Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ЭНЦЕФАБОЛ® (ENCEPHABOL®) таблетки

C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детей
Владелец регистрационного удостоверения: MERCK, KGaA (Германия)
Представительство: ТАКЕДА ОСТЕВРОПА ХОЛДИНГ ГмбХ
Активное вещество: пиритинол
Клинико-фармакологическая группа: Ноотропный препарат
Форма выпуска, состав и упаковка

ЭНЦЕФАБОЛ
Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 100 мг: 50 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 020618 от 03.06.2014 - Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
пиритинола дигидрохлорида моногидрат 100 мг

Вспомогательные вещества: кармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала гликолат, лактозы моногидрат, целлюлоза (порошок).

Состав оболочки: краситель хинолиновый желтый 70% (E104), воск горный гликолевый, желатин, камедь акации, мука пшеничная, титана диоксид (E171), каолин, тальк, сахароза.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ЭНЦЕФАБОЛ® таблетки основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году.

Фармакологическое действие

Ноотропный препарат. Энцефабол® увеличивает захват и утилизацию глюкозы, повышает метаболизм нуклеиновых кислот и высвобождение ацетилхолина в синапсах нервных клеток, активирует холинергическую передачу в нервной ткани. Способствует стабилизации структуры клеточной мембраны нервных клеток, предотвращая образование свободных радикалов с помощью ингибирования ферментов лизосом.

Пиритинол улучшает реологические свойства крови, повышает пластичность эритроцитов, увеличивая содержание АТФ в их мембране, что приводит к снижению вязкости крови и увеличению кровотока и улучшению кровообращения в ишемизированных участках мозга.

Энцефабол® способствует повышению умственной работоспособности, улучшению памяти и способности к обучению.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После приема препарата внутрь пиритинол очень быстро абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет в среднем 85%. Cmax пиритинола в плазме достигается через 30-60 мин.

Выведение

Т1/2 составляет 2.5 ч. Выводится главным образом почками в виде метаболитов. Через 48 ч почечная экскреция составляет в среднем 94%. Поскольку с калом выводится только 5% дозы, считается, что пиритинол полностью выводится из организма, при этом не происходит задержки активного вещества в организме.

Показания к применению

— дисциркуляторная, посттравматическая и постинтоксикационная энцефалопатия;

— деменция различной этиологии;

— симптоматическая терапия расстройств мозговой деятельности у пациентов пожилого возраста, проявляющихся такими симптомами как быстрая утомляемость, ухудшение концентрации внимания и памяти, а также депрессивное настроение и отсутствие мотивации.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, во время или после еды. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.

Назначают по 200 мг 3 раза/сут.

Длительность лечения зависит от клинической картины заболевания. Как правило, отчетливый терапевтический эффект достигается после 3-4 недель лечения. Оптимальный эффект наступает обычно через 6-12 недель. Длительность лечения должна составлять не менее 8 недель, при необходимости оно может быть продолжено.

Через 3 мес лечения следует проверить наличие показаний для дальнейшего применения препарата.

Побочное действие

Определение частоты побочных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (не может быть рассчитано на основе имеющихся данных).

Побочные реакции у пациентов с ухудшением мозговой деятельности без сопутствующего хронического полиартрита

Часто: аллергические реакции различной степени тяжести, в основном – в виде сыпи на коже и слизистых оболочках, зуд, повышение температуры тела; тошнота, рвота, диарея; нарушение сна.

Нечасто: повышенная возбудимость; нарушения функции печени* (например, повышение активности трансаминаз, холестаз); ухудшение аппетита, головная боль, головокружение, утомляемость, расстройство вкусовых ощущений.

Очень редко: лейкопения* (в единичных случаях – до агранулоцитоза); плоский лишай*, буллезные пемфигоидные кожные реакции*, алопеция*, миалгия, артралгия.

