Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® (FLEMOCLAV SOLUTAB)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V. (Нидерланды)
Представительство: АСТЕЛЛАС ФАРМА ЮРОП Б.В.
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту таб. диспергируемые 125 мг+31.25 мг: 20 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 010210 от 16.10.2012 - Действующее

Таблетки диспергируемые от белого до желтого цвета с точечными вкраплениями коричневого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с маркировкой "421" и изображением логотипа фирмы.

1 таб.
амоксициллин (в форме тригидрата) 125 мг
клавулановая кислота (в форме клавуланата калия) 31.25 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, ароматизатор абрикосовый, сахарин, магния стеарат.

4 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб. диспергируемые 250 мг+62.5 мг: 20 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 010209 от 16.10.2012 - Действующее

Таблетки диспергируемые от белого до желтого цвета с точечными вкраплениями коричневого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с маркировкой "422" и изображением логотипа фирмы.

1 таб.
амоксициллин (в форме тригидрата) 250 мг
клавулановая кислота (в форме клавуланата калия) 62.5 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, ароматизатор абрикосовый, сахарин, магния стеарат.

4 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб. диспергируемые 500 мг+125 мг: 20 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 010208 от 16.10.2012 - Действующее

Таблетки диспергируемые от белого до желтого цвета с точечными вкраплениями коричневого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с маркировкой "424" и изображением логотипа фирмы.

1 таб.
амоксициллин (в форме тригидрата) 500 мг
клавулановая кислота (в форме клавуланата калия) 125 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, ароматизатор абрикосовый, сахарин, магния стеарат.

4 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году.

Фармакологическое действие

Антибиотик широкого спектра действия; комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты - ингибитора β-лактамаз. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы). Амоксициллин действует бактерицидно, угнетает синтез бактериальной стенки. Клавулановая кислота ингибирует β-лактамазы II, III, IV и V типов; не активна в отношении β-лактамаз типа I, продуцируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием β-лактамаз и расширяет спектр его действия.

Флемоклав Солютаб® активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; анаэробных грамположительных бактерий: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; аэробных грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы вышеперечисленных бактерий, продуцирующие β-лактамазы), Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori; анаэробных грамотрицательных бактерий: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы).

Фармакокинетика

Амоксициллин

Всасывание

После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Абсолютная биодоступность достигает 94%. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию. Cmax в плазме крови достигается через 1-2 ч после приема. После приема однократной дозы 500/125 мг (амоксициллин/клавулановая кислота) средняя концентрация амоксициллина (через 8 ч) составляет 0.3 мг/л.

Распределение

Связывание с белками сыворотки крови составляет приблизительно 17-20%. Амоксициллин проникает через плацентарный барьер, в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Метаболизм

Амоксициллин метаболизируется в печени (10% от введенной дозы).

Выведение

Выводится почками (52±15% дозы в неизмененном виде в течение 7 ч) и небольшое количество выводится с желчью. T1/2 у пациентов с нормальной функцией почек составляет приблизительно 1 ч (0.9-1.2 ч).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При нарушении функции почек (КК в пределах 10-30 мл/мин) T1/2 составляет 6 ч, а в случае анурии колеблется в пределах между 10 и 15 ч. Выводится при гемодиализе.

Клавулановая кислота

Всасывание

После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 60%. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию. Cmax в плазме крови достигается приблизительно через 1-2 ч после приема. После приема однократной дозы 500/125 мг (амоксициллина/клавулановой кислоты) средняя концентрация клавулановой кислоты достигает 0.08 мг/л (через 8 ч).

Распределение

Связывание с белками сыворотки крови составляет 22%. Клавулановая кислота проникает через плацентарный барьер. Достоверных данных о выделении с грудным молоком нет.

Метаболизм

Метаболизируется в печени (50-70%).

Выведение

Около 40% введенной дозы выводится почками (18-38% в неизмененном виде). Общий клиренс составляет приблизительно 260 мл/мин.

T1/2 у пациентов с нормальной функцией почек составляет приблизительно 1 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При нарушении функции почек (КК от 20 до 70 мл/мин) T1/2 составляет 2.6 ч, а при анурии колеблется в пределах 3-4 ч. Выводится при гемодиализе.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами:

— синусит, фарингит, тонзиллит, острый средний отит, бронхит, пневмония;

— пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, гонорея, эндометрит, цервицит;

— перитонит, энтероколит, брюшной тиф, холангит, холецистит;

— рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы;

— лептоспироз, листериоз, болезнь Лайма (боррелиоз), дизентерия, сальмонеллез, сальмонеллоносительство;

— менингит;

— сепсис;

— профилактика эндокардита.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь в начале приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, запивая стаканом воды, или растворяют ее в половине стакана воды (минимум 30 мл), тщательно размешивая перед употреблением.

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и без необходимости не должна превышать 14 дней.

Взрослым и детям с массой тела более 40 кг препарат назначают по 500/125 мг 3 раза/сут. При тяжелых, хронических, рецидивирующих инфекциях эту дозу можно удвоить.

