Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ДИФЕРЕЛИН® 3.75 мг (DIPHERELINE 3.75 mg) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан для детей

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту лиофилизат д/пригот. сусп. д/в/м введения пролонгир. действия 3.75 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем, шприцем и 2 иглами
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 003064 от 10.08.2011 - Действующее

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения пролонгированного действия в виде спекшегося порошка практически белого цвета; растворитель - прозрачная бесцветная жидкость; приготовленная суспензия - молочного цвета, гомогенная.

1 фл.
трипторелина ацетат 4.2 мг,
 что соответствует содержанию трипторелина 3.75 мг

Вспомогательные вещества: сополимер D,L-молочной и гликолевой кислот, маннитол, полисорбат 80, кармеллоза натрия.

Растворитель: маннитол, вода д/и.

Флаконы стеклянные вместимостью 4 мл (1) в комплекте с растворителем (амп. 2 мл 1 шт.), шприцем одноразовым, иглами одноразовым (2 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ДИФЕРЕЛИН® 3.75 мг основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2014 году.

Фармакологическое действие

Аналог природного ГнРГ (гормона, высвобождающего гонадотропин), синтетический декапептид.

После короткого начального периода стимуляции гонадотропной функции гипофиза (эффект "вспышки") трипторелин оказывает ингибирующее действие на секрецию гонадотропина с последующим подавлением функции яичек и яичников.

Кроме того, в исследованиях на животных показан другой механизм действия: прямой эффект на гонады путем снижения чувствительности периферических рецепторов к ГнРГ.

Рак предстательной железы

При применении трипторелина может наблюдаться начальное повышение уровней ЛГ и ФСГ в крови, и, как следствие, повышение начального уровня тестостерона (эффект "вспышки"). Продолжение лечения трипторелином снижает уровни ЛГ и ФСГ до концентраций, приводящих к кастрационному уровню стероидов в течение 2-3 недель после первой инъекции и на протяжении всего времени применения препарата.

Преждевременное половое созревание

Подавление гипофизарной гонадотропной гиперактивности у обоих полов проявляется в виде супрессии секреции эстрадиола или тестостерона, снижения пика ЛГ и улучшения соотношения роста к костному возрасту.

Начальная стимуляция гонад может стать причиной легких кровотечений из половых путей, предупреждаемых назначением медроксипрогестерона или ципротерона ацетата.

Эндометриоз

Длительное лечение трипторелином подавляет секрецию эстрадиола и, таким образом, приводит к гибели эктопической эндометриоидной ткани.

Фибромиома матки

Проведенные исследования показали постоянное и выраженное уменьшение объема подтвержденной фибромиомы матки. Это уменьшение максимально выражено во время третьего месяца лечения.

Лечение трипторелином вызывает аменорею после первого месяца лечения у большинства пациенток. Это дает возможность коррекции возможной анемии, вызванной меноррагией и/или метроррагией.

Женское бесплодие

Длительное лечение трипторелином подавляет гонадотропную секрецию (ФСГ и ЛГ). Лечение, таким образом, обеспечивает супрессию спонтанного пика эндогенного ЛГ и приводит к улучшению качества фолликулогенеза и повышает фолликулярный ответ.

Фармакокинетика

После в/м введения пролонгированной формы препарата имеет место начальная фаза высвобождения активного вещества, за которой следует фаза постоянного высвобождения трипторелина в течение 28 дней.

Показания к применению

— рак предстательной железы;

— рак молочной железы у женщин пременопаузного возраста;

— генитальный и экстрагенитальный эндометриоз;

— преждевременное половое созревание до 8 лет у девочек и до 10 лет у мальчиков;

— фибромиома матки (перед хирургическим вмешательством);

— женское бесплодие (в программе экстракорпорального оплодотворения).

Режим дозирования

Препарат вводят только в/м.

Рак предстательной железы

Диферелин® 3.75 мг вводят в/м по 3.75 мг каждые 4 недели. Лечение длительное. Продолжительность лечения определяется лечащим врачом индивидуально для каждого пациента.

Рак молочной железы

Диферелин® 3.75 мг вводят в/м по 3.75 мг каждые 4 недели. Лечение длительное. Продолжительность лечения определяется лечащим врачом индивидуально для каждого пациента.

Преждевременное половое созревание

Детям с массой тела менее 20 кг: вводят половину (1/2) дозы, каждые 4 недели (28 дней), т.е. следует вводить 1/2 объема восстановленной суспензии.

