Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ФЛАВАМЕД® (FLAVAMED®) инструкция по применению

C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениВозможно применение для детей

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска р-р от кашля д/детей д/приема внутрь 15 мг/5 мл: фл. 100 мл 1 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 005753 от 26.06.2012 - Действующее

Раствор от кашля для детей для приема внутрь в виде прозрачной, бесцветной жидкости с запахом малины.

5 мл (1 мерн.л.)
амброксола гидрохлорид 15 мг

Вспомогательные вещества: сорбитол 70% (некристаллизующийся), бензойная кислота, глицерол 85%, гидроксиэтилцеллюлоза, концентрат ароматического вещества с запахом малины, вода очищенная.

100 мл - флаконы (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ФЛАВАМЕД® создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Амброксол представляет собой замещенный бензиламин и является метаболитом бромгексина. Его отличие от бромгексина состоит в отсутствии метильной группы и в наличии гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Хотя механизм действия амброксола полностью не изучен, известно, что он оказывает секретолитическое и секретомоторное действие.

Эффекты препарата проявляются через 30 мин после приема и сохраняются в течение 6-12 ч в зависимости от дозы.

В доклинических исследованиях показано, что амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете. Это облегчает транспорт мокроты за счет уменьшения ее вязкости и усиления работы ресничного эпителия.

Амброксол активирует систему сурфактанта за счет непосредственного воздействия на пневмоциты 2 типа в альвеолах и клетки Клара, находящиеся в мелких дыхательных путях.

Он усиливает образование и выведение поверхностно-активного материала в альвеолах и бронхиальном древе плода и взрослого организма.

Кроме того, в ряде доклинических исследований было показано, что амброксол оказывает антиоксидантное действие. На сегодняшний день клиническая значимость этого эффекта не установлена.

На фоне применения амброксола отмечается увеличение концентрации антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и бронхиальном секрете. На сегодняшний день клиническая значимость этого эффекта не установлена.

Фармакокинетика

После приема внутрь амброксол всасывается почти полностью. Tmax при приеме внутрь составляет 1-3 ч. Абсолютная биодоступность амброксола при приеме внутрь уменьшается примерно на одну треть вследствие эффекта первого прохождения через печень. В результате этого образуются метаболиты амброксола (напр., дибромоантраниловая кислота, глюкурониды), выводящиеся через почки. Амброксол связывается с белками плазмы в среднем на 85% (от 80% до 90%). Период полувыведения препарата из плазмы составляет порядка 7-12 ч. Общий период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет около 22 ч.

Амброксол преодолевает плацентарный барьер, попадает в спинномозговую жидкость и в грудное молоко.

Около 90% амброксола выводится через почки в форме метаболитов, образующихся в печени. Менее 10% амброксола выводится через почки в неизмененном виде.

Ввиду высокой степени связывания амброксола с белками и его значительного объема распределения, а также ввиду его медленного перераспределения из тканей в кровь, выведение сколько-нибудь значительной части препарата посредством диализа или форсированного диуреза маловероятно.

При тяжелых заболеваниях печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%. При тяжелом нарушении функции почек следует опасаться накопления метаболитов амброксола в организме.

Показания к применению

— острые и хронические заболевания бронхов и легких, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи.

Режим дозирования

При отсутствии дополнительных указаний Флавамед® раствор от кашля принимают в следующих дозах:

Дети в возрасте до 2 лет: ? мерной ложки (2,5 мл) Флавамеда® раствора от кашля 2 раза/сут (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сут) следует применять только под наблюдением врача.

Дети от 2 до 5 лет: ? мерной ложки (2,5 мл) Флавамеда® раствора от кашля 3 раза/сут (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сут).

Дети от 6 до 12 лет: 1 мерная ложка (5 мл) Флавамеда® раствора от кашля 2-3 раза/сут (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сут).

Взрослые и подростки старше 12 лет: 2 мерные ложки (по 5 мл) Флавамеда® раствора от кашля 3 раза/сут (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида/сут) в первые 2-3 дня, затем по 2 мерные ложки (по 5 мл) Флавамеда® раствора от кашля 2 раза/сут (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида/сут).

При необходимости взрослые могут принимать по 60 мг амброксола гидрохлорида 2 раза/сут (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сут).

