Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ЭНАП® (ENAP®)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: KRKA, d.d. (Словения)
Представительство: КРКА Казахстан ТОО
Активное вещество: эналаприл
Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор АПФ
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту таб. 2.5 мг: 20 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 012003 от 09.08.2013 - Действующее

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями.

1 таб.
эналаприла малеат 2.5 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, магния стеарат.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ЭНАП® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году.

Фармакологическое действие

Антигипертензивный препарат, ингибитор АПФ. Энап® представляет собой соль малеиновой кислоты и эналаприла, производного двух аминокислот, L-аланина и L-пролина. АПФ - это пептидил дипептидаза, которая катализирует конверсию ангиотензина I в ангиотензин II, который оказывает сосудосуживающее действие. После всасывания эналаприл гидролизуется с образованием эналаприлата, который ингибирует АПФ. Ингибирование АПФ вызывает снижение плазменного уровня ангиотензина II, который приводит к увеличению активности ренина в плазме крови (из-за утраты механизма отрицательной обратной связи высвобождения ренина), и снижению секреции альдостерона. АПФ идентичен киназе II. Таким образом, эналаприл также способен блокировать разрушение брадикинина - пептида, обладающего вазодилатирующим действием.

Несмотря на то, что Энап® снижает АД посредством подавления РААС, которая играет важную роль в регуляции АД, препарат снижает АД даже у пациентов с артериальной гипертензией с низким содержанием ренина. Назначение препарата Энап® пациентам с артериальной гипертензией приводит к снижению АД как в положении стоя, так и в горизонтальном положении, без значимого увеличения ЧСС.

У некоторых пациентов достижение оптимального снижения АД может потребовать нескольких недель терапии. Внезапная отмена терапии препаратом Энап® не приводит к резкому повышению АД.

Эффективное ингибирование активности АПФ обычно развивается через 2-4 ч после однократного приема эналаприла внутрь. Начало гипотензивного действия обычно наступает в течение 1 ч, максимальный эффект снижения АД наблюдается через 4-6 ч после приема препарата. Продолжительность действия зависит от дозы, но при применении в рекомендуемых дозах, гипотензивное действие и гемодинамические эффекты сохраняются в течение 24 ч.

У больных с первичной артериальной гипертензией, снижение АД сопровождается снижением ОПСС с увеличением сердечного выброса и, практически, без изменений ЧСС. После введения эналаприла почечный кровоток увеличивается, но скорость клубочковой фильтрации остается неизменной. Признаков задержки натрия и воды не наблюдается. Однако если до лечения у пациентов наблюдалась низкая величина клубочковой фильтрации, то она, как правило, увеличивается.

После приема эналаприла у пациентов с сахарным диабетом, а также не страдающих диабетом, с заболеваниями почек наблюдается снижение альбуминурии и экскреции с мочой IgG и общего белка мочи.

При комбинации с тиазидными диуретиками эффект эналаприла по снижению АД становится более выраженным.

Эналаприл может уменьшить или предотвратить развитие гипокалиемии, вызванной диуретиками.

У пациентов с сердечной недостаточностью, получающих лечение препаратами дигиталиса и диуретиками, лечение эналаприлом уменьшает ОПСС и АД. Сердечный выброс увеличивается, в то время как ЧСС (как правило, выше у больных с сердечной недостаточностью) уменьшается. Легочное капиллярное давление снижается. По рекомендациям NYHA лечение эналаприлом повышает устойчивость к физической нагрузке, уменьшает признаки и степень тяжести сердечной недостаточности. Эти эффекты продолжаются на протяжении длительной терапии препаратом Энап®. У пациентов с легкой или умеренной сердечной недостаточностью Энап® замедляет прогрессирующую сердечную дилатацию и недостаточность (снижение фракции выброса левого желудочка, конечного диастолического и систолического объемов и улучшение фракции выброса).

