Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ХАВРИКС (HAVRIX) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюВозможно применение для детей

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту сусп. д/инъекц. 1440 ЕД ELISA/1 доза: фл. 1 мл 1 шт.
Рег. №: РК-БП-5-№ 004737 от 20.12.2011 - Действующее

Суспензия для инъекций в виде бесцветной, слегка опалесцирующей жидкости, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - гелеобразный осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

1 мл (1 доза)
инактивированный вирус гепатита А (штамм HM 175) 1440 ЕД ELISA

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, аминокислоты д/и, динатрия фосфат безводный, калия фосфат, натрия хлорид, калия хлорид, полисорбат 20, вода д/и.

1 мл - флаконы (1) - коробки картонные.


Препарат отпускается по рецепту сусп. д/инъекц. 1440 ЕД ELISA/1 доза: шприцы 1 мл 1 шт. в компл. с иглой
Рег. №: РК-БП-5-№ 005901 от 20.12.2011 - Действующее

Суспензия для инъекций в виде бесцветной, слегка опалесцирующей жидкости, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - гелеобразный осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

1 мл (1 доза)
инактивированный вирус гепатита А (штамм HM 175) 1440 ЕД ELISA

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, аминокислоты д/и, динатрия фосфат безводный, калия фосфат, натрия хлорид, калия хлорид, полисорбат 20, вода д/и.

1 мл - шприцы однодозовые (1) в комплекте с иглой - коробки картонные.


Препарат отпускается по рецепту сусп. д/инъекц. 720 ЕД ELISA/1 доза: фл. 0.5 мл 1 шт.
Рег. №: РК-БП-5-№ 004738 от 20.12.2011 - Действующее

Суспензия для инъекций в виде бесцветной, слегка опалесцирующей жидкости, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - гелеобразный осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

0.5 мл (1 доза)
инактивированный вирус гепатита А (штамм HM 175) 720 ЕД ELISA

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, аминокислоты д/и, динатрия фосфат безводный, калия фосфат, натрия хлорид, калия хлорид, полисорбат 20, вода д/и.

0.5 мл - флаконы (1) - коробки картонные.


Препарат отпускается по рецепту сусп. д/инъекц. 720 ЕД ELISA/1 доза: шприцы 0.5 мл 1 шт. в компл. с иглой
Рег. №: РК-БП-5-№ 005902 от 20.12.2011 - Действующее

Суспензия для инъекций в виде бесцветной, слегка опалесцирующей жидкости, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - гелеобразный осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

0.5 мл (1 доза)
инактивированный вирус гепатита А (штамм HM 175) 720 ЕД ELISA

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, аминокислоты д/и, динатрия фосфат безводный, калия фосфат, натрия хлорид, калия хлорид, полисорбат 20, вода д/и.

0.5 мл - шприцы однодозовые (1) в комплекте с иглой - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ХАВРИКС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики гепатита А. Препарат представляет собой очищенную стерильную суспензию, содержащую инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (штамм НМ 175 вируса гепатита А), адсорбированный на алюминия гидроксиде. Вирус культивирован на человеческих диплоидных клетках MRC5. Перед экстрагированием вируса клетки активно промываются для удаления промежуточных компонентов культуральной среды. Затем, путем лизиса клеток, готовят вирусную суспензию с последующей очисткой методами ультрафильтрации и гель-хроматографии.

Хаврикс соответствует требованиям Международной Организации Здравоохранения в отношении вакцин против гепатита А (инактивированных) для производства биологических субстанций.

Хаврикс способствует формированию иммунитета против вируса гепатита А (HAV), вызывая выработку специфических анти-HAV антител и образование лимфоцитов памяти.

В клинических исследованиях образование антител к антигену вируса гепатита А было выявлено у 99% вакцинируемых спустя 30 дней после введения первой дозы. Сероконверсия при ведении одной дозы Хаврикс была выявлена у 79% на 13 день, у 86.3% на 15 день, у 95.2% на 17 день и 100% на 19 день. Применение вакцины Хаврикс эффективно в раннем инкубационном периоде заболевания, в т.ч. во время вспышек и при очагах инфекции в семье.

