Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ФОЗИКАРД Н (FOSICARD H) инструкция по применению

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. 20 мг+12.5 мг: 14, 28 или 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 013910 от 11.04.2014 - Действующее

Таблетки светло-оранжевого цвета, круглые, плоские, с гравировкой "FH" с одной стороны, допускается наличие мраморности.

1 таб.
фозиноприл натрия 20 мг
гидрохлоротиазид 12.5 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500), глицерола дибегенат, пигмент РВ-23601 (титана диоксид, лактозы моногидрат, железа оксид желтый, железа оксид красный).

7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ФОЗИКАРД Н основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2012 году.

Фармакологическое действие

Антигипертензивный препарат. Фозикард Н оказывает гипотензивное, вазодилатирующее, диуретическое и калийсберегающее действие. Снижает ОПСС и системное АД. Препарат подавляет синтез альдостерона, ингибирует тканевые АПФ.

Повышает активность ренина плазмы крови, секрецию альдостерона и снижает концентрацию ионов калия в сыворотке крови.

После приема внутрь снижение АД начинается через 1 ч, достигает максимальных значений через 2-6 ч. Снижение показателей АД через 24 ч составляет 60-90% от максимального снижения АД, что позволяет принимать препарат 1 раз/сут.

Фармакокинетика

Фармакокинетика фозиноприла и гидрохлоротиазида при одновременном приеме не отличается от таковой при их раздельном назначении.

Всасывание

После приема внутрь всасывание фозиноприла составляет приблизительно 30-40%, из них только 50-100% гидролизуется в печени до фозиноприлата. Степень всасывания фозиноприла не зависит от приема пищи, но скорость всасывания может быть замедленной. При нарушенной функции печени скорость гидролиза может быть замедлена, при этом степень гидролиза заметно не изменяется.

Cmax фозиноприлата в плазме крови достигается приблизительно через 3 ч и не зависит от принятой дозы фозиноприла. Фозиноприл обладает линейной фармакокинетикой.

После приема внутрь всасывание гидрохлоротиазида составляет 60-80%. Cmax гидрохлоротиазида в крови достигается через 1-5 часов после приема внутрь.

Распределение

Фозиноприлат в высокой степени связывается с белками плазмы крови (90-95%) и в незначительной степени связывается с клеточными компонентами крови. Имеет относительно небольшой Vd.

Связывание гидрохлоротиазида с белками плазмы составляет 64%.

Выведение

У больных с артериальной гипертензией при нормальной функции почек и печени T1/2 фозиноприлата составляет приблизительно 11.5 ч.

Гидрохлоротиазид не метаболизируется и быстро выводится через почки. T1/2 составляет 5-15 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При почечной недостаточности всасывание, биодоступность и связывание препарата с белками плазмы крови существенно не изменяется. Общий клиренс фозиноприлата у больных с почечной недостаточностью почти на 50% ниже, чем у больных с нормальной функцией почек. Поскольку выведение через печень с желчью частично компенсирует снижение выведения через почки, клиренс фозиноприлата существенно не отличается у больных со средней степенью почечной недостаточности от такового у больных с тяжелой степенью почечной недостаточности. У больных с почечной недостаточностью различной степени, включая почечную недостаточность в терминальной стадии (клиренс креатинина менее 10 мл/мин/1.73 м2) отмечается умеренное увеличение AUC (менее чем в 2 раза по сравнению с таковой у больных с нормальной функцией почек). Клиренс фозиноприлата при гемодиализе и перитонеальном диализе составляет в среднем 2% и 7% по сравнению с клиренсом мочевины.

Степень гидролиза фозиноприлата у больных с алкогольным или билиарным циррозом снижается в незначительной степени, несмотря на то, что скорость гидролиза может быть снижена. Cmax и AUC фозиноприлата выше у больных с почечной недостаточностью после приема первой дозы, однако, при введении повторных доз эта разница не имеет клинического значения.

Показания к применению

— артериальная гипертензия (в составе комбинированной терапии).

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь, независимо от времени приема пищи. Таблетки запивают достаточным количеством жидкости. Доза должна подбираться индивидуально.