У пациентов с дисфункцией левого желудочка Энап® снижает риск основных ишемических событий, заболеваемость инфарктом миокарда и число госпитализаций из-за нестабильной стенокардии.

Энап® оказывает также благоприятное действие на мозговое кровообращение у больных с артериальной гипертензией и хроническим цереброваскулярным заболеванием.

Фармакокинетика

Эналаприл быстро поглощается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация эналаприла в сыворотке крови наблюдается в течение 1 ч после приема. Степень поглощения составляет 60 % и не зависит от приема пищи. После всасывания, эналаприл быстро подвергается гидролизу с образованием активного вещества эналаприлата, мощного ингибитора ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ). Максимальная концентрация эналаприлата в сыворотке крови наблюдается через 4 ч после приема эналаприла. Период эффективного полувыведения эналаприлата при курсовом применении препарата внутрь составляет 11 ч. У лиц с нормальной функцией почек равновесная концентрация эналаприлата достигается к 4 дню с начала приема эналаприла.

В диапазоне терапевтических дозсвязывание с белками плазмы крови – 60%. Выводится, преимущественно, через почки. Основными метаболитами, определяемыми в моче являются эналаприлат, составляющий приблизительно 40% дозы, и неизмененный эналаприл (около 20%).

При почечной недостаточности

Воздействия эналаприла и эналаприлата увеличиваются у пациентов с почечной недостаточностью. У больных с легкой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 0,6 до 1 мл/сек), равновесное состояние AUC (площадь подкривой "концентрация-время") эналаприлата примерно в два раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек после приема дозировки 5 мг 1 раз/сут. При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина ≤ 0,5 мл/сек), AUC увеличивается примерно в 8 раз. Эффективный период полувыведения эналаприлата продлевается на этом уровне почечной недостаточностью.

Эналаприл может быть выведен из системной циркуляции с помощью гемодиализа. Клиренс эналаприлата диализом составляет 1,03 мл /сек.

Показания к применению

— эссенциальная артериальная гипертензия;

— симптоматическая гипертензия при заболеваниях почек (также при почечной недостаточности и нарушении функции почек, обусловленной сахарным диабетом);

— хроническая сердечная недостаточность;

— профилактика ишемии миокарда и симптоматической сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомной дисфункцией левого желудочка (фракция выброса ≤35%).

Режим дозирования

Артериальная гипертензия

Начальная доза составляет от 5 мг до 20 мг в зависимости от степени гипертензии и состояния пациента. Энап® следует принимать 1 раз/сут.

При легкой артериальной гипертензии рекомендуемая начальная доза составляет от 5 мг до 10 мг/сут.

У пациентов с сильно активированной РААС (например, реноваскулярная гипертензия, дефицит соли и жидкости, сердечная недостаточность или тяжелая форма гипертензии) может произойти чрезмерное снижение АД в начале лечения. Таким пациентам рекомендуется начальная доза 5 мг или менее, и начало лечения необходимо проводить под тщательным наблюдением врача.

Предварительное лечение диуретиками в высоких дозах может привести к дефициту жидкости и риску появления артериальной гипотензии в начале терапии эналаприлом. Таким пациентам рекомендуется начальная доза 5 мг или менее. По возможности, терапию диуретиками следует прекратить за 2-3 дня до начала терапии эналаприлом. Во время лечения следует контролировать функцию почек и уровень калия в плазме крови. Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг 1 раз/сут. Максимальная доза составляет 40 мг/сут.

Сердечная недостаточность/бессимптомная дисфункция левого желудочка

Начальная доза препарата Энап® составляет 2.5 мг/сут однократно. Первичный гипотензивный эффект препарата следует тщательно контролировать.

При лечении сердечной недостаточности эналаприла малеат обычно применяется в комбинации с диуретиками и бета-адреноблокаторами и, при необходимости, с сердечными гликозидами.

