Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ЭНЦЕФАБОЛ® (ENCEPHABOL®)

C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детей
Владелец регистрационного удостоверения: MERCK, KGaA (Германия)
Представительство: ТАКЕДА ОСТЕВРОПА ХОЛДИНГ ГмбХ
Активное вещество: пиритинол
Клинико-фармакологическая группа: Ноотропный препарат
Форма выпуска, состав и упаковка

ЭНЦЕФАБОЛ
Препарат отпускается по рецепту сусп. д/приема внутрь 80.5 мг/5 мл: фл. 200 мл
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 020619 от 03.06.2014 - Действующее

Суспензия для приема внутрь от молочно-белого до слегка коричневого цвета, вязкая, с ароматным запахом.

5 мл (1 чайн.л.)
пиритинол 80.5 мг

Вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70% (некристаллизующийся), глицерол 85%, гидроксиэтилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон 25, калия сорбат, лимонной кислоты моногидрат, метилпарагидроксибензоат, ароматизатор Contramarum, пропилпарагидроксибензоат, натрия сахаринат, вода очищенная.

200 мл - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ЭНЦЕФАБОЛ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году.

Фармакологическое действие

Ноотропный препарат. Энцефабол® увеличивает захват и утилизацию глюкозы, повышает метаболизм нуклеиновых кислот и высвобождение ацетилхолина в синапсах нервных клеток, активирует холинергическую передачу в нервной ткани. Способствует стабилизации структуры клеточной мембраны нервных клеток, предотвращая образование свободных радикалов с помощью ингибирования ферментов лизосом.

Пиритинол улучшает реологические свойства крови, повышает пластичность эритроцитов, увеличивая содержание АТФ в их мембране, что приводит к снижению вязкости крови и увеличению кровотока и улучшению кровообращения в ишемизированных участках мозга.

Пиритинол улучшает внимание посредством активации корковых и подкорковых структур (ретикулярной формации среднего мозга, лимбической системы), видимых на ЭЭГ.

Клинически фармакологическое действие пиритинола проявляется как улучшение нарушенной функции и работы головного мозга, особенно при нарушениях памяти, концентрации внимания, быстрой утомляемости и депрессивного настроения.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После приема препарата внутрь пиритинол очень быстро абсорбируется, главным образом в верхних отделах ЖКТ (желудок, двенадцатиперстная кишка). Биодоступность составляет в среднем 85%. Cmax пиритинола в плазме достигается через 30-60 мин.

Выведение

Т1/2 составляет 2.5 ч. Выводится главным образом почками в виде метаболитов. Через 48 ч почечная экскреция составляет в среднем 94%. Поскольку небольшая часть пиритинола выводится через кишечник, считается, что пиритинол полностью выводится из организма, при этом не происходит задержки активного вещества в организме.

Показания к применению

— дисциркуляторная, посттравматическая и постинтоксикационная энцефалопатия;

— деменция различной этиологии;

— симптоматическая терапия расстройств мозговой деятельности у пациентов пожилого возраста, проявляющихся такими симптомами как быстрая утомляемость, ухудшение концентрации внимания и памяти, а также депрессивное настроение и отсутствие мотивации;

— нарушения нервно-психического развития у детей и подростков.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, во время или после еды.

При нарушениях сна последнюю дневную дозу не следует принимать вечером или на ночь.

Взрослым назначают по 2 чайных ложки суспензии 3 раза/сут (600 мг пиритинола/сут).

Детям в возрасте от 3 месяцев до 1 года - по 1-5 мл/сут (1 чайная ложка), утром, в течение месяца.

Детям в возрасте от 1 года до 7 лет назначают по 1/2-1 чайной ложке суспензии 1-3 раза/сут (50-300 мг пиритинола/сут, в зависимости от показаний).

Детям в возрасте 7 лет и старше назначают по 1/2-2 чайных ложки суспензии 1-3 раза/сут (50-600 мг пиритинола/сут, в зависимости от показаний).

Длительность лечения зависит от клинической картины заболевания. Как правило, отчетливый терапевтический эффект достигается после 3-4 недель лечения. Оптимальный эффект наступает обычно через 6-12 недель. Длительность лечения должна составлять не менее 8 недель, при необходимости оно может быть продолжено.

