Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ФЕКСОФЕН-САНОВЕЛЬ 120 (FEXOFEN-SANOVEL 120)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюВозможно применение при нарушениях функции почекВозможно применение при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейВозможно применение пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: SANOVEL, (Турция)
Активное вещество: фексофенадин
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 120 мг: 10 или 20 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 010710 от 11.01.2013 - Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, продолговатые.

1 таб.
фексофенадина гидрохлорид 120 мг

Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал предварительно желатинизированный, кремния диоксид коллоидный, поливинилпирролидон, магния стеарат.

Состав оболочки: Opadry Pink II 31F24886.

10 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ФЕКСОФЕН-САНОВЕЛЬ 120 создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Фексофен-сановель 120 является специфическим антагонистом гистаминовых Н1–рецепторов. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина.

Фексофен-сановель 120 в терапевтических дозах не обладает антихолинергической, антиадренергической или антидопаминергической активностью. Даже в высоких дозах Фексофен-сановель120 не блокирует калиевыеканалыв миокардиоцитах, т. о. не обладает кардиотоксическим эффектом (пролонгирование QT-интервала, аритмии). ФЕКСОФЕН-сановель 120 не проходит через гематоэнцефалический барьер и, следовательно,не вызывает седативный эффект.

Фармакокинетика

После приема внутрь фексофенадин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и достигает максимальной концентрации в плазме крови (Cmax ) через 2.6 ч.Среднее значение максимальной концентрации (Cmax) после приема дозы 120 мг 1 раз в сутки составляет приблизительно 427 нг/мл. При суточной дозе 180 мг средняя величина Cmax приблизительно 494 нг/мл. Фармакокинетика фексофенадина при приеме внутрь в дозе 120 мг 2 раза/сут носит линейный характер. Доза фексофенадина в 240 мг, принимаемая дважды в сутки, вызывает увеличение AUC (площади под кривой) стадии насыщения несколько больше пропорционального (8,8%).

Связывание с белками крови составляет 60 – 70 %.

Примерно 5 % принятой дозы подвергается метаболизму.

Период полувыведения (T1/2 ) в условиях равновесного состояния составляет примерно 14.4 ч. В старшей возрастной группе (старше 65 лет) показатели T1/2 сопоставимы с таковыми у взрослых.

80 % и 11 % принятой дозы выводится с калом и мочой, соответственно.

Показания к применению

— для устранения симптомов, связанных с сезонным аллергическим ринитом: ринореи, чихания, зуда в носу, небе или в горле; зуда, слезотечения, покраснения глаз у взрослых и детей старше 12 лет.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 120 мг 1 раз/сут (желательно утром), запивая водой.

Побочное действие

Часто: головная боль, сонливость, головокружение, тошнота.

Иногда: повышенная усталость, бессонница, повышенная раздражительность, нарушения сна или необычные сновидения, такие как кошмары (паронирия); тахикардия, ощущение усиленного сердцебиения, диарея.

Pедко: экзантема, крапивница, зуд, отёк Квинке, чувство сдавления в груди, одышка, покраснение лица и системные анафилактические реакции.


Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— детский возраст до 12 лет;

— беременность и период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени
У больных с поражением печени коррекции доз не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
У больных с поражением почек коррекции доз не требуется.
Применение у пожилых пациентов
У лиц пожилого возраста коррекции доз не требуется.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 12 лет.
Особые указания

У лиц пожилого возраста, а также больных с поражением печени и почек коррекции доз не требуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В связи фармакодинамическими особенностями Фексофен-сановель 120 не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Тем не менее, некоторым чувствительным больным с нестандартной реакцией на лекарственное средство, рекомендуется проверить индивидуальную реакцию перед тем, как приступить к работе, требующей концентрации внимания.

Передозировка

Симптомы: головокружение, сонливость, сухость во рту.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Удаление фексофенадина гидрохлорида из крови с помощью гемодиализа неэффективно.

Лекарственное взаимодействие

Фексофен-сановель 120 не биотрансформируется в печени и поэтому не взаимодействует с другими препаратами, метаболизирующимися печенью.

Антациды могут влиять на биодоступность Фексофен-сановель 120. Рекомендуемый интервал времени между приемом Фексофен-сановель 120 и антацидов, содержащих гидроксид алюминия или магния, составляет 2 ч.

При одновременном приеме Фексофен-сановель 120 с эритромицином или кетоконазолом возможно увеличение концентрации фексофенадина в плазме в 2 – 3 раза. Воздействие на интервал QT не связано с этими изменениями; частота побочных реакций не увеличивается по сравнению с назначением каждого из этих веществ в отдельности. Вышеупомянутое повышение плазменного уровня фексофенадина, вероятно, вызвано улучшением абсорбции и снижением билиарной, либо желудочно-кишечной экскреции.

Взаимодействия с омепразолом не наблюдается.

При одновременном применении Фексофен-сановель120 не оказывает потенцирующего действия на этанол или другие лекарственныесредства с угнетающим действием на ЦНС.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 25?C в недоступном для детей месте.

Срок хранения - 3 года.