При отсутствии эффекта или после соответствующей коррекции симптоматической гипотензии пациентам с сердечной недостаточностью после начала терапии дозу следует постепенно увеличивать до обычной поддерживающей дозы 20 мг, которую назначают либо 1 раз/сут, либо в 2 приема (в зависимости от переносимости препарата).

Такую коррекцию дозы рекомендуется проводить в течение 2-4 недель. Максимальная доза составляет 40 мг/сут в 2 приема.

Рекомендуемая коррекция дозы у пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью или бессимптомной дисфункцией левого желудочка

Недели Доза (мг/сут)
Неделя 1 с 1 по 3 день: 2.5 мг/сут 1 раз/сут
с 4 по 7 день: 5 мг/сут в 2 приема
Неделя 2 10 мг 1 раз/сут, либо в 2 приема
Неделя 3 20 мг 1 раз/сут, либо в 2 приема

Особые меры предосторожности следует соблюдать у пациентов с нарушенной функцией почек и тех, кто принимает диуретики.

Как до, так и после начала лечения препаратом Энап® следует проводить тщательный контроль АД и функции почек, поскольку имелись сообщения о развитии артериальной гипотензии и (гораздо реже) почечной недостаточности в результате приема препарата. У пациентов, получающих лечение диуретиками, дозу препарата следует уменьшить, по возможности, до начала лечения эналаприлом. Развитие артериальной гипотензии после начальной дозы эналаприла не означает, что гипотензия сохранится при длительном лечении эналаприлом, и не указывает на необходимость прекращения приема препарата. Во время лечения следует также контролировать содержание калия в плазме крови.

У пациентов с почечной недостаточностью интервал между приемами эналаприла следует увеличить и/или уменьшить дозу препарата.

КК Начальная доза (мг/сут)
КК между 0.5 и 1.33 мл/с от 5 мг до 10 мг
КК между 0.16 и 0.5 мл/с 2.5 мг
КК 0.16 мл/с или менее 2.5 мг в день проведения диализа*

* Эналаприл подвергается диализу, коррекцию дозы в дни, когда диализ не проводится, следует осуществлять в зависимости от значения АД.

Пациентам пожилого возраста препарат назначают в дозе в соответствии с функцией почек. Дозу препарата всегда следует корректировать в зависимости от состояния пациента.

Побочное действие

Очень часто (1/10): затуманенное зрение, головокружение, кашель, тошнота, астения.

Часто (от 1/100 до <1/10): головная боль, депрессия, гипотензия (включая ортостатическую гипотензию ), обморок, боли в груди, нарушения ритма, стенокардия, тахикардия, одышка, диарея, боль в животе, изменение вкуса, сыпь, гиперчувствительность/ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани, усталость, гиперкалиемия, увеличение креатинина в плазме крови.

Нечасто (от 1/1000 до <1/100): анемия (в т.ч.апластическая и гемолитическая), гипогликемия, спутанность сознания, сонливость, бессонница, нервозность, парестезии, головокружение, сердцебиение, инфаркт миокарда или церебрально-сосудистые осложнения* у пациентов с повышенным риском; ринорея, боль в горле, охриплость, бронхоспазм/астма, кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, пептическая язва, потоотделение, зуд, крапивница, алопеция; нарушение функции почек, почечная недостаточность, протеинурия; импотенция; судороги, приливы крови, шум в ушах, общее недомогание, лихорадка; увеличение содержания мочевины в плазме, гипонатриемия.

Редко (от 1/10 000 до <1/1000): нейтропения, гипогемоглобинемия, снижение гематокритного числа, тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение функции костного мозга, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания, бессонница, нарушение сна, феномен Рейно, инфильтраты в легких, ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония, стоматит/афтозные язвы, глоссит, печеночная недостаточность, гепатиты, в т.ч. гепатоцеллюлярный или холестатический гепатит, включая некроз, холестаз, желтуха, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатка, эритродермия; олигурия, гинекомастия; увеличение ферментов печени, увеличение билирубина в плазме крови.

Очень редко (<1/10 000): ангионевротический отек кишечника.