Препарат назначают по 1 таб. 1 раз/сут.

При легкой и умеренной степени нарушения функции почек (КК более 30 мл/мин, креатинин сыворотки крови менее 3 мг/дл или 265 мкмоль/л) рекомендуется обычная доза Фозикарда Н.

При нарушении функции печени коррекция дозы не требуется.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, ортостатическая гипотензия, тахикардия, сердцебиение, аритмия, боль в грудной клетке, стенокардия, инфаркт миокарда.

Со стороны дыхательной системы: сухой кашель, одышка, фарингит, ринит, ринорея, легочные инфильтраты, бронхоспазм, дисфония.

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, слабость, инсульт, ишемия головного мозга, бессонница, тревожность, депрессия, спутанность сознания, нарушения вестибулярного аппарата, парестезии при использовании в высоких дозах.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, снижение аппетита, запор, диарея, стоматит, глоссит, гастрит, эзофагит, панкреатит, гепатит, холестатическая желтуха, кишечная непроходимость, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия.

Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, олигурия, развитие или усугубление симптомов хронической почечной недостаточности.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечные боли, судороги.

Со стороны системы кроветворения: эозинофилия, повышение СОЭ, нейтропения, лейкопения, снижение концентрации гемоглобина и гематокрита.

Со стороны органов чувств: нарушения слуха и зрения, шум в ушах.

Лабораторные показатели: гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины, гиперкалиемия, гипонатриемия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек.

Противопоказания к применению

— наследственный или идиопатический ангионевротический отек, в т.ч. в анамнезе, после приема других ингибиторов АПФ;

— почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин/1.73 м2);

— анурия;

— подагра;

— выраженные нарушения электролитного баланса;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим ингибиторам АПФ, к производным сульфонамида, включая тиазиды.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

Начинать терапию Фозикардом Н следует с коррекции водно-электролитного баланса. Фозиноприл может вызвать симптоматическую артериальную гипотензию, что вероятнее всего у пациентов со сниженным ОЦК в результате длительного предшествующего лечения диуретиками, ограничения поступления соли в организм, диализа, диареи или рвоты.

Артериальная гипотензия не является абсолютным противопоказанием для дальнейшего применения Фозикарда Н. Максимальное снижение АД отмечается на ранних этапах лечения и стабилизируется обычно на 2 неделе терапии. При дальнейшем применении препарата снижения его терапевтической эффективности не наблюдается.

При применении ингибиторов АПФ, включая фозиноприл, может развиться ангионевротический отек. При отеке языка, глотки, гортани может развиться обструкция дыхательных путей. Больные должны прекратить прием препарата и немедленно сообщить лечащему врачу о появлении отеков на лице, глазах, губах и языке, о спазме мышц гортани или затрудненном дыхании. В таких случаях необходимо быстрое принятие мер неотложной помощи.

Следует также соблюдать осторожность при лечении больных АПФ во время проведения процедур десенсибилизации.

В ходе проведения гемодиализа через высокопроницаемые мембраны, а так же во время афереза ЛПНП с адсорбцией на декстрана сульфате могут возникнуть анафилактические реакции. В этих случаях следует использовать диализные мембраны другого типа или другое медикаментозное лечение.

У больных с нарушением функции почек, особенно при наличии системных заболеваний соединительной ткани, могут развиться агранулоцитоз и подавление функции костного мозга. В этом случае следует следить за содержанием лейкоцитов у таких больных. Таких пациентов следует предупредить о необходимости сообщать о появлении каких-либо признаков инфекции (лихорадка, боль в горле).

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным с тяжелым нарушением функции почек. У больных с артериальной гипертензией со стенозом почечной артерии одной или обеих почек, а так же при одновременном применении диуретиков во время лечения ингибиторами АПФ может повышаться уровень азота мочевины крови и креатинина сыворотки крови. Эти эффекты обратимы и проходят после прекращения лечения. У таких пациентов необходимо следить за функцией почек в течение 2 первых недель лечения. Может потребоваться снижение дозы препарата.

