Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ЭНАТ (ENAT) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекПротивопоказан для детей

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. 10 мг: 20 или 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 015692 от 29.12.2014 - Действующее

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и двумя рисками на одной стороне и фирменным логотипом в виде креста - на другой.

1 таб.
эналаприла малеат 10 мг

Вспомогательные вещества: сахар, крахмал, тальк, магния или кальция стеарат.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ЭНАТ создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Эналаприл является пролекарством, который в организме быстро метаболизируется в эналаприлат, обладающий выраженной ингибирующей активностью в отношении ангиотензин-превращающего фермента. Это ведет к снижению концентрации ангиотензина II, увеличению активности ренина в плазме и снижению секреции альдостерона. Антигипертензивный и гемодинамический эффекты эната у больных с повышенным артериальным давлением развиваются за счет дилатации резистентных сосудов и снижения периферического сопротивления. Частота сердечных сокращений и минутный объем обычно не изменяются. У больных с гипертензией эналаприл снижает давление на 15% - 20% через 6-8 ч, действие сохраняется до 24 ч, что позволяет использовать препарат 1 или 2 раза/сут. Стабильный терапевтический эффект в отношении артериального давления достигается через несколько недель лечения. Прекращение терапии не вызывает непосредственного повышения артериального давления.

Терапевтический эффект эналаприла развивается обычно через 2 ч после приема и сохраняется до 12 ч. Максимальный клинический эффект достигается через 2-4 недели. Больным с сердечной недостаточностью и нормальной почечной функцией эналаприл назначают обычно 2 раза/сут. Энат снижает сопротивление сосудов почек, увеличивает почечный кровоток, клубочковую фильтрацию, экскрецию натрия и воды, сохраняет калий, снижает экскрецию белка.

Применение эната после инфаркта миокарда может предупредить развитие дисфункции левого желудочка и сердечной недостаточности. Энат оказывает также благоприятный эффект на мозговое кровообращение у больных с гипертензией и хроническим заболеванием мозговых сосудов.

Фармакокинетика

После перорального приема в желудочно-кишечном тракте всасывается до 60% препарата. Биодоступность составляет 40%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 4 ч. Эффективный период полунакопления эналаприлата после многократного перорального приема составляет 11 ч. Эффективное угнетение активности АПФ происходит через 2-4 ч после приема одной дозы эналаприла малеата. Начало антигипертензивного действия отмечают через 1 ч, а максимальное действие – через 4-6 ч после приема препарата. Продолжительность действия зависит от дозы, однако при применении препарата в рекомендованных дозах антигипертензивный и гемодинамический эффекты сохраняются не менее 24 ч. Равновесная концентрация достигается примерно на 3-4-е сутки при дозировании 10 мг каждые 24 ч. В диапазоне терапевтических доз связывание с белками плазмы крови не превышает 60%. Основной метаболит – эналаприлат. Препарат выделяется преимущественно через почки. Почечный клиренс составляет около 150 мл/мин. Период полувыведения эналаприлата – 35 ч. Основным компонентом в моче является эналаприлита (40% принятой дозы) и неизмененный эналаприла малеат (около 20%). При нарушении функции почек выделение эналаприлата уменьшается соответственно степени нарушения функции.

Эналаприлат выводится во время гемодиализа и перитонеального диализа. Гемодиализ снижает концентрацию эналаприлата в плазме крови приблизительно на 46%.

Показания к применению

— эссенциальная артериальная гипертензия;

— симптоматическая артериальная гипертензия при заболеваниях почек, в т.ч. при почечной недостаточности и нарушении почечной функции, обусловленной сахарным диабетом);

— хроническая сердечная недостаточность;

— бессимптомная дисфункция левого желудочка (в составе комбинированной терапии).

Режим дозирования

Доза препарата всегда корректируется в зависимости от состояния больного.

