Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ХУМАЛОГ® (HUMALOG®) инструкция по применению

C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудью

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 100 МЕ/1 мл: картриджи 3 мл 5 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 018135 от 12.08.2011 - Действующее

Раствор для инъекций бесцветный, прозрачный.

1 мл
инсулин лизпро 100 МЕ

Вспомогательные вещества: метакрезол, глицерол, цинка оксид, натрия гидрофосфат, хлористоводородной кислоты 10% раствор (для корректировки рH), натрия гидроксида 10% раствор (для корректировки рH), вода д/и.

3 мл - картриджи бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ХУМАЛОГ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году.

Фармакологическое действие

Аналог инсулина человеческого, отличающийся от него лишь обратной последовательностью пролинового и лизинового аминокислотных остатков в положениях 28 и 29 В-цепи инсулина.

Основным действием препарата является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, все инсулины оказывают различное анаболическое и антикатаболическое действие на многие ткани организма. В мышечной ткани и других тканях (за исключением головного мозга) Хумалог® вызывает быстрый внутриклеточный транспорт глюкозы и аминокислот, ускоряет анаболические процессы и ингибирует катаболизм белков. В печени Хумалог® увеличивает усвояемость глюкозы и запасы глюкозы в форме гликогена, ингибирует глюконеогенез и ускоряет преобразование избытка глюкозы в жиры. Глюкодинамический ответ на Хумалог® не зависит от функциональной недостаточности печени и почек.

Фармакодинамика Хумалога у детей идентична таковой у взрослых.

Начало действия инсулина лизпро после п/к введения - примерно через 15 мин, максимум действия - от 30 до 70 мин, продолжительность действия 2-5 ч.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Период действия инсулина лизпро может варьировать в зависимости от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры, физической активности больного.

В крови инсулин лизпро связывается с α- и β-глобулинами. В норме связывание составляет всего 5-25%, но оно может существенно возрастать при наличии сывороточных антител, которые появляются в процессе лечения. Vd инсулина лизпро идентичен Vd инсулина человеческого и составляет 0.26-0.36 л/кг.

Метаболизм и выведение

Метаболизм инсулина лизпро происходит в печени и почках. В печени за время одного кругооборота крови инактивируется до 50% от введенной дозы, в почках гормон фильтруется в клубочках и разрушается в канальцах (до 30% всосавшегося препарата).

Менее 1.5% инсулина лизпро выделяется с мочой в неизмененном виде. T1/2 составляет около 1 ч.

Показания к применению

— сахарный диабет у взрослых и детей старше 3 лет, при котором показано проведение инсулинотерапии для поддержания нормального гомеостаза глюкозы;

— стабилизация сахарного диабета в начальной стадии.

Режим дозирования

Дозу врач определяет индивидуально, в зависимости от состояния пациента. Чувствительность больных к экзогенному инсулину различна, 1 ЕД п/к введенного инсулина способствует усвоению от 2 до 5 г глюкозы.

Хумалог® рекомендуется вводить не ранее чем за 15 мин до приема пищи либо вскоре после приема пищи 4-6 раз/сут (монотерапия) или 3 раза/сут в комбинации с более продолжительно действующим инсулином.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Режим введения у взрослых и детей индивидуальный.

Разовая и суточная дозы корректируются по результатам повторных в течение дня исследований содержания глюкозы в крови и моче и в зависимости от метаболических потребностей пациента.

Общая суточная потребность в Хумалоге может варьировать и обычно составляет 0.5-1 МЕ/кг/сут.

В/в введение Хумалога проводится как обычная в/в инъекция. В/в введение Хумалога может быть произведено с целью контроля уровня глюкозы в крови при кетоацидозе, острых заболеваниях или во время операции и в послеоперационном периоде. При этом требуется часто контролировать уровень глюкозы в крови. Системы для инфузии с концентрацией 0.1 МЕ/мл и до 1 МЕ/мл Хумалога в 0.9% растворе натрия хлорида или 5% декстрозе стабильны при комнатной температуре в течение 48 ч.

При п/к инфузии Хумалога с помощью инсулиновой помпы необходимо строго следовать инструкции, прилагаемой к помпе. Систему для инфузии меняют каждые 48 ч. В случае развития гипогликемии инфузию прекращают. При применении помпы Хумалог® не следует смешивать с другими инсулинами.

П/к инъекции следует делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще 1 раза в месяц. При п/к введении Хумалога необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Больные должны быть обучены правильной технике введения инсулина.

Правила п/к введения препарата

Картриджи препарата Хумалог® не требуют ресуспендирования и могут быть использованы только в том случае, если их содержимое представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость, без видимых частиц. Не использовать препарат, если в нем имеются хлопья.

Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения.

Необходимо следовать инструкции производителя в отношении каждого отдельного шприца-ручки при заправке картриджа, креплении иглы и проведении инъекции инсулина.

Введение

1.Вымыть руки.

2. Выбрать место для инъекции.

3. Протереть кожу в месте инъекции ватным тампоном, смоченным в спирте.

4. Снять с иглы наружный защитный колпачок.

5. Зафиксировать кожу, натянув ее или защепив большую складку.

6. Ввести иглу и выполнить инъекцию.

7. Извлечь иглу и осторожно прижать место инъекции в течение нескольких секунд. Не растирать место инъекции.

8. Используя внешний колпачок иглы, сразу же после введения препарата выкрутить иглу и определить ее в безопасное место.

Необходимо чередовать места инъекции препарата таким образом, чтобы введение в один и тот же участок не проводилось чаще 1 раза в месяц.