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных): синдром неадекватной секреции АДГ.

*Коэффициент заболеваемости был сопоставим с таковым в плацебо и активных контрольных группах плацебо в клинических испытаниях.

Отмечался комплекс симптомов: лихорадка, серозит, васкулит, миалгия/миозит, артралгия/артрит, положительный тест на антинуклеарные антитела, ускорение СОЭ, эозинофилия и лейкоцитоз. Также могут возникать сыпь, фотосенсибилизация и другие дерматологические проявления.

При возникновении серьезных побочных эффектов лечение следует прекратить.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к эналаприлу, другим компонентам препарата или другим ингибиторам АПФ;

— ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предыдущим применением ингибиторов АПФ;

— наследственный или идиопатический ангионевротический отек;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский и подростковый возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

При планируемой беременности, если продолжение терапии ингибитором АПФ считается необходимым, следует перевести пациентку на альтернативные антигипертензивные препараты, которые имеют установленный профиль безопасности для применения при беременности.

При установлении беременности во время лечения ингибиторами АПФ следует немедленно прекратить прием препарата и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.

Прием ингибиторов АПФ во II и III триместрах беременности, как известно, вызывают у человека фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, задержка оссификации черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). В случае приема ингибиторов АПФ во II триместре беременности рекомендуется провести УЗИ почек и черепа. Младенцев, матери которых принимали ингибиторы АПФ, необходимо тщательно обследовать на предмет артериальной гипотензии.

Применение при нарушениях функции печени
Во время терапии ингибиторами АКФ в редких случаях возможно развитие синдрома, который начинается с холестатической желтухи и затем прогрессирует до фульминантного некроза печени и (иногда) с летальным исходом. Механизм развития этого синдрома неясен. Если во время приема ингибитора АКФ появляется желтуха или повышение уровней ферментов печени, принимаемый препарат следует немедленно отменить, а пациент должен находиться под тщательным наблюдением и при необходимости получить адекватную терапию.
Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью, интервал между приёмами эналаприла должен быть увеличен и / или уменьшена дозировка.

Клиренс креатинина Начальная доза в мг в день
Клиренс креатинина между 0.5 и 1.33 мл/с от 5 мг до10 мг
Клиренс креатинина между 0.16 и 0.5 мл/с 2.5 мг
Клиренс креатинина 0.16 мл/с или меньше 2.5 мг в день проведения диализа*

* Эналаприл подвергается диализу, коррекция дозировки в дни, когда диализ не проводится, должна осуществляться в зависимости от уровня артериального давления.

Применение у пожилых пациентов
Пожилые пациенты:дозу назначают в соответствии с функцией почек у пожилых пациентов. Доза препарата всегда корректируется в зависимости от состояния больного.
Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

Симптоматическая гипотензия

Симптоматическая гипотензия редко встречается при лечении неосложненной артериальной гипертензии, но может развиться у пациентов с дефицитом жидкости (диуретическая терапия, диета с ограничением соли, гемодиализ, диарея или рвота). Симптоматическая гипотензия может возникнуть у пациентов с сердечной недостаточностью с ассоциированной почечной недостаточностью или без нее. Она также может появиться у пациентов с более тяжелой степенью сердечной недостаточности, которые принимают "петлевые" диуретики в высоких дозах, с гипонатриемией или почечной недостаточностью. У этих пациентов начинать лечение и изменять дозу эналаприла и/или диуретика необходимо под тщательным медицинским контролем. Подобные меры безопасности следует проводить при лечении пациентов со стенокардией или цереброваскулярным заболеванием, когда чрезмерное снижение АД может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

При появлении артериальной гипотензии пациента следует перевести в горизонтальное положение и, при необходимости, провести коррекцию объема плазмы путем в/в введения 0.9% раствора натрия хлорида. Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего применения эналаприла. Обычно после нормализации АД, благодаря коррекции ОЦК, в дальнейшем препарат хорошо переносится.

