Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ФЕРИНЖЕКТ® (FERINJECT®) инструкция по применению

C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детей

Форма выпуска, состав и упаковка


ФЕРИНЖЕКТ
Препарат отпускается по рецепту р-р д/в/в введения 50 мг/1 мл: фл. 10 мл 1, 2 или 5 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 020358 от 17.02.2014 - Действующее

Раствор для в/в введения темно-коричневого света, непрозрачный.

1 мл
железа карбоксимальтоза 156-208 мг,
 что соответствует содержанию железа 50 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид или хлористоводородная кислота (до pH 5.0-7.0), вода д/и.

10 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - подставки пластиковые (1) - коробки картонные.
10 мл - флаконы бесцветного стекла (2) - подставки пластиковые (1) - коробки картонные.
10 мл - флаконы бесцветного стекла (5) - подставки пластиковые (1) - коробки картонные.


Препарат отпускается по рецепту р-р д/в/в введения 50 мг/1 мл: фл. 2 мл 1, 2 или 5 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 020357 от 17.02.2014 - Действующее

Раствор для в/в введения темно-коричневого света, непрозрачный.

1 мл
железа карбоксимальтоза 156-208 мг,
 что соответствует содержанию железа 50 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид или хлористоводородная кислота - до pH 5.0-7.0, вода д/и.

2 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - подставки пластиковые (1) - коробки картонные.
2 мл - флаконы бесцветного стекла (2) - подставки пластиковые (1) - коробки картонные.
2 мл - флаконы бесцветного стекла (5) - подставки пластиковые (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ФЕРИНЖЕКТ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году.

Фармакологическое действие

Антианемический препарат для парентерального применения. Представляет собой препарат железа без декстрана в виде карбоксимальтозного комплекса многоядерного железа(III)-гидроксида. После парентерального введения, макромолекулярный комплекс захватывается РЭС и распадается на железо и карбоксимальтозу.

Железо попадает в кровоток, где оно связывается с транспортным белком трансферрином и переносится к клеткам организма. Используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и большого количества ферментов или накапливается в виде ферритина.

Фармакокинетика

Распределение

После парентерального введения препарата железо переносится из крови в костный мозг и депонируется в печени и селезенке.

После однократного в/в введения препарата Феринжект® в дозах от 100 мг до 1000 мг железа Cmax сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 мин-1.21 ч после инъекции соответственно. Vd центральной камеры практически полностью соответствует объему плазмы крови - около 3 л.

Метаболизм и выведение

Метаболизм железа карбоксимальтозы происходит в РЭС костного мозга, печени и селезенке.

T1/2 составляет 7-12 ч. Среднее время нахождения препарата в организме составляло от 11 до 18 ч. Выведение железа почками практически не наблюдалось.

Показания к применению

— железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.

Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

Режим дозирования

Расчет кумулятивной дозы

Кумулятивная доза для восполнения запасов железа с помощью препарата Феринжект® определяется индивидуально на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb) и не должна быть превышена. При определении кумулятивной дозы железа следует использовать приведенную ниже таблицу.

Hb
(г/дл)
Пациенты с массой тела
от 35 до <70 кг
Пациенты с массой тела
≥70кг
<10 1500 мг 2000 мг
≥10 1000 мг 1500 мг

Примечание: кумулятивная доза препарата 500 мг не должна быть превышена у пациентов с массой тела <35 кг.

У пациентов с избыточной массой тела для расчета дозы следует основываться на нормальном соотношении массы тела и объема крови.

Пациентам со значением Hb ≥14 г/дл следует вводить начальную дозу, равную 500 мг железа, и перед последующим введением необходимо проверять показатели содержания железа.

После восполнения следует проводить регулярную оценку, чтобы убедиться в том, что уровень железа нормализовался и сохраняется на адекватном уровне.

Феринжект® следует применять только в/в: болюсное в/в введение или непосредственно в венозный участок диализатора в неразведенном виде во время сеанса гемодиализа, или в/в капельно. Препарат не предназначен для п/к и в/м введения.

В/в введение

Феринжект® можно вводить в/в в неразведенном виде в дозе до 1000 мг железа. При дозах до 200 мг железа нет установленной скорости введения. Препарат в дозах от 200 мг до 500 мг железа следует вводить со скоростью 100 мг железа в минуту. Препарат в дозах от 500 мг до 1000 мг следует вводить в течение 15 минут.

В/в капельное введение

Феринжект® можно вводить в/в капельно в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа. Непосредственно перед капельным введением препарат следует развести стерильным 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице.

Руководство по разведению препарата Феринжект® для в/в капельного введения

Феринжект® Железо Кол-во стерильного
0.9% раствора
натрия хлорида
для инъекций
Минимальное время
введения
от 2 до 4 мл от 100 до 200 мг 50 мл -
>4 до 10 мл >200 до 500 мг 100 мл 6 мин
>10 до 20 мл >500 до 1000 мг 250 мл 15 мин

Примечание: для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентрации менее 2 мг железа/мл.

Максимально переносимая разовая доза: однократная доза препарата не должна превышать 1000 мг железа (20 мл) в сут или 20 мг железа (0.4 мл) на кг массы тела. Дозу 1000 мг железа (20 мл) нельзя вводить более 1 раза в неделю.

Применение препарата Феринжект® у детей не изучалось, не рекомендуется применять у детей в возрасте до 14 лет.

Нельзя превышать однократную суточную дозу 200 мг у пациентов с хроническим заболеванием почек, требующем проведения гемодиализа, т.к. нет данных о безопасности применения препарата в дозе более чем 200 мг железа.