У больных с тяжелой сердечной недостаточностью, олигурией и/или прогрессирующей азотемией при наличии или отсутствии почечной недостаточности лечение ингибиторами АПФ может вызвать избыточный гипотензивный эффект, который может усилить олигурию или азотемию, а в редких случаях привести к летальному исходу. Поэтому у таких больных лечение препаратом следует начинать с минимальных терапевтических доз и под строгим контролем АД, особенно на протяжении первых 2 недель лечения.

Гидрохлоротиазид может вызвать гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз. В присутствии фозиноприла натрия риск гипокалиемии уменьшается. Гидрохлоротиазид способствует снижению выведения ионов кальция из организма, повышению выведения ионов магния с мочой, что может привести к гипомагниемии. Необходим периодический контроль концентрации электролитов в сыворотке крови.

Концентрация мочевой кислоты в крови может повышаться, и у некоторых больных, принимающих тиазидные диуретики, может развиться острый приступ подагры.

У больных сахарным диабетом может меняться потребность в инсулине, латентные формы сахарного диабета могут приобретать манифестную форму на фоне применения тиазидов. Повышение концентрации триглицеридов и холестерина связано с лечением тиазидными диуретиками.

Кашель, вызываемый ингибиторами АПФ, включая фозиноприл, обычно носит непродуктивный и персистирующий характер, и проходит после прекращения приема препаратов. Кашель, вызываемый ингибиторами АПФ, должен рассматриваться как один из вариантов при дифференциальной диагностике кашля.

В редких случаях применение ингибиторов АПФ может привести к появлению холестатической желтухи с развитием молниеносного некроза гепатоцитов.

Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию препарата вследствие замедленного метаболизма.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или при выполнении любой работы, требующей повышенного внимания из-за возможного появления головокружения, особенно после начальной дозы препарата.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД, брадикардия, шок, нарушение водно-электролитного баланса, острая почечная недостаточность, ступор.

Лечение: прием препарата прекратить, больного поместить в положении "лежа" с приподнятыми ногами. В легких случаях передозировки – промывание желудка, введение сорбентов и натрия сульфата в течение 30 мин после приема. При снижении АД – в/в введение катехоламинов, ангиотензина II; при брадикардии – применение пейсмекера. Гемодиализ неэффективен.

Лекарственное взаимодействие

Гипотензивные средства, диуретики, опиоидные анальгетики, средства для общей анестезии усиливают гипотензивное действие Фозикарда Н.

Препараты калия, калийсберегающие диуретики (спиронолактон, амилорид, триамтерен) повышают риск развития гиперкалиемии. Необходим контроль уровня калия в сыворотке крови (1 раз в 2-3 недели).

При одновременном приеме с солями лития возможно повышение концентрации лития в крови и риска развития литиевой токсичности.

Препарат усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины, инсулина, риск развития лейкопении при одновременном применении с аллопуринолом, цитостатическими лекарственными средствами, иммунодепрессантами, прокаинамидом.

НПВС и эстрогены снижают выраженность гипотензивного эффекта.

Может потребоваться повышение доз пробенецида или сульфинпиразона, применяемых для лечения подагры, поскольку гидрохлоротиазид может увеличивать концентрацию мочевой кислоты в крови.

Этанол, барбитураты и опиоидные анальгетики могут снижать гипотензивный эффект препарата.

Колестирамин и колестипол могут снижать всасывание гидрохлоротиазида.

Фозикард Н следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 4-6 ч после приема указанных средств.

Гидрохлоротиазид может повышать концентрацию ионов кальция в сыворотке крови за счет уменьшения выведения его из организма. При одновременном применении с Фозикардом Н может потребоваться уменьшение дозы препаратов кальция.

Биодоступность препарата при одновременном применении с хлорталидоном, нифедипином, пропранололом, циметидином, метоклопрамидом, пропантелина бромидом, дигоксином, ацетилсалициловой кислотой и варфарином не меняется.

Всасывание гидрохлоротиазида повышается при одновременном приеме средств, снижающих моторику ЖКТ.

Антациды (алюминия или магния гидроксид, симетикон) могут снижать всасываемость Фозикарда Н. Принимать указанные средства необходимо с интервалом не менее 2 ч.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.