Детям с массой тела от 20 до 30 кг: вводят две трети (2/3) дозы каждые 4 недели (28 дней), т.е. следует вводить 2/3 объема восстановленной суспензии.

Детям с массой тела более 30 кг: вводят 1 дозу , каждые 4 недели (28 дней), т.е. следует вводить весь объем восстановленной суспензии.

Эндометриоз

Диферелин® 3.75 мг вводят в дозе 3.75 мг каждые 4 недели. Лечение необходимо начинать в первые 5 дней менструального цикла. Продолжительность лечения зависит от степени тяжести эндометриоза и наблюдаемых клинических изменений (функциональных и анатомических). Курс лечения должен продолжаться, по меньшей мере, 4 мес, но не более 6 мес. Не рекомендуется назначать второй курс лечения трипторелином или другим аналогом ГнРГ.

Фибромиома матки перед хирургическим вмешательством

Диферелин® 3.75 мг вводят в дозе 3.75 мг каждые 4 недели. Лечение следует начинать в первые 5 дней менструального цикла. Длительность курса лечения составляет не более 3 месяцев.

Женское бесплодие

Диферелин® 3.75 мг вводят в дозе 3.75 мг на 2-й день цикла. Сочетание с гонадотропинами проводится после десенситизации гипофиза (концентрация эстрогенов в плазме крови менее 50 пг/мл), обычно на 15-й день после инъекции Диферелина 3.75 мг.

Правила введения препарата

1 упаковка препарата содержит 1 дозу для в/м введения и предназначена для однократной инъекции 1 пациенту.

Суспензию порошка в прилагаемом растворителе следует готовить непосредственно перед введением путем осторожного перемешивания содержимого флакона до получения однородной смеси.

Необходимо сообщить о случаях осуществления неполной инъекции, которое приводит к потере большего количества суспензии, чем обычно остается в шприце после инъекции.

Введение следует осуществлять в строгом соответствии с инструкцией.

1. Подготовка пациента

Пациент должен лечь на живот, кожу ягодицы необходимо продезинфицировать.

2. Подготовка инъекции

Наличие пузырьков на поверхности лиофилизата является нормальным внешним видом препарата.

Сломать перешеек ампулы (точка спереди).

Набрать весь растворитель в шприц с иглой.

Удалить зеленый колпачок на крышке флакона.

Перенести растворитель во флакон с лифилизатом.

Иглу следует держать над уровнем жидкости. Не извлекать иглу из флакона.

Перемешать, не переворачивая флакон до получения гомогенной смеси.

Перед набором суспензии следует убедиться в отсутствии комочков (в случае наличия комочков необходимо продолжать перемешивание до полной гомогенизации).

Набрать в шприц всю суспензию, не переворачивая флакон.

Удалить иглу, использовавшуюся для приготовления препарата. Присоединить другую иглу к шприцу (плотно прикрутить). Для присоединения иглы следует прикасаться только к цветной канюле.

Вытеснить воздух из шприца.

3. В/м инъекция

Немедленно ввести препарат в ягодичную мышцу.

4. После проведения инъекции

Поместить иглы в специально предназначенный контейнер.

Побочное действие

У мужчин

Как и при терапии другими агонистами ГнРГ, либо после хирургической кастрации, наиболее частыми наблюдавшимися побочными эффектами, связанными с лечением трипторелином, были те эффекты, которые относились к его ожидаемому фармакологическому действию: начальное повышение содержания тестостерона с последующей почти полной его супрессией. Этими эффектами являются приливы жара (50%), эректильная дисфункция (4%) и снижение либидо (3%).

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты, рассматривавшиеся как вероятно связанные с лечением трипторелином. Большинство из этих эффектов известны как связанные с биохимической или хирургической кастрацией.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000). Не было надлежащей возможности определять частоту побочных эффектов после начала поставок препарата на рынок. Следовательно, частота таких эффектов отмечалась как "неизвестно".

