Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ДЕКСАТОБРОМ (DEXATOBROM) инструкция по применению

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту капли глазные 1 мг+3 мг/1 мл: фл. 5 мл с пробкой-капельн.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 010915 от 11.01.2013 - Действующее

Капли глазные, суспензия; возможно присутствие осадка, который быстро рассеивается при легком взбалтывании.

1 мл
дексаметазон 1 мг
тобрамицин 3 мг

Вспомогательные вещества: натрия эдетата дигидрат, бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия сульфат безводный, тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, серная кислота, вода очищенная.

5 мл - флаконы полиэтиленовые (1) с пробкой-капельницей - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ДЕКСАТОБРОМ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2012 году.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для местного применения в офтальмологии.

Дексаметазон - синтетический ГКС, в состав молекулы которого входит атом фтора. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие, а также противошоковое и антитоксическое действие, обладает иммунодепрессивной активностью. Эти эффекты связаны с угнетением высвобождения эозинофилами медиаторов воспаления; индуцированием образования липокортинов и уменьшения количества тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту; с уменьшением проницаемости капилляров; стабилизацией клеточных мембран (особенно лизосомальных) и мембран органелл. Иммунодепрессивный эффект обусловлен торможением высвобождения цитокининов (интерлейкина 1,2; γ-интерферона) из лимфоцитов и макрофагов. Основное влияние на обмен веществ связано с катаболизмом белка, повышением глюконеогенеза в печени и снижением утилизации глюкозы периферическими тканями. Незначительно задерживает натрий и воду в организме. Не обладает минералокортикоидной активностью.

Дексаметазон подавляет активность витамина D, что приводит к снижению всасывания кальция и увеличению его выведения, также подавляет синтез и секрецию АКТГ и вторично — синтез эндогенных ГКС.

Тобрамицин - антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Активен в отношении грамположительных бактерий: Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus; грамотрицательных бактерий: Acinobacter spp., Branhamella spp., Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemofilus influenzae, Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp., Serratia spp., Shigella spp., Yersinia spp., а также некоторых видов Neisseria spp.

Фармакокинетика

Дексаметазон

Всасывание и распределение

Быстро абсорбируется в передней камере глаза, включая роговицу, конъюнктиву, водянистую влагу и хрусталик. Максимальное действие достигается через 10-20 мин от момента инстилляции офтальмологического раствора, через 30 мин дексаметазон определяется в плазме крови, желчном пузыре, печени и почках, моче. Системное всасывание дексаметазона после местного применения ДексаТоброма низкое. Cmax в плазме крови колеблется от 220 до 888 пг/мл (в среднем 555±217 пг/мл) после закапывания 1 капли ДексаТоброма в каждый глаз 4 раза/сут в течение 2 дней. Vd - 0.576-1.15 л/кг. Дексаметазон приблизительно на 77-84% связывается с альбумином плазмы крови.

Метаболизм и выведение

Приблизительно 60% всосавшейся дозы дексаметазона выводится с мочой в виде 6-в-гидрогидексаметазона. Неизмененный дексаметазон в моче не выявлен. T1/2 из плазмы крови относительно короткий — 3-4 ч. Клиренс колеблется от 0.111 до 0.225 л/ч/кг.

Тобрамицин

Всасывание и распределение

Тобрамицин переходит в очень маленьких количествах в водянистую влагу, системно абсорбируется. Системное всасывание тобрамицина после местного офтальмологического применения низкое. Уровни концентрации тобрамицина в плазме крови не поддавались количественному определению у 75% пациентов, которым закапывали глазные капли ДексаТобром в каждый глаз 4 раза/сут в течение 2 дней. Cmax - 0.25 мкг/мл, что в 8 раз ниже, чем концентрация 2 мкг/мл, которая находится ниже границы риска возникновения нефротоксичности. Незначительно (менее 10%) связывается с белками плазмы крови. Vd - 0.26 л/кг.

