Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ДИФЕРЕЛИН® (DIPHERELINE) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан для детейПротивопоказан пожилым пациентам

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту лиофилизат д/пригот. р-р д/п/к введения 100 мкг: фл. 7 шт. в компл. с растворителем
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 005487 от 26.12.2012 - Действующее

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде спекшегося порошка практически белого цвета; растворитель - прозрачная бесцветная жидкость; восстановленный раствор - бесцветный прозрачный, практически свободный от частиц.

1 фл.
трипторелин (в форме ацетата) 100 мкг

Вспомогательные вещества: маннитол.

Растворитель: натрия хлорид, вода д/и.

Флаконы бесцветного стекла (7) в комплекте с растворителем (амп. 1 мл 7 шт.) - контейнеры пластиковые (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ДИФЕРЕЛИН® создано в 2015 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Трипторелин является синтетическим декапептидом, аналогом природного ГнРГ (гормона, высвобождающего гонадотропин). Диферелин®, после начального периода стимуляции гонадотропной функции гипофиза, при длительном введении в дозе 0,1 мг оказывает ингибирующее действие на секрецию гонадотропина с последующим подавлением синтеза половых стероидных гормонов.

Фармакокинетика

После подкожного введения Диферелина® 0,1мг препарат быстро всасывается (время достижения максимальной концентрации Tmax = 0,63±0,26 ч) с пиком концентрации в плазме (максимальная концентрация - Сmax = 1,85±0,23 нг/мл). Период полувыведения препарата составляет 7,6±1,6 ч после 3-4 ч фазы распределения. Клиренс плазмы: 161±28 мл/мин. Объем распределения: 1562±158 мл/кг

Показания к применению

— женское бесплодие: комплексное лечение, в сочетании с гонадотропинами (ХГ – хорионический гонадотропин, ФСГ – фолликулостимулирующий гормон), для искусственного создания условий для овуляции, с целью зачатия in vitro и последующей пересадки эмбриона.

Режим дозирования

«Короткий» протокол: по 0,1 мг Диферелина®вводят подкожно, начиная со 2 дня менструального цикла (одновременно начиная стимуляцию яичников), и заканчивают лечение за день до запланированного введения человеческого хорионического гонадотропина. Курс лечения Диферелином®составляет 10-12 дней.

«Длинный» протокол: ежедневные подкожные инъекции Диферелина®по 0,1 мг начинают со 2 дня менструального цикла. При десенсибилизации гипофиза (Е < 50 пг/мл, то есть примерно на 15 день после начала лечения) начинают стимуляцию гонадотропинами и продолжают инъекции Диферелина®в дозе 0,1 мг, заканчивая их за день до запланированного введения человеческого гонадотропина. Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально.

Правила приготовления суспензии

Непосредственно перед инъекцией перенести растворитель во флакон с лиофилизатом. Взболтать до полного растворения лиофилизата. Инъекцию следует производить немедленно после растворения лиофилизата.

Побочное действие

В начале лечения

— при лечении бесплодия сочетание с гонадотропинами может привести к гиперстимуляции яичников (увеличение размеров яичников, боли в области живота).

Во время лечения

— «приливы», сухость во влагалище, сниженное либидо и диспареуния (связаны с гипофизарно-овариальной блокадой).

Редко:

— головные боли, артралгии и миалгии;

— аллергические реакции (крапивница, сыпь, зуд);

— смена настроения, нарушение сна, раздражительность, депрессия, чувство усталости;

— тошнота, рвота, увеличение массы тела, повышение артериального давления, ухудшение зрения, боль в месте инъекции, лихорадочное состояние.

Очень редко:

— отек Квинке.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к трипторелину или другим аналогам ГнРГ, к другим компонентам препарата;

— беременность и период лактации;

— поликистоз яичников;

— остеопороз.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность и лактация являются противопоказанием для применения препарата.

Применение у детей

Не применяется.

Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить наличие беременности. Ответная реакция яичников на введение Диферелина® при одинаковой дозе препарата может различаться у пациенток.

Меры предосторожности при применении: индукция яичников должна контролироваться тщательным медицинским обследованием, включая биологический и клинический контроль: контроль эстрогенов в плазме крови и ультразвуковое обследование. В случае подозрения на гиперстимуляцию рекомендуется прекратить инъекции гонадотропина.

Длительное применение аналогов гонадотропин-рилизинг гормона может привести к деминерализации костей и является возможным фактором риска возникновения остеопороза.

Беременность и лактация

Беременность и лактация являются противопоказанием для применения препарата

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Так как препарат в редких случаях может вызывать нарушение зрения, то, в данном случае, во время лечения препаратом Диферелин® не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций

Передозировка

Случаи передозировки Диферелина®не описаны.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Срок хранения - 2 года.