У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью с нормальным или низким АД дополнительное снижение АД может произойти при применении эналаприла. Такой эффект ожидается и, как правило, не является основанием для прекращения лечения. Если гипотензия становится симптоматической, снижение дозы и/или прекращение применения диуретиков и/или эналаприла обязательны.

Стеноз аортального и митрального клапана, гипертрофическая кардиомиопатия

Как и все вазодилататоры, ингибиторы АПФ необходимо применять с осторожностью при лечении пациентов с обструкцией выносного тракта левого желудочка и избегать случаев кардиогенного шока и гемодинамически значимой обструкции выносного тракта левого желудочка.

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушением функции почек (КК<1.33 мл/с) начальную дозу следует подбирать в зависимости от КК, затем в зависимости от реакции на лечение.

Уровень креатинина в плазме и уровень калия необходимо регулярно контролировать.

У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или заболеваниями почек скрытой формы, включая стеноз почечной артерии, во время лечения эналаприлом может возникнуть почечная недостаточность. При оперативном и соответствующем лечении это обычно обратимо.

У некоторых пациентов со скрытыми, но уже существующими заболеваниями почек, после приема эналаприла одновременно с диуретиками появилось незначительное и преходящее увеличение уровня мочевины в плазме крови и креатинина. Поэтому может возникнуть необходимость в снижении дозы ингибитора АПФ и/или отмене диуретиков. Эта ситуация провоцирует проявление скрытого стеноза почечной артерии.

Реноваскулярная гипертензия

Существует повышенный риск развития артериальной гипотензии и почечной недостаточности, когда пациенты с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки получают лечение ингибиторами АПФ. Нарушение функции почек может произойти только при умеренных изменениях уровня креатинина в плазме крови. У таких пациентов лечение следует начинать с низких доз и под тщательным наблюдением врача; во время лечения необходимо с осторожностью титровать дозы и контролировать функцию почек.

Трансплантация почки

Из-за отсутствия опыта лечение эналаприлом не рекомендуется пациентам, недавно перенесшим трансплантацию почек.

Печеночная недостаточность

Во время терапии ингибиторами АПФ в редких случаях возможно развитие синдрома, который начинается с холестатической желтухи и затем прогрессирует до фульминантного некроза печени и (иногда) с летальным исходом. Механизм развития этого синдрома неясен. Если во время приема ингибитора АПФ появляется желтуха или повышение уровней ферментов печени, принимаемый препарат следует немедленно отменить, а пациент должен находиться под тщательным наблюдением и при необходимости получить адекватную терапию.

Нейтропения и агранулоцитоз

У пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, отмечены случаи развития нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с нормальной функцией почек при отсутствии других осложнений, нейтропения развивается редко.

Эналаприл необходимо с очень большой осторожностью применять у пациентов с коллагенозами (например, СКВ, склеродермией), одновременно получающих терапию иммунодепрессантами, аллопуринол или прокаинамид, а также с сочетанием этих факторов, особенно при существующих нарушениях функции почек. У таких пациентов могут развиваться тяжелые инфекции, не поддающиеся интенсивной антибиотикотерапии. При назначении препарата рекомендуется периодически контролировать количество лейкоцитов в крови. Пациент должен быть предупрежден о том, что в случае появления каких-либо признаков инфекции необходимо немедленно обратиться к врачу.

Повышенная чувствительность и ангионевротический отек

Среди пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, включая эналаприл, о развитии ангионевротических отеков лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани сообщалось в редких случаях. Он может возникать в любое время на протяжении лечения. В таком случае лечение необходимо прекратить и принять соответствующие меры для обеспечения полного исчезновения симптомов. Даже в тех случаях, когда появляется только отек языка без нарушения дыхания, может потребоваться длительное наблюдение за состоянием пациента после лечения антигистаминными препаратами и кортикостероидами, которое может оказаться недостаточно эффективным. В очень редких случаях при отеках языка и гортани отмечали смертельный исход. У пациентов с отеками языка, голосовой щели или гортани повышен риск обструкции дыхательных путей, особенно у тех пациентов, которые перенесли операцию на дыхательных путях. Если при отеке языка, голосовой щели или гортани имеется угроза обструкции дыхательных путей, необходимо провести неотложную терапию - п/к введение раствора эпинефрина (адреналина) 1:1000 (0.3-0.5 мл) и принять меры по обеспечению проходимости дыхательных путей.