Выведение

Тобрамицин в неизмененном состоянии экскретируется в мочу посредством преимущественно клубочковой фильтрации. T1/2 из плазмы крови составляет приблизительно 2 ч (с клиренсом 0.04 л/ч/кг).

Показания к применению

инфекционные заболевания глаз, в т.ч. конъюнктивит, блефарит, блефароконъюнктивит;

кератит (без повреждения эпителия);

лечение и профилактика послеоперационных инфекций в офтальмохирургии.

Режим дозирования

Препарат предназначен только для офтальмологического применения.

Применение у подростков и взрослых, включая людей пожилого возраста.

Препарат закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (или глаз) через каждые 4-6 ч. Во время первых 24-48 ч дозу можно повышать до одной или двух капель каждые 2 ч. Частоту применения препарата следует постепенно снижать при улучшении клинической картины. Продолжительность лечения не более 14 дней.

Для лечения и профилактики послеоперационных инфекций назначают по 1 капле 4 раза/сут, начиная от дня операции и продолжая в течение 14 дней.

После инстилляции рекомендуется плотно закрыть глаза и провести окклюзию носослезного канала. Это снижает системную абсорбцию препарата и риск развития системных побочных эффектов.

Перед закапыванием следует тщательно вымыть руки, затем хорошо встряхнуть флакон. Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и суспензии, необходимо избегать касания век или других поверхностей кончиком флакона-капельницы. Закрыть флакон после применения.

При использовании препарата ДексаТобром в сочетании с другими офтальмологическими каплями, следует сохранять минимальный интервал 15 мин между закапываниями.

Если пациент забыл закапать одну дозу, следует инстиллировать ее как можно быстрее. Не использовать двойную дозу для компенсации забытой.

Побочное действие

Местные реакции: отек и зуд век, конъюнктивальная эритема, гиперемия глаз, точечный кератит, повышенное слезоотделение, временное жжение или покалывание после закапывания, повышение внутриглазного давления (при длительном применении); возможно - микозы роговицы при постоянном применении в течение более 3-х месяцев; замедление процессов регенерации.

Противопоказания к применению

— эпителиальный кератит, вызванный Herpes simplex (древовидный кератит);

— вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы (в т.ч. при ветряной оспе);

— микобактериальные инфекции глаз;

— грибковые заболевания глаз;

— острые формы гнойных инфекций глаз (при отсутствии антибактериальной терапии);

— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Препарат не назначают после неосложненного удаления инородного тела из роговицы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Достаточного опыта по применению препарата при беременности, в период кормления грудью нет. Применение ДексаТоброма при беременности возможно только по назначению врача, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Особые указания

ДексаТобром предназначен только для местного применения.

При применении препаратов, содержащих ГКС, более 10 дней следует регулярно измерять внутриглазное давление.

При назначении препарата ДексаТобром, одновременно с антибиотиками группы аминогликозидов для системного применения, нужно контролировать концентрацию тобрамицина в сыворотке крови.

В состав препарата входит бензалкония хлорид (консервант), который может откладываться на поверхности мягких контактных линз, поэтому линзы необходимо снять за 15 мин до закапывания, их ношение возможно не ранее чем через 15 минут после закапывания.

При наличии заболеваний, которые приводят к истончению роговой оболочки или склеры, местное применение ГКС может послужить причиной перфорации.

При простом герпесе может наблюдаться распространение процесса.

При развитии аллергических реакций применение препарата следует прекратить.

Использование в педиатрии

В настоящий момент безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам, у которых после аппликации временно теряется четкость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой сразу после закапывания препарата.

Передозировка

Передозировка при применении ДексаТоброма маловероятна. В настоящее время о случаях передозировки препарата ДексаТобром не сообщалось.

Симптомы: усиление побочных реакций препарата.

Лечение: следует промыть глаза большим количеством теплой водой.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре от 15° до 25°С. Срок годности - 3 года.

После вскрытия флакон следует хранить в холодильнике в течение 28 дней.