Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ФУЦИС (FUSYS) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции печени

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. 100 мг: 4 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 009766 от 05.09.2011 - Действующее

Таблетки белого цвета, круглые, со скошенными краями, с линией разлома на одной стороне.

1 таб.
флуконазол 100 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, тальк, магния стеарат, натрия крахмала гликолат, натрия кроскармеллоза.

4 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб. 150 мг: 1 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 009767 от 05.09.2011 - Действующее

Таблетки белого цвета, круглые, со скошенными краями, с линией разлома на одной стороне.

1 таб.
флуконазол 150 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, тальк, магния стеарат, натрия крахмала гликолат, натрия кроскармеллоза.

1 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб. 200 мг: 4 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 009768 от 05.09.2011 - Действующее

Таблетки белого цвета, круглые, со скошенными краями, с линией разлома на одной стороне.

1 таб.
флуконазол 200 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, тальк, магния стеарат, натрия крахмала гликолат, натрия кроскармеллоза.

4 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ФУЦИС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2007 году.

Фармакологическое действие

Противогрибковый препарат класса триазольных соединений. Флуконазол оказывает выраженное противогрибковое действие, блокируя синтез грибковых стеролов. Оказывает специфическое действие на грибковые ферменты, зависящие от цитохрома Р450.

Активен в отношени Candida spp. (включая висцеральный кандидоз), Cryptococcus neoformans (включая внутричерепные инфекции), Microsporum spp., Trichophyton spp., возбудителей эндемических микозов (Blastomyces dermatitides, Coccidioides immitis /включая внутричерепные инфекции/, Нystoplasma capsulatum).

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь хорошо всасывается из ЖКТ. Общая биодоступность - более 90%. Прием пищи не влияет на всасывание флуконазола. Cmax в плазме крови достигается через 30-90 мин после приема внутрь.

Распределение

Концентрация флуконазола в плазме крови прямо пропорциональна принятой дозе. Связывание с белками плазмы крови - 11-12%. При ежедневном приеме флуконазола 1 раз/сут в течение 4-5 сут Css в плазме крови достигается у 90% пациентов. При приеме в 1-й день лечения ударной (2 раза/сут) дозы вышеуказанный эффект достигается со 2-го дня лечения.

Флуконазол хорошо проникает во все жидкие среды организма. Уровни флуконазола в слюне и мокроте аналогичны концентрациям в плазме. В спинномозговой жидкости концентрация флуконазола достигает 80% от уровня его концентрации в плазме крови. В эпидермисе, дерме, потовой жидкости достигаются концентрации, которые превышают сывороточные.

Выведение

T1/2 составляет 30 ч, что позволяет принимать препарат 1 раз/сут при проведении курса лечения флуконазолом и обеспечивает терапевтический эффект при вагинальном кандидозе после одноразового приема препарата.

80% флуконазола выводится с мочой в неизмененном виде. Клиренс флуконазола прямо пропорционален клиренсу креатинина.

Показания к применению

— криптококковый менингит;

— криптококковые инфекции другой локализации (легких, кожи);

— генерализованный кандидоз, включая кандидемию, диссеминированный кандидоз (брюшины, эндокарда, глаз, дыхательных и мочевых путей);

— кандидоз слизистых оболочек (кандидоз полости рта и глотки, пищевода, неинвазивные бронхолегочные инфекции, кандидурия, кожно-слизистый и хронический атрофический кандидоз слизистой оболочки полости рта, связанный с ношением зубных протезов);

— острый и рецидивирующий генитальный кандидоз (вагинальный кандидоз, кандидозный баланит);

— дерматомикозы (микозы ног, тела, паховой области);

— отрубевидный лишай;

— онихомикозы;

— глубокие эндемические микозы (кокцидиоидомикоз, паракокцидиоидомикоз, споротрихоз, гистоплазмоз);

— профилактика рецидивов генитального кандидоза (при частоте возникновения 3 раза в год и больше);

— профилактика микозов у пациентов со сниженным иммунитетом (у больных СПИД, а также во время лечения цитостатиками или проведения лучевой терапии)

Режим дозирования

Таблетки принимаются внутрь 1 раз/сут. Режим дозирования индивидуальный. Длительность лечения зависит от клинического и микологического эффектов.