Очень часто Часто Нечасто Редко Частота неизвестна
Инфекции и инвазии
Назофарингит
Со стороны крови и лимфатической системы
Пурпура
Со стороны иммунной системы
Анафилактическая реакция
Гиперчувствительность
Со стороны эндокринной системы
Сахарный диабет
Со стороны метаболизма и питания
Анорексия
Подагра
Повышение аппетита
Психические расстройства
Депрессия
Бессонница
Раздражительность
Перепады настроения
Спутанность сознания
Пониженная активность
Эйфория
Тревога
Со стороны нервной системы
Парестезия нижних конечностей Головокружение
Головная боль
Парестезия Нарушения памяти
Со стороны органа зрения
Ощущение дискомфорта в глазах
Зрительные расстройства
Снижение остроты зрения
Со стороны органа слуха и лабиринта
Шум в ушах Вертиго/головокружение
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Приливы жара Артериальная гипертензия Носовое кровотечение
Артериальная гипотензия
Со стороны дыхательной системы
Одышка Ортопноэ
Со стороны пищеварительной системы
Тошнота Боль в животе
Запоры
Диарея
Рвота
Вздутие живота
Сухость во рту
Дисгевзия (расстройство вкуса)
Метеоризм
Со стороны кожи и подкожной ткани
Гипергидроз Акне
Алопеция
Зуд
Сыпь
Волдыри
Аллергические реакции
Ангионевротический отек
Крапивница
Со стороны костно-мышечной системы
Боль в пояснице Скелетно-мышечные боли
Боль в конечностях
Артралгия
Мышечные судороги
Мышечная слабость
Миалгия
Тугоподвижность суставов
Опухание суставов
Скелетно-мышечная тугоподвижность
Остеоартрит
Боль в костях
Со стороны репродуктивной системы
Эректильная дисфункция
Снижение/потеря либидо
Гинекомастия
Боль в области молочных желез
Атрофия яичек
Боль в яичках
Расстройство эякуляции
Общие реакции
Астения Утомляемость Летаргия
Боль
Дрожь
Сонливость
Боль в груди
Дистазия
Гриппоподобный синдром
Пирексия
Недомогание
Местные реакции
Эритема, воспаление, боль, отек в месте инъекции
Лабораторные анализы и исследования
Повышение активности АЛТ, АСТ
Повышение содержания креатинина в крови
Повышение содержания мочевины в крови
Увеличение массы тела
Повышение ЩФ
Повышение температуры тела
Снижение массы тела
Повышение АД

Трипторелин вызывает временное повышение содержания тестостерона в кровотоке в течение первой недели после первой инъекции препарата с замедленным высвобождением. Вследствие этого у небольшого количества больных (5%) может наблюдаться временное ухудшение симптомов и признаков рака предстательной железы (эффект "вспышки"), что обычно проявляется в усилении мочевых симптомов ( 2%) и метастатической боли (5%). Эти состояния следует лечить симптоматически. Эти симптомы являются временными и обычно исчезают через 1-2 недели.

Отмечались единичные случаи обострения симптомов заболевания – либо развитие непроходимости уретры, либо компрессия костного мозга метастазами. Поэтому в течение первых нескольких недель терапии необходимо вести внимательное наблюдение за пациентами с метастатическими поражениями позвоночника и/или непроходимостью верхних или нижних мочевыводящих путей.

Применение агонистов ГнРГ для лечения рака предстательной железы может привести к уменьшению костной массы, что может стать причиной остеопороза и повышенного риска переломов костей.

У пациентов, получавших лечение аналогами ГнРГ, отмечалось увеличение содержания лимфоцитов. Этот вторичный лимфоцитоз, вероятно, связан с индуцируемой ГнРГ кастрацией и указывает на то, что половые гормоны вовлечены в инволюцию тимуса.

У женщин

Как следствие снижения содержания эстрогенов, наиболее часто отмечавшимися побочными эффектами (с ожидаемой частотой у 10% женщин или выше) были головная боль, понижение либидо, нарушение сна, изменения настроения, диспареуния, дисменорея, генитальное кровотечение, синдром гиперстимуляции яичников, гипертрофия яичников, тазовая боль, боль в животе, вульвовагинальная сухость, гипергидроз, приливы жара.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты, рассматривавшиеся как вероятно связанные с лечением трипторелином. Большинство из этих эффектов известны как связанные с биохимической или хирургической кастрацией.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10). Не было надлежащей возможности определять частоту побочных эффектов после начала поставок препарата на рынок. Следовательно, частота таких эффектов отмечалась как "неизвестно".

