Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ФЛУЦИНАР (FLUCINAR)

Владелец регистрационного удостоверения: ВАЛЕАНТ, ООО (Россия)
Представительство: Фармзавод ЕЛЬФА А.О.
Активное вещество: флуоцинолона ацетонид
Клинико-фармакологическая группа: ГКС для наружного применения
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска гель 0.025%: туба 15 г
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 016096 от 26.01.2015 - Действующее

Гель 0.025% для наружного применения в виде прозрачной, бесцветной желеобразной массы со слабым запахом этанола.

1 г
флуоцинолона ацетонид 250 мкг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, лимонной кислоты моногидрат, метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, карбопол 940, триэтаноламин, вода очищенная.

15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту мазь д/наружн. прим 0.025%: туба 15 г
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 004066 от 31.03.2011 - Действующее

Мазь для наружного применения 0.025% в виде белой или почти белой, просвечивающей, жирной массы.

1 г
флуоцинолона ацетонид 250 мкг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, лимонная кислота, ланолин безводный, вазелин белый.

15 г - тубы алюминиевые (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ФЛУЦИНАР основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2006 году.

Фармакологическое действие

ГКС для наружного применения. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое, сосудосуживающее и противозудное действие.

Механизм противовоспалительного действия обусловлен ингибированием активности фосфлипазы А2 и уменьшением высвобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточных оболочек, что приводит к подавлению синтеза простагландинов и лейкотриенов.

Препарат угнетает развитие местных аллергических реакций.

Вследствие местного сосудосуживающего действия препарат уменьшает экссудативные реакции. Снижает синтез белков, отложение коллагена. Ускоряет распад белков в коже и тормозит пролиферативные процессы.

После применения 2 г геля отмечается снижение продукции гипофизом АКТГ в результате угнетения системы гипофиз-надпочечники.

Фармакокинетика

Всасывание

Флуоцинолона ацетонид легко проникает в роговой слой кожи. Не подвергается биотрансформации в коже и кумулирует в роговом слое, где может определяться через 15 дней после местного применения.

Метаболизм и выведение

После всасывания биотрансформируется в печени. Выводится с мочой и, в меньшем количестве, с желчью, в виде соединений с глюкуроновой кислотой и в небольшом количестве - в неизмененном виде.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Всасывание флуоцинолона ацетонида выше у детей, чем у взрослых, увеличивается при применении препарата на коже лица, на поврежденные участки кожи, при использовании с окклюзионными повязками, а также при частном применении или нанесении на обширные участки кожи.

Показания к применению

— псориаз кожи волосистой части головы (для геля);

— запущенный псориаз;

— себорейный дерматит;

— атопический дерматит;

— аллергическая контактная экзема;

— полиморфная эритема;

— красная волчанка;

— плоский лишай;

— почесуха.

Препарат показан для лечения острых и тяжелых неинфицированных сухих дерматитов, сопровождающихся упорным зудом или гиперкератозом, и которые чувствительны к лечению ГКС.

Гель применяют в первой фазе лечения, данная форма препарата особенно рекомендуется при лечении волосистых участков кожи и больным, которые плохо переносят основу мазей.

Режим дозирования

Применяют наружно. Препарат наносят на пораженные участки кожи, слегка втирая.

Гель применяют в начале лечения 2-3 раза/сут, затем после стихания воспалительного процесса - 1-2 раза/сут. Мазь наносят 1-2 раза/сут.

Препарат не применяется под окклюзионную повязку. При необходимости используют воздухопроницаемые повязки. Длительность непрерывной терапии - не более 2 недель. На коже лица препарат следует применять с осторожностью и не более 1 недели. В течение 1 недели можно применить не более 1 тубы геля или мази.

У детей старше 2 лет препарат следует применять с осторожностью, 1 раз/сут, на небольшой поверхности кожи. Не применять на коже лица.

Побочное действие

Местные реакции: угри, постстероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожно-жировой клетчатки, сухость кожи, гипертрихоз или алопеция, депигментация или пигментация кожи, атрофия и растяжение кожи, телеангиэктазии, периоральный дерматит, фурункулез, вторичная инфекция; иногда - крапивница, макуло-папулезная сыпь, обострение основного заболевания.