Для обеспечения защиты от инфекции на более длительный срок рекомендуется введение второй дозы. Две дозы Хаврикс, введенные с интервалом 6-12 месяцев, обеспечивают защиту от клинически манифестных форм гепатита А на период не менее, чем 20 лет. Если вторая доза не была введена в течение 6-12 месяцев после первичной дозы, назначение бустер-дозы можно отложить до 5 лет. Сравнительные испытания, в которых бустер-доза была назначена через 5 лет после первичной дозы, показали снижение уровня антител, как и при введении бустер-дозы в течение 6-12 месяцев после назначения первичной дозы. Данные доступные после 10 лет клинического изучения позволяют прогнозировать, что не менее 97% субъектов будут серопозитивными (>20 МЕ/мл) на период 25 лет после вакцинации.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Хаврикс не предоставлены.

Показания к применению

— активная иммунизация лиц с повышенным риском развития гепатита А или проживающих на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А.

Вакцинация Хаврикс не предотвращает развитие инфекционного гепатита, вызываемого другими агентами, такими, как вирус гепатита В, гепатита С, гепатита E или другими патогенными агентами.

В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению.

В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А иммунизация вакциной Хаврикс особо рекомендуется для лиц с повышенным риском инфицирования:

— лица, выезжающие в гиперэндемичные регионы или в регионы с высоким распространением вируса A;

военнослужащие, направляемые в высокоэпидемиологические регионы с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированным водоснабжением;

— лица с риском профессионального заболевания гепатитом A или люди с повышенным риском передачи вируса: работники школ и детских дошкольных учреждений, средний и младший медицинский персонал больниц и институтов, особенно инфекционных, гастроэнтерологических, педиатрических отделений, работники систем канализаций и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания;

— лица группы риска, связанного с сексуальным поведением (гомосексуалисты, лица, ведущие беспорядочную половую жизнь, наркоманы, принимающие инъекционные наркотики);

— пациенты с гемофилией;

— лица, имеющие бытовые контакты с инфицированным (выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени, в связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным);

— лица, проживающие или находящиеся в очаге гепатита А (в т.ч. семейном) или проживающие на территориях, где регистрируется вспышечная заболеваемость;

— группы населения с известно высоким уровнем заболеваемости гепатитом А или те группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий;

— лица с хроническими болезнями печени или с повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вирусов гепатита В, С и дельта; лица с хроническими гепатитами алкогольного, аутоиммунного, токсического, лекарственного и другого генеза).

Режим дозирования

Взрослым в возрасте 19 лет и старше для первичной иммунизации вводят 1 дозу (1 мл) вакцины Хаврикс, которая содержит 1440 ЕД ELISA.

Детям и подросткам (от 1 года и до 18 лет включительно) для первичной иммунизации вводят 1 дозу (0.5 мл) вакцины Хаврикс, которая содержит 720 ЕД ELISA.

После первичной вакцинации для обеспечения долговременной защиты рекомендуется проведение второй прививки.

Бустер-дозу следует вводить в период между 6 месяцами и 5 годами, но предпочтительнее через 6-12 месяцев после введения первой дозы Хаврикс1440 для взрослых или Хаврикс 720 для детей.

Хаврикс вводят в/м. Нельзя вводить в/в. Взрослым и детям старшего возраста вакцину вводят в дельтовидную мышцу. Детям старше 12 мес в течение первых лет жизни вакцину вводят в переднебоковую область бедренной мышцы.

Вакцину не рекомендуется вводить в/м в ягодичную мышцу, п/к или в/к, так как это может снизить интенсивность гуморального иммунного ответа.

Необходимо вводить Хаврикс™ с особой осторожностью людям с тромбоцитопенией или при нарушениях системы кроветворения, так как сразу после инъекции у них может произойти кровотечение. Место инъекции необходимо удерживать ватным тампоном, по крайней мере, в течение 2 мин (не растирая).

