Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ФАСТУМ® ГЕЛЬ (FASTUM® GEL) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска гель 25 мг/1 г: тубы 30 г или 50 г
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 017900 от 06.05.2011 - Действующее

Гель бесцветный, почти прозрачный, слизистой консистенции, с ароматным запахом.

1 г
кетопрофен 25 мг

Вспомогательные вещества: карбомер 940, этанол, масло неролиевое, масло лавандовое, триэтаноламин, вода очищенная.

30 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
50 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ФАСТУМ® ГЕЛЬ создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

В специально подобранной комбинации со вспомогательными веществами, Фастум®гель, проникая через кожу, воздействует на пораженный участок, и следовательно уменьшает местное воспаление и облегчает боль в болезненных очагах суставов, сухожилий, связок и мышц.

Фармакокинетика

При нанесении на кожу всасывание происходит медленно. В результате всасывания через кожу 50 -150 мг кетопрофена содержание действующего вещества в плазме спустя 5-8 ч достигает 0,08 - 0,15 мкг/мл. Связывание с белками плазмы – от 60 до 90%. Выведение, в основном, с мочой и в виде глюкоронидов.

Показания к применению

— боли в мышцах, спине, костях или суставах ревматического или травматического происхождения: ушибы, травматические растяжения, растяжения связок и мышц, ригидность мышц шеи, люмбаго.

Режим дозирования

Фастум® гель следует применять местно. Его наносят на пораженную область 1–3 раза/сут. Для лучшего впитывания нанесение геля следует сопровождать легким втиранием.

Туба: при одной аппликации наносится полоска геля длиной 5–10 см (2 г).

Дозатор: дважды нажать на дозатор насосного типа.

Длительность лечения определяется врачом.

Побочное действие

Иногда (от 0,1% до 1%): эритема, зуд, экзема.

Редко (от 0,01% до 0,1%): реакции фотосенсибилизации, буллезный дерматит, крапивница.

Очень редко (менее 0,01%), включая отдельные случаи: анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, контактный дерматит, ощущение жжения, ангионевротический отек, усугубление почечной дисфункции или почечной недостаточности.

Сообщалось о локальных кожных реакциях, которые впоследствии могли выходить за пределы участка нанесения препарата. К редким явлениям относятся случаи более выраженных реакций, таких как буллезная или фликтенулезная экземы, способные распространяться и приобретать генерализованный характер.

Другие побочные действия противовоспалительных препаратов (гиперчувствительность, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и почек) зависят от проникающей способности действующего компонента через кожу и, следовательно, от количества нанесенного геля, площади обработанной поверхности, целостности кожных покровов, длительности лечения и применения окклюзионных повязок.

Пожилые пациенты более подвержены появлению побочных реакций на нестероидные противовоспалительные средства.

Противопоказания к применению

— любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе;

— известные реакции гиперчувствительности, например, симптомы астмы, аллергический ринит или крапивница, возникшие при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);

— наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, УФ-блокаторов или парфюмерных продуктов;

— воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучение в солярии во время лечения гелем и в течение 2 недель после его прекращения;

— гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ препарата;

— детский возраст до 12 лет;

— беременность и период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Поскольку исследований безопасности применения кетопрофена у беременных женщин не проводилось, в I и II триместре беременности его применения следует избегать.

Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают у плода токсическое поражение кардиопульмональной системы и почек. В конце беременности, как у матери, так и у ребенка, может удлиниться время кровотечения. В связи с этим кетопрофен противопоказан в III триместре беременности.

Данные об обнаружении кетопрофена в молоке матери отсутствуют. Кетопрофен не рекомендуется применять у кормящих матерей.

Применение при нарушениях функции печени

Гель следует с осторожностью применять у пациентов с печеночной недостаточностью.

Применение при нарушениях функции почек

Гель следует с осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью.

Применение у пожилых пациентов

Пожилые пациенты более подвержены появлению побочных реакций на нестероидные противовоспалительные средства.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 12 лет.

Особые указания

Гель следует с осторожностью применять у пациентов с сердечной, печеночной или почечной недостаточностями. Сообщалось о единичных случаях системных побочных действий, связанных с поражением почек. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью гель, содержащий кетопрофен, следует применять с осторожностью.

Местное применение больших количеств препарата может приводить к таким системным эффектам как, например, гиперчувствительность или астма.

Не следует превышать рекомендованную длительность лечения, поскольку с течением времени растет риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации.

Кроме того, следует соблюдать следующие меры предосторожности:

— после каждого применения препарата следует тщательно мыть руки;

— при развитии каких-либо кожных реакций, в том числе связанных с сопутствующим применением продуктов, содержащих октокрилен, лечение гелем следует немедленно прекратить;

— во избежание развития фотосенсибилизации кожи рекомендуется защищать одеждой те области, на которые наносится препарат — во время лечения и в течение двух недель после его прекращения;

— применение геля не следует сочетать с ношением окклюзионной повязки;

— гель не следует применять на участках кожи, где имеются признаки поражения, например, экзема, акне, инфекционный процесс или открытые раны.

В связи с отсутствием данных клинических испытаний у детей младше 12 лет Фастум® гель применять не рекомендуется.

Поскольку исследований безопасности применения кетопрофена у беременных женщин не проводилось, в первом и втором триместре беременности его применения следует избегать.

Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают у плода токсическое поражение кардиопульмональной системы и почек. В конце беременности, как у матери, так и у ребенка, может удлиниться время кровотечения. В связи с этим кетопрофен противопоказан в третьем триместре беременности.

Данные об обнаружении кетопрофена в молоке матери отсутствуют. Кетопрофен не рекомендуется применять у кормящих матерей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

О влиянии на способность управления машинами и механизмами не сообщалось.

Передозировка

При местном применении передозировка маловероятна. При случайном проглатывании геля могут развиваться системные побочные действия, выраженность которых зависит от количества проглоченного препарата. Тем не менее, при развитии явлений передозировки следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение, соответствующее лечению при передозировке противовоспалительных средств.

Лекарственное взаимодействие

Сообщения о взаимодействии Фастума® геля с другими лекарственными средствами не поступали.Тем не менее, рекомендуется тщательный контроль за пациентами, принимающими кумариновые препараты, поскольку нестероидные противовоспалительные препараты могут усиливать гипопротромбинемический эффект и риск кровотечения при совместном применении с пероральными антикоагулянтами.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 30 °C в недоступном для детей месте.

Срок хранения - 5 лет.