Очень часто Часто Частота неизвестна
Со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности
Психические расстройства
Нарушение сна
Перепады настроения
Депрессия
Тревога
Спутанность сознания
Со стороны нервной системы
Головная боль Головокружение
Со стороны органа зрения
Снижение остроты зрения
Зрительные расстройства
Со стороны органов слуха и лабиринта
Вертиго/головокружение
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Приливы жара
Со стороны дыхательной системы
Одышка
Со стороны пищеварительной системы
Тошнота
Боль в животе
Дискомфорт в области живота
Диарея
Рвота
Со стороны кожи и подкожной ткани
Гипергидроз Зуд
Сыпь
Аллергические реакции
Ангионевротический отек
Крапивница
Со стороны костно-мышечной системы
Артралгия
Мышечные судороги
Миалгия
Мышечная слабость
Со стороны репродуктивной системы
Диспареуния
Дисменорея
Генитальное кровотечение (меноррагия, метроррагия)
Снижение либидо
Синдром гиперстимуляции яичников
Гипертрофия яичников
Тазовая боль
Вульвовагинальная сухость
Боль в области молочных желез Аменорея
Общие реакции
Пирексия
Недомогание
Местные реакции
Эритема в месте инъекции
Воспаление в месте инъекции
Боль в месте инъекции
Лабораторные анализы и исследования
Увеличение массы тела Повышение АД

В начале лечения очень часто (≥10%) могут обостряться симптомы эндометриоза, включая тазовую боль и дисменорею, что ассоциировано с периодом начального преходящего повышения содержания эстрадиола в плазме. Эти симптомы являются временными и обычно исчезают через 1-2 недели.

В течение одного месяца после первой инъекции может развиться генитальное кровотечение, включая меноррагию, метроррагию.

При применении препарата при лечении бесплодия, его комбинация с гонадотропинами может приводить к синдрому гиперстимуляции яичников. Могут наблюдаться гипертрофия яичников, тазовая боль и/или боль в животе.

Длительное применение аналогов ГнРГ может приводить к снижению костной массы, что является фактором риска остеопороза.

У детей

Определение частоты побочных эффектов: часто (от ≥1/100 до <1/10). Не было надлежащей возможности определять частоту побочных эффектов после начала поставок препарата на рынок. Следовательно, частота таких эффектов отмечалась как "неизвестно".

Часто Частота неизвестна
Со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности
Психические расстройства
Аффективная лабильность
Нервозность
Головная боль
Со стороны органа зрения
Снижение остроты зрения
Зрительные расстройства
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Приливы жара
Со стороны дыхательной системы
Носовое кровотечение
Со стороны пищеварительной системы
Рвота
Боль в животе
Дискомфорт в области живота
Со стороны кожи и подкожной ткани
Ангионевротическийотек
Сыпь
Крапивница
Со стороны костно-мышечной системы
Миалгия
Со стороны репродуктивной системы
Генитальное кровотечение
Влагалищное
кровотечение
Общие реакции
Недомогание
Местные реакции
Боль, эритема, воспаление в месте инъекции
Лабораторные анализы и исследования
Повышение АД
Увеличение массы тела

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к трипторелину или компонентам препарата и другим аналогам ГнРГ;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания).

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Беременность следует исключить перед назначением препарата Диферелин® 3.75 мг, в т.ч. перед применением для лечения бесплодия.

Применение агонистов ГнРГ при беременности связано с теоретическим риском аборта или отклонений в развитии плода. До начала лечения потенциально фертильные женщин должны быть тщательно обследованы, чтобы исключить беременность. Негормональные методы контрацепции следует использовать во время терапии и до возобновления менструаций.

Когда трипторелин применяется для лечения бесплодия, нет никаких клинических доказательств причинной связи между трипторелином и любых последующих аномалий созревания яйцеклетки или течения беременности, или исхода беременности.

Применение у детей

Противопоказан для детей

Особые указания

У мужчин

Применение агонистов ГнРГ может привести к снижению минеральной плотности костной ткани (МПКТ). Предварительные данные свидетельствуют о том, что у мужчин применение бисфосфонатов в комбинации с агонистами ГнРГ может уменьшить потерю минеральной плотности костей. Особая осторожность необходима у пациентов с дополнительными факторами риска развития остеопороза (например, хроническое злоупотребление алкоголем, курение, длительная терапия препаратами, снижающими МПКТ, например, противосудорожными препаратами или кортикостероидами, указание в семейном анамнезе на остеопороз, недоедание).

В редких случаях лечение агонистами ГнРГ может выявить наличие ранее неизвестной гонадотропной аденомы гипофиза. У этих пациентов может проявиться апоплексия гипофиза, характеризующаяся внезапной головной болью, рвотой, нарушением зрения и офтальмоплегией.

