сусп. д/п/к введения 100 МЕ/1 мл: картриджи 3 мл 5 шт.Суспензия для п/к введения белого цвета, при стоянии расслаивающаяся на прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость и осадок белого цвета; осадок легко ресуспендируется при слабом встряхивании.
| 1 мл | |
| инсулин лизпро | 100 МЕ (3.5 мг) |
| представляет собой смесь: | |
| раствора инсулина лизпро | 25% |
| суспензии инсулина лизпро протамина | 75% |
Вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфата гептагидрат, глицерол (глицерин), фенол жидкий, метакрезол, протамина сульфат, цинка оксид (в пересчете на Zn2+), натрия гидроксида 10% раствор (для корректировки pH) или хлористоводородная кислота 10% (для корректировки pH), вода д/и.
3 мл - картриджи бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
Гипогликемический препарат. Хумалог® Микс 25 является ДНК-рекомбинантным аналогом человеческого инсулина и представляет собой готовую смесь, состоящую из раствора инсулина лизпро (быстродействующий аналог человеческого инсулина) и суспензии инсулина лизпро протамина (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия).
Основным действием препарата Хумалог® Микс 25 является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.
Глюкодинамический ответ на Хумалог® Микс 25 не зависит от функциональной недостаточности печени и почек.
Фармакокинетика препарата Хумалог® Микс 25 определяется индивидуальными фармакокинетическими свойствами двух компонентов препарата.
Всасывание и распределение
Фармакокинетика инсулина лизпро характеризуется быстрой абсорбцией и достижением Cmax в крови через 30-70 мин после п/к инъекции. Фармакокинетика суспензии инсулина лизпро протамина аналогична таковой инсулина средней продолжительности действия (НПХ).
Более раннее действие инсулина лизпро, которое начинается примерно через 15 мин после введения, связано с его более быстрым всасыванием. Это позволяет вводить инсулин лизпро непосредственно перед приемом пищи (за 0-15 мин), в отличие от обычного инсулина, который вводят за 30-45 мин до еды. Быстрое начало действия и ранний пик активности инсулина лизпро отмечались при п/к введении препарата. Молярная масса инсулина лизпро эквивалентна человеческому инсулину, но его эффект более быстрый и менее продолжительный.
При введении инсулина лизпро отмечается более быстрое всасывание по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, а также более быстрая элиминация - у пациентов с печеночной недостаточностью.
Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате. Распределяется в тканях неравномерно. Не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.
Метаболизм и выведение
Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках. Выводится почками - 30-80%.
Дозу врач определяет индивидуально, в зависимости от уровня глюкозы в крови. Режим введения инсулина индивидуальный от 1 до 3 раз/сут в зависимости от потребности.
Препарат следует вводить п/к. В/в введение препарата Хумалог® Микс 25 противопоказано.
Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.
П/к следует вводить в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы вводить препарат в одно и то же место не чаще 1 раза в месяц. При п/к введении препарата Хумалог® Микс 25 необходимо проявлять осторожность, во избежание попадания препарата в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции. Больные должны быть обучены правилам введения инсулина.
Время действия препарата может значительно отличаться у разных людей и в разное время у одного и того же человека. Продолжительность действия препарата Хумалог® Микс 25 зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры и физической активности.
Необходимо строго следовать рекомендациям производителя в отношении каждого отдельного шприца-ручки при заправке картриджа, креплении иглы и проведении инъекции инсулина Хумалог® Микс 25.
Правила введения препарата Хумалог® Микс 25
Подготовка к введению
Картридж с препаратом Хумалог® Микс 25 следует прокатать между ладонями 10 раз и покачать, переворачивая на 180° также 10 раз, пока раствор не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Указанную процедуру следует повторять до полного смешивания содержимого. Не следует энергично встряхивать картриджи, т.к. это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы.
Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения.
Содержимое картриджей необходимо постоянно осматривать, их не следует использовать при наличии сгустков или в случае прилипания твердых белых частиц ко дну или стенкам картриджа, придающим ему матовый вид.
Введение
1.Вымыть руки.
2. Выбрать место для инъекции.
3. Протереть кожу в месте инъекции ватным тампоном, смоченным в спирте.
4. Снять с иглы наружный защитный колпачок.
5. Зафиксировать кожу, натянув ее или защепив большую складку.
6. Ввести иглу п/к и выполнить инъекцию.
7. Извлечь иглу и осторожно прижать место инъекции на несколько секунд. Не растирать место инъекции.
8. Используя внешний колпачок иглы, сразу же после введения препарата выкрутить иглу и определить ее в безопасное место.
Необходимо чередовать места инъекции препарата таким образом, чтобы введение производилось в один и тот же участок не чаще 1 раза в месяц.
Очень часто: гипогликемия. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти.
Аллергические реакции: возможны местные аллергические реакции - покраснение, отек или зуд в месте инъекции (обычно исчезают в течение нескольких дней или недель;
Местные реакции: при длительном применении - возможно развитие липодистрофии в месте инъекции.