У пациентов с ревматоидным артритом существует вероятность развития связанной с этим заболеванием повышенной чувствительности к пиритинолу. Поэтому побочные эффекты, которые чаще появляются у таких пациентов, обозначены звездочкой (*).

Кроме того у таких пациентов могут появиться нежелательные реакции, которые также характерны для противовоспалительных лекарственных средств: часто - стоматит, протеинурия (очень редко – вплоть до нефротического синдрома); нечасто - эозинофилия, тромбоцитопения, повышение частоты образования антинуклеарных антител; очень редко - появление LE-клеток, аутоиммунный гипогликемический синдром, парестезия, диспноэ, холестаз и гепатит, онихолизис, симптомы миастении, полимиозит, гематурия.

В случае развития всех побочных эффектов, которые специфичны для пациентов с ревматоидным артритом, а также при развитии реакций повышенной чувствительности, расстройства вкусовых ощущений, нарушений функции печени, миалгии, артралгии, лейкопении, плоского лишая, буллезных пемфигоидных реакций и алопеции, применение препарата следует приостановить и при необходимости начать проведение симптоматической терапии.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к пиритинолу или любому из вспомогательных компонентов препарата;

— для пациентов с ревматоидным артритом следует учесть следующие противопоказания: тяжелые нарушения функции почек и печени, серьезные изменения анализа крови, аутоиммунные заболевания, красная волчанка, миастения, пемфигус или перенесенные заболевания в анамнезе;

— детский и подростковый возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Рекомендуется с осторожностью применять препарат Энцефабол® при беременности. Данные по ограниченному числу беременных женщин, принимавших препарат, не указывают на какое-либо побочное действие пиритинола, влияющее на беременность или здоровье плода/новорожденного. Других существенных эпидемиологических данных в настоящее время нет.

При необходимости применения препарата Энцефабол® при беременности следует тщательно оценить соотношение предполагаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода.

В экспериментальных исследованиях на животных не наблюдалось какого-либо прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Применение при нарушениях функции печени
Для пациентов с ревматоидным артритом следует учесть следующие противопоказания: тяжелые нарушения функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Для пациентов с ревматоидным артритом следует учесть следующие противопоказания: тяжелые нарушения функции почек.
Применение у детей

Не рекомендуется назначать суспензию Энцефабол® вечером и на ночь детям с повышенной возбудимостью.

В составе оболочки препарата содержится краситель хинолиновый желтый 70% (Е104), поэтому применение препарата Энцефабол® в форме таблеток, покрытых оболочкой, детям и подросткам в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Особые указания

У пациентов с ревматоидным артритом необходимо регулярно проводить клинический осмотр и лабораторные исследования (анализ мочи и крови).

Энцефабол® в форме таблеток, покрытых оболочкой, содержит моногидрат лактозы. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать данный препарат.

Энцефабол® в форме таблеток, покрытых оболочкой, содержит сахарозу, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный препарат.

Использование в педиатрии

В составе оболочки препарата содержится краситель хинолиновый желтый 70% (Е104), поэтому применение препарата Энцефабол® в форме таблеток, покрытых оболочкой, детям и подросткам в возрасте до 18 лет противопоказано.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При применении в соответствии с режимом дозирования ограничений, касающихся способности к управлению транспортными средствами и механизмами, как правило, нет. Однако, принимая во внимание вероятность возникновения неблагоприятных реакций на препарат у отдельных пациентов (например, головокружение, усталость), следует учитывать возможность нарушения способности к концентрации внимания и снижения скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: в связи с низкой токсичностью и широким терапевтическим диапазоном активного вещества, о случаях интоксикации до сих пор не сообщалось. Нежелательное усиление мотивации считается главным симптомом передозировки.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

У пациентов, принимающих D-пеницилламин, препараты золота, сульфасалазин или левамизол для лечения ревматоидных артритов, одновременное применение пиритинола может усиливать типичное побочное действие этих веществ.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 5 лет.