Взрослым при кандидемии, диссеминированном кандидозе и других инвазивных кандидозных инфекциях доза составляет 400 мг в 1-й день, а затем по 200 мг/сут. В зависимости от выраженности клинического эффекта возможно увеличение дозы до 400 мг/сут.

При кандидозе слизистой оболочки полости рта и глотки назначают по 50-100 мг 1 раз/сут в течение 7-14 дней. У больных с выраженным угнетением иммунитета при необходимости возможно более длительное применение.

При атрофическом кандидозе слизистой оболочки полости рта, обусловленном ношением зубных протезов, препарат назначают по 50 мг 1 раз/сут в течение 14 дней совместно с местными антисептическими средствами для обработки протеза.

Для профилактики рецидивов кандидоза слизистой оболочки полости рта у больных СПИД после завершения курса первичной терапии Фуцис назначают в дозе 150 мг 1 раз в неделю.

При генитальном кандидозе препарат назначают однократно по 150 мг. Для снижения частоты рецидивов заболевания назначают по 150 мг 1 раз в месяц. Длительность терапии определяют индивидуально от 4 до 12 мес. В некоторых случаях частоту приемов увеличивают.

Для профилактики кандидоза рекомендованная доза составляет 50-400 мг 1 раз/сут в зависимости от степени риска развития грибковой инфекции. При наличии высокого риска генерализованной инфекции, например, у больных с предусмотренной выраженной или продолжительной нейтропенией, рекомендуемая доза составляет 400 мг 1 раз/сут. Фуцис назначают за несколько дней до предусмотренного появления нейтропении; после увеличения количества нейтрофильных гранулоцитов более 1000 в 1 мл лечение продолжается еще в течение 7 дней.

При криптококковом менингите и криптококковых инфекциях другой локализации в 1-й день назначают 400 мг, а затем продолжают лечение в дозе 200-400 мг 1 раз/сут. Длительность лечения криптококковых инфекций зависит от достижения клинического и микологического эффектов; при криптококковом менингите продолжительность лечения - не менее 6-8 недель.

Для профилактики рецидива криптококкового менингита у больных СПИД (после завершения курса первичного лечения) терапию Фуцисом в дозе более 200 мг/сут можно продолжать в течение длительного времени.

При инфекциях кожи, включая микозы ног, гладкой кожи, паховой области, и кандидозных инфекциях рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю или 50 мг 1 раз/сут. Длительность терапии - 2-4 недели, однако при микозе ног может понадобиться более длительное лечение (до 6 недель).

При отрубевидном лишае рекомендуемая доза составляет 300 мг 1 раз в неделю в течение 2 недель; некоторым больным требуется третья доза 300 мг в неделю, в то время как в части случаев оказывается достаточным однократный прием препарата в дозе 300-400 мг. Альтернативной схемой лечения является применение препарата по 50 мг 1 раз/сут в течение 2-4 нед.

При онихомикозе рекомендуемая доза - 150 мг 1 раз в неделю. Лечение следует продолжать до полной замены поврежденного ногтя здоровым (до 12 мес).

При глубоком эндемическом микозе может понадобиться продолжительное (до 2 лет) применение препарата в дозе 200-400 мг/сут. Длительность терапии определяют индивидуально; она составляет 11-24 мес при кокцидиоидомикозе, 2-17 мес - при паракокцидиоидомикозе, 1-16 мес - при споротрихозе и 3-17 мес - при гистоплазмозе.

У пожилых пациентов при отсутствии признаков почечной недостаточности препарат используют в средней дозе.

Для больных с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 11-50 мл/мин) начальная ударная доза составляет 50-400 мг. В последующем суточную дозу флуконазола снижают в 2 раза.

Больным, которые постоянно находятся на диализе, флуконазол назначают после каждого сеанса диализа.

Детям для лечения генерализованного кандидоза и криптококковой инфекции препарат назначают из расчета 6-12 мг/кг массы тела/сут в зависимости от состояния заболевания. Суточная доза для детей не должна превышать дозу для взрослых.

При кандидозе слизистых оболочек рекомендуемая доза составляет 3 мг/кг/сут. В 1-й день можно назначить ударную дозу 6 мг/кг для быстрого достижения стабильной равномерной концентрации.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, судороги.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, гепатотоксическое действие (повышение уровня щелочной фосфатазы, билирубина, аминотрансфераз, развитие гепатита).