Лечение эссенциальной артериальной гипертензии: рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг 1 раз/сут. Коррекция дозы зависит от достижения терапевтического эффекта (снижение артериального давления). Обычно поддерживающая доза составляет от 10 до 20 мг, при необходимости и при достаточно хорошей переносимости, дозу можно увеличить до 40 мг/сут. При более высоких дозах целесообразно разделение на 2 приема. Начальная доза для больных, которые не смогли прервать прием диуретиков до начала лечения, составляет 2.5 мг в виде однократной дозы.

Лечение хронической сердечной недостаточности: рекомендуемая начальная доза составляет 2.5 мг 1 раз/сут. Дозу Энапа следует повышать постепенно до достижения максимального клинического эффекта, обычно через 2 - 4 недели. Обычная поддерживающая доза составляет от 2.5 мг до 10 мг в виде однократной дозы; максимальная поддерживающая доза составляет 20 мг 2 раза/сут.

Лечение бессимптомной дисфункции левого желудочка

Рекомендуемая начальная доза составляет 2.5 мг 2 раза/сут; некоторая коррекция дозы зависит от переносимости препарата больным. Обычно поддерживающая доза составляет 10 мг 2 раза/сут.

Лечение симптоматической артериальной гипертензии при заболеваниях почек

Доза Эната определяется в зависимости от почечной функции и/или показателей клиренса креатинина. Для больных с клиренсом креатинина более 0.5 мл/сек (30 мл/мин.) начальная доза составляет 5 мг/сут; для больных с клиренсом креатинина менее 0.5 мл/сек (30 мл/мин.) начальная доза составляет 2.5 мг/сут и постепенно увеличивается до достижения клинического эффекта.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Для пациентов в день проведения гемодиализа - 2.5 мг.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи. Следует привыкнуть принимать препарат регулярно и в одно и то же время. Если пациент пропустил прием препарата, следует как можно скорее его принять, но только не в том случае, если до приема следующей по схеме дозы остается несколько часов. В этом случае следует принять только следующую по схеме дозу и не принимать пропущенную дозу. Дозы никогда не следует удваивать. Лечение Энатом требует проведения регулярных медицинских обследований, особенно в начале лечения и/или при определении наиболее подходящей дозы препарата.

Лечение Энатом - длительное, если не возникнут обстоятельства, требующие его отмены.

Побочное действие

Чрезмерное снижение АД, ортостатический коллапс, головокружение, головная боль, слабость, повышенная утомляемость, сонливость, нарушение вестибулярного аппарата, нарушение слуха и зрения, шум в ушах, сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, боли в области живота, диарея или запор, нарушение функции печени и желчевыделения, панкреатит, гепатит, желтуха, кишечная непроходимость, ринорея, фарингит, одышка, непродуктивный сухой кашель, бронхоспазм, интерстициальный пневмонит, кожная сыпь, ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани, дисфония, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пемфигус, зуд, крапивница, фотосенсибилизация, серозит, васкулит, миозит, артралгии, артрит, стоматит, глоссит, нарушение функции почек, протеинурия.

Редко: боли в области сердца, загрудинная боль, стенокардия, инфаркт миокарда (обычно связаны с выраженным снижением АД), аритмии (бради- или тахикардия, мерцание предсердий), сердцебиение, тромбоэмболия ветвей легочной артерии, обморок.

Очень редко: спутанность сознания, нервозность, депрессия, парестезии, алопеция, снижение либидо, чувство жара, «приливов», гиперкреатинемия, повышение содержания мочевины, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия, снижение содержания гемоглобина и гематокрита, повышение СОЭ, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз (у больных с аутоиммунными заболеваниями), эозинофилия.

Противопоказания к применению

— ангионевротический отек в анамнезе;

— повышенная чувствительность к эналаприлу, другим компонентам препарата или другим ингибиторам АПФ;

— нарушения функции почек;

— двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки;

— состояние после трансплантации почки;

— гиперкалиемия;

— порфирия;

— беременность;

— период лактации (на время лечения кормление ребенка грудью

прекращают);

— детский и подростковый возраст до 18 лет.

