Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО (DECAPEPTYL DEPOT) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудью

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту лиофилизат д/пригот. сусп. д/инъекц. 3.75 мг: шприц-амп. 1 шт. в компл. с растворителем, соединительн. элементами и иглами д/инъекц.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 011393 от 26.07.2013 - Действующее

Лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций в виде порошка белого или светло-желтого цвета, без запаха; приложенный растворитель - прозрачная, бесцветная жидкость.

1 шприц-амп.
трипторелина ацетат 4.12 мг,
 что соответствует содержанию трипторелина 3.75 мг

Вспомогательные вещества: полимер молочной и гликолевой кислот (1:1), пропиленгликоль октаноат деканоат.

Растворитель: декстран 70, полисорбат 80, натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия гидроксида раствор (1 N), вода д/и.

Шприц-ампулы (1) в комплекте с растворителем (шприц-амп. 1 мл 1 шт.), соединительным элементами (1) и иглами д/и (1) - упаковки ячейковые картонные (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году.

Фармакологическое действие

Действующее вещество препарата Декапептил Депо - трипторелин (Д-Трип-6-гонадорелин) - синтетический аналог гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). Результатом замены 6-го аминокислотного остатка в молекуле естественного ГнРГ является более выраженное родство с рецепторами ГнРГ и более длительный, чем у естественной молекулы, период полураспада.

Начальным эффектом введения препарата Декапептил Депо является стимуляция секреции гипофизом ФСГ и ЛГ. После длительной стимуляции (постоянная концентрация трипторелина в крови) гипофиз становится нечувствительным к действию ГнРГ. В результате снижается уровень гонадотропинов в крови, что приводит к снижению уровня половых гормонов до посткастрационного или менопаузного уровня. Описанные эффекты являются обратимыми.

Фармакокинетика

Введение

В первые часы после в/м введения препарата Декалептил Депо регистрируется Cmax трипторелина в плазме крови, заметно снижающаяся на протяжении 24 ч. На 4-й день после в/м инъекции концентрация трипторелина в крови достигает второго максимума, вслед за которым концентрация снижается в биэкспаненциальном порядке до неопределенных значений на протяжении 44 дней.

После п/к введения повышение концентрации действующего вещества происходит медленнее в сравнении с в/м введением. Понижение концентрации трипторелина в крови происходит медленнее, длительность снижения концентрации до неопределенных значений составляет 65 дней.

Выведение

Выводится с мочой.

Показания к применению

— эндометриоз;

— миома матки;

— лечение бесплодия с применением вспомогательных репродуктивных технологий (ЭКО);

— симптоматическое лечение поздних стадий гормонозависимой карциномы предстательной железы;

— преждевременное половое созревание центрального генеза у детей.

Режим дозирования

Содержимое шприца с Декапептил Депо, после предварительного смешивания с прилагаемым растворителем, вводится в переднюю брюшную стенку (или с помощью глубоких в/м инъекций) каждые 28 дней. Место введения препарата необходимо менять.

Гормонозависимая карцинома предстательной железы

Симптоматическая терапия поздних стадий гормонозависимой карциномы простаты (фармакологическая орхиэктомия) рассматривается:

— как альтернатива хирургической кастрации;

— как подготовка к простатэктомии;

— послеоперационное лечение.

Терапия Декапептилом Депо проводится в течение 3 месяцев.

Эндометриоз

В случаях бесплодия, обусловленного эндометриозом, целесообразно назначение курса терапии Декапептила Депо перед операцией. Предварительно следует провести лапароскопическое и гистологическое исследование для подтверждения диагноза. Курс лечения длится 4-6 месяцев, что соответствует 4-6 инъекциям Декапептила Депо.

Миома матки

Наиболее целесообразным является сочетание терапии препаратами аналогов ГнРГ с хирургическим лечением. Проведение курса терапии Декапептилом Депо рекомендуется молодым пациенткам с целью сохранения репродуктивной функции, когда с помощью лапароскопической техники может быть выполнена органосберегающая операция. Назначение Декапептила Депо приводит к значительному уменьшению размеров миоматозной матки, что облегчает технику операции. Из-за возможного влияния на плотность костной ткани длительность лечения женщин с эндометриозом или миомой матки не должна превышать 6 месяцев.

Лечение бесплодия с применением вспомогательных репродуктивных технологий (ЭКО)

Декапептил Депо назначается с целью стабилизации уровня эндогенных половых гормонов с последующем назначением экзогенных гонадотропинов с целью стимуляции овуляции. Применение Декапептила Депо позволяет избежать преждевременной спонтанной лютеинизации стимулированных фолликулов, что повышает эффективность программы в целом. В схемах стимуляции овуляции по программе ЭКО Декапептил Депо вводится однократно на 2-3-й или на 22-й дни менструального цикла.

