Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ФЕЛОДИП (FELODIP)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюВозможно применение при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печени
Владелец регистрационного удостоверения: GALENA, a.s. (Чешская Республика)
Активное вещество: фелодипин
Клинико-фармакологическая группа: Блокатор кальциевых каналов
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, с замедл. высвобождением 10 мг: 30 или 100 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 007551 от 22.05.2003 - Аннулированное

Таблетки с замедленным высвобождением, покрытые оболочкой красно-коричневого цвета, округлой формы, обоюдовыпуклые, с оттиском "10".

1 таб.
фелодипин 10 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, пропиленгликоль.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, с замедл. высвобождением 2.5 мг: 30 или 100 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 007549 от 22.05.2003 - Аннулированное

Таблетки с замедленным высвобождением, покрытые оболочкой желтого цвета, округлой формы, обоюдовыпуклые, с оттиском "2.5".

1 таб.
фелодипин 2.5 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, пропиленгликоль.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, с замедл. высвобождением 5 мг: 30 или 100 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 007550 от 22.05.2003 - Аннулированное

Таблетки с замедленным высвобождением, покрытые оболочкой светло-розового цвета, округлой формы, обоюдовыпуклые, с оттиском "5".

1 таб.
фелодипин 5 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, пропиленгликоль.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ФЕЛОДИП основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2007 году.

Фармакологическое действие
Блокатор кальциевых каналов дигидропиридинового ряда. Оказывает гипотензивное, антиангинальное действие. Снижает артериальное давление за счет уменьшения периферического сосудистого сопротивления. Обладает дозозависимым противоишемическим эффектом. Уменьшает размеры инфаркта миокарда, защищает от осложнений реперфузии. Практически не обладает отрицательным инотропным эффектом, оказывает минимальное действие на проводящую систему сердца.
Фармакокинетика

Всасывание

Замедленное высвобождение фелодипина из таблеток, покрытых оболочкой, приводит к удлинению фазы абсорбции препарата и обеспечивает равномерную концентрацию фелодипина в плазме крови в течение 24 ч. Фелодипин практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность препарата не зависит от принятой дозы (внутри терапевтического интервала) и составляет приблизительно 15%.

Распределение

99% фелодипина связывается с белками плазмы крови, прежде всего с альбуминами. При длительном применении кумуляции фелодипина не происходит.

Фелодипин проникает через ГЭБ и фето-плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Метаболизм

Фелодипин полностью метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов.

Выведение

T1/2 фелодипина составляет 25 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пожилых больных и в случае нарушения функции печени концентрация фелодипина в плазме крови выше, чем у молодых пациентов. Фармакокинетические показатели фелодипина не изменяются у больных с нарушенной функцией почек, в т.ч. и при проведении гемодиализа. Около 70% принятой дозы выводится с мочой, а остальная часть – с калом в форме метаболитов. В неизмененном виде с мочой выводится менее 0.5% принятой дозы.

Показания к применению

— артериальная гипертензия;

— стабильная стенокардия;

— вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала).

Режим дозирования

Препарат рекомендуется принимать утром, перед едой или после легкого завтрака. Таблетки, покрытые оболочкой, нельзя раскусывать, делить или размельчать.

При артериальной гипертензии начальная доза для взрослых составляет 5 мг 1 раз/сут. В случае необходимости дозу можно увеличить. Поддерживающая доза составляет 5-10 мг 1 раз/сут. Для определения индивидуальной дозы лучше всего использовать таблетки с содержанием фелодипина 2.5 мг.

У пожилых людей или больных с нарушением функции печени рекомендуемая начальная доза - 2.5 мг 1 раз/сут.

При стабильной стенокардии начальная доза для взрослых составляет 5 мг 1 раз/сут. В случае необходимости дозу можно увеличить до 10 мг 1 раз/сут.

Максимальная суточная доза составляет 20 мг 1 раз/сут.

Побочное действие

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головные боли, головокружения, повышенная утомляемость; редко – парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – тахикардия, сердцебиение, периферические отеки (которые являются следствием прекапиллярной вазодилатации), покраснение лица.

