Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ФЛАВАМЕД® (FLAVAMED®) таблетки

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), (Германия)
Активное вещество: амброксол
Клинико-фармакологическая группа: Муколитический и отхаркивающий препарат
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска таб. 30 мг: 20 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 005727 от 16.07.2012 - Действующее

Таблетки белого цвета, круглые, плоские, со скошенными кромками и односторонней насечкой для деления.

1 таб.
амброксола гидрохлорид 30 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза порошковая, натрия кроскармеллоза, повидон (К-30), магния стеарат.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ФЛАВАМЕД® таблетки создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Амброксол представляет собой замещенный бензиламин и является метаболитом бромгексина. Его отличие от бромгексина состоит в отсутствии метильной группы и в наличии гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Хотя механизм действия амброксола полностью не изучен, известно, что он оказывает секретолитическое и секретомоторное действие.

Эффекты препарата проявляются через 30 минут после приема и сохраняются в течение 6-12 часов в зависимости от дозы.

В доклинических исследованиях показано, что амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете. Это облегчает транспорт мокроты за счет уменьшения ее вязкости и усиления работы ресничного эпителия.

Амброксол активирует систему сурфактанта за счет непосредственного воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетки Клара, находящиеся в мелких дыхательных путях.

Он усиливает образование и выведение поверхностно-активного материала в альвеолах и бронхиальном древе плода и взрослого организма. Эти эффекты подтверждены результатами исследований на клеточных культурах и различных лабораторных животных in vivo.

На фоне применения амброксола отмечается увеличение концентрации антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и бронхиальном секрете. На сегодняшний день клиническая значимость этого эффекта не установлена.

Фармакокинетика

После приема внутрь амброксол всасывается почти полностью. Tmax при приеме внутрь составляет 1–3 ч. Абсолютная биодоступность амброксола при приеме внутрь уменьшается, приблизительно, на одну треть вследствие эффекта первого прохождения через печень. В результате этого образуются метаболиты амброксола (напр., дибромоантраниловая кислота, глюкурониды), выводящиеся через почки. Амброксол связывается с белками плазмы в среднем на 85% (от 80% до 90%). Период полувыведения препарата из плазмы составляет порядка 7-12 ч. Общий период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет около 22 ч.После приема внутрь амброксол всасывается почти полностью. Tmax при приеме внутрь составляет 1–3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола при приеме внутрь уменьшается, приблизительно, на одну треть вследствие эффекта первого прохождения через печень. В результате этого образуются метаболиты амброксола (напр., дибромоантраниловая кислота, глюкурониды), выводящиеся через почки. Амброксол связывается с белками плазмы в среднем на 85% (от 80% до 90%). Период полувыведения препарата из плазмы составляет порядка 7-12 ч. Общий период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет около 22 ч.

Амброксол преодолевает плацентарный барьер и попадает в спинномозговую жидкость и грудное молоко.

Около 90% амброксола выводится через почки в форме метаболитов, образующихся в печени. Менее 10 % амброксола выводится через почки в неизмененном виде.

Ввиду высокой степени связывания амброксола с белками и его значительного объема распределения, а также ввиду его медленного перераспределения из тканей в кровь, выведение сколько-нибудь значительной части препарата посредством диализа или форсированного диуреза маловероятно.

При заболеваниях печени тяжелой степени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%. При нарушении функции почек тяжелой степени следует ожидать накопления метаболитов амброксола в организме.

Показания к применению

— в качестве муколитического средства при острых и хронических заболеваниях бронхов и легких, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи.

Режим дозирования

При отсутствии дополнительных указаний Флавамед® таблетки от кашля рекомендуется принимать в следующих дозах:

Детям в возрасте до 6 лет препарат Флавамед® таблетки от кашля противопоказан.

Дети от 6 до 12 лет: как правило, применяют по ? таблетки 2–3 раза/сут (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида 2–3 раза/сут).

Взрослые и подростки старше 12 лет: как правило, применяют по 1 таблетке 3 раза/сут в течение первых 2–3 сут (эквивалентно 30 мг амброксола гидрохлорида 3 раза/сут), затем по 1 таблетке 2 раза/сут (эквивалентно 30 мг амброксола гидрохлорида 2 раза/сут).

Таблетки рекомендуется принимать после еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.

При необходимости взрослым можно повысить дозу до 60 мг 2 раза/сут (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сут).

Флавамед® таблетки от кашля можно принимать самостоятельно не более 4–5 дней, после чего следует обратиться к врачу.

Побочное действие

Часто(≥ 1/100 - < 1/10): тошнота.

Иногда (≥ 1/1000 - < 1/100): боль в эпигастрии, тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, диарея

Редко (≥ 1/10000 - < 1/1000): сыпь, крапивница.

Очень редко (< 1/10000): тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и эпидермальный некролиз.

Частота не известна (на основании имеющихся данных оценке не поддается): анафилактические реакции вплоть до шока, ангионевротический отек, зуд и другие аллергические реакции.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата;

— детский возраст до 6 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Следует соблюдать меры предосторожности в период беременности. Применение препарата не рекомендуется в первом триместре беременности.

Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко.Применение препарата не рекомендуется в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени
Флавамед® таблетки от кашля следует применять с особой осторожностью (например, с более длительными интервалами или в сниженной дозе) при заболеваниях печени тяжелой степени.
Применение при нарушениях функции почек

Флавамед® таблетки от кашля следует применять с особой осторожностью (например, с более длительными интервалами или в сниженной дозе) при нарушении функции почек.

При почечной недостаточности тяжелой степени возможно накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени.

Применение у детей
Детям в возрасте до 6 лет препарат Флавамед® таблетки от кашля противопоказан.
Особые указания

Очень редко на фоне лечения амброксолом развивались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При появлении любых изменений со стороны кожи или слизистых следует немедленно прекратить прием амброксола и обратиться к врачу.

Так как Флавамед® таблетки от кашля может усиливать секрецию слизи, его следует с осторожностью применять при нарушениях бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при редко встречающемся синдроме неподвижных ресничек).

Кроме того, Флавамед® таблетки от кашля следует применять с особой осторожностью (например, с более длительными интервалами или в сниженной дозе) при нарушении функции почек и при заболеваниях печени тяжелой степени.

При почечной недостаточности тяжелой степени возможно накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени.

Поскольку муколитические средства могут нарушать целостность слизистой желудка, амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе.

Данный препарат содержит лактозу. В связи с этим он противопоказан при непереносимости галактозы (редком наследственном заболевании), лактазной недостаточности и нарушении всасывания глюкозы-галактозы.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с непереносимостью гистамина.

У данной категории пациентов следует избегать применения амброксола в течение длительного времени, поскольку он влияет на метаболизм гистамина и может приводить к появлению симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк и зуд).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данных о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не имеется. Соответствующие исследования не проводились.

Передозировка

Симптомы: при передозировке амброксола серьезных симптомов интоксикации не наблюдалось. Сообщалось о появлении кратковременных состояний беспокойства и диареи.По аналогии с результатами доклинических исследований, в случаях предельной передозировки могут иметь место повышенное слюноотделение, позывы на рвоту, рвота и падение артериального давления.

Лечение: экстренные меры, такие как вызывание рвоты и промывание желудка, не показаны, их применение необходимо только в случае выраженной передозировки. Рекомендуется симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

При применении препарата Флавамед®в сочетании с противокашлевыми препаратами возможно накопление секрета (из-за подавления кашлевого рефлекса), представляющее опасность; поэтому при назначении такого сочетания препаратов необходимо особенно тщательно взвесить его необходимость.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 25оC в недоступном для детей месте.

Срок хранения - 2 года.