У грудных детей с высоким риском развития перинатальной патологии ЦНС средняя продолжительность лечения составляет в среднем 6 мес.

Побочное действие

Определение частоты побочных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (не может быть рассчитано на основе имеющихся данных).

Побочные реакции у пациентов с ухудшением мозговой деятельности без сопутствующего хронического полиартрита

Часто: аллергические реакции различной тяжести, в основном в виде сыпи на коже и слизистой оболочке, зуда, тошноты, рвоты, диареи, повышения температуры; нарушения сна; стоматит.

Нечасто: повышенная возбудимость; нарушения функции печени (например, повышение активности трансаминаз, холестаз); пониженный аппетит, головная боль, головокружение, усталость, расстройства вкуса; эозинофилия, тромбоцитопения; появление антинуклеарных антител; протеинурия (очень редко вплоть до нефротического синдрома).

Очень редко: лейкопения (в отдельных случаях вплоть до агранулоцитоза); красный плоский лишай, кожные реакции типа буллезного пемфигоида, алопеция; миалгия, артралгия; появление клеток красной волчанки, аутоиммунный гипогликемический синдром; парестезия; одышка; холестаз и гепатит; онихолизис; симптомы миастении, полимиозит; гематурия.

В случае любых неблагоприятных реакций, особенно возникающих у пациентов с ревматоидным артритом, а также аллергических реакций, расстройств вкуса, нарушений функции печени, миалгии, артралгии, лейкопении, красного плоского лишая, буллезного пемфигоида и алопеции, следует немедленно прекратить прием препарата и начать симптоматическую терапию, если это необходимо.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к пиритинолу или любому из вспомогательных компонентов;

— для пациентов с ревматоидным артритом следует учесть следующие противопоказания: тяжелые нарушения функции почек и печени, серьезные изменения анализа крови, аутоиммунные заболевания, красная волчанка, миастения, пемфигус или перенесенные заболевания в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Рекомендуется с осторожностью применять препарат Энцефабол® при беременности. Данные по ограниченному числу беременных женщин, принимавших препарат, не указывают на какое-либо побочное действие пиритинола, влияющее на беременность или здоровье плода/новорожденного. Других существенных эпидемиологических данных в настоящее время нет.

С грудным молоком выделяется очень малое количество (максимум 0.4%) пиритинола. Риска для младенца нет.

При необходимости применения препарата Энцефабол® при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) следует тщательно оценить соотношение предполагаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода или ребенка.

В экспериментальных исследованиях на животных не показали какого-либо прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Применение при нарушениях функции печени
Для пациентов с ревматоидным артритом следует учесть следующие противопоказания: тяжелые нарушения функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Для пациентов с ревматоидным артритом следует учесть следующие противопоказания: тяжелые нарушения функции почек.
Применение у детей

Не рекомендуется назначать суспензию Энцефабол® вечером и на ночь детям с повышенной возбудимостью.

Особые указания

У пациентов с ревматоидным артритом необходимо регулярно проводить клинический осмотр и лабораторные исследования (анализ мочи и крови).

Суспензия Энцефабол® 80.5 мг/5 мл содержит метил-4 гидроксибензоат и пропил-4 гидроксибензоат, которые могут вызвать аллергическую реакцию (возможно, замедленного типа).

Суспензия Энцефабол® содержит сорбитол, поэтому препарат не следует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

Использование в педиатрии

Не рекомендуется назначать суспензию Энцефабол® вечером и на ночь детям с повышенной возбудимостью.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При применении в соответствии с режимом дозирования ограничений, касающихся способности к управлению транспортными средствами и механизмами, как правило, нет. Однако, принимая во внимание вероятность возникновения неблагоприятных реакций на препарат у отдельных пациентов (например, головокружение, усталость), следует учитывать возможность нарушения способности к концентрации внимания и снижения скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: в связи с низкой токсичностью и широким терапевтическим диапазоном активного вещества, о случаях интоксикации до сих пор не сообщалось. Нежелательное усиление мотивации считается главным симптомом передозировки.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

У пациентов, принимающих D-пеницилламин, препараты золота, сульфасалазин или левамизол для лечения ревматоидных артритов, одновременное применение пиритинола может усиливать типичное побочное действие этих веществ.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 5 лет.