Есть сообщения, что у темнокожих пациентов, получавших ингибиторы АПФ, отек Квинке появлялся чаще, чем у других пациентов.

У пациентов, ранее перенесших отек Квинке, не связанный с терапией ингибиторами АПФ, имеется повышенный риск ангионевротического отека во время приема ингибиторов АПФ.

Анафилактоидные реакции при десенсибилизации ядом перепончатокрылых

У пациентов, получающих ингибиторы АПФ во время курса десенсибилизации пчелиным или осиным ядом, в редких случаях возможны угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Развития этих реакций можно избежать путем временной отмены ингибитора АПФ перед каждой процедурой десенсибилизации.

Анафилактоидные реакции при проведении афереза ЛПНП

У пациентов, получающих ингибиторы АПФ во время афереза ЛПНП декстрана сульфатом, в редких случаях возможны угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Развития этих реакций можно избежать путем временной отмены ингибитора АПФ перед каждой процедурой афереза.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Сообщалось о развитии повышенной чувствительности, анафилактоидной реакции у пациентов, находящихся на гемодиализе с использованием полиакрилнитриловых мембран (AN 69) и одновременно принимающих ингибиторы АПФ. При необходимости проведения гемодиализа необходимо использовать другой тип мембран, либо перевести пациента на прием подходящего препарата из другого класса антигипертензивных средств.

Гипогликемия

У пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин, в течение первого месяца лечения ингибиторами АПФ необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.

Кашель

Во время лечения ингибиторами АПФ может возникнуть устойчивый, сухой, непродуктивный кашель, который проходит после прекращения терапии. Это следует учитывать при дифференциальной диагностике кашля.

Хирургическая операция и анестезия

У пациентов, принимающих антигипертензивные препараты, при проведении обширных хирургических операций во время общей анестезии, эналаприл может блокировать образование ангиотензина II, в ответ на компенсаторное высвобождение ренина. Если врач предполагает данный механизм артериальной гипотензии, лечение может быть направлено на увеличение ОЦК.

Гиперкалиемия

Повышение уровня калия в плазме крови наблюдалось у некоторых пациентов, получавших ингибиторы АПФ, включая эналаприл. Факторы риска для развития гиперкалиемии включают почечную недостаточность, ухудшение функции почек, пожилой возраст старше 70 лет, сахарный диабет, обезвоживание, острую сердечную недостаточность, метаболический ацидоз и одновременное применение калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), калиевых добавок и калийсодержащих заменителей соли, а также прием других препаратов, увеличивающих уровень калия в плазме крови (например, гепарин). Применение калиевых добавок, калийсодержащих заменителей соли или калийсберегающих диуретиков может привести к значительному увеличению уровня калия в плазме крови, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. Гиперкалиемия может привести к возникновению серьезной, иногда фатальной аритмии. Если одновременное использование эналаприла с любым из вышеупомянутых препаратов, будет сочтено целесообразным, то их следует применять с осторожностью и чаще контролировать уровень калия в плазме крови.

Этнические различия

Как и другие ингибиторы АПФ, периндоприл менее эффективен в отношении снижения АД у темнокожих пациентов, чем у остальных, возможно из-за более высокой распространенности статуса низкого ренина среди темнокожего населения.