Не смешивать раствор инсулина во флаконах с инсулином в картриджах.

Побочное действие

Определение частоты побочных реакций, встречавшихся чаще, чем в единичных случаях: очень часто (≥10%), часто (≥1%, <10%), иногда (≥ 0.1%, <1%), редко (≥ 0.01%, <0.1%), крайне редко (< 0.01%).

Очень часто: гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом, возникающим при введении препаратов инсулина, включая Хумалог®. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания, и, в исключительных случаях, к смерти.

Часто: местные аллергические реакции (покраснение, отек или зуд в месте инъекции) обычно прекращаются в течение от нескольких дней до нескольких недель. Чаще эти реакции вызываются причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.

Иногда: липодистрофия в месте введения препарата.

Редко: системные аллергические реакции (генерализованный зуд, затруднение дыхания, одышка, снижение АД, учащение пульса, повышенная потливость) возникают редко, но могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях развития тяжелой аллергии к Хумалогу требуется специализированная медицинская помощь. Возможно, потребуется смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.

Противопоказания к применению

— гипогликемия;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности особенно важно поддерживать хороший контроль у больных, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре и увеличивается во II и III триместрах беременности. Больным сахарным диабетом рекомендуется информировать своего врача о беременности или о планировании беременности. При беременности у больных сахарным диабетом необходимо проведение тщательного мониторинга уровня глюкозы в крови и общего состояния здоровья.

У больных сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы Хумалога, диеты или того и другого.

Особые указания

Хумалог® отличается от других инсулинов, поскольку он имеет уникальную структуру, обеспечивающую очень быстрое начало действия и короткую продолжительность действия, поэтому больному может потребоваться изменение дозы, которая применялась ранее при приеме других инсулинов.

Смена инсулина должна проводиться только под наблюдением врача.

Изменение активности инсулина, типа инсулина (например, Регуляр, НПХ), видовой принадлежности (инсулин животного происхождения, инсулин человеческий, аналог инсулина человеческого) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы. При одновременном применении быстродействующих инсулинов и базального инсулина, пациенту необходимо оптимизировать дозы обоих типов инсулина для достижения контроля глюкозы в течение всего дня, в т.ч. ночью и натощак.

Во время различных заболеваний или при эмоциональных расстройствах потребность в инсулине может увеличиться.

Потребность в инсулине может снизиться при недостаточности функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной или печеночной недостаточности. Однако в случае хронической печеночной недостаточности, повышение резистентности к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине.

Изменение дозы может также потребоваться при увеличенной физической нагрузке или при смене обычной диеты. Физические упражнения непосредственно после приема пищи могут увеличить риск возникновения гипогликемии.

Нескорректированные гипо- или гипергликемические реакции могут привести к потере сознания, коме или смерти. Использование неадекватных дозировок инсулина или прекращение лечения, особенно у инсулинзависимых пациентов, может привести к развитию гипергликемии и диабетическому кетоацидозу, которые являются потенциально летальными состояниями.

Использование в педиатрии

Применение у детей младше 3 лет (с сахарным диабетом 1 и 2 типа) не изучалось.

При применении у детей предпочтение следует отдавать препарату Хумалог® по сравнению с растворимым инсулином только в том случае, когда требуется быстрое начало действия инсулина.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время гипогликемии у больного возможно снижение концентрации внимания и замедление психомоторных реакций. Это может представлять опасность при вождении автомобиля или управлении механизмами.

Больным рекомендуется принимать меры предосторожности во избежание возникновения гипогликемии во время вождения автотранспорта. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения автомобиля пациентом.

Передозировка

Препараты инсулина не имеют специфического определения передозировки, поскольку концентрация глюкозы в сыворотке крови является результатом комплексного взаимодействия между уровнями инсулина, глюкозы и других метаболических процессов. Гипогликемия может возникать в результате превышения активности инсулина относительно приема пищи и расхода энергии. При определенных условиях, например, при большой длительности или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться.

Симптомы: гипогликемия может сопровождаться следующими симптомами - вялость, спутанность сознания, сердцебиение, головная боль, потливость и рвота.

Лечение: легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приемом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности. Коррекцию среднетяжелой гипогликемии можно проводить с помощью в/м или п/к введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов. Тяжелые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют в/м или п/к введением глюкагона или в/в введением концентрированного раствора глюкозы. После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии. Длительный прием углеводов и наблюдение могут быть необходимы в связи с возможностью повторного развития гипогликемии после видимого клинического выздоровления. Тяжелые гипогликемические состояния требуют экстренной госпитализации пациента.

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемическое действие Хумалога снижают пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, даназол, бета2-адреномиметики (ритодрин, сальбутамол, тербуталин).

Гипогликемическое действие Хумалога усиливают пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, аспирин), сульфаниламиды, ингибиторы МАО, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, определенные ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, бета-адреноблокаторы, октреотид и этанол.

Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.

При длительном течении сахарного диабета, активной инсулинотерапии, диабетической невропатии симптомы гипогликемии могут изменяться или быть менее выраженными.

Фармацевтическая несовместимость

Эффекты при смешивании инсулина человека с инсулином животного происхождения или инсулином человека, выпускаемым другими производителями, не изучались. При применении других препаратов одновременно с Хумалогом необходимо проконсультироваться с врачом.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C; предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания; не замораживать. Срок годности - 3 года.

Находящийся в употреблении картридж следует хранить при комнатной температуре от 15° до 25°C не более 28 дней.