Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ФОРТРАЛ (FORTRAL)

Противопоказан при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: KRKA, d.d. (Словения)
Активное вещество: пентазоцин
Клинико-фармакологическая группа: Агонист-антагонист опиоидных рецепторов. Анальгетик
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 30 мг/1 мл: амп. 10 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 004541 от 22.11.2000 - Аннулированное
Раствор для инъекций 1 мл
пентазоцина лактат 30 мг

1 мл - ампулы (10) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб. 50 мг: 100 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 004541 от 22.11.2000 - Аннулированное
Таблетки 1 таб.
пентазоцина гидрохлорид 50 мг

100 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.


Описание активных компонентов препарата ФОРТРАЛ . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.


Фармакологическое действие
Опиоидный анальгетик, относится к бензоморфанам. Агонист опиоидных каппа-рецепторов, слабый антагонист мю-рецепторов. Уступает морфину по эффективности, но в меньшей степени угнетает дыхательный центр, реже вызывает запор и задержку мочеиспускания.
Фармакокинетика

После приема внутрь пентазоцин абсорбируется из ЖКТ. Подвергается интенсивному метаболизму при "первом прохождении" через печень. Биодоступность низкая, только 50% дозы попадает в системный кровоток. Cmax в плазме крови достигается через 1-3 ч.

После в/м введения Cmax в плазме крови достигается через 15-60 мин.

Связывание с белками плазы - около 60%. Проникает через плацентарный барьер.

T1/2 составляет около 4 ч.

Выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов.

Показания к применению
Болевой синдром умеренной и сильно выраженной интенсивности различного генеза. Для премедикации перед оперативным вмешательством.
Режим дозирования

При приеме внутрь взрослым и детям в возрасте 12-16 лет - по 25-100 мг каждые 3-4 ч после еды.

П/к или в/м взрослым и детям в возрасте 12-16 лет - по 30-60 мг каждые 3-4 ч; при в/в введении разовая доза - до 30 мг. Максимальные дозы: взрослым и детям в возрасте 12-16 лет при п/к или в/м введении разовая доза - 60 мг, суточная - 360 мг; при в/в введении разовая доза - 30 мг.

У детей в возрасте 1-12 лет опыт парентерального применения пентазоцина ограничен однократными дозами для премедикации при проведении анестезии или для послеоперационной анальгезии в течение менее 1 недели. Оптимальные дозы не определены. Максимальные дозы: при п/к или в/м введении разовая доза составляет 1 мг/кг, при в/в введении - 500 мкг/кг.

Побочное действие

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - сонливость, слабость, головокружение, нарушение ясности мышления; возможны дисфория, головная боль, дезориентация, кошмарные сновидения, нарушения четкости зрения, миоз, ухудшение способности фокусировать зрение; редко - бессонница, галлюцинации, тремор, парестезии, судорожные припадки, увеличение внутричерепного давления.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота; возможны запор, сухость во рту, спазм желчных путей, боли в животе.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны артериальная гипертензия, тахикардия; редко - артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: возможно угнетение дыхания.

Дерматологические реакции: возможны дерматит, зуд.

Аллергические реакции: возможны отек лица; редко - токсический эпидермальный некролиз.

Местные реакции: возможны инфильтрация тканей, ухудшение состояния кожи в местах инъекций.

Прочие: возможно усиление потоотделения; редко - задержка мочи.

Противопоказания к применению
Повышенное внутричерепное давление, черепно-мозговые травмы, спутанность сознания, склонность к судорожным реакциям, детский возраст до 6 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности пентазоцина при беременности не проведено. Пентазоцин проникает через плацентарный барьер и может вызвать угнетение дыхания у новорожденного. При регулярном применении при беременности у новорожденного возможно развитие симптомов отмены.

При необходимости применения пентазоцина за 2-3 ч до родов следует тщательно оценить потенциальную пользу для матери и возможный риск для плода, особенно в случае преждевременных родов. Следует иметь в виду, что пентазоцин может способствовать уменьшению силы и длительности сокращений матки в течение родов.

Пентазоцин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. При необходимости применения в период лактации следует тщательно взвесить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.

Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применяют при нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют при нарушениях функции почек.
Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста может потребоваться коррекция режима дозирования пентазоцина.
Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 6 лет.

У детей в возрасте 1-12 лет опыт парентерального применения пентазоцина ограничен однократными дозами для премедикации при проведении анестезии или для послеоперационной анальгезии в течение менее 1 недели. Оптимальные дозы не определены. Клинический опыт перорального применения пентазоцина у детей в возрасте до 12 лет ограничен, поэтому указанный путь введения у этой категории пациентов не рекомендуется.

Особые указания

С осторожностью применяют при нарушениях функции печени и почек, функции дыхания, при порфирии, артериальной гипертензии и сужении периферических сосудов, при инфаркте миокарда, сопровождающемся повышением АД или левожелудочковой недостаточностью, с указаниями в анамнезе на судороги, а также у пациентов, ранее получавших опиоидные анальгетики в высоких дозах.

Пентазоцин может вызывать увеличение внутричерепного давления, обусловленное дыхательной депрессией. У пациентов с травмой головы или внутричерепными повреждениями при применении пентазоцина повышается риск развития внутричерепной гипертензии.

Также необходима осторожность при применении у пациентов с заболеваниями щитовидной железы, недостаточностью коры надпочечников, гипертрофией предстательной железы, воспалительных и обструктивных заболеваниях толстой кишки, острых болях в животе неясной этиологии, холецистите, панкреатите, острой алкогольной интоксикации, остром алкогольном психозе.

При применении перед операцией на желчных путях следует тщательно контролировать клиническую ситуацию.

В связи с вероятностью развития явлений абстиненции пентазоцин не следует применять у пациентов, страдающих наркоманией.

При в/в введении наблюдается повышение АД, что необходимо учитывать при инфаркте миокарда, особенно у пациентов с артериальной гипертензией и при сужении периферических сосудов.

П/к введение возможно, но нежелательно из-за раздражающего действия пентазоцина.

При внезапной отмене пентазоцина после длительной терапии возможны явления абстиненции.

Пациентам пожилого возраста может потребоваться коррекция режима дозирования пентазоцина.

Пентазоцин не следует применять одновременно с ингибиторами МАО, а также на фоне действия полного агониста опиоидных рецепторов.

Клинический опыт перорального применения пентазоцина у детей в возрасте до 12 лет ограничен, поэтому указанный путь введения у этой категории пациентов не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении пентазоцина с другими препаратами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС, а также с этанолом возможно взаимное усиление эффектов, особенно угнетения дыхания; с ингибиторами МАО - высокий риск развития гиперпирексической комы, а также тяжелой артериальной гипертензии.

При систематическом приеме барбитуратов, особенно фенобарбитала, есть вероятность уменьшения обезболивающего действия опиоидных анальгетиков. Длительное применение барбитуратов или наркотических анальгетиков стимулирует развитие перекрестной толерантности.

При применении агонистов-антагонистов опиоидных рецепторов, в т.ч. пентазоцина, на фоне действия полного агониста лекарственное взаимодействие непредсказуемо.

Налоксон активирует дыхание, устраняет анальгезию после применения опиоидных анальгетиков.

Условия и сроки хранения
ОС для Казахстана