ЭКСИСТЕН-САНОВЕЛЬ ФОРТЕ - описание препарата в справочнике лекарственных препаратов Видаль


Взаимодействие лекарственных средств

Информация для врачей и медицинских работников

ЭКСИСТЕН-САНОВЕЛЬ ФОРТЕ

(EXISTEN-SANOVEL FORTE)




Представительство:
САНОВЕЛЬ фармако-индустриальная торговая компания
код ATX: M01AC06Владелец регистрационного удостоверения:
SANOVEL,
meloxicam

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки светло-желтого цвета, в форме капсул, круглые, с насечкой.

1 таб.
мелоксикам 15 мг

Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат (тринатрия цитрат дигидрат), лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид, повидон, кросповидон, магния стеарат.

10 - блистеры (3) - коробки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: НПВС. Cелективный ингибитор ЦОГ-2

Регистрационные №№:
  • таблетки 15 мг: 30 - РК-ЛС-5-№ 010363, 06.11.07. Истекло.

  • Описание лекарственного препарата ЭКСИСТЕН-САНОВЕЛЬ ФОРТЕ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата ЭКСИСТЕН-САНОВЕЛЬ ФОРТЕ для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2010 года.


    Фармакологическое действие


    НПВС, относится к классу оксикамов, производное эноловой кислоты, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с подавлением синтеза простагландинов.

    Мелоксикам более активно влияет на ЦОГ-2, чем на ЦОГ-1, что уменьшает риск развития побочного действия. В исследованиях in vitro подтверждено избирательное действие мелоксикама на ЦОГ-2. При приеме мелоксикама риск развития побочных реакций со стороны ЖКТ, таких как язвенное поражение, перфорация и язвенные кровотечения, значительно меньше.



    Фармакокинетика


    Всасывание

    Абсорбция мелоксикама после приема внутрь составляет 89%. Прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию. Имеется дозозависимость концентрации в плазме крови.

    Колебания концентрации мелоксикама при приеме 1 раз/ невелики и находятся в пределах 0.4-1 мкг/мл для дозы 7.5 мг, и 0.8-2 мкг/мл – для дозы 15 мг.

    Распределение

    Css в плазме крови достигается через 3–5 дней после начала приема препарата. Длительный прием препарата более чем в течение 1 года не приводит к увеличению концентрации в крови по сравнению с достигнутым уровнем при выходе на плато.

    Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. Vd составляет 11 л и варьирует в пределах 30-40%.

    Мелоксикам хорошо проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация составляет 50% от концентрации в плазме крови.

    Метаболизм и выведение

    Мелоксикам почти полностью метаболизируется. Основной путь метаболизма – окисление метильной группы.

    Менее 5% суточной дозы выводится в неизменном виде с калом, следовые количества – с мочой. Мелоксикам выводится преимущественно в виде метаболитов почками и через кишечник примерно в равной пропорции. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин и варьирует в пределах 30–40%.

    T1/2 составляет 20 ч.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях

    Печеночная недостаточность существенно не влияет на фармакокинетические параметры.



    Показания к применению препарата ЭКСИСТЕН-САНОВЕЛЬ ФОРТЕ


    — ревматоидный артрит

    — остеоартрит (артрозы, дегенеративные заболевания суставов).





    Режим дозирования


    Назначают внутрь.

    При ревматоидном артрите рекомендуемая доза составляет 15 мг 1 раз/ В зависимости от терапевтического ответа дозу можно снизить до 7.5 мг.

    При остеоартрите рекомендуемая доза составляет 7.5 мг, при необходимости дозу можно увеличить до 15 мг.

    Максимальная суточная доза препарата Эксистен-сановель форте составляет 15 мг.

    Для пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, находящихся на гемодиализе, максимальная суточная доза составляет 7.5 мг.

    Таблетки запивают водой или небольшим количеством другой жидкости.



