Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ДАЙВОБЕТ® (DAIVOBET®)

C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S), (Дания)
Представительство: ТАКЕДА ОСТЕВРОПА ХОЛДИНГ ГмбХ
Активные вещества: кальципотриол + бетаметазон
Форма выпуска, состав и упаковка

ДАЙВОБЕТ
Препарат отпускается по рецепту мазь д/наружн. прим. 500 мкг+50 мкг/1 г: туба 30 г
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 020337 от 30.01.2014 - Действующее

Мазь для наружного применения от белого до желтоватого цвета.

1 г
бетаметазона дипропионат 643 мкг,
 что соответствует содержанию бетаметазона 500 мкг
кальципотриола моногидрат 52 мкг,
 что соответствует содержанию кальципотриола 50 мкг

Вспомогательные вещества: парафин жидкий (содержит 10 ppm α-токоферола), полипропиленгликоля стеарат (содержит 0.1% бутилгидрокситолуола (E321)), α-токоферол, парафин мягкий белый.

30 г - тубы алюминиевые/эпоксифенольные (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ДАЙВОБЕТ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году.

Фармакологическое действие

Кальципотриол представляет собой аналог витамина D. Данные in vitro показывают, что кальципотриол индуцирует дифференциацию и подавляет пролиферацию кератиноцитов. Это является предполагаемой основой его эффекта при псориазе.

Бетаметазона дипропионат, как и другие топические кортикостероиды, обладает противовоспалительным, противозудным и иммуносупрессивным свойствами, однако, не излечивает основного заболевания. При применении окклюзионных повязок эффект препарата может быть усилен благодаря повышению проникновения ГКС через роговой слой эпидермиса, вследствие чего может увеличиваться частота побочных эффектов. В целом, механизм противовоспалительного действия топических стероидов до конца не изучен.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

При нанесении на неповрежденную кожу системное всасывание кальципотриола и бетаметазона составляет менее 1% дозы в течение 12 ч. При нанесении препарата на псориатические бляшки и под окклюзионные повязки повышается абсорбция бетаметазона. Всасывание через поврежденную кожу составляет приблизительно 24%.

Связывание с белками плазмы крови составляет около 64%.

Метаболизм и выведение

После системного применения оба действующих вещества (кальципотриол и бетаметазона дипропионат) метаболизируются быстро и интенсивно. Бетаметазон метаболизируется в основном в печени, а также в почках с образованием глюкуронидов и сульфоэфиров, выведение осуществляется почками. Основной путь выведения кальципотриола - через кишечник. Плазменный Т1/2 после в/в введения составляет 5-6 ч.

Поскольку в коже создается депо препарата, то его выведение после нанесения на кожу происходит в течение нескольких дней.

Показания к применению

— местное лечение хронического вульгарного бляшечного псориаза у взрослых.

Режим дозирования

Мазь наносят на пораженные участки кожи 1 раз/сут. Максимальная суточная доза - не более 15 г. Площадь нанесения препарата не должна превышать 30% поверхности тела.

Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется принимать душ или ванну сразу после применения мази.

Рекомендуемая продолжительность курса лечения составляет 4 недели. Затем Дайвобет® можно применять повторно под наблюдением врача.

Побочное действие

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Дерматологические реакции: часто - зуд, сыпь, ощущение жжения; нечасто - обострение псориаза, боль или раздражение кожи, дерматит, эритема, фолликулит, нарушение пигментации на месте аппликации мази; редко - пустулезный псориаз; неизвестно - обратный эффект.

Дерматологические реакции, связанные с применением кальципотриола: сухость кожи, экзема, фотосенсибилизация и реакции гиперчувствительности, включающие очень редкие случаи ангионевротического отека и отека лица. При местном применении могут возникать системные реакции, крайне редко приводящие к гиперкальциемии или гиперкальциурии.

Дерматологические реакции, связанные с длительным топическим применением бетаметазона дипропионата: атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, депигментация, коллоидная дегенерация кожи.

Системные эффекты при местном применении кортикостероидов редкие, но иногда тяжелые, возникающие при длительном применении, при применении на обширных поверхностях и при использовании окклюзионных повязок: подавление функции коры надпочечников, катаракта, инфекции, воздействие на метаболический контроль сахарного диабета, повышение внутриглазного давления.