При применении препарата под окклюзионной повязкой, принимая во внимание повышенное всасывание, возможно развитие системного действия (отеки, артериальная гипертензия, иммунодепрессивное действие).

При местном применении на кожу век возможно развитие глаукомы или катаракты.

Противопоказания к применению

— бактериальные заболевания кожи;

— вирусные заболевания кожи;

— грибковые заболевания кожи;

— состояние после вакцинации;

— периоральный дерматит;

— розовые и вульгарные угри;

— детский возраст до 2 лет;

— повышенная чувствительность к флуоцинолона ацетониду или другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

В исследованиях, проведенных на животных, подтверждено тератогенное действие ГКС (даже после приема внутрь в низких дозах). Тератогенное действие подтверждено также у животных после наружного применения высокоактивных ГКС. Не проведены контролируемые исследования, касающиеся возможного тератогенного действия после наружного применения флуоцинолона ацетонида у беременных.

Флуцинар может применяться у женщин при беременности только тогда, когда польза превышает риск применения. Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности.

Неизвестно, в какой степени флуоцинолона ацетонид может выделяться с грудным молоком при наружном применении. После приема внутрь не обнаружено ГКС в грудном молоке в значительных количествах, которые могли бы проявить действие у новорожденного. Тем не менее, рекомендуется соблюдать особую осторожность при применении Флуцинара у кормящих матерей.

Влияние флуоцинолона ацетонида на фертильность не исследовалось.

Особые указания

При продолжительном применении препарата на обширной поверхности увеличивается частота проявлений местных и системных побочных эффектов (отеки, артериальная гипертензия, иммунодепрессивное действие).

При местном применении препарата может отмечаться уменьшение продукции гипофизом АКТГ вследствие угнетения системы гипофиз-надпочечники, уменьшение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Иценко-Кушинга, который проходит после прекращения лечения. Поэтому показан периодический контроль функции коры надпочечников путем определения кортизола в крови и в моче после стимуляции надпочечников АКТГ.

В случае развития инфекции в месте применения препарата, следует провести соответствующую антибактериальную или противогрибковую терапию. Если симптомы инфекции не проходят, следует прекратить применение препарата на период лечения инфекции.

Следует избегать применения препарата на кожу век у пациентов с открыто- и закрытоугольной формой глаукомы, а также при катаракте, учитывая риск усиления симптомов заболевания.

С особой осторожностью следует применять Флуцинар на коже лица, паховой и подмышечной области, поскольку абсорбция активных веществ с поверхности кожи в этих участках повышена, что увеличивает риск развития побочных эффектов (телеангиэктазии, периоральный дерматит) даже после кратковременного применения.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов со слабо выраженной подкожно-жировой клетчаткой, особенно у лиц пожилого возраста.

Пациента следует предупредить о необходимости обращения к врачу при появлении побочных эффектов. Пациент не должен превышать длительность применения препарата без назначения врача.

В исследованиях установлено, что острая токсичность флуоцинолона ацетонида существенно не отличается от токсичности других фторированных ГКС.

Не проводились исследования мутагенного действия флуоцинолона ацетонида, в тоже время исследования других ГКС с подобным химическим строением не выявили мутагенного действия.

Не получены данные, которые могли бы указывать на то, что местное применение ГКС способствует развитию рака кожи у людей.

Передозировка

Симптомы: при частом или длительном применении в значительных количествах на обширных участках возможно развитие симптомов системного действия препарата (повышение АД, отеки, иммунодепрессивное действие).

Лечение: отмена препарата.

Лекарственное взаимодействие

Во время лечения нельзя проводить вакцинацию против оспы. Также не следует проводить другие виды иммунизации в связи с иммунодепрессивным действием ГКС.

Флуцинар может усиливать действие иммуносупрессивных препаратов и ослаблять действие иммуностимулирующих препаратов.

Условия отпуска из аптек

Препарат в форме мази 0.025% отпускается по рецепту.

Препарат в форме геля 0.025% разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия и сроки хранения

Мазь 0.025% следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 5 лет.

Гель 0.025% следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C, не допускать замораживания. Срок годности - 3 года.