Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ЭНАРЕНАЛ (ENARENAL) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. 10 мг: 20, 30 и 60 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 016278 от 25.06.2010 - Действующее

Таблетки круглые, плоские, белого цвета.

1 таб.
эналаприла малеат 10 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат, лактоза, крахмал кукурузный модифицированный, натрия кроскармеллоза, натрия бикарбонат.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб. 20 мг: 20, 30 и 60 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 016279 от 25.06.2010 - Действующее

Таблетки круглые, плоские, белого цвета.

1 таб.
эналаприла малеат 20 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат, лактоза, крахмал кукурузный модифицированный, натрия кроскармеллоза, натрия бикарбонат.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб. 5 мг: 20, 30, 60 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 016277 от 25.06.2010 - Действующее

Таблетки продолговатые, двояковыпуклые, белого цвета, с делительной риской.

1 таб.
эналаприла малеат 5 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат, лактоза, крахмал кукурузный модифицированный, натрия кроскармеллоза, натрия бикарбонат.

10 шт. - блистеры 2, 3, 6 - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ЭНАРЕНАЛ создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Антигипертензивный препарат, ингибитор АКФ.
Активный метаболит эналаприла - эналаприлат является высоко специфичным ингибитором АКФ длительного действия. Эналаприлат блокирует превращение ангиотензина I в ангиотензин II, что приводит к угнетению активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Снижение концентрации ангиотензина II вызывает повышение активности ренина, а также снижение выделения альдостерона, что в результате приводит к потере натрия, повышению концентрации калия и уменьшению объема внеклеточной жидкости. Препарат снижает общее периферическое сопротивление сосудов (ОПСС), уменьшает преднагрузку, снижает давление в правом предсердии и малом круге кровообращения.
Антигипертензивное действие начинается через 2 ч с момента приема и продолжается 24 ч.

Фармакокинетика

После приема внутрь препарата абсорбция составляет 60%. Cmax эналаприла в плазме крови достигается обычно через 1 ч. После всасывания эналаприл подвергается гидролизу с образованием активного метаболита – эналаприлата. Cmax эналаприлата в плазме крови достигается через 4 ч и составляет приблизительно 33 нг/мл.
Биодоступность эналаприлата из препарата Энаренал составляет 98.74%. Абсолютная биодоступность эналаприлата - около 40%.
Прием пищи не влияет на всасывание препарата. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Около 50-60% эналаприлата связывается с белками плазмы крови. T1/2эналаприла составляет около 5.4 ч, T1/2 эналаприлата – в среднем 35-38 ч.
Препарат выводится, главным образом, почками и частично с калом. После приема внутрь Энаренала в дозе 10 мг в течение 24-48 ч в среднем выводится 60-78% (в т.ч. 43-56% - в виде эналаприлата, остальное количество – в виде неизмененного вещества).

Показания к применению

— артериальная гипертензия (в т.ч. реноваскулярная);

— хроническая сердечная недостаточность.

Режим дозирования

Начальная доза 5 мг 1 раз/сут. При недостаточной выраженности гипотензивного эффекта дозу можно увеличить до 10-20 мг/сут в 2 приема.

Поддерживающая доза составляет 10 – 20 мг в сутки.

При артериальной гипертензии с тяжелым течением дозу можно повысить максимально до 40 мг/сут.

У больных, применяющих диуретики, следует соблюдать особую осторожность во время включения Энаренал в терапию артериальной гипертензии. Если это возможно, за 2-3 дня до начала лечения Энаренал следует отменить прием диуретика.

Пожилые пациенты: начальная доза составляет 2,5 мг в сутки, по мере необходимости, ее можно повысить.

Пациенты с артериальной гипертензией при почечной недостаточности: у больных с клиренсом креатинина > 30 мл/мин обычно не требуется изменения дозировки.

Больные с клиренсом креатинина < 30 мл/мин должны принимать сначала 2,5 мг препарата в сутки. В случае необходимости, дозу можно повышать, до момента получения соответственного давления крови или до 40 мг в сутки.

Пациенты с хронической сердечной недостаточностью: препарат следует применять в сочетании с диуретиками или гликозидами наперстянки. Терапия начинается с дозы 2,5 мг/сут, которую постепенно повышают до поддерживающей дозы 20 мг, применяемой в один прием или в двух разделенных дозах.

Повышение дозы препарата должно наступать каждые 2 – 4 недели, а в случае сохранения симптомов недостаточности кровообращения сократить эти интервалы.

У этих пациентов необходимо контролировать артериальное давление крови и функцию почек, как до, так и после применения Энаренал. До начала лечения следует снизить дозу диуретика.

Пациенты с хронической сердечной недостаточностью с сопутствующей почечной недостаточностью или гипонатриемией: у пациентов, у которых уровень натрия в сыворотке крови ниже, чем 130 м Экв/л или концентрация креатинина выше, чем 1,6 мг/мл, лечение следует начать с дозы 2,5 мг препарата два раза в сутки, а затем 5 мг два раза в сутки или больше. Больные должны принимать очередные дозы препарата в больших интервалах времени.

