Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ДУЛЬКОЛАКС® (DULCOLAX)

C осторожностью применяется при беременностиВозможно применение при кормлении грудьюC осторожностью применяется для детейВозможно применение пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL, GmbH (Германия)
Представительство: БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ
Активное вещество: бисакодил
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска таб., покр. сахарной/кишечнорастворимой оболочкой, 5 мг: 10, 20, 30 или 40 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 017372 от 10.01.2011 - Действующее

Таблетки, покрытые сахарной/кишечнорастворимой оболочкой бежево-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гладкой, блестящей поверхностью и белым ядром.

1 таб.
бисакодил 5 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал растворимый, глицерол 85%, магния стеарат.

Состав оболочки: магния стеарат, сахароза, тальк, аравийская камедь, титана диоксид, метакриловая кислота-метилметакрилата кополимер (1:1) (Эудражит L100), метакриловая кислота-метилметакрилата кополимер (1:2) (Эудражит S100), касторовое масло, макрогол 6000, оксид железа желтый (Е172), воск белый, воск карнаубский, шеллак.

10 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (4) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ДУЛЬКОЛАКС® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2014 году.

Фармакологическое действие
Слабительное средство из группы производных дифенилметана. Как местное слабительное средство, обладающее антирезорбтивным эффектом, Дульколакс®, после гидролиза в толстой кишке, стимулирует перистальтику кишечника и повышает накопление жидкости и электролитов в просвете толстого кишечника. Это приводит к стимулированию дефекации, уменьшению транзитного периода и размягчению стула.
Фармакокинетика

Всасывание и метаболизм

После приема внутрь бисакодил быстро гидролизуется в активный компонент бис-(р-гидроксифенил)-пиридил-2 метан (ВНРМ), главным образом при участии ферментов, присутствующих на поверхности слизистой оболочки кишки. Максимальные ВНРМ – плазменные концентрации достигаются через 4-10 ч после приема, при этом слабительный эффект развивается в среднем через 6-12 ч после приема. Следовательно, слабительный эффект бисакодила не коррелирует с плазменным уровнем ВНРМ; BHPM действует в нижней части кишечника и не существует никакой связи между слабительным эффектом и плазменным уровнем активного компонента. В связи с этим, таблетки, покрытые сахарной/кишечнорастворимой оболочкой выполнены устойчивыми к действию желудочного сока и содержимого тонкого кишечника. Это способствует тому, что действие препарата наступает в толстом кишечнике.

Абсорбция небольшая. ВНРМ почти полностью подвергается конъюгации в стенках кишечника и печени с образованием неактивного ВНРМ-глюкуронида.

Выведение

T1/2 ВНРМ глюкуронида - 16.5 ч.

Около 10.5% ВНРМ глюкуронида выводится с мочой и около 51.8 % свободного ВНРМ выводится через кишечник.

Показания к применению

— запоры, обусловленные гипотонией толстой кишки;

— очищение кишечника в плане предоперационной подготовки и послеоперационного лечения;

— подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям.

Режим дозирования

Запоры

Взрослым и детям старше 10 лет - по 5-10 мг (1-2 таб.) 1 раз/сут.

Детям в возрасте от 4 до 10 лет - по 5 мг (1 таб.) 1 раз/сут. У детей в возрасте до 10 лет с хроническими и продолжительными запорами применение препарата возможно только по назначению врача.

Таблетки рекомендуется принимать на ночь для появления стула следующим утром. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Не рекомендуется принимать таблетки вместе с продуктами, понижающими кислотность верхнего отдела ЖКТ, такими как молоко, антациды или ингибиторы протоновой помпы, чтобы не допустить преждевременного растворения оболочки таблетки.

Подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям

Для предоперационной подготовки, послеоперационного лечения и подготовки к инструментальным и рентгенологическим исследованиям препарат следует принимать под медицинским наблюдением.

Для полного опорожнения кишечника, рекомендуемая доза препарата Дульколакс® для взрослых составляет 2-4 таблетки, на ночь накануне исследования, с последующим введением 1 суппозитория (10 мг) утром перед исследованием.

Побочное действие

Редко: спастические боли и дискомфорт в животе, диарея, рвота, тошнота, дискомфорт в аноректальной области, колит, аллергические реакции (в т.ч. анафилактический шок, ангионевротический отек).

Крайне редко: обезвоживание, наличие крови в стуле, головокружение, обморок.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— сильное обезвоживание организма;

— кишечная непроходимость, кишечная обструкция;

— острые воспалительные заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит, острые воспалительные заболевания кишечника;

— сильная боль в животе, сопровождающаяся тошнотой и рвотой, что может указывать на тяжелое заболевание;

— наследственная непереносимость фруктозы, галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы, галактозы;

— детский возраст до 4 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Многолетний опыт не показал случаев побочных эффектов при беременности.

Однако Дульколакс®, как и все другие лекарственные средства, следует с осторожностью назначить при беременности, особенно в I триместре. При необходимости применения препарата следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.

Исследований влияния препарата на фертильность человека не проводилось.

Согласно клиническим данным ни бисакодил, ни его глюкурониды не выделяются с грудным молоком у кормящих женщин, поэтому Дульколакс® можно применять в период лактации.

Применение у пожилых пациентов
Возможно применение пожилыми пациентами
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 4 лет.
Особые указания

Не рекомендуется ежедневное и длительное применение препарата Дульколакс® без установления причины возникновения запора, т.к. длительное применение препарата может привести к нарушению водно-электролитного баланса и гипокалемии.

Потеря жидкости может спровоцировать обезвоживание организма, признаками которого могут быть жажда и олигурия. У пациентов страдающих потерей жидкостей, где обезвоживание может быть опасным (почечная недостаточность, пожилые пациенты), применение препарата Дульколакс® возможно только под медицинским наблюдением.

Пациенты, применяющие препарат, могут обнаружить небольшое наличие крови в стуле, проходящее самостоятельно.

У пациентов, получающих бисакодил, наблюдалось головокружение и/или обморок, предположительно связанные с болью при натуживании во время дефекации или парасимпатической сосудистой реакцией на боль в животе, связанной с запором, что не обязательно относится к приему Дульколакса.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований по изучению влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось. Тем не менее, пациенты должны быть информированы о возможности возникновения головокружения или обморока, в связи с парасимпатической сосудистой реакцией на боль в животе, связанной с запором.

Передозировка

Симптомы: диарея, обезвоживание, спазмы в области живота, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия.

При превышении рекомендуемой дозы Дульколакса, также как и других слабительных средств, возможно проявление вторичного гиперальдостеронизма и мочекаменной болезни. Также вторичными симптомами по отношению к гипокалиемии, связанными с хроническим злоупотреблением слабительными были описаны случаи метаболического алкалоза, мышечной слабости.

Лечение: проведение симптоматической терапии. Может потребоваться прием жидкостей и коррекция электролитного дисбаланса. Прием спазмолитиков также может быть полезным.

Лекарственное взаимодействие
Совместное применение диуретиков или кортикостероидов может увеличить риск нарушения водно-электролитного баланса при превышении рекомендуемой дозы препарата. Электролитный дисбаланс может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.