    Побочное действие


    Со стороны пищеварительной системы: > 1 % – диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе, запоры, метеоризм, диарея; 0.1–1% – преходящие изменения показателей функции печени (в т.ч. повышение уровня трансаминаз и билирубина), эзофагит, язвенные поражения ЖКТ, скрытое или макроскопическим видимое желудочно-кишечное кровотечение; < 1% – колит.

    Со стороны системы кроветворения: > 1% – анемия; 0.1% – изменение гемограммы, в т.ч. изменение количества лейкоцитов, лейкопения, тромбоцитопения.

    Дерматологические реакции: >1% – сильный зуд; < 0.1 % – фотосенсибилизация;

    Аллергические реакции: 0.1% – стоматит, крапивница; < 0.1% – острые приступы бронхиальной астмы.

    Со стороны ЦНС: > 1% – головная боль; 0.1-1% – головокружение, шум в ушах, сонливость, затуманенное зрение

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: 0.1-1% – повышение АД, сердцебиение.

    Со стороны мочевыделительной системы: 0.1-1% изменение показателей функции почек, повышение содержания сывороточного креатинина и/или мочевины в крови.

    Прочие: > 1% – отеки.



    Противопоказания к применению препарата ЭКСИСТЕН-САНОВЕЛЬ ФОРТЕ


    — указания в анамнезе на приступы бронхиальной астмы, полипы слизистой оболочки носа, ангионевротический отек, крапивницу в связи с назначением ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;

    — язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

    — выраженные нарушения функции печени;

    — почечная недостаточность (без проведения гемодиализа);

    — детский и подростковый возраст до 15 лет;

    — беременность;

    — лактация (грудное вскармливание);

    — повышенная чувствительность к компонентам препарата.



    Применение препарата ЭКСИСТЕН-САНОВЕЛЬ ФОРТЕ при беременности и кормлении грудью


    Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

    В доклинических исследованиях не отмечалось тератогенного действия.



    Применение при нарушениях функции печени


    Противопоказано применение при почечной недостаточности (без проведения гемодиализа).

    Для пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, суточная доза не должна превышать 7.5 мг. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней тяжести при КК более 25 мл/мин коррекция дозы не требуется.



    Применение при нарушениях функции почек


    Противопоказано применение при выраженных нарушениях функции печени.

    При более выраженном или постоянном характере нарушений функции печени, следует прекратить прием препарата и провести контрольные лабораторные исследования. У пациентов с клинически непрогрессирующим циррозом печени снижение дозы не требуется.



    Особые указания


    С осторожностью следует назначать препарат при сопутствующих заболеваниях верхних отделов ЖКТ, а также пациентам, получающим антикоагулянтную терапию. В случае возникновения пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения препарат следует отменить.

    Эксистен-сановель форте ингибирует синтез почечных простагландинов, которые участвуют в поддержании достаточного почечного кровотока. Назначение препарата Эксистен-сановель форте пациентам со сниженным почечным кровотоком и ОЦК может ускорить развитие почечной недостаточности, однако после отмены терапии НПВС функция почек обычно восстанавливается до прежнего уровня.

    Особенно велик риск развития почечных реакций у пациентов с явлениями дегидратации при застойной сердечной недостаточности, циррозе печени, нефротическом синдроме, тяжелых заболеваниях почек, у пациентов, получающих диуретики, а также у перенесших значительные оперативные вмешательства, приведшие к гиповолемии. Таким пациентам с самого начала лечения необходим тщательный контроль диуреза и функции почек.

    В редких случаях Эксистен-сановель форте может стать причиной интерстициального нефрита, гломерулонефрита, нодулярного некроза почек или нефротического синдрома. Для пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, находящихся на гемодиализе, суточная доза не должна превышать 7.5 мг. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести, когда КК больше 25 мл/мин, коррекция дозы не требуется.

