Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > ГЛЮКАГЕН®1МГ ГИПОКИТ

ГЛЮКАГЕН®1МГ ГИПОКИТ (GLUCAGEN® 1MG HYPOKIT)

Возможно применение при беременностиВозможно применение при кормлении грудью
Владелец регистрационного удостоверения: NOVO NORDISK, A/S (Дания)
Активное вещество: глюкагон
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту лиофилизат д/пригот. р-ра д/и 1 мг: фл. в компл со шприцами
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 011432 от 28.06.2013 - Действующее

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в виде порошка белого цвета. Восстановленный препарат – прозрачный бесцветный раствор.

1 фл.
глюкагона гидрохлорид 1 МЕ

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.

Состав растворителя на один шприц: стерильная вода д/и.

1 мг - флаконы стеклянные (1) в комплекте с одноразовым шприцом по 1 мл растворителя (1 шт) - пеналы пластиковые.


Описание лекарственного препарата ГЛЮКАГЕН®1МГ ГИПОКИТ создано в 2014 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

ГлюкаГен 1 мг ГипоКит содержит биосинтетический человеческий глюкагон – белково-пептидный гормон, физиологический антагонист инсулина, участвующий в регуляции углеводного обмена. Глюкагон усиливает расщепление гликогена в печени до глюкозо-6-фосфата (гликогенолиз), в результате чего повышается концентрация глюкозы в крови.

Глюкагон неэффективен при лечении пациентов, в печени которых запасы гликогена истощены. По этой причине глюкагон малоэффективен или не эффективен вовсе при лечении пациентов натощак или пациентов с надпочечниковой недостаточностью, хронической гипогликемией или гипогликемией, вызванной приемом алкоголя.

В отличие от адреналина глюкагон не оказывает воздействия на мышечную фосфорилазу и поэтому не может содействовать переносу углеводов из более богатых запасами гликогена скелетных мышц.

Глюкагон стимулирует выделение катехоламинов. При наличиифеохромоцитомы глюкагон может спровоцировать выделение опухолью большого количества катехоламинов, которые вызывают резкое повышение АД.

Глюкагон снижает сократительную способность гладкой мускулатуры ЖКТ.

Действие препарата начинается через 1 мин после в/в инъекции, длительность действия препарата составляет 5-20 мин в зависимости от дозы и органа. Действие препарата начинается через 5-15 мин после в/м инъекции и длится от 10 до 40 мин в зависимости от дозы и органа.

При лечении тяжелой гипогликемии действие глюкагона на содержание глюкозы в крови обычно наблюдается в течение 10 мин.

Фармакокинетика

Скорость метаболического клиренса глюкагона у человека составляет приблизительно 10 мл/кг/мин. Глюкагон метаболизируется ферментативным путем в плазме крови и в органах, в которых он распределен. Основные места метаболизма глюкагона - печень и почки, вклад каждого органа в общую скорость метаболического клиренса составляет приблизительно 30%.

Показания к применению

— тяжелые гипогликемические состояния, возникающие у больных сахарным диабетом после инъекции инсулина;

— для диагностики: подавление моторики при проведении обследования органов ЖКТ.

Режим дозирования

Для приготовления инъекционного раствора 1 мг (1 ME) порошка растворяют в 1 мл растворителя.

Для терапии тяжелых гипогликемических состояний

Дозировка для взрослых: 1 мг.

Дозировка для детей: 1 мг (детям с массой тела более 25 кг или старше 6-8 лет) или 0.5 мг (детям с массой тела менее 25 кг или в возрасте до 6-8 лет).

Введение препарата медицинским персоналом

Вводят п/к или в/м.

После того, как пациент придет в сознание, ему необходимо дать пищу, богатую углеводами для предотвращения повторного развития гипогликемии. Если в течение 10 мин больной не придет в сознание, ему необходимо ввести в/в глюкозу.

Введение препарата пациенту родственником(ами)

Медицинская консультация обязательна для всех больных с тяжелой гипогликемией.

Родственники или близкие друзья больного сахарным диабетом должны знать, что в случае развития у него тяжелой гипогликемической реакции, ему необходимо оказание медицинской помощи. Если у больного сахарным диабетом развилась тяжелая гипогликемия, и он не способен съесть сахар, родственники или друзья должны сделать ему инъекцию препарата ГлюкаГен. После того, как пациент придет в сознание, ему необходимо дать сахар для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Для диагностики (подавление сократительной способности органов ЖКТ)

ГлюкаГен 1 мг ГипоКит должен вводиться только медицинским персоналом. После в/в введения 0.2-0.5 мг действие препарата начинается в течение 1 мин и длится от 5 до 20 мин в зависимости от обследуемого органа. После в/м введения 1-2 мг действие препарата начинается через 5-15 мин и продолжается 10-40 мин в зависимости от обследуемого органа.

После завершения процедуры пациенту надо дать богатые углеводами продукты, если это совместимо с применяемой диагностической процедурой.

В зависимости от используемого метода диагностики и способа введения, доза препарата составляет 0.2-2 мг. Обычная диагностическая доза, используемая для расслабления мышц желудка, луковицы двенадцатиперстной кишки, двенадцатиперстной кишки и тонкой кишки, составляет 0.2-0.5 мг при в/в введении или 1 мг при в/м введении. Доза для расслабления мышц прямой кишки составляет 0.5–0.75 мг при в/в введении или 1–2 мг при в/м введении.

