Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > ЭФФЕРАЛГАН р-р для приема внутрь для детей

ЭФФЕРАЛГАН (EFFERALGAN) р-р для приема внутрь для детей инструкция по применению

Возможно применение при беременностиВозможно применение при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекПротивопоказан при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: BRISTOL-MYERS SQUIBB, (Франция)
Активное вещество: парацетамол
Клинико-фармакологическая группа: Анальгетик-антипиретик

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска р-р д/приема внутрь д/детей 30 мг/1 мл: фл. 90 мл в компл. с мерн. ложкой
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 002290 от 10.08.2011 - Действующее

Раствор для приема внутрь для детей желто-коричневого цвета, слегка вязкий, с карамельно-ванильным запахом.

1 мл
парацетамол 30 мг

Вспомогательные вещества: макрогол 6000, сахарный сироп, сахарин натрия (E954), калия сорбат, лимонная кислота безводная, ароматизатор карамельно-ванильный (гамма-окталактон, гамма-гексалактон, диацетил, ацетилметилкарбинол, изоаммил циннамат, гамма-гепталактон, ванилин, пропиленгликоль, триацетин, краситель карамельный), вода очищенная.

90 мл - флаконы из полиэтилентерефталата (1) в комплекте с мерной ложкой - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ЭФФЕРАЛГАН р-р для приема внутрь для детей создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Эффералган содержит парацетамол, который обладает болеутоляющим и жаропонижающим действием.

Фармакокинетика

Абсорбция парацетамола при пероральном приеме происходит быстро и полностью. Пиковые концентрации в плазме достигаются через 30-60 минут после приема.

Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрации в крови, слюне и плазме являются сопоставимыми. Связывание с белками плазмы слабое.

Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени и выводится с мочой. 90% принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, в основном в форме глюкуронидных конъюгатов (60-80%), а также сульфатных конъюгатов (20-30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения – 4-5 часов.

Незначительная часть парацетамола при участии цитохрома Р450 превращается в метаболит, вступающий в соединение с глутатионом, и выводится с мочой. При передозировке количество этого метаболита возрастает.

В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.

Показания к применению

— симптоматическое лечение болей от легкой до умеренной интенсивности и/или фебрильных состояний.

Режим дозирования

Эффералган предназначен для детей с массой тела от 4 до 32 кг (возрастом приблизительно 1 месяц – 12 лет).

Раствор можно принимать внутрь в неразбавленном виде или разбавленным в небольшом количестве жидкости (например, воды, молока, сока).

У детей следует соблюдать дозирование в соответствии с массой тела ребёнка. Возраст и соответствующая ему масса тела приводятся ориентировочно.

Рекомендованная суточная доза парацетамола составляет около 60 мг/кг/день. Средняя разовая доза Эффералгана зависит от массы тела ребенка и составляет 10-15 мг/кг массы тела каждые 6 часов 4 раза в сутки.

Для удобства и точности дозирования необходимо пользоваться прилагаемой к препарату градуированной мерной ложкой. На мерной ложке нанесены деления, обозначающие разовую дозу для ребенка с соответствующей массой тела: 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 кг. Необозначенные деления соответствуют промежуточной массе тела: 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 кг.

Мерную ложку наполняют в соответствии с массой тела ребенка и корректируют уровень жидкости по делениям.

Для ребенка с массой тела от 4 до 16 кг: необходимо наполнить мерную ложку согласно делению, соответствующему массе тела ребенка, или использовать деление, ближайшее к массе тела ребенка.

Например, при массе тела от 4 кг до 5 кг: наполняют мерную ложку до деления, соответствующего 4 кг. При необходимости прием препарата можно повторить через 6 часов.

Для ребенка с массой тела от 16 до 32 кг: сначала следует наполнить мерную ложку до определенного деления, а затем повторно наполнить мерную ложку до деления, необходимого для получения нужной массы тела ребенка.

Например, при массе тела от 18 до 19 кг: сначала наполняют мерную ложку до градуировки 10 кг, а затем, во второй раз, наполняют до градуировки 8 кг. При необходимости прием препарата можно повторить через 6 часов.

Регулярное применение позволяет избежать колебаний интенсивности боли или уровня температуры. У детей следует соблюдать регулярный интервал между приемами днем и ночью, желательно 6 часов.

В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин.) интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 часов.

Продолжительность лечения: 3 дня – в качестве жаропонижающего средства, 5 дней – в качестве болеутоляющего средства.

Побочное действие

Анафилактический шок, отек Квинке, эритема, крапивница и кожная сыпь. Редко: тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения.

При появлении побочных реакций необходимо сразу прекратить прием этого лекарственного средства и родственных препаратов.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к парацетамолу или к какому-либо из вспомогательных ингредиентов препарата;

— гепатоцеллюлярная недостаточность;

— детский возраст до 1 месяца.

Применение при беременности и кормлении грудью

Парацетамол в терапевтических дозах может назначаться на протяжении всего периода беременности и во время лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при гепатоцеллюлярной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин.) интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 часов.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 1 месяца.

Особые указания

Во избежание риска передозировки перед использованием препарата необходимо удостовериться, и проверить, что другие лекарства, применяемые совместно не содержали парацетамол.

При лечении ребенка парацетамолом дозой 60 мг/кг/день сопутствующее применение другого жаропонижающего средства оправдано только в случае неэффективности парацетамола.

Пациентам, страдающим диабетом или соблюдающим диету с низким содержанием углеводов, при подсчете суточного потребления сахара следует учитывать сахар, содержащийся в препарате: 0,67 г сахара на 4 кг градуировки, указанной на системе измерения дозы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы:тошнота, рвота, анорексия, бледность, боль в животе, обычно появляющиеся в первые сутки. Передозировка, более 10 г парацетамола при одноразовом приеме у взрослых и 150 мг/кг веса тела при одноразовом приеме у детей может вызвать некроз гепатоцитов, приводящий к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии и летальному исходу. Через 12-48 часов после передозировки может отмечаться повышение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижения уровня протромбина.

Лечение:при проявлении симптомов отравления необходимо немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется анализ крови на определение уровня парацетамола в плазме, промывание желудка, прием антидота N-ацетилцистеина внутривенно или перорально в течение 10 часов после приема лекарственного средства, симптоматическое лечение.

Существует риск отравления у лиц пожилого возраста и, особенно, у маленьких детей, который может быть опасным для жизни.

Лекарственное взаимодействие

При приеме максимальных доз парацетамола (4 г/день) в течение, как минимум, 4 дней существует риск усиления эффекта перорального антикоагулянта и повышенный риск кровотечения. Следует контролировать терапию по показателю МНО (международное нормализованное отношение) через регулярные интервалы времени. При необходимости дозу перорального антикоагулянта следует откорректировать на время лечения парацетамолом и после отмены парацетамола.

При аномально высоких концентрациях прием парацетамола может повлиять на результаты определения глюкозы крови посредством реакции глюкозооксидаза-пероксидаза.

Применение парацетамола может повлиять на результаты определения мочевины крови методом, в котором используется фосфорновольфрамовая кислота.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

Срок хранения 3 года.