При хранении возможно образование тонкого белого осадка с прозрачной бесцветной надсадочной жидкостью. Перед применением следует визуально осмотреть вакцину на наличие любых посторонних частиц. Перед введением флакон или шприц необходимо хорошо встряхнуть до образования однородной мутноватой суспензии белого цвета. В случае несоответствия вакцины физическим свойствам и при обнаружении инородных частиц, препарат не следует применять.

После проведения иммунизации пациент должен находиться под медицинским контролем в течение 30 мин.

Побочное действие

Данные по безопасности основаны на информации по наблюдению за 5300 вакцинированных.

Частота встречаемости побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1% и <10%), иногда (≥ 0.1% и <1%), редко (≥ 0.01% и < 0.1%), очень редко (<0.01%).

Со стороны нервной системы: очень часто - раздражительность, головная боль; часто - сонливость; иногда - головокружение; редко - гипестезии, парестезии.

Со стороны пищеварительной системы: часто - потеря аппетита, диарея, тошнота, рвота.

Инфекции и инвазии: иногда - инфекции верхних дыхательных путей, ринит.

Дерматологические реакции: иногда - сыпь; редко - зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: иногда - миалгия, скелетно-мышечное напряжение.

Общие и местные реакции: очень часто - болезненность и гиперемия в месте введения; часто - отечность, припухлость и уплотнение в месте введения, повышение температуры тела ≥37.5°С; иногда - гриппоподобные симптомы; редко — озноб.

По данным постмаркетинговых исследований были очень редкие сообщения:

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции, сывороточная болезнь.

Со стороны нервной системы: судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: васкулит.

Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница, многоформная эритема.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к компонентам вакцины;

— повышенная чувствительность после предыдущего введения вакцины Хаврикс.

Применение при беременности и кормлении грудью

Хаврикс назначают при беременности только в случае крайней необходимости.

Следует тщательно взвесить необходимость проведения вакцинации в период лактации. Клинические исследования влияния на грудных детей при введении вакцины Хаврикс кормящим матерям не проводились.

Применение у детей

Возможно применение для детей

Особые указания

Применение вакцины Хаврикс следует отложить при наличии острых лихорадочных состояний любого генеза. При наличии слабовыраженной инфекции не противопоказана вакцинация Хаврикс.

Существует вероятность проведения вакцинации на стадии инкубационного периода вирусного гепатита А. Неизвестно, предотвратит ли проведенная во время инкубационного периода вакцинация развитие заболевания.

Пациентам, находящимся на гемодиализе, и больным с нарушениями иммунитета требуется введение дополнительной дозы вакцины.

Хаврикс содержит неомицин. Вакцину следуют с осторожностью применять пациентам с гиперчувствительностью на этот антибиотик.

В редких случаях может наблюдаться анафилактический шок после введения вакцины, в таком случае больному требуется соответствующее лечение и последующее наблюдение.

Хаврикс может назначаться ВИЧ-инфицированным лицам. Серологическая реакция на гепатит А не является противопоказанием.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение вакцины Хаврикс не влияет способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Передозировка

Были сообщения о случаях передозировки. Побочные реакции, возникшие в результате передозировки, были сходны с теми, которые наблюдались при введении рекомендованной дозы вакцины.

Лекарственное взаимодействие

Одновременный прием с другими инактивированными вакцинами не приводит к взаимодействию и не влияет на иммунный ответ.

В случае необходимости введения вакцины Хаврикс одновременно с другими инактивированными вакцинами или иммуноглобулинами, инъекции следует делать в разные места с использованием разных шприцов.

Одновременное введение вакцины Хаврикс с вакцинами против брюшного тифа, желтой лихорадки, холеры (инъекционное введение) или столбняка не приводит к снижению иммунного ответа на вакцину Хаврикс, не влияет на иммуногенность вводимых одновременно вакцин и не приводит к изменению частоты, типа и продолжительности реакций на введение вакцин.

Одновременный прием иммуноглобулинов не воздействует на защитный эффект вакцины.

Фармацевтическая несовместимость

Не допускается смешивание вакцины Хаврикс с другими вакцинами и иммуноглобулинами в одном шприце.

Условия отпуска из аптек

Вакцина отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Вакцину следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности - 3 года. Не использовать, если вакцина была заморожена, а также по истечении срока годности.