Возраст Масса тела Суточная доза из расчета 20-30 мг/кг/сут амоксициллина и 5-7.5 мг/кг/сут клавулановой кислоты
от 3 мес до 2 лет от 5 до 12 кг таблетки 125 мг/31.25 мг 2 раза/сут
от 2 до 7 лет от 13 до 25 кг таблетки 125 мг/31.25 мг 3 раза/сут
от 7 до 12 лет от 25 до 37 кг таблетки 250 мг/62.5 мг 3 раза/сут

При тяжелых инфекциях эти дозы можно удваивать; максимальная суточная доза составляет 60 мг амоксициллина и 15 мг клавулановой кислоты на кг массы тела.

При нарушениях функции почек выведение клавулановой кислоты и амоксициллина почками замедляется. В зависимости от степени тяжести почечной недостаточности доза Флемоклава Солютаб (в расчете на амоксициллин) не должна превышать представленную в таблице.

КК Взрослые Дети
10-30 мл/мин 500 мг 2 раза/сут 15 мг/кг 2 раза/сут
менее 10 мл/мин 500 мг/сут 15 мг/кг/сут
гемодиализ 500 мг/сут и 500 мг во время и после диализа 15 мг/кг/сут и 15 мг/кг во время и после диализа

Пациентам с нарушением функции печени комбинацию амоксициллин/клавулановая кислота следует назначать с осторожностью под постоянным контролем функции печени.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе; редко - холестатическая желтуха, гепатит; в единичных случаях - псевдомембранозный колит.

Аллергические реакции: крапивница, экзантема; редко - ангионевротический отек, васкулит; в единичных случаях - эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, анафилактический шок.

Со стороны системы кроветворения: редко - лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Прочие: редко - увеличение протромбинового времени, интерстициальный нефрит.

Противопоказания к применению

— нарушения функции печени и желтуха при приеме амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе;

— инфекционный мононуклеоз;

— лимфолейкоз;

— беременность;

— период лактации (грудное вскармливание);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам, таким как пенициллины и цефалоспорины.

Применение при беременности и кормлении грудью

Флемоклав Солютаб® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат при тяжелой печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при хронической почечной недостаточности.

При нарушениях функции почек выведение клавулановой кислоты и амоксициллина почками замедляется. В зависимости от степени тяжести почечной недостаточности доза Флемоклава Солютаб (в расчете на амоксициллин) не должна превышать представленную в таблице.

Клиренс креатинина Взрослые Дети
10-30 мл/мин 500 мг 2 раза/сут 15 мг/кг 2 раза/сут
менее 10 мл/мин 500 мг/сут 15 мг/кг/сут
гемодиализ 500 мг/сут и 500 мг во время и после диализа 15 мг/кг/сут и 15 мг/кг во время и после диализа
Применение у пожилых пациентов
C осторожностью применяется пожилыми пациентами
Применение у детей
Препарат применяют по показаниям у детей в возрсте 3 месяцев и старше.
Особые указания

Как и в случае применения других пенициллинов широкого спектра действия могут возникать суперинфекции грибкового или бактериального генеза (например, кандидоз), особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и/или нарушениями функции иммунной системы. В случае возникновения суперинфекции прием препарата отменяют и/или подбирают подходящую терапию.

У пациентов с нарушениями функции почек дозу необходимо подбирать, исходя из тяжести состояния.

Пациентам с нарушениями функции печени комбинацию амоксициллин/клавулановая кислота следует назначать с осторожностью и под постоянным медицинским контролем.

Редко отмечается увеличение протромбинового времени.

С осторожностью следует назначать комбинацию амоксициллин/клавулановая кислота пациентам, получающим антикоагулянтную терапию.

Неферментные методы определения глюкозы мочи, а также тест на уробилиноген могут давать ложноположительные результаты.

При курсовом лечении необходимо проводить контроль состояния функции органов кроветворения, печени и почек.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея с возможными нарушениями водного и электролитного баланса.

Лечение: назначают активированный уголь, необходимо поддерживать водно-электролитный баланс. При судорогах назначают диазепам. При почечной недостаточности тяжелой степени проводят гемодиализ.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с Флемоклавом Солютаб антациды, глюкозамин, слабительные препараты, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию активных компонентов препарата; аскорбиновая кислота - повышает абсорбцию препарата.

При одновременном применении с Флемоклавом Солютаб бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) проявляют синергизм; бактериостатические препараты (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) - антагонизм.

При одновременном применении Флемоклав Солютаб® повышает эффективность непрямых антикоагулянтов за счет подавления кишечной микрофлоры, снижения синтеза витамина К и протромбинового индекса. При одновременном приеме антикоагулянтов необходимо следить за показателями свертываемости крови.

Флемоклав Солютаб® при одновременном применении уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется ПАБК, этинилэстрадиола (риск развития прорывных кровотечений).

Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВС и другие препараты, блокирующие канальцевую секрецию, при одновременном применении с Флемоклавом Солютаб повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).

Одновременное применение Флемоклава Солютаб с аллопуринолом повышает риск развития кожной сыпи.

Одновременное применение амоксициллина и дигоксина может приводить к повышению концентрации дигоксина в плазме крови.

Амоксициллин не следует назначать с дисульфирамом.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.