Вспомогательные вещества

Энап® содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы lapp или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует назначать препарат.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Следует иметь в виду, что в процессе вождения транспортных средств или работы с механизмами на фоне приема препарата могут возникать головокружение и слабость, в результате этого возможно снижение способности к управлению автотранспортом и работе с механизмами

Передозировка

Симптомы: выраженная артериальная гипотензия, начинающаяся приблизительно через 6 ч после приема препарата, Симптомы, связанные с передозировкой, включают циркуляторный шок, электролитные нарушения, почечную недостаточность, гипервентиляцию, тахикардию, ощущение сердцебиения, брадикардию, головокружение, беспокойство и кашель.

Лечение: в/в вливание физиологического раствора. Также можно рассмотреть в/в инфузию ангиотензина II и/или в/в введение катехоламинов. Необходимо принять меры для предотвращения всасывания препарата (например, индукция рвоты, промывание желудка, введение адсорбентов и натрия сульфата). Эналаприлат может быть удален из системного кровообращения с помощью гемодиализа (скорость выведения эналаприлата - 62 мл/мин).

При резистентной к лечению брадикардии показана кардиостимулирующая терапия. Основные показатели состояния организма, концентрации электролитов и креатинина в плазме крови следует контролировать постоянно.

Лекарственное взаимодействие

Ингибиторы АПФ снижают потерю калия, вызываемую диуретиками. Применение калийсберегающих диуретиков(спиронолактон, триамтерен или амилорид), других препаратов, увеличивающих уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин), калиевых добавок или калийсодержащих заменителей соли может привести к гиперкалиемии. Поэтому одновременное применение не рекомендуется. При необходимости одновременного применения следует соблюдать осторожность и контролировать уровень калия в плазме крови.

Предварительное лечение высокими дозами тиазидных или "петлевых" диуретиков может привести к дефициту жидкости и риску появления гипотензии в начале терапии эналаприлом. Гипотензивный эффект может быть снижен путем прекращения приема диуретиков, увеличения потребления соли и жидкости, или начала терапии эналаприлом в низкой дозе.

Одновременное применение с другими антигипертензивными препаратами может увеличить гипотензивное действие эналаприла. Одновременный прием с нитроглицерином, другими нитратами или другими вазодилататорами может привести к большему снижению АД.

При совместном применении лития и ингибиторов АПФ сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в плазме крови и токсичности. Одновременное применение с тиазидными диуретиками может привести к еще большему увеличению концентрации лития в плазме и к риску токсичности лития. Одновременное применение этих препаратов не рекомендуется, но при необходимости, следует проводить тщательный мониторинг концентрации лития в плазме.

Одновременное применение некоторых анестетиков, трициклических антидепрессантов и нейролептиков с ингибиторами АПФ может привести к дополнительному снижению АД.

Длительный прием НПВП может снизить антигипертензивное действие ингибиторов АПФ. НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2) и ингибиторы АПФ оказывают аддитивный эффект на увеличение уровня калия в плазме крови, что может привести к ухудшению функции почек. Этот эффект, как правило, обратим. В редких случаях может возникать острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек (пациенты пожилого возраста или пациенты с гиповолемией тяжелой формы, в т.ч. принимающие диуретики). Следует проводить адекватную гидратацию организма и контролировать почечную функцию после начала и периодически в течение сопутствующей терапии.

При одновременной терапии ингибиторами АПФ, включая эналаприл, и инъекциями препаратов золота (ауротиомалат натрия) в редких случаях сообщалось о нитритоидных реакциях (покраснение лица, тошнота, рвота и артериальная гипотензия).

Эпидемиологические исследования показали, что одновременное применение ингибиторов АПФ и гипогликемических препаратов (инсулин, пероральные гипогликемические средства) может вызвать усиление гипогликемического эффекта с риском развития гипогликемии. Это явление чаще наблюдается в течение первых недель комбинированного лечения и у пациентов с почечной недостаточностью.

Этанол усиливает гипотензивное действие ингибиторов АПФ.

Симпатомиметики могут снижать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.

Одновременное применение эналаприла с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитиками и бета-адреноблокаторами безопасно.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.