Флавамед® раствор от кашля рекомендуется принимать после еды, используя мерную ложку для точного дозирования.

Флавамед® раствор от кашля можно принимать самостоятельно не более 4-5 дней, после чего следует обратиться к врачу.

Побочное действие

Иногда (?1/1000 - 1/100): реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, отек лица, затруднение дыхания, зуд), повышение температуры, тошнота, боль в животе, рвота.

Очень редко(1/10000): анафилактические реакции, вплоть до развития шока, тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и эпидермальный некролиз.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к амброксолу или одному из компонентов препарата;

— I триместр беременности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан в I триместре беременности.

На сегодняшний день имеется недостаточное количество данных о применении амброксола в период беременности, особенно в течение первых 28 недель. В доклинических исследованиях амброксол не оказывал тератогенного действия. Флавамед® раствор от кашля можно назначать беременным женщинам только после тщательной оценки соотношения пользы и риск.

В доклинических исследованиях выявлено, что амброксол проникает в грудное молоко. Так как опыт применения препарата в период лактации у человека ограничен, Флавамед® раствор от кашля можно назначать кормящим женщинам только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Применение при нарушениях функции печени

Также Флавамед® раствор от кашля следует назначать с особой осторожностью (например, с более длительными интервалами или в сниженной дозе) при тяжелых заболеваниях печени.

Применение при нарушениях функции почек

Также Флавамед® раствор от кашля следует назначать с особой осторожностью (например, с более длительными интервалами или в сниженной дозе) при нарушении функции почек. При почечной недостаточности тяжелой степени вероятно накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени.

Применение у детей

Применение возможно согласно режиму дозирования.

Особые указания

Очень редко на фоне лечения амброксолом развивались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При появлении любых изменений со стороны кожи или слизистых следует немедленно прекратить прием амброксола и обратиться к врачу.

Так как Флавамед® раствор от кашля может усиливать секрецию слизи, его следует с осторожностью применять при нарушениях бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (напр., при редко встречающемся синдроме неподвижных ресничек).

Также Флавамед® раствор от кашля следует назначать с особой осторожностью (например, с более длительными интервалами или в сниженной дозе) при нарушении функции почек и при тяжелых заболеваниях печени.

При почечной недостаточности тяжелой степени вероятно накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени.

Флавамед® раствор от кашля содержит сорбит. В связи с этим он противопоказан при наследственной непереносимости фруктозы, которая, однако, встречается довольно редко.

В одной мерной ложке (5 мл) раствора для приема внутрь содержится 1,75 г сорбита (= 0,15 хлебной единицы).

Калорийность сорбита составляет 2,6 ккал/г.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с непереносимостью гистамина. У данной категории пациентов следует избегать применения амброксола в течение длительного времени, поскольку он влияет на метаболизм гистамина и может приводить к появлению симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк и зуд).

У детей младше 2 лет Флавамед® раствор от кашля следует применять только под наблюдением врача.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Доказательств влияния препарата на способность к управлению транспортным средством и обслуживанию машин не имеется; соответствующие исследования не проводились

Передозировка

Симптомы: передозировка амброксола не сопровождается симптомами серьезной интоксикации. Возможно некоторое беспокойство и диарея.

Как и в доклинических исследованиях, выраженная передозировка амброксола у человека может сопровождаться усиленным слюноотделением, позывами на рвоту, рвотой и снижением артериального давления.

Лечение: такие экстренные меры, как вызывание рвоты и промывание желудка, не рекомендуются; применять их необходимо только в случае выраженной передозировки. Также рекомендуется симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

В комбинации с противокашлевыми средствами Флавамед® раствор от кашля следует применять с осторожностью и только при наличии веских показаний, так как противокашлевые средства подавляют кашлевой рефлекс и могут нарушать эвакуацию мокроты из дыхательных путей.

При применении амброксола концентрация в мокроте и бронхиальном секрете таких антибиотиков, как амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин повышается. Клиническое значение данного феномена на сегодняшний день не выяснено.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 25оC в недоступном для детей месте.

Срок хранения - 3 года.

Рекомендуется использование препарата после вскрытия флакона в течение 6 мес.