С осторожностью применять при лечении пациентов с ишемической болезнью сердца тяжелой степени, тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями и пациентов с гемодинамически значимым стенозом устья аорты или другим препятствием оттоку крови из левого желудочка, поскольку существует риск развития артериальной гипотензии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации (на время лечения кормление ребенка грудью прекращают).

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при нарушениях функции почек.

Артериальная гипотензия может наблюдаться (даже через несколько часов после приема первой дозы) у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек. Артериальной гипотензии можно избежать, прервав лечение диуретиками и отказавшись от бессолевой диеты перед началом лечения Энатом, если это возможно.

Следует проводить мониторинг функции почек перед лечением и в период лечения Энатом.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

Артериальная гипотензия может наблюдаться (даже через несколько часов после приема первой дозы) у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или тяжелыми нарушениями функции почек, а также у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, обусловленного лечением диуретиками, бессолевой диетой, диареей, рвотой или находящихся на гемодиализе. Выраженное снижение артериального давления обычно проявляется в виде тошноты, учащения сердечных сокращений и обморока. В случае развития гипотензии больному нужно принять горизонтальное положение, с низким изголовьем и вызвать врача. Артериальная гипотензия и ее тяжелые последствия отмечаются редко и имеют преходящий характер. Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием к дальнейшему лечению препаратом. Как только артериальное давление стабилизируется, пациент нормально переносит прием последующих доз препарата. Артериальной гипотензии можно избежать, прервав лечение диуретиками и отказавшись от бессолевой диеты перед началом лечения Энатом, если это возможно.

Следует проводить мониторинг функции почек перед лечением и в период лечения Энатом.

В период лечения Энатом возможно повышение уровня содержания калия в сыворотке крови, особенно у больных с хронической почечной недостаточностью, сахарным диабетом, при одновременном назначении калийсберегающих диуретиков (таких как спиронолактон, амилорид и триамтерен) или таблеток, содержащих калий. Аллергические реакции могут развиться из-за использования некоторых типов фильтрующих мембран, применяющихся при гемодиализе или других видах фильтрации крови (аферез).

В период лечения аллергии (десенсибилизация) к осиному или пчелиному яду могут отмечаться реакции повышенной чувствительности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

У отдельных больных препарат может вызвать выраженную артериальную гипотензию и головокружение, особенно в начале лечения, поэтому назначать с осторожностью пациентам управляющим автотранспортом и машинным оборудованием.

Передозировка

Симптомы: чрезмерное снижение АД вплоть до развития коллапса, инфаркта миокарда, острого нарушения мозгового кровообращения или тромбоэмболических осложнений, судороги, ступор.

Лечение: больного переводят в горизонтальное положение с низким изголовьем. В легких случаях показаны промывание желудка и прием внутрь солевого раствора, в более серьезных случаях – мероприятия, направленные на стабилизацию артериального давления внутривенным введением физиологического раствора, плазмозаменителей, при необходимости – внутривенное введение ангиотензина II, гемодиализ (скорость выведения эналаприлата - 62 мл/мин).

Лекарственное взаимодействие

Следует воздержаться от приема алкогольных напитков, поскольку алкоголь усиливает снижение артериального давления энатом.

Одновременное применение эната и диуретиков или других антигипертензивных препаратов повышает эффективность этих препаратов. Взаимодействие с препаратами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности (сердечные гликозиды) не имеет клинического значения.

Перед хирургическим вмешательством следует помнить, что прием эната приводит к риску развития артериальной гипотензии при общей анестезии.

Одновременное применение эната и нестероидных противовоспалительных средств или аспирина может снизить эффективность эната и увеличить риск нарушения функции почек.

Одновременное применение некоторых диуретиков (спиронолактон, амилорид или триамтерен) и/или дополнительное назначение таблеток, содержащих калий, может вызвать повышение уровня содержания калия в сыворотке крови.

Энат ослабляет действие препаратов, содержащих теофиллин. Одновременное применение препаратов лития может усилить побочное действие лития. Препараты, содержащие циметидин, продлевают действие эната.

Условия и сроки хранения

Хранить в сухом, защищенном от света и в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30оС.

Срок хранения - 2 года