Со стороны пищеварительной системы: у пациентов с воспалением десен или периодонтитом может возникнуть легкий отек десен (этому можно воспрепятствовать соблюдением тщательной гигиены полости рта); редко – тошнота, гиперплазия десен, повышение уровня печеночных ферментов.

Со стороны костно-мышечной системы: в единичных случаях – артралгия и миалгия.

Аллергические реакции: редко – крапивница и зуд; в единичных случаях - реакции фотосенсибилизации, ангионевротический отек. Эти реакции носят обратимый характер и чаще всего проявляются в начале лечения или при увеличении дозы препарата.

Противопоказания к применению

— нестабильная стенокардия;

— острый инфаркт миокарда и в течение 1 мес после перенесенного инфаркта миокарда;

— кардиогенный шок;

— клинически значимый аортальный стеноз;

— сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

— выраженная артериальная гипотензия;

— беременность;

— лактация (грудное вскармливание);

— возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к фелодипину или другим дигидропиридинам.

Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени необходима коррекция дозы препарата.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с нарушенной функцией почек фармакокинетика препарата значимо не меняется.
Особые указания

Препарат Фелодип может применяться в комбинации с бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ или диуретиками. Комбинированная терапия обычно повышает гипотензивное действие препарата, поэтому необходимо учитывать вероятность развития артериальной гипотензии.

У пациентов с выраженными нарушениями функции печени терапевтическую дозу необходимо снизить.

У больных с нарушенной функцией почек фармакокинетика препарата значимо не меняется.

Препарат Фелодип, также как и другие вазодилататоры, может в редких случаях вызывать значимую артериальную гипотензию, которая у ряда чувствительных пациентов может приводить к развитию ишемии миокарда. В настоящее время нет данных о целесообразности применения препарата в качестве вторичной профилактики инфаркта миокарда.

Фелодип эффективен и хорошо переносится больными независимо от пола и возраста, а также пациентами с сопутствующими заболеваниями, такими как бронхиальная астма и другие заболевания легких, нарушение почечной функции, сахарный диабет, подагра, гиперлипидемия, синдром Рейно, а также после трансплантации легких. Фелодип не оказывает влияния на концентрацию глюкозы в крови и липидный профиль.

Не следует применять Фелодип одновременно с грейпфрутовым соком, т.к. за счет содержания в нем флавоноидов повышается биодоступность фелодипина.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам, у которых во время лечения фелодипином наблюдается слабость, головокружение, следует отказаться от вождения автотранспорта и работы, требующей повышенной концентрации и внимания.

Передозировка

Симптомы: возможна выраженная артериальная гипотензия и брадикардия.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. При выраженной артериальной гипотензии больному следует придать горизонтальное положение, ноги приподнять. При развитии брадикардии показано в/в введение атропина в дозе 0.5-1 мг. Если этого недостаточно, необходимо увеличить объем плазмы путем инфузии раствора декстрозы (глюкозы), натрия хлорида или декстрана. Симптоматические препараты с преобладающим действием на α-адренорецепторы назначают при неэффективности вышеперечисленных мер.

Лекарственное взаимодействие

Фелодипин повышает концентрацию дигоксина в плазме, однако изменения дозировки фелодипина не требуется.

Ингибиторы цитохрома Р450 (например, циметидин, эритромицин, итраконазол, кетоконазол) замедляют метаболизм фелодипина в печени, повышая концентрацию препарата в плазме крови.

Индукторы микросомальных ферментов (фенитоин, карбамазепин, рифампицин, барбитураты) понижают концентрацию фелодипина в плазме крови.

НПВС не ослабляют гипотензивный эффект фелодипина.

Высокая степень связывания фелодипина с белками не влияет на связывание свободной фракции других лекарственных препаратов (например, варфарина).

Бета-адреноблокаторы, верапамил, трициклические антидепрессанты, ингибиторы АПФ и диуретики усиливают гипотензивный эффект Фелодипа.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре от 10° до 25°C в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте. Срок годности - 4 года.