    В редких случаях сообщалось о повышении уровня сывороточных трансаминаз или изменении других показателей, характеризующих функцию печени. В большинстве случаев отклонения от нормы были незначительными и преходящими. При более выраженном или постоянном характере нарушений функции печени, следует прекратить прием препарата и провести контрольные лабораторные исследования. У пациентов с клинически непрогрессирующим циррозом печени снижение дозы не требуется.

    Ослабленные и истощенные больные переносят побочные эффекты тяжелее, за такими больными необходимо тщательное наблюдение.

    Препарат следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, у которых чаще наблюдается нарушение функции почек, печени или сердца.

    Использование в педиатрии

    Доза препарата для детей не установлена, поэтому препарат назначают только взрослым.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Специальные исследования для выявления влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились, однако при появлении нарушений со стороны ЦНС пациент должен воздержаться от вождения автотранспорта и других занятий, требующих концентрации внимания.



    Передозировка


    Симптомы: летаргия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, нарушение функции печени, угнетение дыхания, кома, судороги, коллапс, остановка сердца.

    Лечение: специфический антидот неизвестен. В случае передозировки показано промывание желудка и стандартные вспомогательные мероприятия. В клинических исследованиях показано, что колестирамин ускоряет выведение мелоксикама.



    Лекарственное взаимодействие


    При одновременном назначении более одного препарата из группы НПВС возможно повышение риска развития поражений или кровотечений из ЖКТ.

    Пероральные антикоагулянты, тиклопидин, гепарин, тромболитики повышают риск кровотечения. При необходимости такой комбинации необходимо тщательно контролировать эффект антикоагулянтов.

    Эксистен-сановель форте может повышать концентрацию лития в плазме крови. Рекомендуется проводить контроль концентрации лития в начале и конце лечения, а также после изменения дозы мелоксикама.

    Эксистен-сановель форте может усиливать гематологическую токсичность метотрексата. В таких случаях необходим мониторинг количества клеток крови.

    Эксистен-сановель форте может снижать эффективность внутриматочных контрацептивов.

    При лечении препаратом Эксистен-сановель форте имеется потенциальная возможность развития острой почечной недостаточности у пациентов с дегидратацией. Пациенты, принимающие Эксистен-сановель форте одновременно с диуретиками должны получать достаточное количество жидкости, перед началом терапии у них необходимо определить функциональное состояние почек.

    На фоне терапии препаратом Эксистен-сановель форте отмечалось уменьшение эффективности антигипертензивных средств (например, бета-адреноблокаторов, ингибиторов антихолинэстеразы, вазодилататоров, диуретиков) вследствие ингибирования синтеза простагландинов, которые являются вазодилататорами.

    Колестирамин связывает мелоксикам в ЖКТ, что приводит к ускоренному выведению последнего из организма.

    Эксистен-сановель форте может опосредованно, через почечные простагландины усиливать нефротоксичность циклоспорина. При их одновременном назначении следует контролировать функцию почек.

    Не было выявлено лекарственного взаимодействия при одновременном назначении препарата Эксистен-сановель форте и антацидов, циметидина, дигоксина, фуросемида.

    Нельзя исключить возможность лекарственного взаимодействия с гипогликемическими средствами.



    Условия отпуска из аптек


    Препарат отпускается по рецепту.



    Условия и сроки хранения


    Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре ниже 25°С. Срок годности - 3 года.




    Вернуться наверх         Версия для печати

    Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код:
    ЭКСИСТЕН-САНОВЕЛЬ ФОРТЕ. Описание (инструкция по применению для специалистов) в справочнике Видаль.


    Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения, включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.





    Поиск описаний лекарственных средств

    Расширенный поиск описаний

    Добавить в избранное

    Сделать стартовой




    Rambler's Top100 Рейтинг@Mail.ru
    Resurs.kz: сайты Казахстана и раскрутка сайта
    Разработка сайта - Русский Медицинский Сервер
    Карта сайта   |   Пишите нам: vidal@vidal.ru   |   Наверх