Побочное действие

Артериальная гипотензия, головокружение и головная боль.

Редко: ортостатическая гипотония, чувство усталости, обморок, судороги мышц, тошнота, понос, нарушения функции почек, почечная недостаточность и олигурия.

Очень редко (у около 0,5 – 1%): инфаркт миокарда, состояние ишемии головного мозга, связанные с большим снижением давления крови в группе больных повышенного риска, боли в грудной клетке, сердцебиение, нарушения ритма, стенокардия, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, диспепсия, желтуха, гепатит, панкреатит, непроходимость кишечника, нейтропения, тромбоцитопения, депрессия, состояние спутанности сознания, сонливость, бессонница, парастезии, судороги мышц, головокружение, головная боль, обморок, светобоязнь, сухой кашель, удушье, ринит, боли в горле, охриплость, повышенная потливость, полиморфная эритема, сыпь, эксофолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический некроз эпидермиса, ангионевротический отек, зуд, крапивница, алопеция, импотенция, чувство жара, нарушение вкуса, шум в ушах, нечеткое зрение, лихорадка, воспаление серозной оболочки, мышечные и суставные боли, положительный тест на антинуклеарные антитела, повышение СОЭ, эозинофилия и лейкоцитоз, возможно повышение уровня креатинина в сыворотке крови, гиперкалиемия, гипернатриемия, снижение гемоглобина и гематокрита.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к эналаприлу или другим ингибиторам АКФ;

— беременность, период лактации;

— прогрессирующая азотемия при двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе почечной артерии единственной почки;

— ангионевротический отек в анамнезе;

— гиперкалиемия;

— детский и подростковый возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с нарушением функции почек препарат следует применять осторожно, снижая дозу препарата.

Пациенты с артериальной гипертензией при почечной недостаточности: у больных с клиренсом креатинина > 30 мл/мин обычно не требуется изменения дозировки.

Больные с клиренсом креатинина < 30 мл/мин должны принимать сначала 2,5 мг препарата в сутки. В случае необходимости, дозу можно повышать, до момента получения соответственного давления крови или до 40 мг в сутки.

Применение у пожилых пациентов

Начальная доза у пожилых пациентов составляет 2,5 мг в сутки, по мере необходимости ее можно повысить.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

Симптоматическая гипотония

У больных с осложненной гипертензией, симптоматическая гипотония проявляется редко, чаще у больных артериальной гипертензией, ранее леченных мочегонными препаратами или соблюдающих диету с ограничением соли, у больных, находящихся на гемодиализе, а также при дефиците жидкости в организме. У пациентов с недостаточностью кровообращения значительной степени, особенно с нарушением функции почек может появиться симптоматическая гипотония во время лечения эналаприлом. Поэтому препарат этим пациентам следует применять очень осторожно.

Следует осторожно применять препарат у пациентов с ишемической болезнью сердца и с сосудистыми нарушениями головного мозга, у которых излишнее снижение артериального давления может вызвать инфаркт миокарда или инсульт. В случае проявления артериальной гипотонии, следует выровнять объем плазмы, ввести перорально или внутривенно изотонический раствор хлорида натрия.

Нарушения функции почек

У пациентов с нарушением функции почек препарат следует применять осторожно, снижая дозу препарата.

У некоторых пациентов с гипертензией, без ранее диагностированной болезни почек, может проявиться повышение уровня мочевины и креатинина, особенно если Энаренал применяется одновременно с диуретиком.

В таких случаях уменьшить дозу Энаренала или отменить применение мочегонного препарата.

Отек Квинке

У пациентов с отеком Квинке в анамнезе следует с осторожностью применять ингибиторы АКФ.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Наблюдалось повышение частоты проявления анафилактической реакции у больных находящихся на гемодиализе и одновременно леченых ингибиторами АПФ.

Хирургические вмешательства и общая анестезия

У пациентов, подвергаемым хирургическим операциям или общей анестезии, может проявиться снижение артериального давления, что можно восстановить путем повышения объема внутрисосудистой жидкости.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Энаренал может нарушать психомоторную способность. Не следует управлять транспортными средствами и обслуживать движущиеся механизмы.

Передозировка

Симптомы - артериальная гипотония, брадикардия.

Лечение - симптоматическое. Применение гемодиализа, внутривенное введение физиологического раствора.

Лекарственное взаимодействие

Другие гипотензивные средства, а именно: бета-блокаторы, метилдопа, антагонисты кальция усиливают действие Энаренала.

В ходе лечения препаратом не следует применять солей калия или калийсберегающих диуретиков (спиронолактона, триамтерена, амилорида) из-за возможности проявления гиперкалиемии.

Энаренал и другие ингибиторы АПФ повышают концентрацию солей лития в сыворотке крови.

Условия и сроки хранения

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Срок хранения - 3 года.