Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > ФИНАСТЕРИД-РАТИОФАРМ

ФИНАСТЕРИД-РАТИОФАРМ (FINASTERIDE-RATIOFARM) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюВозможно применение при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 019881 от 13.05.2013 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, капсуловидные, с гравировкой "FNT5" на одной стороне.

1 таб.
финастерид 5 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, натрия лаурилсульфат, натрия крахмала гликолат (тип А), повидон К30, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Состав оболочки: опадрай 03G20795 blue (гипромеллоза 6cps, титана диоксид (E171), макрогол 6000, макрогол 400, индирокармин (E132)).

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ФИНАСТЕРИД-РАТИОФАРМ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2014 году.

Фармакологическое действие

Препарат для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Синтетический 4-азостероид, специфический конкурентный ингибитор 5-альфа-редуктазы II типа - внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в более активный андроген - дигидротестостерон (ДГТ). Эффективно снижает концентрацию ДГТ как в сыворотке крови, так и в ткани предстательной железы. Подавление образования ДГТ сопровождается уменьшением объема предстательной железы, увеличением максимальной скорости тока мочи и снижением выраженности симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Финастерид не вступает в связь с андрогенными рецепторами.

Фармакокинетика

Всасывание

Биодоступность финастерида составляет примерно 80%. Cmax в плазме крови достигается примерно через 2 ч после приема препарата, а всасывание завершается через 6-8 ч.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет около 93%. Клиренс и Vd составляют приблизительно 165 мл/мин (70-279 мл/мин) и 76 л (44-96 л), соответственно. При многократном применении финастерида в терапевтических дозах в течение длительного времени возможно накопление финастерида в организме в малых количествах. При ежедневном приеме внутрь финастерида в дозе 5 мг/сут его концентрация в плазме крови достигает 8-10 нг/мл и сохраняется в течение длительного времени. Финастерид проникает через ГЭБ, через 7-10 дней обнаруживается в спинномозговой жидкости, однако значимых концентраций не достигает.

При приеме финастерида в дозе 5 мг/сут также было отмечено его проникновение в семенную жидкость. При этом концентрация финастерида в семенной жидкости взрослых мужчин оказывалась в 50-100 раз ниже его концентрации в плазме крови.

Метаболизм

Финастерид метаболизируется в печени. Финастерид не оказывает значительного влияния на систему CYP. Были идентифицированы два метаболита с менее выраженным ингибирующим действием на 5-альфа-редуктазу.

Выведение

Т1/2 из плазмы крови в среднем составляет 6 ч (4-12 ч) (у мужчин >70 лет - 8 ч, с диапазоном 6-15 ч). После приема финастерида примерно 39% (32-46 %) дозы выводятся с мочой в виде метаболитов. Приблизительно 57% (51-64%) выводятся с калом.

У пациентов с нарушенной функцией почек (КК 9 мл/мин) не наблюдались изменения выведения финастерида.

Показания к применению

— лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) (для снижения объема предстательной железы, облегчения дизурических симптомов, связанных с гиперплазией, для снижения риска возникновения острой задержки мочи и задержки мочи, связанной с хирургическим вмешательством, в т.ч. после трансуретральной резекции простаты (ТУР) и простатэктомии).

Режим дозирования

Рекомендуемая доза препарата - по 5 мг (1 таб.) 1 раз/сут, независимо от приема пищи.

Таблетку следует проглатывать целиком, не следует разламывать или раздавливать таблетку. Продолжительность курса лечения не менее 6 месяцев.

Побочное действие

Очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000, невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Очень часто: импотенция.

Часто: снижение полового влечения, уменьшение объема семенной жидкости, нарушения эякуляции, сонливость, кожная сыпь, гинекомастия.

Нечасто: болезненность/увеличение молочных желез.

Редко: боль в яичках, зуд, крапивница, ангионевротический отек.

Очень редко: выделения из грудных желез, образование узелков в грудных железах, ортостатическая гипотензия, потеря сознания.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к финастериду или к любому из вспомогательных веществ;

— женщины;

— наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы lapp или мальабсорбция глюкозы-галактозы;

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— рак предстательной железы;

— обструкция мочевыводящих путей.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат не показан для применения у женщин. Женщинам детородного возраста и беременным следует избегать контакта с препаратом, так как он обладает тератогенными свойствами (способность подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон может вызвать нарушение развития половых органов у плода мужского пола).

Данных о выделении финастерида с грудным молоком нет. Препарат Финастерид-Тева противопоказан для применения в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Опыт применения финастерида у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует, поэтому, следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным со сниженной функцией печени, так как уровень финастерида в плазме крови может быть повышенным.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с нарушением функции почек (КК 9 мл/мин) не наблюдалось изменений выведения финастерида.

Применение у детей

Препарат противопоказан к применению в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

Финастерид применяется у пациентов с увеличенной предстательной железой, объем которой более 40 см3.

В целях объективного определения результата терапии лечение финастеридом необходимо проводить не менее 6 месяцев, даже в случаях улучшения состояния пациента в течение короткого периода времени после начала приема препарата.

Пациенты с большим объемом остаточной мочи и/или со значительно сниженным диурезом должны находиться под тщательным наблюдением на предмет возможности развития обструктивной уропатии. Пациенты, которые принимают финастерид, должны наблюдаться у уролога.

Перед тем как начать лечение финастеридом следует исключить обструкцию вследствие трехдольчатого роста предстательной железы.

Опыт применения финастерида у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует, поэтому, следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным со сниженной функцией печени, так как уровень финастерида в плазме крови может быть повышенным.

Пальцевое ректальное исследование и, при необходимости, определение ПСА в плазме крови, должны проводиться у пациентов перед началом лечения финастеридом и периодически во время лечения, для исключения рака предстательной железы. Имеется значительное перекрытие уровней ПСА среди мужчин с раком простаты и без него. Поэтому у мужчин с ДГПЖ уровни ПСА в пределах нормы не исключают наличие рака предстательной железы, несмотря на лечение финастеридом.

Влияние на результаты лабораторных исследований

При оценке результатов лабораторных исследований ПСА, необходимо принимать во внимание тот факт, что обычно уровень ПСА уменьшается у пациентов, принимающих финастерид. У большинства пациентов быстрое снижение концентрации ПСА наблюдается в течение первых месяцев терапии, после чего происходит стабилизация этого показателя на новом значении, которое обычно составляет половину от значения, полученного до начала лечения. Поэтому у пациентов, принимавших финастерид в течение шести и более месяцев, следует удваивать концентрацию ПСА для сравнения с нормальными значениями у мужчин, не принимающих финастерид.

Любое продолжительное увеличение концентрации ПСА у пациентов, получающих лечение финастеридом, требует тщательного обследования для выяснения причины, включая нарушение режима применения финастерида. Финастерид существенно не уменьшает процент свободной фракции ПСА (соотношение свободный ПСА/общий ПСА). Данный показатель остается постоянным даже под влиянием финастерида. Если для диагностики рака предстательной железы используется процент свободного ПСА, коррекция значений данного показателя необязательна.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данные о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и механизмами отсутствуют.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

Не обнаружено клинически значимого взаимодействия с другими препаратами. Препарат не оказывает заметного действия на ферментную систему, метаболизирующую препараты, связанные с цитохромом Р450. При совместном применении препарата с пропранололом, дигоксином, глибенкламидом, варфарином и теофиллином не было найдено клинически значимого взаимодействия.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 3 года.