Со стороны системы кроветворения: нейтропения, агранулоцитоз, изменение количества тромбоцитов.

Аллергические реакции: эксфолиативные кожные реакции, кожная сыпь, зуд, отечность лица, анафилактические реакции.

Прочие: повышение уровня холестерина, триглицеридов, калия в крови, изменение вкусовых ощущений

Противопоказания к применению

— одновременный прием терфенадина и флуконазола в дозе 400 мг/сут или более;

— печеночная недостаточность;

— беременность;

— период лактации (грудное вскармливание);

— детский возраст до 7 лет;

— повышенная чувствительность к флуконазолу и азольным соединениям.

Применение при беременности и кормлении грудью

Следует избегать применения флуконазола при беременности, за исключением случаев тяжелых и потенциально угрожающих жизни грибковых инфекций, когда ожидаемая польза лечения для матери превышает возможный риск для плода.

Применение Фуциса в период лактации (грудного вскармливания) не рекомендуется.

Применение при нарушениях функции печени

Запрещено применение препарата при печеночной недостаточности.

При нарушении показателей функции печени пациент должен находиться под наблюдением врача. При появлении клинических признаков поражения печени, которые могут быть связаны с флуконазолом, препарат следует отменить.

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам спочечной недостатьчностью необходима коррекция дозы препарата.

Особые указания

При нарушении показателей функции печени пациент должен находиться под наблюдением врача. При появлении клинических признаков поражения печени, которые могут быть связаны с флуконазолом, препарат следует отменить.

Больные СПИД более склонны к развитию тяжелых кожных реакций при применении многих препаратов. При появлении у больного, получающего лечение по поводу дерматомикозов, кожных аллергических реакций, которые можно связать с флуконазолом, препарат следует отменить. При появлении сыпи у больных с инвазивными/системными грибковыми инфекциями их следует тщательно наблюдать и отменить флуконазол при появлении полиморфной эритемы.

Учитывая возникновение выраженной аритмии, обусловленной удлинением интервала Q-T, у больных, которые получали азольные противогрибковые средства в комбинации с терфенадином, одновременный прием флуконазола в дозе 400 мг/сут и более с терфенадином противопоказан. Лечение флуконазолом в дозе менее 400 мг/сут одновременно с терфенадином необходимо проводить под строгим контролем врача.

При нарушении функции почек дозу препарата уменьшают в 2 раза (при клиренсе креатинина от 20 до 50 мл/мин) или в 4 раза (при клиренсе креатинина от 10 до 20 мл/мин).

Передозировка

Симптомы: галлюцинации, параноидальное поведение.

Лечение: промывание желудка, проводят симптоматическую терапию. Форсированный диурез может ускорить выведение препарата. При проведении сеанса гемодиализа длительностью 3 ч уровень флуконазола в плазме крови снижается приблизительно на 50%.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме варфарина и Фуциса увеличивается протромбиновое время.

При одновременном приеме Фуцис увеличивает период полувыведения пероральных гипогликемических препаратов, препаратов группы производных сульфонилмочевины (хлорпропамида, глибенкламида, глипизида и толбутамида).

При одновременном приеме Фуцис повышает концентрацию фенитоина.

Многократное применение гидрохлоротиазида повышает концентрацию флуконазола в плазме крови, однако изменять режим дозирования, как правило, нет необходимости.

При применении Фуциса в дозе 50-200 мг не отмечается существенного влияния на эффективность комбинированных противозачаточных средств для перорального применения.

Одновременное применение Фуциса и рифампицина приводит к снижению AUC и T1/2 флуконазола соответственно на 25% и 20 %.

Фуцис может вызвать симптомы передозировки теофиллина при их совместном применении.

При одновременном применении Фуциса и цизаприда возможны побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, включая пароксизмальную желудочковую тахикардию.

Фуцис может увеличивать концентрацию зидовудина, что приводит к повышенному риску развития побочных реакций последнего.

Применение Фуциса одновременно с цизапридом, астемизолом, рифабутином, такролимусом или другими лекарственными средствами, метаболизирующимися системой цитохрома P450, может сопровождаться повышением концентрации этих препаратов в крови.

Одновременный прием цимедитина или антацидов не имеет клинически значимого влияния на всасывание Фуциса.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С. Срок годности - 3 года.