Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ФОКУСИН® (FOKUSIN®) инструкция по применению

C осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейВозможно применение пожилыми пациентами

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту капс. с модиф. высвобождением 400 мкг: 30, 90 или 100 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 018703 от 09.02.2012 - Действующее

Капсулы с модифицированным высвобождением твердые желатиновые, с прозрачной крышечкой и корпусом темно-синего цвета; содержимое капсул - микропеллеты от белого до почти белого цвета.

1 капс.
тамсулозина гидрохлорид 400 мкг,
 что соответствует содержанию тамсулозина 367 мкг

Вспомогательные вещества: сополимер метакриловой кислоты с этилакрилатом (1:1) дисперсия 30%, целлюлоза микрокристаллическая, дибутилсебакат, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк.

Состав крышечки и корпуса капсулы: азорубин (Е122), патентованный синий V (Е131), желатин.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ФОКУСИН® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году.

Фармакологическое действие

Препарат для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы, альфа1-адреноблокатор. Является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических α1-адренорецепторов, особенно α и α1D подтипов. Эти рецепторы расположены в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыря и простатической части мочеиспускательного канала. Тамсулозин является простатоселективным блокатором, т.к. преобладающими (70% от общего числа рецепторов) в простате являются α-рецепторы.

Снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи. Это приводит к уменьшению симптомов обструкции и раздражения, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Тамсулозин, как и другие блокаторы α1-адренорецепторов, уменьшает АД, понижая ОПСС. У пациентов с нормальным АД снижения АД не наблюдалось.

Фармакокинетика

Всасывание

Тамсулозин хорошо всасывается из ЖКТ, биодоступность составляет почти 100%. После однократного приема тамсулозина внутрь в дозе 400 мкг Cmax в плазме достигается через 6 ч. Всасывание тамсулозина уменьшается, если препарат принимать сразу после еды.

Однородность всасывания может поддерживаться при применении тамсулозина всегда после приема пищи в одно и то же время.

Кинетика тамсулозина является линейной.

Распределение

В равновесном состоянии (через 5 дней курсового применения) значения Cssmax в плазме крови на 2/3 выше значения Сmax после однократного приема препарата.

Связывание с белками плазмы - 99%. Vd низкий - приблизительно 0.2 л/кг.

Метаболизм

Тамсулозин медленно биотрансформируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Эффект "первого прохождения" через печень незначителен. Большая часть тамсулозина находится в плазме в неизмененном виде. Метаболиты менее эффективны и менее токсичны, чем неизмененный препарат.

Выведение

Тамсулозин и его метаболиты выводятся в основном с мочой, 9% дозы выводится в неизмененном виде. T1/2 тамсулозина после однократного приема после еды составляет 10 ч, после многократного приема при достижении равновесного состояния - 13 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Считается, что фармакокинетика у пациентов более молодого возраста такая же как у пациентов пожилого возраста.

Как после однократного приема, так и при многократном приеме, имеются значительные индивидуальные различия концентрации тамсулозина в плазме крови.

Показания к применению

— дизурия при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Режим дозирования

Назначают внутрь в дозе 400 мкг (1 капс.)/сут после завтрака. Капсулу проглатывают целиком, не нарушая ее целостность и не разжевывая, т.к. это может оказать влияние на контролируемое высвобождение активного вещества.

Курс лечения определяется индивидуально лечащим врачом.

Побочное действие

Возможно: интраоперационный Floppy-синдром радужной оболочки (синдром суженного зрачка).

Часто: головокружение.

Нечасто: головные боли; сердцебиение; постуральная гипотензия; ринит; тошнота, рвота запор, диарея; сыпь, зуд, крапивница; нарушения эякуляции; астения.

Редко: обморок.

Очень редко: ангионевротический отек; приапизм.

Противопоказания к применению

— ортостатическая гипотензия в анамнезе;

— выраженная печеночная недостаточность;

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью: почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин).

Применение при беременности и кормлении грудью

Тамсулозин разработан только для лечения мужчин.

Применение при нарушениях функции печени

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Применение у пожилых пациентов

Возможно применение пожилыми пациентами

Применение у детей

Противопоказан для детей

Особые указания

Требуется осторожность при необходимости назначения препарата Фокусин® пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК< 10 мл/мин), поскольку применение препарата у этой категории пациентов не изучено.

При лечении тамсулозином в отдельных случаях возможно снижение АД, очень редко - развитие обморочного состояния. При первых симптомах ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и дождаться исчезновения этих симптомов.

Перед началом лечения тамсулозином пациент должен быть тщательно обследован для исключения других заболеваний, симптомы которых схожи с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Перед началом лечения и далее необходимо проводить пальцевое обследование предстательной железы через толстую кишку и при необходимости определять уровень ПСА.

При применении тамсулозина очень редко развивается ангионевротический отек. В таком случае лечение следует немедленно прекратить, Следует контролировать состояние пациента до исчезновения ангиневротического отека. Последующее применение препарата противопоказано.

Во время операции катаракты у некоторых пациентов, которые получали или получают лечение тамсулозином, наблюдался интраоперационный Floppy-синдром радужной оболочки (сидром суженного зрачка). Сидром суженного зрачка может привести к повышению риска осложнений во время операции. Поэтому не рекомендуется начинать лечение препаратом Фокусин® у пациентов, которым планируется проведение операции по поводу катаракты. Считается целесообразным прекращение лечения тамсулозином за 1-2 недели до операции по поводу катаракты. Период, в течение которого необходимо прекратить прием тамсулозина, однако, окончательно не установлен.

Во время предоперационной подготовки специалисты должны учитывать, что пациент получал или получает лечение тамсулозином; это позволит своевременно принять меры для коррекции возможного развития синдрома суженного зрачка во время операции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Изучение влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не проводилось. Однако пациенты должны быть информированы о возможности возникновения головокружения, снижения АД и потери сознания.

Передозировка

В случаях острой передозировки не сообщалось.

Симптомы: возможна острая артериальная гипотензия.

Лечение: при острой артериальной гипотензии требуется проведение мероприятий, поддерживающих функцию сердечно-сосудистой системы. АД и ЧСС должны вернуться к нормальным значениям сразу, как только пациент примет положение лежа. Если размещение пациента в горизонтальном положении не приводит к коррекции АД и ЧСС, то, возможно, потребуется введение объемозамещающих растворов и при необходимости введение сосудосуживающих средств. Необходимо проводить обычную вспомогательную терапию и контролировать почечную функцию. Диализ не эффективен, т.к. тамсулозин связывается с белками плазмы крови в очень высокой степени.

Для предупреждения всасывания необходимо вызвать рвоту. В случае если была принята чрезмерно высокая доза необходимо провести промывание желудка, назначить активированный уголь и осмотические слабительные средства, например, натрия сульфат.

Лекарственное взаимодействие

При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином взаимодействия обнаружено не было.

При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы препарата Фокусин®, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона.

В исследованиях не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.

Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное назначение других антагонистов α1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 10° до 25°С. Срок годности - 3 года.