Противопоказания к применению

— псориатическая эритродермия;

— эксфолиативный, пустулезный псориаз;

— заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция;

— вирусные (включая герпес или ветряную оспу), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи;

— кожные проявления туберкулеза и сифилиса;

— атрофия кожи;

— язвы и раны;

— атрофические стрии;

— повышенная ломкость сосудов кожи;

— ихтиоз;

— розацеа;

— розовые угри;

— вульгарные угри;

— периоральный дерматит;

— перианальный и генитальный зуд;

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения препарата Дайвобет® при беременности не установлена, поэтому препарат может применяться только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Бетаметазон выделяется с грудным молоком, но риск неблагоприятного воздействия на ребенка маловероятен при применении препарата в терапевтических дозах. Нет данных о выделении кальципотриола с грудным молоком. Следует соблюдать осторожность при назначении мази Дайвобет® женщинам в период лактации. Пациентку следует информировать о том, что не рекомендуется наносить мазь на грудь.

Применение у детей
Эффективность и безопасность применения препарата Дайвобет® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены, поэтому отсутствуют рекомендации относительно дозирования препарата у данной категории пациентов.
Особые указания

Влияние на эндокринную систему

Дайвобет® мазь содержит мощный ГКС, поэтому следует избегать одновременного применения с другими стероидами. Побочные явления, такие как подавление функции коры надпочечников или влияние на метаболический контроль сахарного диабета, связанные с системным назначением ГКС, могут наблюдаться и при местном применении ГКС вследствие системной абсорбции.

Следует избегать применения препарата на обширных участках поврежденной кожи, нанесения на слизистые оболочки и в складки кожи, а также под окклюзионную повязку, поскольку это повышает вероятность системного всасывания ГКС.

Влиянием на метаболизм кальция

Из-за наличия в составе кальципотриола может развиваться гиперкальциемия при превышении максимальной суточной дозы (15 г). Однако кальций сыворотки быстро возвращается к нормальным значениям после прекращения лечения. Риск гиперкальциемии минимален при соблюдении рекомендаций, имеющих отношение к кальципотриолу. Следует избегать обработки более чем 30% площади поверхности тела.

Местные побочные реакции

Кожа лица и половых органов очень чувствительна к ГКС, поэтому не следует наносить Дайвобет® на эти области. Пациента следует проинструктировать относительно правильного использования препарата Дайвобет® во избежание нанесения или случайного попадания мази на лицо, слизистые оболочки и в глаза. После каждого использования препарата следует тщательно мыть руки, чтобы избежать случайного попадания препарата на эти области.

Сопутствующие инфекции кожи

При вторично инфицированных кожных повреждениях следует проводить антибактериальную терапию, а при усугублении инфекции отменить лечение ГКС.

Прекращение лечения

При прекращении терапии псориаза местными ГКС существует риск развития генерализованного пустулезного псориаза или обратного эффекта, поэтому после окончания лечения препаратом Дайвобет® необходимо продолжить наблюдение у специалиста.

Длительное применение

При длительном применении препарата существует риск развития местных или системных побочных эффектов, связанных с терапией ГКС. При появлении нежелательных реакций лечение необходимо прекратить.

Каплевидный псориаз

Нет опыта применения препарата Дайвобет® при каплевидном псориазе.

Комбинированное лечение и УФ-облучение

Отсутствует опыт применения препарата на коже головы. Мазь Дайвобет® применялась на других участках тела в комбинации с гелем Дайвобет® для лечения псориаза кожи головы. Нет опыта одновременного применения мази Дайвобет® с другими противопсориатическимим препаратами для местного применения на одних и тех же пораженных участках. При проведении комбинированной терапии одновременно с препаратом Дайвобет® другие противопсориатические средства вводились системно либо в сочетании с фототерапией.

Во время лечения препаратом Дайвобет® мазь рекомендуется ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Кальципотриол для наружного применения следует использовать с УФ-светом только в том случае, если потенциальная польза перевешивает потенциальный риск.

Неблагоприятные реакции на вспомогательные вещества

Мазь Дайвобет® содержит бутилгидрокситолуол (Е321), который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Использование в педиатрии

Эффективность и безопасность применения препарата Дайвобет® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены, поэтому отсутствуют рекомендации относительно дозирования препарата у данной категории пациентов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение препарата не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность пациента к управлению автотранспортом или механизмами.

Передозировка

Симптомы: повышение содержания кальция в крови, подавление функции гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности.

Лечение: отмена препарата и проведение симптоматической терапии. В случаях хронической токсичности ГКС следует отменять постепенно.

Лекарственное взаимодействие

Исследования лекарственного взаимодействия не проводились.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.

После вскрытия тубы препарат можно использовать в течение 12 мес.