Центральная форма преждевременного полового созревания у детей

Декапептил Депо вводят п/к. Первые две инъекции необходимо ввести с перерывом в 14 дней; последующие инъекции осуществляются через каждые 28 дней. При недостаточном эффекте инъекции Декапептила Депо должны вводиться через каждый 21 день.

Через 1-2 месяца после начала терапии или после изменения дозы препарата необходимо взять пробу со стимуляцией ГнРГ, провести анализ уровня половых гормонов и осуществить классификацию по Таннеру (у девочек определить размер молочных желез, с помощью сонографии определить размер матки и яичников; у мальчиков определить размер яичек) для подтверждения даунрегуляции. Костный возраст необходимо проверять каждые 6-12 месяцев.

Дозу препарата следует титровать по возрастанию, до подтвержденного клинически и лабораторно исчезновения признаков центральной формы преждевременного полового созревания.

Если доза является недостаточной, уровень половых стероидов может повыситься и даже превысить нормальные препубертатные показатели. После определения терапевтической дозы уровни концентрации гонадотропинов и половых стероидов снижаются до препубертатного уровня.

Если лечение Декапептилом Депо не проводится должным образом, возможен недостаточный контроль полового созревания: появляются менструация, рост молочных желез и яичек. Длительные последствия недостаточного контроля гонадной секреции могут привести к задержке роста.

Первой дозы, приводящей к необходимой даун-регуляции, можно придерживаться на протяжении всего периода терапии.

Данные относительно коррекции дозы для пациентов, масса тела которых значительно возрастает во время лечения, недостаточны. В связи с этим рекомендуется контролировать состояние таких пациентов для достижения надлежащей даун-регуляции.

Терапию Декапептилом Депо необходимо прекратить: у девочек - по достижении 11 лет, у мальчиков - по достижении 12 лет.

Инструкция по подготовке препарата к применению

достать упаковку препарата Декапептил Депо из холодильника;

— снять колпачок со шприца с порошком;

— вскрыть упаковку с соединительным элементом, не извлекая его;

— навинтить шприц с порошком на соединительный элемент, извлечь его из упаковки;

— навинтить шприц с растворителем на свободный край соединительного элемента, убедиться в плотности соединения шприца с переходником.

С помощью поршня шприца с растворителем впрыснуть растворитель в шприц с порошком, затем полученную субстанцию смешать в обратном направлении и продолжать с осторожностью смешивать между двумя шприцами до образования гомогенной молокообразной суспензии. Не следует выполнять первые 2-3 смешивания до полного перемещения жидкости из одного шприца в другой.

Побочное действие

Со стороны репродуктивной системы: ухудшение состояния пациента с гормонозависимой карциномой предстательной железы; эффекты, связанные со снижением уровня половых гормонов у мужчин - снижение полового влечения, импотенция, покраснение лица, в отдельных случаях гинекомастия, атрофия яичек, нарушение сна; ухудшение состояния пациенток с эндометриозом/миомой матки на протяжении первых 10 дней терапии (в связи с кратковременным повышением уровня эстрогенов); эффекты, связанные со снижением уровня половых гормонов у женщин - приливы, сухость слизистой оболочки влагалища, диспареуния, снижение полового влечения, головная боль, эмоциональные нарушения; эффекты, связанные со снижением уровня половых гормонов у девочек - мажущие выделения из влагалища при терапии преждевременного полового созревания центрального генеза.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: парестезии, мигрень.

Со стороны костно-мышечной системы: уменьшение плотности костной ткани после лечения Декапептилом Депо на протяжении 1 года.

Аллергические реакции: покраснение и зуд в месте инъекции, анафилактические реакции на декстран.

Противопоказания к применению

— клинические признаки остеопороза (уменьшение плотности костной ткани);

— гормононезависимая карцинома предстательной железы;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к трипторелину или другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Декапептил Депо при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.

Особые указания

Особенная осторожность рекомендуется при лечении пациентов, которые принимают антикоагулянтную терапию, в связи с опасностью возникновения гематомы в месте инъекции.

При миоме матки и эндометриозе необходимо применять негормональные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения до возобновления нормального менструального цикла по окончании терапии.

Менструации прекращаются во время лечения Декапептилом Депо. В случае регулярных менструаций, возникающих во время проведения лечения Декапептилом Депо, следует обратиться к врачу. После окончания лечения препаратом менструации возобновляются в течение 7-12 недель с момента последней инъекции.

Длительное применение Декапептила Депо может привести к уменьшению плотности костной ткани. Поэтому длительность лечения препаратом не должна превышать 6 месяцев. После окончания лечения дефицит костной ткани восполняется на протяжении 6-9 месяцев.

Передозировка

О случаях передозировки препарата Декапептил Депо не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Случаев взаимодействия препарата Декапептил Депо с другими лекарственными препаратами выявлено не было.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре от 2° до 8°С. Срок годности - 3 года; для приготовленной суспензии - 3 минуты. Препарат не следует применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.