Побочное действие

Наиболее частым побочным явлением, встречающимся у пациентов в 3.1% случаев, является тошнота. Частота побочных реакций определяется следующим образом: часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000).

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - повышение АД; нечасто - тахикардия, понижение АД, приливы крови к коже лица.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - изменение вкуса, рвота, диспепсия, боль в животе, диарея, запор.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - миалгия, боль в спине, артралгия, мышечный спазм.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - парестезии, зуд, покраснение кожи, сыпь (эритематозная, генерализованная, пятнистая, пятнисто-папулезная, зудящая – все виды сыпи редкие).

Аллергические реакции: нечасто - реакции повышенной чувствительности, крапивница; редко - анафилактоидные реакции.

Со стороны лабораторных показателей: часто - увеличение активности АЛТ в сыворотке крови, транзиторное снижение фосфатов в сыворотке крови.

Реакции в месте введения: часто - чувство жжения, экстравазация, боль, синяки, изменение цвета, гематомы, раздражение.

Прочее: нечасто - лихорадка, усталость, боль в груди, периферические отеки, дрожь; редко - недомогание, озноб.

Данные лабораторных исследований

Наблюдались следующие изменения в ходе проведения клинических исследований и наблюдений.

Очень часто (>1/10): транзиторное снижение фосфора в крови.

Часто (≥1/100, <1/10): увеличение активности ГГТ.

Нечасто (≥1/1000, <1/100): повышение активности АЛТ, АСТ, ЩФ, ЛДГ.

Постмаркетинговые сообщения о побочных эффектах

Частота неизвестна: потеря сознания и головокружение, чувство тревоги, предобморочное состояние, обморок, отек Квинке, дерматит, бледность, отек лица, бронхоспазм.

Противопоказания к применению

— анемии, не связанные с дефицитом железа (микроцитарная анемия);

— симптомы перегрузки железом или нарушение утилизации железа;

— I триместр беременности;

— детский возраст до 14 лет;

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности (парентеральное введение возможно только после оценки соотношения польза/риск); острых и хронических инфекционных заболеваниях (возможно угнетение эритропоэза); бронхиальной астме; экземе; атопической аллергии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Доклинические исследования показывают, что свободное железо из препарата Феринжект® незначительно проникает через плацентарный барьер. Данные по применению препарата при беременности ограничены. С осторожностью следует применять препарат во II и III триместрах беременности и только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Ограниченные клинические исследования показали, что поступление железа из препарата Феринжект® в грудное молоко незначительно (менее 1%) и не представляет опасности для грудного ребенка.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с нарушением функции печени препараты железа для парентерального введения следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Следует избегать введения парентеральных препаратов железа у пациентов с нарушением функции печени, т.к. перегрузка железом является основным фактором возникновения поздней кожной порфирии.

Применение при нарушениях функции почек

Нельзя превышать максимальную суточную дозу 200 мг у пациентов с хроническим заболеванием почек, требующем проведения гемодиализа, т.к. нет данных о безопасности применения препарата в дозе более чем 200 мг железа.

Применение у детей

Применение препарата Феринжект® у детей не изучалось, не рекомендуется применять у детей в возрасте до 14 лет.

Особые указания

При парентеральном введении препаратов железа возможно развитие реакции повышенной чувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни, поэтому введение препарата Феринжект® следует производить при наличии средств для проведения сердечно-легочной реанимации. Если во время применения препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, необходимо немедленно прекратить лечение. О возникновении реакции гиперчувствительности на любой комплекс железа для парентерального введения (включая железа карбоксимальтозу) необходимо сообщать. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития нежелательных реакций в течение минимум 30 мин после каждого введения раствора железа карбоксимальтозы.

У пациентов с нарушением функции печени препараты железа для парентерального введения следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Следует избегать введения парентеральных препаратов железа у пациентов с нарушением функции печени, т.к. перегрузка железом является основным фактором возникновения поздней кожной порфирии. Тщательный мониторинг содержания железа позволит избежать перегрузки железом.

Препарат не предназначен для в/м введения.

Каждый флакон препарата Феринжект® предназначен только для однократного применения.

Препарат Феринжект® следует назначать только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.

Необходимо соблюдать осторожность при в/в введении препарата, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, т.к. это может вызвать окрашивание тканей в месте введения в коричневый цвет и воспалительные реакции на коже. При проникновении лекарственного препарата в околовенозное пространство следует немедленно прекратить введение препарата.

Рекомендуется прекратить терапию препаратом Феринжект® у пациентов с бактериемией.

Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг содержания железа.

1 мл препарата содержит до 5.5 мг (0.24 ммоль) натрия, что необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих диету с ограниченным потреблением натрия.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: Феринжект® в количестве, превышающем потребности организма, может вызывать перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Определение таких показателей обмена железа как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина может помочь в диагностике перегрузки железом.

Лечение: проведение терапии в соответствии со стандартной медицинской практикой, например, можно рассмотреть применение хелатных средств для связывания железа.

Лекарственное взаимодействие

Также как и любые другие парентеральные препараты железа, Феринжект® уменьшает всасывание железа из ЖКТ при одновременном применении с препаратами железа для приема внутрь. Поэтому, при необходимости, терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции препарата Феринжект®.

Фармацевтическая совместимость

Феринжект® совместим только с 0.9% раствором натрия хлорида. Никакие другие в/в растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Не замораживать. Срок годности - 3 года.