное применение кислорода в высоких концентрациях и искусственной вентиляции легких так же может привести к развитию бронхолегочной дисплазии, легочным кровоизлияниям, пневмотораксу и ретинопатии недоношенных.

Возникновение внутричерепного кровоизлияния после введения препарата Куросурф® было связано с сокращением среднего АД и раннего пика при артериальной оксигенации (РаО2). Рекомендуется избегать высоких РаО2 пиков при вентиляции регулированием параметров вентиляции сразу после введения.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение у детей

Возможно применение для детей

Особые указания

Препарат следует применять только в условиях стационара врачами, имеющими опыт лечения и реанимации недоношенных детей. Перед началом лечения необходимо провести коррекцию ацидоза, артериальной гипотензии, анемии, гипогликемии и гипотермии.

После введения препарата Куросурф® возможно быстрое увеличение эластичности и растяжимости (жизненного объема легких) легких, что требует немедленного изменения параметров ИВЛ.

Улучшение альвеолярного газообмена может привести к быстрому увеличению концентрации кислорода в артериальном русле, поэтому рекомендуется проводить продолжительный мониторинг газового состава артериальной крови, тканевого содержания кислорода, чтобы избежать гипероксии. Параметры ИВЛ изменяются в соответствии с клинической ситуацией и газовым составом крови, путем уменьшения концентрации кислорода во вдыхаемой смеси, уменьшения времени инспирации и, соответственно, положительного инспираторного давления.

В случае закупорки эндотрахеальной трубки вследствие накопления слизи у детей может заметно ухудшиться вентиляция при введении препарата или сразу после его введения, что случается при наличии легочной секреции у ребенка до введения препарата. Удаление слизи перед введением препарата может снизить вероятность обструкции эндотрахеальной трубки. В случае невозможности устранения обструкции эндотрахеальную трубку необходимо немедленно заменить.

В случае рефлюкса введение препарата следует остановить и при необходимости увеличить пик давления на вдохе на аппарате искусственного дыхания до очистки эндотрахеальной трубки.

В течение 6 ч после инстилляции препарата Куросурф® следует избегать аспирации содержимого трахеи, за исключением случаев экстренной необходимости.

В случае неудовлетворительного ответа на лечение препаратом Куросурф® или при быстром рецидиве целесообразно рассмотреть возможность других осложнений при недоношенности, таких как открытый артериальный проток или другие заболевания легких, такие как пневмония.

Применение сурфактанта снижает тяжесть течения респираторного дистресс-синдрома или риск его возникновения, но нельзя ожидать, что полностью предотвратит осложнения, связанные с незрелостью недоношенных детей. После введения препарата Куросурф® может быть отмечено временное (2-10 мин) снижение электрической активности головного мозга. В случае возникновения брадикардии, артериальной гипотензии, снижения насыщения кислородом применение препарата следует остановить и предпринять меры по стабилизации состояния. После стабилизации можно продолжить введение препарата Куросурф® под тщательным контролем жизненно важных функций.

Неоткрытые и неиспользованные флаконы препарата Куросурф®, нагретые до комнатной температуры, можно снова поместить в холодильник для дальнейшего использования в течение 24 ч. Нагретые до комнатной температуры флаконы можно вернуть в холодильник только один раз.

Оставшийся во флаконе препарат не подлежит повторному использованию.

Передозировка

До настоящего времени явлений передозировки в результате применения Куросурфа отмечено не было. Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии четких клинических проявлений (со стороны дыхания, вентиляции или оксигенации) должна быть проведена максимально возможная аспирация взвешенного содержимого из легких и терапия, направленная на поддержание водно-электролитного баланса.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие препарата Куросурф® с другими лекарственными средствами не установлено.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C. Срок годности - 18 месяцев. Не использовать после истечения срока годности.