Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ХУМАЛОГ® МИКС 50 (HUMALOG® MIX 50)

Возможно применение при беременностиВозможно применение при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детей
Владелец регистрационного удостоверения: LILLY FRANCE, S.A.S. (Франция)
Активное вещество: инсулин лизпро
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту сусп. д/п/к введения 100 МЕ/1 мл: картриджи 3 мл 5 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 012161 от 11.03.2014 - Действующее

Суспензия для п/к введения белого цвета.

1 мл
инсулин лизпро 100 МЕ
 представляет собой смесь:
 раствора инсулина лизпро 50%
 суспензии инсулина лизпро протамина 50%

Вспомогательные вещества: метакрезол, глицерол (глицерин), фенол, протамина сульфат, натрия фосфат двуосновный, вода д/и, хлористоводородной кислоты 10% раствор и натрия гидроксида 10% раствор (используется в процессе производства для установления pH).

3 мл - картриджи (5) - блистеры (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ХУМАЛОГ® МИКС 50 создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Хумалог® Микс 50 является ДНК-рекомбинантным и представляет собой готовую смесь, состоящую из раствора инсулина лизпро (50%, быстродействующего аналога человеческого инсулина) и суспензии инсулина лизпро протамина (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия). Основным действием является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и анти-катаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Быстрое раннее действие инсулина лизпро, которое начинается примерно через 15 мин после введения, связано с его более быстрым всасыванием. Это позволяет вводить инсулин лизпро непосредственно перед приемом пищи (за 15 мин), в отличие от инсулина короткого действия, который вводят за 30 мин до еды.

Суспензия инсулина лизпро протамина имеет активность аналогичную инсулину средней продолжительности действия (НПХ) приблизительно в течении 15 ч.

Глюкодинамический ответ на Хумалог® Микс 50 не зависит от функциональной недостаточности печени и почек.

Фармакокинетика

Фармакокинетика Хумалога®Микс 50 определяется индивидуальными фармакокинетическими свойствами двух компонентов препарата.

Фармакокинетика инсулина лизпро проявляется быстрой абсорбцией и достижением пика в крови через 30-70 мин после подкожной инъекции.

Быстрое раннее действие инсулина лизпро, которое начинается примерно через 15 мин после введения, связано с его более быстрым всасыванием. Это позволяет вводить инсулин лизпро непосредственно перед приемом пищи (за 15 мин), в отличие от инсулина короткого действия, который вводят за 30 мин до еды.

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др. Распределяется по тканям неравномерно. Не проникает через плацентарный барьер и грудное молоко. Разрушается инсулиназой, в основном, в печени и почках. Выводится почками (30-80%).

Фармакокинетика суспензии инсулина лизпро протамина аналогична действию инсулина средней продолжительности действия (НПХ).

У пациентов с почечной недостаточностью инсулин лизпро проявляется более быстрой абсорбцией по сравнению с инсулином короткого действия. У пациентов страдающих сахарным диабетом типа 2 с различными нарушениями функции почек фармакокинетические различия между инсулином лизпро и инсулином кортокого действия были в основном подтверждены и показаны как независимые от нарушения функции почек.

Инсулин лизпро обладал более быстрой абсорбцией и выделением, по сравнению с инсулином короткого действия у пациентов с нарушениями функции печени.

Показания к применению
— сахарный диабет, требующий проведения инсулинотерапии.
Режим дозирования

Дозы Хумалога® Микс 50 определяются врачом в зависимости от состояния пациента. Хумалог® Микс 50 рекомендуется вводить не ранее чем за 15 мин перед едой, либо вскоре после приема пищи. Вводимый препарат должен быть комнатной температуры. Режим введения инсулина индивидуальный. Разовая и суточная дозы корректируются по результатам повторных в течение дня исследований содержания глюкозы в крови и моче.

Препарат следует вводить только подкожно. Подкожные инъекции следует делать в плечо, бедро, ягодицу или живот. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно 1 раза в месяц. При подкожном введении Хумалога® Микс 50 необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Больные должны быть обучены правилам введения инсулина.

Приготовление дозы

Картриджи Хумалога® Микс 50 следует прокатать между ладонями 10 раз и покачать, переворачивая на 180°10 раз, пока раствор не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы.

Не используйте препарат, если в нем после перемешивания имеются хлопья.

Введение дозы

1. Вымойте руки.

2. Выберите место для инъекции.

3. Протрите кожу в месте инъекции ватным тампоном, смоченным в спирте.

4. Снимите с иглы наружный защитный колпачок.

5. Зафиксируйте кожу, натянув её или защепив в большую складку.

6. Введите иглу и выполните инъекцию.

7. Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.