Данные большого количества изученных случаев применения инсулина лизпро при беременности не указывают на наличие какого-либо неблагоприятного влияния инсулина лизпро на беременность или на здоровье плода/новорожденного. Клинические исследования по изучению эффектов воздействия Хумалога Микс 25 при беременности не проводились. При беременности особенно важно поддерживать хороший контроль у больных, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре и увеличивается во II и III триместрах. Больным сахарным диабетом рекомендуется информировать своего врача о беременности или о планировании беременности. При беременности у больных сахарным диабетом необходимо проведение тщательного мониторинга уровня глюкозы в крови и общего состояния здоровья.
У больных сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция дозы препарата Хумалог® Микс 25, диеты или того и другого. Нет данных по количеству выделяемого с грудным молоком препарата.
Может потребоваться изменение дозы, которая применялась ранее при приеме других инсулинов. Смену инсулина следует проводить только под наблюдением врача.
Изменение активности инсулина, торговой марки (производителя), типа инсулина (например, Регуляр, НПХ), видовой принадлежности (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог инсулина человека) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы. Ранние симптомы гипогликемии могут изменяться или быть менее выражены при длительном течении сахарного диабета, активной инсулинотерапии, диабетическом заболевании нервной системы или приеме лекарственных препаратов (таких как бета-адреноблокаторы).
Нескорректированные гипо- или гипергликемические реакции могут привести к потере сознания, коме или смерти. Использование неадекватных доз препарата или прекращение лечения, особенно у инсулинозависимых пациентов с диабетом, может привести к гипергликемии или диабетическому кетоацидозу, которые являются потенциально летальными состояниями.
Во время различных заболеваний или при эмоциональных расстройствах потребность в инсулине может увеличиться.
Потребность в инсулине может снизиться при недостаточности функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной или печеночной недостаточности. Однако в случае хронической печеночной недостаточности, повышение инсулинорезистентности может привести к увеличению потребности в инсулине.
Изменение дозы может также потребоваться при увеличенной физической нагрузке или при смене обычной диеты. Физические упражнения непосредственно после приема пищи могут увеличить риск развития гипогликемии.
Использование в педиатрии
Применение Хумалога Микс 25 у детей младше 12 лет должно рассматриваться только в случае ожидаемой пользы по сравнению с обычным инсулином.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Во время гипогликемии у больного возможно снижение концентрации внимания и замедление психомоторных реакций. Это может представлять опасность при вождении автомобиля или управлении механизмами.
Больным рекомендуется принимать меры предосторожности во избежание развития гипогликемии во время вождения автотранспорта. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или с частыми эпизодами развития гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автотранспорта.
Препараты инсулина не имеют специфического определения передозировки, поскольку концентрация глюкозы в сыворотке крови является результатом комплексного взаимодействия между уровнями инсулина, глюкозы и других метаболических процессов. Гипогликемия может возникать в результате превышения активности инсулина относительно приема пищи, расхода энергии или того и другого.
Симптомы: гипогликемия может сопровождаться следующими симптомами:
Лечение: легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать пероральным введением глюкозы или сахара. Коррекция среднетяжелой гипогликемии можно может быть достигнута путем в/м или п/к введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов. Пациентам, не отвечающим на терапию глюкагоном, необходимо в/в введение раствора глюкозы. В случае нахождения пациента в коматозном состоянии, глюкагон должен быть введен в/м или п/к. Однако при отсутствии глюкагона или в случае отсутствия реакции на введение глюкагона необходимо в/в введение раствора глюкозы. После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии. Длительный прием углеводов и наблюдение могут быть необходимы в связи с возможностью повторного развития гипогликемии после видимого клинического выздоровления.
Гипогликемическое действие Хумалога Микс 25 снижают пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, даназол, бета2-адреномиметики (ритодрин, сальбутамол, тербуталин).
Гипогликемическое действие Хумалога Микс 25 усиливают пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, антидепрессанты (ингибиторы МАО, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, бета-адреноблокаторы, октреотид или этанол.
Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.
Сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности при применении пиоглитазона в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с наличием факторов риска развития сердечной недостаточности. При совместном назначении пиоглитазона и Хумалога Микс 25 необходим контроль состояния пациентов для выявления признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела появление отеков. Применение пиоглитазона должно быть прекращено при ухудшении симптомов сердечной недостаточности.
Фармацевтическая несовместимость
Эффекты при смешивании Хумалога Микс 25 с другими инсулинами не изучались. Ввиду отсутствия клинических исследований по совместимости, не рекомендуется смешивание Хумалога Микс 25 с другими лекарственными препаратами. При использовании других лекарственных средств в дополнение к Хумалогу Микс 25 необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C; предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания; не замораживать.
Находящийся в употреблении картридж следует хранить при комнатной температуре от 15° до 30°C не более 28 дней.