Сообщалось об изменениях настроения, включая депрессию. Во время лечения следует тщательно следить за пациентами с депрессией.

Диферелин® 3.75 мг содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, то есть по существу препарат "без натрия".

Пациентам, получающим антикоагулянты, необходимо наблюдение, т.к. в месте инъекции потенциально могут появиться гематомы.

Рак предстательной железы

Первоначально, трипторелин, как и другие агонисты ГнРГ, вызывает кратковременное повышение уровня тестостерона в сыворотке. Как следствие, в течение первых недель лечения иногда могут развиваться отдельные случаи преходящего ухудшения признаков и симптомов рака предстательной железы. На начальном этапе лечения следует рассмотреть необходимость дополнительного введения подходящего антиандрогенного препарата для противодействия первоначальному росту уровня тестостерона и ухудшению клинических симптомов.

У небольшого количества пациентов возможно временное ухудшение симптомов рака предстательной железы и временное усиление метастатических болей, которые можно лечить симптоматически.

Как и при лечении другими агонистами ГнРГ, наблюдались единичные случаи компрессии спинного мозга или обструкции уретры. Если развивается компрессия спинного мозга или почечная недостаточность, должно быть начато стандартное лечение этих осложнений, а в крайних случаях должна быть рассмотрена необходимость немедленной орхиэктомии (хирургической кастрации). Тщательный контроль показан в течение первой недели лечения, особенно у пациентов с метастазами в позвоночник, с риском компрессии спинного мозга, а также у больных с обструкцией мочевого тракта. По этой же причине под особым наблюдением в начале лечения должны находиться пациенты с предполагаемыми симптомами компрессии спинного мозга.

После хирургической кастрации трипторелин не вызывает дальнейшего снижения уровня тестостерона в сыворотке крови.

Долгосрочная андрогенная депривация либо после двусторонней орхиэктомии, либо после применения аналогов ГнРГ связана с повышенным риском потери МПКТ и может привести к остеопорозу и повышенному риску переломов костей.

Кроме того, по эпидемиологическим данным, было замечено, что при андрогенной блокаде у пациентов могут развиваться метаболические изменения (например, нарушение толерантности к глюкозе), или повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний. Тем не менее, проспективные данные не подтвердили связь между лечением аналогами ГнРГ и увеличением сердечно-сосудистой смертности. Пациентов с высоким риском развития метаболических и сердечно-сосудистых заболеваний необходимо тщательно оценивать перед началом лечения и адекватно контролировать во время применения в качестве терапии андрогенной блокады.

Применение трипторелина в терапевтических дозах приводит к подавлению системы "гипофиз-половые железы". Нормальная функция обычно восстанавливается после прекращения лечения. Поэтому результаты диагностических тестов функции системы "гипофиз-половые железы", проводимых во время лечения и после прекращения лечения аналогами ГнРГ могут вводить в заблуждение.

В начале лечения может наблюдаться транзиторное повышение уровня кислой фосфатазы.

Может быть полезной периодическая проверка уровня тестостерона в плазме точным методом, он не должен превышать 1 нг/мл.

У женщин

До назначения Диферелина® 3.75мг необходимо исключить беременность.

Применение агонистов ГнРГ может вызывать снижение МПКТ в среднем на 1% в месяц в течение шестимесячного периода лечения. Снижение МПКТ на каждые 10% приводит к 2- или 3-кратному увеличению риска переломов.

Имеющиеся в настоящее время данные позволяют предположить, что у большинства женщин восстановление костной массы происходит после прекращения терапии.

Нет никаких конкретных данных о пациентах с установленным остеопорозом или с факторами риска развития остеопороза (например, хроническое злоупотребление алкоголем, курение, длительная терапия препаратами, снижающими МПКТ, например, противосудорожные препараты или кортикостероиды, указание в семейном анамнезе на остеопороз, недоедание, например, нервная анорексия). Поскольку снижение МПКТ, вероятно, будет более опасным у этих пациентов, возможность лечения трипторелином следует рассматривать индивидуально после тщательной оценки соотношения "польза/риск". Следует рассмотреть вопрос о дополнительных мерах в целях противодействия потере МПКТ.