Побочное действие

Часто: гипогликемия, аллергические реакции (покраснение, отёк или зуд в месте инъекции) обычно прекращаются в течение от нескольких дней до нескольких недель. Чаще эти реакции вызываются причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи, очищающим агентом (спиртом) или неправильным проведением инъекций.

Очень редко: липодистрофия, резистентность, повышенная чувствительность к инсулину.

Редко: системные аллергические реакции (генерализованный зуд, затруднение дыхания, одышка, снижение артериального давления, учащение пульса, повышенная потливость) могут быть угрожающими для жизни. В крайне редких случаях развития тяжелой аллергии к Хумалогу® Микс 50 требуется специализированная медицинская помощь. Возможно, потребуется смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.

Противопоказания к применению

— гипогликемия;

— повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата

Применение при беременности и кормлении грудью
В период беременности особенно важно поддерживать хороший контроль у больных, получающих терапию инсулином (с инсулинзависимым диабетом или с гестационным диабетом). Потребность в инсулине обычно снижается во время первого триместра и увеличивается во время второго и третьего триместров. Больным сахарным диабетом рекомендуется информировать своего врача о беременности или о планировании беременности. У больных сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы Хумалога® Микс 50, диеты или того и другого.
Применение при нарушениях функции печени
В случае печеночной недостаточности потребность в инсулине может быть снижена.
Применение при нарушениях функции почек
В случае почечной недостаточности потребность в инсулине может быть снижена.
Применение у детей
Назначение Хумалога® Микс детям до 12 лет проводится только в случае ожидаемого преимущества по сравнению с инсулином короткого действия.
Особые указания

Не вводить внутривенно.

Может потребоваться изменение дозы, которая применялась ранее при приеме других инсулинов.

Смена инсулина должна проводиться только под наблюдением врача.

Изменение активности инсулина, типа инсулина (например, Регуляр, НПХ, НПЛ и др.), видовой принадлежности (свиной, инсулин человека, аналог инсулина человека) или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы.

Во время различных заболеваний или при эмоциональных расстройствах потребность в инсулине может увеличиться.

В случае почечной или печеночной недостаточности потребность в инсулине может быть снижена.

Изменение дозы может также потребоваться при увеличенной физической нагрузке или при смене обычной диеты.

В период беременности особенно важно поддерживать хороший контроль у больных, получающих терапию инсулином (с инсулинзависимым диабетом или с гестационным диабетом). Потребность в инсулине обычно снижается во время первого триместра и увеличивается во время второго и третьего триместров. Больным сахарным диабетом рекомендуется информировать своего врача о беременности или о планировании беременности. У больных сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы Хумалога® Микс 50, диеты или того и другого.

Назначение Хумалога® Микс детям до 12 лет проводится только в случае ожидаемого преимущества по сравнению с инсулином короткого действия.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время гипогликемии у больного возможно снижение концентрации внимания и замедление психомоторных реакций. Это может представлять опасность при вождении автомобиля или управлении механизмами.

Больным рекомендуется принимать меры предосторожности для избежания гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения автомобиля пациентом.

Передозировка

Передозировка Хумалога® Микс 50 вызывает гипогликемию, сопровождающуюся следующими симптомами: вялость, повышенная потливость, тахикардия, бледность кожных покровов, головная боль, дрожь, рвота, спутанность сознания. При определённых условиях, например, при большой длительности или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться.

Легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приёмом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности. Коррекцию среднетяжелой гипогликемии следует проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов. Тяжелые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют внутримышечным/подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора глюкозы. После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии. При тяжелой гипогликемии требуется экстренная госпитализация пациента.

Лекарственное взаимодействие

Потребность в Хумалоге®Микс 50 может быть увеличена при совместном приеме с пероральными контрацептивами, кортикостероидами, препаратами гормонов щитовидной железы, даназолом, стимуляторами рецепторов бетта2, тиазидными диуретикам, диазоксидом, трициклическими антидепрессантами.

Потребность в Хумалоге® Микс 50 может быть снижена при совместном приеме с пероральными гипогликемическими препаратами, салицилатами (например, аспирина), сульфаниламидами, ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), блокаторами рецепторов ангиотензина II, бета-адреноблокаторами, октреотидом, этанолом и этанолсодержащими препаратами.

Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.

Эффекты при смешивании инсулина человека с инсулином животного происхождения или инсулином человека, выпускаемым другими производителями, не изучались.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре 2? - 8? С в недоступном для детей месте. Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не допускать замораживания.

Находящийся в употреблении картридж Хумалога® Микс 50 может храниться при комнатной температуре (15? - 30? С) не более 28 дней.

Срок годности - 2 года.