Побочное действие

Частота возникновения побочных реакций, связанных с применением препарата ГлюкаГен 1 мг ГипоКит как в клинических исследованиях, так и в процессе постмаркетингового наблюдения, представлена ниже. Побочные реакции, которые не наблюдались в ходе клинических исследований, но о которых поступали спонтанные сообщения, представленыкак «очень редкие». Сообщения о побочных реакциях при постмаркетинговом использовании очень редки. Однако, для постмаркетинговых исследований характерны заниженные данные побочных реакций, что следует учитывать при интерпретации полученных результатов о количестве этих реакций. Количество эпизодов использования препарата оценивается как 46.9 миллионов за 16 лет.

Частота побочных реакций определялась следующим образом: очень редко (≤1/10000); редко (>1/10000, ≤1/1000); нечасто (>1/1000, ≤1/100); часто (>1/100, ≤1/10).

Часто: тошнота.

Нечасто: рвота.

Редко: боли в животе.

Очень редко: повышенная гиперчувствительность, включая анафилактический шок.

Помимо указанных выше, при диагностическом применении наблюдались следующие побочные реакции

Нечасто: гипогликемия. После диагностических процедур она может быть выражена сильнее у пациентов натощак.

Очень редко: гипогликемическая кома; брадикардия, тахикардия, снижение АД, повышение АД.

Побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы наблюдались только в тех случаях, когда ГлюкаГен 1 мг ГипоКит использовался как вспомогательное средство при проведении эндоскопических или радиографических процедур.

Противопоказания к применению

— повышенная индивидуальная чувствительность к глюкагону или любому другому компоненту препарата;

— гипергликемия;

— феохромоцитома.

Применение при беременности и кормлении грудью

ГлюкаГен не проходит через человеческий плацентарный барьер. Имеющиеся данные об использовании глюкагона у беременных женщин с сахарным диабетом свидетельствуют об отсутствии неблагоприятного воздействия как на течение беременности, так и на здоровье плода и новорожденного.

Глюкагон очень быстро выводится из кровотока (в основном через печень, Т1/2 = 3-6 мин), таким образом, количество глюкагона, выделяемое с молоком матери после применения препарата по поводу тяжелой гипогликемии, чрезвычайно мало. Поскольку глюкагон разрушается в пищеварительном тракте и, следовательно, не всасывается в неизмененном виде, он не оказывает никакого метаболического действия на ребенка.

Особые указания

При терапии тяжелых гипогликемических состояний

После того, как пациент пришел в сознание, для предотвращения повторного развития гипогликемии ему следует дать богатые углеводами продукты для восстановления запасов гликогена в печени.

Диагностическое применение

Пациенты, получавшие глюкагон в связи с диагностическими процедурами, могут почувствовать дискомфорт, особенно если процедуры проводились натощак. Имеются сообщения о случаях тошноты, гипогликемии и изменения АД в этих ситуациях. После завершения диагностической процедуры голодавшим пациентам следует дать богатый углеводами продукт, если это совместимо с применявшейся диагностической процедурой. Если голодание необходимо после обследования или в случае тяжелой гипогликемии, может потребоваться в/в введение декстрозы (глюкозы).

Глюкагон является антагонистом инсулина, и следует соблюдать осторожность при применении препарата ГлюкаГен 1 мг ГипоКит у больных с инсулиномой, а также с глюкагономой.

Также следует соблюдать осторожность при применении препарата ГлюкаГен 1 мг ГипоКит в качестве вспомогательного средства при проведении эндоскопических или радиографических процедур у пациентов с сахарным диабетом или у пожилых пациентов с патологией сердечно-сосудистой системы.

ГлюкаГен 1 мг ГипоКит не следует вводить в виде в/в инфузии.

Флакон с препаратом ГлюкаГен снабжен пластиковым колпачком, который следует снять перед приготовлением раствора.

Нельзя использовать приготовленный раствор, если он имеет гелеобразную консистенцию или содержит нерастворенные частицы.

Препарат ГлюкаГен 1 мг ГипоКит содержит лактозы моногидрат, поэтому его не рекомендуется применять у пациентов с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом Лапп-лактазы, мальабсорбцией глюкозы/галактозы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились. Поскольку имеются сообщения о случаях гипогликемии после проведения диагностических процедур, следует избегать управления транспортными средствами, пока пациент не съест пищу, содержащую углеводы.

Передозировка

Симптомы: при передозировке препарата ГлюкаГен возможно появление тошноты, рвоты, диареи, гипокалиемии, повышения АД, тахикардии.

Лечение: симптоматическое. Необходим постоянный контроль уровня калия и, при необходимости, его коррекция. Применение форсированного диуреза и гемодиализа - малоэффективно. В случае появления рвоты - регидратация и восполнение потерь калия.

Лекарственное взаимодействие

На фоне бета-адреноблокаторов введение препарата ГлюкаГен 1 мг ГипоКит может привести к выраженной тахикардии и повышению АД.

Инсулин: действие глюкагона противоположно действию инсулина (инсулин антагонист глюкагона).

Индометацин: при совместном применении глюкагон может утратить способность повышать содержание глюкозы в крови и даже вызвать гипогликемию.

Варфарин: при совместном применении глюкагон может усилить действие антикоагулянта варфарина.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Препарат хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей и в защищенном от света месте. Не замораживать.

Готовый раствор препарата ГлюкаГен должен использоваться немедленно после приготовления. Не хранить готовый раствор для последующего использования.

Срок хранения - Комплект (ГипоКит) 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.