Женское бесплодие

Созревание фолликулов, индуцированное путем инъекции трипторелина в комбинации с гонадотропинами, может существенно повышаться у некоторых предрасположенных пациенток, особенно в случаях поликистозного заболевания яичников. Как и при лечении другими аналогами ГнРГ, были сообщения о синдроме гиперстимуляции яичников, связанном с применением трипторелина в комбинации с гонадотропинами.

Реакция со стороны яичников на ассоциацию трипторелин-гонадотропин может быть различной при одинаковой дозе у различных пациенток и, в определенных случаях, от одного цикла к другому у одной и той же пациентки.

Индуцируемую овуляцию следует тщательно мониторировать с точным и регулярным биологическим и клиническим контролем: частая оценка эстрогена плазмы и УЗИ.

Если ответ со стороны яичников ответ является избыточным, то рекомендуется прервать стимуляцию путем прекращения инъекций гонадотропина.

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью средний T1/2 трипторелин составляет 7-8 ч по сравнению со здоровыми людьми, у которых T1/2 составляет 3-5 ч. Несмотря на это длительное воздействие, трипторелин не будет присутствовать в крови в момент переноса эмбриона.

Эндометриоз и лечение фибромиомы матки перед хирургическим вмешательством

Регулярное применение, каждые 4 недели, 1 флакона препарата Диферелин® 3.75 мг приводит к постоянной гипогонадотропной аменорее.

Если генитальное кровотечение встречается после истечения первого месяца терапии, то следует провести определение содержания эстрадиола в плазме. Если этот уровень ниже 50 пг/мл, необходимо исключить возможное органическое поражение.

Поскольку менструации должны прекратиться во время лечения трипторелином, пациентка должна быть проинструктирована, чтобы уведомить врача, если регулярные менструации сохраняются.

Необходимо применять негормональные методы контрацепции в течение всего периода лечения, включая один месяц после последней инъекции.

Овариальная функция возобновляется после окончания лечения, и овуляция происходит приблизительно через 2 месяца после последней инъекции.

Рекомендуется во время лечения миомы матки регулярно определять размер миомы. Было несколько сообщений о кровотечениях у больных с подслизистой миомой матки вследствие терапии аналогами ГнРГ. Как правило, кровотечение происходило через 6-10 недель после начала терапии.

У детей

Преждевременное половое созревание

Лечение детей трипторелином следует проводить под общим наблюдением детского эндокринолога или педиатра или эндокринолога, имеющих опыт в лечении центрального преждевременного полового созревания.

Лечение детей с прогрессирующими опухолями головного мозга следует проводить после тщательной индивидуальной оценки соотношения польза/риск.

У девочек начальная стимуляция гонад может привести к вагинальному кровотечению легкой или умеренной интенсивности в течение первого месяца лечения.

После прекращения лечения возобновляется развитие признаков полового созревания.

Информация в отношении фертильности у пациентов, получавших аналоги ГнРГ в детстве, ограничена. У большинства девочек регулярные менструации начинаются в среднем через 1 год после прекращения терапии.

Необходимо исключить ложное преждевременное половое созревание (опухоль или гиперплазия гонад или надпочечников) и гонадотропин-независимое преждевременное половое созревание (тестотоксикоз, семейная гиперплазия клеток Лейдига).

МПКТ может уменьшаться во время терапии ГнРГ при центральном преждевременном половом созревании. Тем не менее, после прекращения лечения происходит последующее восстановление набора массы костей и лечение, в конце концов, не оказывает влияния на максимальную костную массу в позднем подростковом возрасте.

Эпифизеолиз головки бедренной кости может быть обнаружен после прекращения лечения ГнРГ. Предположительная теория этого явления заключается в том, что низкие концентрации эстрогенов в период лечения агонистами ГнРГ могут ослабить эпифизиальную пластинку. Увеличение скорости роста после прекращения лечения впоследствии приводит к снижению силы, необходимой для смещения эпифиза.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Никаких исследований влияния препарата Диферелин® 3.75 мг на способность управлять автотранспоротом и работать с механизмами не проводилось. Тем не менее, способность управлять автомобилем и работать с механизмами может снизиться в результате головокружения, сонливости и расстройств зрения, которые могут быть либо нежелательными эффектами лечения, либо проявлениями основного заболевания.

Передозировка

При передозировке показано проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

При применении трипторелина в сочетании с другими препаратами, изменяющими секрецию гонадотропинов гипофизом, необходимо принять специальные меры предосторожности, рекомендуется тщательно контролировать содержание гормонов.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.